Clariscan 0,5 Mmoli/ml

Acest medicament trebuie administrat numai de cadre medicale instruite, cu experiență tehnică în realizarea și interpretarea de IRM evidențiat cu gadolinium.

Doze

În scop diagnostic, trebuie utilizată cea mai mică doză care asigură o îmbunătăţire suficientă a contrastului. Doza trebuie calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului şi nu trebuie să depăşească doza recomandată per kilogram de greutate corporală detaliată în această secţiune.

Adulți

IRM la nivelul creierului și coloanei vertebrale Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. La pacienții cu tumori cerebrale, administrarea unei doze suplimentare de 0,2 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,4 ml/kg greutate corporală, poate îmbunătăți caracterizarea tumorii și poate facilita luarea deciziilor terapeutice.

IRM la nivelul întregului corp (inclusiv leziuni la nivelul ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânului și sistemului musculo-scheletic) Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului.

Pentru angiografie: doza recomandată pentru injecția intravenoasă este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere diagnostic. În cazuri excepționale (de exemplu, incapacitatea de a obține imagini satisfăcătoare ale unui teritoriu vascular extins), poate fi justificată administrarea unei a doua injecții consecutive cu doza de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. Cu toate acestea, dacă anterior începerii angiografiei, este anticipată utilizarea a două doze consecutive de Clariscan, utilizarea dozei de 0,05 mmoli/kg greutate corporală (adică 0,1 ml/kg greutate corporală) pentru fiecare administrare, poate fi benefică în funcție de echipamentul de imagistică disponibil.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Doza pentru adulți este recomandată pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min/1,73m2).

Clariscan trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) și la pacienți în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile pentru diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără îmbunătățire cu

substanță de contrast (vezi pct. 4.4.). Dacă este necesar să se utilizeze Clariscan, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie să fie utilizată mai mult de o doză în timpul unei investigații. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecții este de cel puțin 7 zile.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienții vârstnici se impun precauții (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică La acești pacienți doza recomandată este similară cu cea utilizată pentru adulți. Se recomandă prudență, mai ales în cazul perioadei perioperatorii de transplant hepatic (vezi mai sus, Insuficiență renală).

Copii și adolescenți (cu vârsta între 0-18 ani) IRM la nivel encefalic și spinal, IRM la nivelul întregului corp: Doza recomandată și maximă de Clariscan este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații.

Din cauza imaturității funcției renale la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă și cu o doză care să nu depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile. Utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni.

Angiografie: Clariscan nu este recomandat pentru angiografie la adolescenți și copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța în această indicație (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Medicamentul este indicat numai pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare: 3-5 ml/min (pentru procedurile angiografice pot fi utilizate viteze de administrare mai mari, de până la 120 ml/min, adică 2 ml/sec). Pentru instrucțiuni privind prepararea și eliminarea, vezi pct. 6.6.

Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast trebuie, pe cât posibil, realizată în timp ce pacientul stă în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie ținut sub observație cel puțin o jumătate de oră, deoarece experiența arată că majoritatea reacțiilor adverse apar în această perioadă.

Medicament pentru utilizare la un singur pacient; orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.

Copii și adolescenți (0-18 ani) În funcție de doza de Clariscan administrată copilului sau adolescentului, este de preferat să fie utilizate flacoanele de Clariscan împreună cu o seringă de unică folosință cu un volum adaptat pentru această doză, pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat. La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual.

Obținerea imaginilor Procedura IRM cu substanță de contrast poate fi inițiată imediat după administrarea substanței de contrast. Imagistica optimă: până la 45 minute după injectare. Secvență optimă a imaginilor: T1-ponderate.

Acidul gadoteric nu trebuie administrat intratecal. Au fost raportate cazuri grave, care pun în pericol viața și pot fi fatale, în principal cu reacții neurologice (de exemplu, comă, encefalopatie, convulsii), în cazul administrării intratecale. Clariscan se administrează strict prin injectare intravenoasă. Pot fi observate reacții locale de intoleranță la extravazare, care pot necesita tratament local de scurtă durată.

Facilitățile adecvate trebuie să fie imediat disponibile pentru rezolvarea oricăror complicații ale procedurii, precum și pentru tratamentul de urgență al reacțiilor severe la substanța de contrast (de exemplu, hipersensibilitate, convulsii).

Trebuie respectate precauțiile obișnuite pentru IRM, de exemplu IRM nu trebuie efectuată la pacienții cu pacemaker cardiac, clipsuri vasculare, pompe cu insulină, stimulator neural, implant cohlear sau corpuri străine metalice intracorporale, în special la nivelul ochiului.

Hipersensibilitate

• Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8). Reacțiile de hipersensibilitate pot fi alergice (descrise ca reacții anafilactice când sunt grave) sau non-alergice. Acestea pot fi imediate (sub 60 de minute) sau tardive (până la 7 zile). Reacțiile anafilactice pot apărea imediat și pot fi letale. Reacțiile de hipersensibilitate pot fi independente de doză, pot apărea chiar după administrarea primei doze de medicament și sunt deseori imprevizibile.

• Există întotdeauna risc de hipersensibilitate, indiferent de doza injectată.

• Pacienții care au avut deja o reacție în timpul administrării anterioare a unei substanțe de contrast pentru IRM care conține gadolinium, prezintă un risc crescut pentru o altă reacție la administrarea ulterioară a aceluiași medicament sau a altor medicamente și, prin urmare, sunt considerați ca fiind expuși unui risc crescut.

