Clindamicina Hameln 150 mg/ml

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani Pentru tratamentul infecțiilor severe 1800 până la 2700 mg clindamicină pe zi, echivalent cu 12 până la 18 ml Clindamicină hameln administrate fracţionat, în 2 până la 4 doze egale, de obicei administrată în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra bacteriilor aerobe gram-negativ, în special în cazurile de

• Infecţii intra-abdominale (cum sunt peritonită şi abcese abdominale)
• Infecţii pelvine şi infecţii genitale la femei (cum sunt bolile inflamatorii pelvine, endometrită, infecţii perivaginale, abcese tubo-ovariene, salpingită şi celulită pelvină)
• Infecţii pulmonare polimicrobiene suspectate (ca în pneumonia de aspiraţie, abcesul pulmonar, pneumonia necrozantă şi empiem).
• Pentru tratamentul infecţiilor moderat severe
• 1200 mg până la 1800 mg clindamicină zilnic, echivalent cu 8 până la 12 ml Clindamicină hameln administrate fracţionat, în 3 sau 4 doze egale.

În infecţiile cu risc letal doze de până la 4800 mg/zi au fost administrate.

Nu sunt recomandate doze intramusculare individuale mai mari de 600 mg de clindamicină sau doze administrate prin perfuzare intravenoasă mai mari de 1200 mg clindamicină într-o singură oră.

Alternativ, medicamentul se poate administra sub forma unei singure perfuzii rapide i.v. a primei doze, urmată de perfuzie i.v. continuă.

Copii şi adolescenţi Clindamicină hameln conţine alcool benzilic prin urmare nu trebuie administrat nou-născuţilor prematur sau la termen, şi trebuie utilizat cu precauţie la copii cu vârsta mai mare de patru săptămâni – vezi pct. 4.4.

Copii cu vârsta de peste 1 lună până la 12 ani În funcție de gravitatea infecției; se recomandă 20-40 mg/kg/zi fracţionat în trei sau patru doze egale.

Doza de Clindamicină hameln trebuie ajustată pe baza greutății corporale totale, indiferent de obezitate (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Timpul de înjumătățire plasmatică, volumul de distribuție și clearance-ul, și gradul de absorbție după administrarea fosfatului de clindamicină nu sunt afectate de vârsta mai înaintată. Analiza datelor din studiile clinice nu a relevat nicio creștere a toxicității care să aibă legătură cu vârsta. Schema de dozare la pacienții vârstnici nu ar trebui să fie influențată, prin urmare, doar pe baza criteriului de vârstă. Vezi pct. 4.4 pentru alți factori care ar trebui luați în considerare.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei este prelungit. De obicei, reducerea dozei nu este necesară dacă Clindamicină hameln se administrează o dată la 8 ore. Cu toate acestea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale clindamicinei. În funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze.

Insuficienţă renală În cazul insuficienţei renale timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit; cu toate acestea o reducere a dozei în caz de insuficienţă uşoară sau moderată a funcţiei renale nu este necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau anurie trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze de 8 sau chiar 12 ore.

Doze în caz de hemodializă Clindamicina nu este hemodializabilă. Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după hemodializă.

Durata administrării

În caz de infecții dovedite sau chiar suspectate cu streptococi β-hemolitici, tratamentul cu clindamicină trebuie continuat timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni febra reumatică sau glomerulonefrita ce pot apărea.

Clindamicină hameln nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână la copiii cu vârsta sub 3 ani, din cauza riscului crescut de acumulare a alcoolului benzilic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Pentru injectare intramusculară sau perfuzie intravenoasă după diluare.

Acest medicament NU TREBUIE administrat sub formă de injecție intravenoasă în bolus, deoarece injecția rapidă intravenoasă de clindamicină nediluată poate duce la stop cardiac (vezi pct. 4.4).

Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare și, de asemenea, după diluare. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă conține particule sau în caz de colorare puternică a soluției. Trebuie utilizate numai soluții limpezi, fără particule vizibile.

Perfuzare intravenoasă Pentru utilizare prin perfuzare intravenoasă, acest medicament trebuie diluat. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Pentru o singură perfuzare nu trebuie administrat mai mult de 1200 mg clindamicină pe oră. Concentrația de clindamicină nu trebuie să depășească 18 mg/ml, iar rata de perfuzare nu trebuie să depășească 30 mg/min.

Doză: Diluant: Timpul de perfuzare minim: 300 mg 50 ml 10 minute 600 mg 50 ml 20 minute 900 mg 50-100 ml 30 minute 1200 mg 100 ml 40 minute

Injectare intramusculară Pentru utilizare prin injectare intramusculară, acest medicament trebuie utilizat nediluat. Nu sunt recomandate doze individuale intramusculare mai mari de 600 mg clindamicină.

Reacții adverse cutanate severe La administrarea tratamentului cu clindamicină au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe (SCAR), incluzând reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), cu risc vital sau letală. La momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă la utilizarea clindamicinei pacientul a manifestat o reacție gravă, cum sunt DRESS, SSJ, NET sau PEGA, tratamentul cu clindamicină nu trebuie reluat la acest pacient în niciun moment (vezi pct. 4.3 şi 4.8). Se recomandă precauţie la pacienţii cu:

• insuficiență hepatică și renală (vezi pct. 4.2);
• tulburări de transmisie neuromusculară (miastenia gravis, boala Parkinson, etc.), precum și antecedente de tulburări gastro-intestinale (de exemplu, inflamații ale colonului avute în antecedente);
• boli atopice.

Hipersensibilitate Reacții alergice severe pot să apară chiar și după prima administrare. În acest caz, tratamentul cu Clindamicină hameln trebuie întrerupt imediat și trebuie implementate măsurile standard de urgență.

Afecțiunile renale acute Afecțiunile renale acute, inclusiv insuficienţa renală acută, au fost raportate rar. La pacienții care au disfuncție renală preexistentă sau care utilizează concomitent medicamente nefrotoxice, trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.8).

Tulburări gastrointestinale Diareea asociată cu Clostridioides difficile (DACD) a fost raportată în cazul utilizării a aproape tuturor antibioticelor, inclusiv clindamicina. Gravitatea este variabilă, de la o formă uşoară de diaree până la colită letală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului determinând suprapopularea acestuia cu Clostridioides difficile. Cazuri de colită au fost raportate în timpul administrării de clindamicină sau chiar după două sau trei săptămâni de la administrare. Este posibil ca afecțiunea să aibă o evoluție mai severă la pacienții de vârstă mai înaintată sau la pacienții debilitați.

Clostridioides difficile produce toxine A şi B care contribuie la apariţia DACD și reprezintă cauza principală a „colitei asociate cu administrarea de antibiotice”. Tulpinile de Clostridioides difficile hipertoxino-secretoare duc la creşterea morbidităţii şi mortalităţii, din moment ce aceste infecţii pot fi rezistente la tratamentul cu antibiotice şi pot impune efectuarea colectomiei. DACD trebuie avută în vedere pentru toţi pacienţii care se prezintă cu diaree în urma utilizării de antibiotice. Aceasta poate evolua către colită, inclusiv colită pseudomembranoasă (pct. 4.8), cu gravitate variabilă, de la forme uşoare până la forme letale. În acest caz, este necesară examinarea atentă a antecedentelor medicale deoarece există raportări conform cărora DACD s-a manifestat la peste două luni după administrarea antibioticelor. În cazul în care este suspectat sau confirmat diagnosticul diareei asociate cu administrarea de antibiotice sau al colitei asociate cu administrarea de antibiotice, tratamentul cu antibiotice, inclusiv clindamicină, trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate imediat măsuri terapeutice. Se recomandă prudență atunci când se prescrie Clindamicină hameln pacienţilor cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită. În această situaţie, este contraindicată administrarea de medicamente care inhibă peristaltismul.

Meningită Clindamicină hameln nu este adecvat pentru tratamentul meningitei, deoarece concentrația de antibiotic obținută în lichidul cefalo-rahidian este insuficientă.

Monitorizare La pacienții cu tratament de lungă durată (tratament pe o durată mai mare de 10 zile), trebuie monitorizate la intervale regulate hemograma, precum și funcția hepatică și renală.

Suprainfecție și creștere excesivă Administrarea repetată și de lungădurată a Clindamicină hameln poate duce la o suprainfecție și/sau colonizare cu microorganisme patogene rezistente sau cu fungi la nivel cutanat și la nivelul mucoaselor.

Alergii ȋncrucişate În anumite circumstanțe, terapia cu clindamicină poate fi o formă alternativă de tratament la pacienții cu alergie la penicilină (hipersensibilitate la penicilină). Nu s-au raportat alergii încrucișate între clindamicină și penicilină și, pe baza diferențelor structurale dintre substanțe, acest lucru nu este de așteptat. Cu toate acestea, există informații despre cazuri individuale de anafilaxie (hipersensibilitate) la clindamicină la persoanele care au deja o alergie la penicilină. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul tratamentului cu clindamicină la pacienții cu alergie la penicilină.

Injecția intravenoasă rapidă poate avea un efect grav asupra inimii (vezi pct. 4.8) și trebuie evitată.

Alcool benzilic Acest medicament conține alcool benzilic 9 mg/ml cu rol de conservant. Administrarea intravenoasă a conservantului alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la pacienţii pediatrici inclusiv la nou născuți, caracterizate prin deprimare a sistemului nervos central, acidoză metabolică, dificultate la respiraţie (gasping), insuficiență cardiovasculară și anomalii hematologice („sindrom gasping”). Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic care poate induce toxicitate. Copiii născuţi prematur și cu greutate mică la naștere pot fi mai predispuşi în a dezvolta intoxicaţii. Prin urmare, medicamentul nu trebuie administrat nou-născuților (cu vârsta de până la 4 săptămâni), cu excepția cazului în care acest lucru este considerat strict necesar. Alcoolul benzilic poate cauza reacţii alergice.

Din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică) datorită acidului benzoic (un metabolit al alcoolului benzilic), acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani), decât dacă este necesar. Cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca efecte nedorite (numite „acidoză metabolică”). Acest lucru trebuie luat în considerare la femeile gravide și care alăptează. Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și numai dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).

Sodiu Acest medicament conţine un maxim de 8,6 mg sodiu per 1 ml soluţie. 2 ml: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiola de 2 ml, adică practic “nu conţine sodiu”. 4 ml: Acest medicament conține până la 34,4 mg sodiu per fiola de 4 ml echivalent cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Tulburări Tromboflebită Hipotensiune vasculare arterial㧠Tulburări Diaree, Stomatită gastro-durere intestinale abdominală, vărsături, greaţă Tulburări Hepatită Icter hepatobiliare tranzitorie şi icter colestatic Afecţiuni Erupţie cutanată Necroliză Erupţie Reacție indusă cutanate şi ale maculopapulară, epidermică cutanată şi medicamentos ţesutului erupţie cutanată toxică (TEN: vezicule însoțită de subcutanat morbiliformă, cunoscută și (reacţii de eozinofilie și urticarie sub numele de hipersensibilita simptome sindromul te) sistemice Lyell), (DRESS), sindrom pustuloza Stevens exantematică Johnson generalizată acută (SJS), (PEGA) angioedem, dermatită exfoliativă, dermatită buloasă, eritem multiform, prurit, vaginită Tulburări Poliartrită musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale Afecțiuni renale căilor urinare acute# Tulburări Durere, abces Iritaţie la locul de generale şi la la locul de injectare nivelul locului injectare de administrare

Investigații Test de evaluare diagnostice a funcției hepatice anormal

Reacţii adverse identificate după punerea pe piaţă # Vezi pct. 4.4 § Au fost raportate cazuri rare după administrarea intravenoasă prea rapidă (vezi pct. 4.2)

Reacţii adverse asociate cu alcoolul benzilic Administrare intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave cum sunt dificultăţi la respiraţie (adică “sindrom gasping”) cu evoluţie letală la nou născuți, risc de acumulare şi toxicitate cu acidoză metabolică la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală şi la femei care alăptează (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro