Claritine 1 mg/ml
Sirop · DCI: Loratadinum
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Claritine 1 mg/ml sirop.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Claritine 1 mg/ml sirop.
Ce este Claritine Siropul Claritine conține substanța activă loratadină, care aparţine unei clase de medicamente numite „antihistaminice”.
Cum funcționează Claritine Claritine ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numite „histamină”, care este produsă în corp atunci când sunteți alergic la ceva.
Când trebuie utilizat Claritine Claritine ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu febra fânului), cum ar fi strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul ochilor la copii cu vârsta peste 2 ani.
Claritine poate fi utilizat și pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor de pe piele). Efectul Claritine se menţine întreaga zi şi ar trebui să vă ajute să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Claritine este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi urticariei cronice idiopatice la adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
- dacă sunteți alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Efectele secundare ale Claritine pot crește atunci când este utilizat împreună cu medicamente care modifică performanțele unor enzime responsabile de metabolizarea medicamentului în ficat. În studiile clinice, nu a fost înregistrată nicio creştere a efectelelor secundare ale loratadinei, în cazul administrării împreună cu medicamente care modifică performanța acestor enzime.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Claritine împreună cu alcool
La utilizarea Claritine nu s-a demonstrat creşterea efectelor băuturilor alcoolice.
Administrat împreună cu alcoolul, Claritine nu are efecte de potenţare, conform evaluărilor efectuate în cadrul studiilor privind performanţele psihomotorii.
Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la creşterea nivelurilor de loratadină (vezi pct. 5.2), ceea ce poate determina o creştere a reacţiilor adverse.
Au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale loratadinei după utilizarea concomitentă cu ketoconazol, eritromicină şi cimetidină în studii controlate, dar fără modificări semnificative clinic (inclusiv electrocardiografic).
Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca o măsură de precauţie este de preferat să evitati utilizarea Claritine in timpul sarcinii.
Nu luați Claritine dacă alăptaţi. Loratadina este excretată în laptele matern.
Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale loratadinei. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Claritine în timpul sarcinii.
Alăptarea Loratadina este excretată in laptele matern. Ca urmare nu se recomandă utilizarea Claritine în perioada alăptării.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitatea masculină și feminină.
Ce conține Claritine
- Substanţa activă este loratadină. Fiecare 10 ml de sirop conțin loratadină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: edetat disodic (E 386), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (E339), maltitol lichid (E965), propilenglicol (E1520), glicerol (E 422), acid fosforic (E 338), benzoat de sodiu (E 211), sorbitol lichid (E420), sucraloză (E955), aromă artificială şi apă purificată.
Cum arată Claritine și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de sirop limpede, incolor până la gălbui. Cutie cu un flacon din PET, alb opac, conţinnd 60 ml, 120 sau 150 ml sirop, închis cu capac din PP prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi o măsură dozatoare din PP cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5 ml și 10 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață BAYER SRL Șoseaua București-Ploiești, Nr. 1A Clădirea B, Etaj 1, Sector 1, 013681, Bucureşti, România
Fabricantul BERLIMED S.A. Polígono Industrial Santa Rosa, Calle Francisco Alonso no. 7 28806, Alcalá de Henares, Madrid, Spania
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare ml sirop conţine 1 mg loratadină. Excipienţi cu efect cunoscut: Conţine maltitol lichid, sorbitol, propilenglicol și benzoat de sodiu Acest medicament conţine:
- 2.5 mg benzoat de sodiu în 5 ml sirop, care este echivalent la 0,5 mg/ml
- 3 g maltitol lichid în 5 ml sirop, care este echivalent la 600,69 mg/ml
- 250 mg propilenglicol în 5 ml sirop, care este echivalent la 50 mg/ml
- mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) în 5 ml sirop, adică practic ”nu conţine sodiu”
- 700 mg sorbitol în 5 ml sirop, care este echivalent la 140 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Edetat disodic (E386) Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (E339) Maltitol lichid (E965) Propilenglicol (E1520) Glicerol (E422) Acid fosforic (E338) (pentru ajustare pH) Benzoat de sodiu (E 211) Sucraloză (E955) Sorbitol lichid (E 420) Aromă artificială Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Claritine 1mg/ml sirop se va utiliza în termen de o lună de la prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul siropului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După ambalarea pentru comercializare – 3 ani După prima deschidere a flaconului – 1 lună.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.