• Injectarea de acid gadoteric poate agrava simptomele de astm bronșic preexistent. La pacienții cu astm bronșic necontrolat prin tratament, decizia de a utiliza acid gadoteric trebuie luată după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

• Așa cum se cunoaște din utilizarea substanțelor de contrast iodate, reacțiile de hipersensibilitate pot fi agravate la pacienții tratați cu beta-blocante, îndeosebi în caz de astm bronșic preexistent. Acești pacienți pot fi refractari la tratamentul standard al reacțiilor de hipersensibilitate cu medicamente beta-agoniste.

• Înainte de injectarea oricărei substanțe de contrast, pacientul trebuie întrebat cu privire la antecedentele de alergii (de exemplu alergie la pește și fructe de mare, rinită alergică, urticarie), sensibilitate la substanțe de contrast și astm bronșic, deoarece incidența raportată a reacțiilor adverse la substanțele de contrast este mai mare la pacienții cu aceste afecțiuni, și trebuie avută în vedere administrarea preventivă de antihistaminice și/sau glucocorticoizi.

• În timpul investigației, este necesară supravegherea de către un medic. Dacă apar reacții de hipersensibilitate, administrarea substanței de contrast trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie instituit tratamentul specific. Astfel, trebuie menținut accesul venos în timpul întregii investigații. Pentru a permite măsurile imediate de urgență, trebuie să fie disponibile

medicamente adecvate (de exemplu adrenalină și antihistaminice), tub endotraheal și aparat de ventilaţie asistată.

Insuficiență renală Înaintea administrării Clariscan, se recomandă ca toți pacienții să fie investigați pentru depistarea disfuncției renale, prin obținerea analizelor de laborator.

Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium la pacienții cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2). Pacienții la care s-a efectuat transplant hepatic sunt expuși unui risc deosebit de crescut, deoarece incidența insuficienței renale acute este mare în cadrul acestui grup. Deoarece există posibilitatea de apariție a FSN la administrarea de Clariscan, acesta trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă și la pacienții în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile de diagnosticare sunt esențiale și indisponibile prin IRM fără substanță de contrast.

Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Clariscan poate fi utilă pentru îndepărtarea Clariscan din organism. Nu există dovezi care să susțină necesitatea inițierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienții care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

Vârstnici Deoarece clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi modificat la vârstnici, este deosebit de important să se investigheze pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, pentru depistarea disfuncției renale.

Copii și adolescenți Nou-născuți și sugari Din cauza funcției renale imature la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și sugarii cu vârsta de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă. La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual.

Tulburări ale sistemului nervos central Similar altor substanțe de contrast care conțin gadolinium, se impun precauții speciale la pacienții cu un prag convulsivant scăzut. Trebuie luate măsuri de precauție, de exemplu monitorizare atentă. Toate echipamentele și medicamentele necesare pentru oprirea oricăror convulsii ce pot apărea trebuie să fie disponibile înainte de inițierea procedurii.

Boli cardiovasculare La pacienții cu boală cardiovasculară severă, Clariscan trebuie administrat numai după o evaluarea atentă a beneficiului, deoarece până în prezent sunt disponibile doar date limitate.

Pregătirea pacientului Greața și vărsăturile reprezintă reacții adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substanțelor de contrast pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu 2 ore înainte de efectuarea investigației.

Reacțiile adverse asociate cu utilizarea acidului gadoteric sunt, în general, de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii. Cel mai frecvent observate reacții adverse sunt reacții la locul injectării, greață și cefalee.

Cele mai frecvente evenimente adverse asociate observate în timpul studiilor clinice au fost greața, cefaleea, reacțiile la locul injectării, senzația de frig, hipotensiunea, somnolența, amețeala, senzația de fierbinte, senzația de arsură, erupțiile cutanate, astenia, disgeuzia și hipertensiunea, încadrate în categoria reacțiilor adverse mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/ 100).

După punerea pe piață, cel mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea acidului gadoteric sunt greața, vărsăturile, pruritul și reacțiile de hipersensibilitate.

În cazul reacțiilor de hipersensibilitate, cel mai frecvent observate au fost reacțiile cutanate, care pot fi localizate, extinse sau generalizate. Aceste reacții apar cel mai adesea imediat (în timpul injectării sau în decurs de o oră de la începerea injectării) sau uneori tardiv (la o oră până la câteva zile după injectare), în acest caz apărând ca reacții cutanate.

Reacțiile adverse imediate includ una sau mai multe reacții, care apar simultan sau secvențial, cel mai adesea cutanate, respiratorii, gastrointestinale, articulare și/sau cardiovasculare. Fiecare semn poate fi un semn de avertizare al unui început de șoc și, rareori, poate duce la deces.

Au fost raportate cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la administrarea acidului gadoteric, cele mai multe la pacienții cărora li s-au administrat concomitent alte substanțe de contrast cu conținut de gadolinium (vezi pct. 4.4).

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea intravenoasă a altor substanțe de contrast pentru IRM. Așadar, este posibil ca aceste reacții să apară și în timpul examinării cu Clariscan.

Reacții adverse la copii și adolescenți

Siguranța la populația pediatrică a fost evaluată în studii clinice și studii post marketing. În comparație cu adulții, profilul de siguranță al acidului gadoteric nu prezintă nicio specificitate la copii. Cele mai multe reacții adverse sunt simptome gastrointestinale sau semne de hipersensibilitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro