J01FF01 · Macrolide, lincosamide si streptogramine lincosamide Prescripție restrictivă

Clindamycin-Mip 600 mg

Comprimate filmate · DCI: Clindamycinum

Clindamycin-MIP este un antibiotic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Clindamycin-MIP este un antibiotic.

Clindamycin-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină, precum − infecţii ale oaselor şi articulaţiilor − infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât) − infecţii dentare şi maxilare − infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee) − infecţii ale bazinului şi cavităţii abdominale − infecţii ale organelor genitale feminine − infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi − Scarlatină − Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacienţii din grupul de risc − Toxoplasmoza (infecţie cauzată de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite sisteme ale organismului) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care terapia convenţională nu este efectivă, s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei). − Pneumonie (infecţie a plămânilor cu Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care terapia convenţională nu este efectivă, clindamicina poate fi asociată cu primaquina (medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit în combinaţie cu clindamicina).

Pentru tratamentul infecţiilor severe se preferă terapia intravenoasă (administrarea în venă) în locul celei orale.

Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni sensibili la clindamicină (în principal bacterii anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitiv, cum sunt streptococii, stafilococii şi pneumococii), de exemplu: − infecţii osteo-articulare; − infecţii ORL; − infecţii dentare şi maxilare; − infecţii ale căilor respiratorii inferioare; − infecţii intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu activitate pe specii aerobe Gram negativ; − infecţii pelviene şi genitale; − infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat; − scarlatină; − prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi cu hipersensibilitate/alergie la peniciline; − encefalita toxoplasmică (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează terapia convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină; − pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA. La pacienţii care nu tolerează sau nu răspund adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi asociată cu primaquină.

În caz de infecţii severe se preferă terapia intravenoasă în locul celei orale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, doza zilnică este de 600 mg – 1800 mg clindamicină (1 – 3 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). În infecţii grave doza poate ajunge până la 2400 mg pe zi (4 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). Luaţi doza zilnică în 2, 3 sau 4 prize.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani La copii se vor administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat în 3-4 prize.

Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii) Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani: Doza uzuală este de 600 mg clindamicină (1 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină (1/2 comprimat filmat) la 6 ore după intervenţie.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani: Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.

Administrarea în afecţiuni specifice Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA: Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral (1-2 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni.

Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral (1/2-1 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. Doza de pirimetamină administrată oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reacţii adverse a dozajului ridicat de pirimetamină).

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA: Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.

Tratamentul în amigdalită (inflamaţia amigdalelor) / faringită acută (inflamaţia acută a faringelui) cauzată de streptococi: Luaţi 300 mg clindamicină (1/2 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg) oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor (insuficienţa renală) şi ale ficatului (insuficienţa hepatică) Dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeşte. O reducere a dozei nu este necesară în caz de afecţiuni uşoare sau moderate ale rinichilor, sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului şi luaţi clindamicină o dată la 8 ore. Dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentraţiile clindamicinei în sânge. În funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze până la 12 ore.

Pacienţi cu hemodializă Clindamicina nu este hemodializabilă (nu se elimină din corp prin hemodializă). Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În cazul anumitor infecţii (cu streptococ beta-hemolitic), tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Clindamycin-MIP decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Clindamycin-MIP decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm însă să ţineţi seama că Clindamycin-MIP poate acţiona sigur şi eficace numai dacă este luat în mod regulat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP Luaţi Clindamycin-MIP atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, se va administra o doză cuprinsă între 0,6 şi 1,8 g clindamicină pe zi. În infecţii grave doza poate ajunge până la 2,4 g pe zi. Doza zilnică se distribuie în 2, 3 sau 4 prize.

Copii şi adolescenţi între 6 şi 14 ani La copii se va administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat în 3-4 prize.

Copii cu vârsta sub 6 ani Clindamycin-MIP 600 mg, comprimate filmate nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Prevenirea endocarditei

Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani 600 mg clindamicină cu o oră înaintea intervenţiei. La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină la 6 ore după intervenţie.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg clindamicină (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.

Utilizarea clindamicinei în prevenirea endocarditei se recomandă în cazul următoarelor intervenţii chirurgicale: − intervenţii la nivel oro-faringean la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la penicilină; − intervenţii la nivelul unor focare cutanate infectate (abcese, flegmoane) şi cateterism cardiac cu durată lungă.

Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral, de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni. Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. Doza de pirimetamină administrată oral, concomitent, este de 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic.

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină administrată oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.

Tratamentul în amigdalita/faringita acută streptococică Doza uzuală este de 300 mg clindamicină administrată oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţa hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei se prelungeşte. De obicei, reducerea dozei nu este necesară dacă aceasta se administrează o dată la 8 ore. La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale clindamicinei. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze. Insuficienţa renală În cazul insuficienţei renale se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare; o reducere a dozei în caz de insuficienţă uşoară sau moderată a funcţiei renale nu este necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă sau anurie trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze de 8 sau chiar 12 ore.

Hemodializă Clindamicina nu este hemodializabilă. Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării

Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În caz de infecţii cu streptococ beta-hemolitic, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la clindamicină, la lincomicină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Clindamycin-MIP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă suferiţi de afecţiuni ale funcţiei ficatului
dacă aţi avut în trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamări ale intestinului gros)
dacă suferiţi de astm bronşic (afecţiune respiratorie) sau aţi avut în trecut alte tipuri de alergii
dacă suferiţi de dereglări neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slăbiciune musculară)
dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de mucozităţi, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul cu clindamicină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii! În cazul acestor simptome trebuie luată în considerare enterocolita pseudomembranoasă (infecţie a intestinului asociată utilizării antibioticelor, cauzată în majoritatea cazurilor de Clostridium difficile), de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la gravă trebuie avută în vedere refacerea echilibrului electroliţilor şi a apei din organism, administrarea de suplimente proteice şi antibiotice eficace împotriva Clostridium difficile.

În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) trebuie controlate în mod regulat numărul celulelor sangvine, funcţia ficatului şi a rinichilor.

Pot apărea tulburări renale acute. Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați în prezent și dacă aveți probleme existente cu rinichii. Dacă observați o scădere a cantității de urină, retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la suprainfecţii respectiv la contaminarea pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicină.

Se recomandă prudenţă în caz de:

afectare a funcţie hepatice,
tulburări gastro-intestinale în antecedente (de exemplu inflamare a intestinului gros),
istoric de astm bronşic sau diverse tipuri de alergii,
afectare a transmisiei neuromusculare (miastenia gravis).

În cadrul terapiei de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) hemoleucograma și funcţia hepatică trebuie controlate la intervale regulate de timp.

Afecțiuni renale acute Afecțiunile renale acute, inclusiv insuficiența renală acută, au fost raportate rar. Prin urmare, trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale la pacienții cărora li se administrează tratament de durată, care au disfuncție renală preexistentă sau care utilizează concomitent medicamente nefrotoxice (vezi pct. 4.8).

Tratamentul cu clindamicină este în anumite situaţii un tratament alternativ în cazul alergiei la penicilină (hipersensibilitate la penicilină). O alergie încrucişată între clindamicină şi penicilină nu este cunoscută şi nici previzibilă datorită diferenţei structurii substanţelor. Totuşi există în cazuri izolate informaţii despre anafilaxie (hipersensibilitate) la clindamicină la pacienţi cu alergie la penicilină. Acest lucru trebuie luat în considerare la tratamentul cu clindamicină a pacienţilor cu alergie la penicilină.

Administrarea repetată şi pe termen lung a clindamicinei poate duce la suprainfecţii, respectiv colonizarea pielii şi mucoaselor cu germeni rezistenţi sau fungi. În cazul utilizării antibioticelor, inclusiv a clindamicinei, a fost raportată apariţia colitei pseudomembranoase de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare de colită pseduomembranoasă răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la severă, trebuie avută în vedere reechilibrarea hidroeletrolitică, administrarea suplimentelor proteice şi administrarea de antibiotice eficace pentru tratamentul colitei determinată de către Clostridium difficile. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.

Clindamicina nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale acute ale căilor respiratorii.

Clindamicina nu este adecvată în terapia meningitei, deoarece concentraţiile de antibiotic care pot fi atinse în lichidul cefalorahidian sunt prea mici.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente: − Un antibiotic macrolid (de ex. eritromicină), deoarece este posibilă reducerea reciprocă a eficacităţii. − Miorelaxanţi (medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarină, halogenuri de pancuroniu, utilizaţi şi în operaţii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea acestora de blocare neuromusculară. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal. − Săruri de aluminiu, deoarece acestea pot reduce absorbţia clindamicinei în corp. − Ciclosporină (medicament administrat după transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP poate reduce concentraţia de ciclosporină în sânge şi eventual activitatea imunosupresivă (de reducere a sistemului imunitar) a acesteia

− Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Ar putea fi mult mai probabil să aveţi o sângerare. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă facă periodic analize de sânge pentru a verifica cât de bine poate coagula sângele dumneavoastră.

Clindamycin-MIP împreună cu alimente şi băuturi Dacă suferiţi de sensibilitate a stomacului, luaţi Clindamycin-MIP după sau în timpul meselor. Luaţi Clindamycin-MIP cu mult lichid.

Clindamycin-MIP nu trebuie asociat cu alte antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina), deoarece s-a observat in vitro un efect antagonist cu privire la acţiunea antibacteriană. Există rezistenţă încrucişată a germenilor la clindamicină şi lincomicină.

Pe baza proprietăţilor sale de blocare neuromusculară, Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea miorelaxantelor utilizate în anestezie. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal.

Siguranţa acţiunii anticoncepţionale a contraceptivelor orale este pusă sub semnul întrebării în cazul utilizării concomitente a Clindamycin-MIP. Prin urmare, trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare în timpul tratamentului cu clindamicină.

Absorbţia clindamicinei poate fi redusă de administrarea concomitentă de săruri de aluminiu.

S-a observat o reducere a concentraţiei plasmatice de ciclosporină şi posibil reducerea activităţii imunosupresoare la administrare concomitentă a clindamicinei.

Antagonişti ai vitaminei K: La pacienţii trataţi cu clindamicină în combinaţie cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina, acenocumarol şi fluindionă), a fost raportată creşterea testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau de sângerare. Prin urmare, testele de coagulare trebuie monitorizate frecvent la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină doar în caz de strictă necesitate, dacă acest lucru este indicat de medicul dumneavoastră după evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt.

Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (apariţia unei sensibilităţi excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alăptat. Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină numai în condiţii de strictă necesitate, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea, diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi la sugarul alăptat. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați: retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Clindamycin- MIP şi adresaţi-vă imediat unui medic: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): − Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii şi gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke) − Febră, formarea de băşicuţe dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului, organelor genitale şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii (sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): − Şoc anafilactic cu potenţial letal (frisoane, transpiraţii, înroşirea pielii, urticarie, umflarea feţei, respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii). − Diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de febră şi dureri abdominale (colita pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros)

Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane): Creştere temporară uşoară a valorilor unor enzime hepatice, a căror valori indică anumite funcţii ale ficatului (transaminaze serice), diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Creşterea sau scăderea reversibilă a numărului unor celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie) Blocare neuromusculară (blocarea transmiterii excitaţiilor nervoase spre muşchi). Tulburări ale gustului (disgeuzie) Alergii sub formă de erupţii asemănătoare pojarului, mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie. Esofagită (inflamarea esofagului), ulcer de esofag, glosită (inflamarea limbii) datorită utilizării neadecvate (de exemplu cu prea puţin lichid).

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): Mâncărime şi leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau însoţite de cojirea pielii (dermatită buloasă şi descuamativă). Umflarea articulaţiilor Excreţii vaginale (vaginită) Febră

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Inflamaţia trecătoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnării fierii). Inflamarea articulaţiilor (poliartrită).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse directcătre Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoareale frecvenţe:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii şi infestări

Rare: Vaginită.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: Efecte reversibile asupra hemoleucogramei care pot fi de natură toxică şi alergică şi se manifestă sub formă de trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie, neutropenie şi granulocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: Şoc anafilactic. Această reacţie poate apare chiar după prima utilizare.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: Blocare neuromusculară. Disgeuzie.

Tulburări gastro-intestinale

Tulburări hepatobiliare

Frecvente: Creştere tranzitorie uşoară a valorilor transaminazelor serice.

Foarte rare: Hepatită tranzitorie cu icter colestatic.

Tulburări renale și ale căilor urinare

Cu frecvență necunoscută: Afecțiuni renale acute (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: Alergie sub formă de exanteme morbiliforme, prurit, urticarie.

Rare: Edem Quincke, tumefieri articulare, eritem exsudativ polimorf (sindromul Stevens-Johnson) şi sindromul Lyell. Aceste reacţii pot apărea chiar după prima utilizare. Prurit şi dermatită buloasă şi descuamativă.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: Poliartrită.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare: Febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Clindamycin-MIP

Substanţa activă este clindamicina. Un comprimat filmat conţine clindamicină 600 mg sub formă de clorhidrat de clindamicină.
Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, manitol, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă şi film-reziduu metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12,5), talc, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu, macrogol 6000.

Cum arată Clindamycin-MIP şi conţinutul ambalajului Clindamycin-MIP 600 mg sunt comprimate filmate alungite, de culoare albă cu o linie mediană pe ambele feţe.

Clindamycin-MIP 600 mg este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al cu 6 comprimate filmate cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MIP Pharma GmbH Kirkeler Straβe 41, 66440 Blieskastel, Germania

Fabricantul Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstraβe 50, 66386 St. Ingbert, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2025.

Fiecare comprimat filmat conţine clindamicină 600 mg sub formă de clorhidrat de clindamicină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină Manitol Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Crospovidonă

Film Metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12,5) Talc Dioxid de titan (E 171) Stearat de magneziu Macrogol 6000

clindamicină 600 mg sub formă de clorhidrat de clindamicină · substanță activă

Nucleu · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Manitol · excipient

Talc · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Crospovidonă · excipient

Film · excipient

Metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12 · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Clindamycin-MIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 7191/2014/04

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 6 compr. film. · 7191/2014/01

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 8 compr. film. · 7191/2014/02

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 6 compr. film. · 7191/2014/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR