Clarinase 5 mg/120 mg
Comprimate cu eliberare modif. · DCI: Combinatii (Loratadinum+pseudoefedrinum)
CLARINASE conţine o asociere de două medicamente, un antihistaminic şi un decongestionant.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
CLARINASE conţine o asociere de două medicamente, un antihistaminic şi un decongestionant. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor de alergie sau răceală, împiedicând efectele unei substanţe numită histamină, care este produsă în corp. Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale.
CLARINASE ameliorează simptomele asociate rinitelor alergice (febra fânului), cum sunt strănutul, curgerea nasului, lăcrimarea sau mâncărimea nazală şi oculară, atunci când se însoţesc de congestie nazală.
CLARINASE este indicat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere atunci când este însoţită de congestie nazală.
- dacă sunteţi alergic la loratadină, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Datorită prezenţei pseudoefedrinei, nu luați CLARINASE:
- dacă vi se administrează și medicamente pentru inimă sau pentru tensiune arterială mare.
- dacă aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaj la nivelul căilor urinare, tensiune arterială mare, boli ale inimii sau vaselor de sânge, antecedente de accident vascular cerebral sau o glandă tiroidă hiperactivă.
- dacă vi se administrează tratament cu inhibitor de monoaminooxidază (MAO) sau dacă aţi întrerupt utilizarea acestui medicament în decursul ultimelor 14 zile.
CLARINASE este contraindicat pacienţilor care au demonstrat hipersensibilitate sau idiosincrazie la fiecare dintre substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la medicamente adrenergice.
Deoarece CLARINASE conţine pseudoefedrină, este contraindicat de asemenea pacienţilor cărora li se administrează tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau pe parcursul celor două săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament și la pacienții cu:
- glaucom cu unghi îngust,
- retenţie urinară,
- afecţiuni cardiovasculare, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile şi hipertensiunea arterială severă,
- hipertiroidism,
- antecedente de accident vascular cerebral hemoragic sau factori de risc care pot creşte riscul de accident vascular cerebral hemoragic. Aceasta se datorează efectului alfa-mimetic al pseudoefedrinei în asociere cu alte vasoconstrictoare cum sunt bromocriptină, pergolidă, lisuridă, cabergolină, ergotamină, dihidroergotamină sau orice alte medicamente decongestionante utilizate ca decongestionante nazale, administrate fie pe cale orală, fie pe cale nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
CLARINASE împreună cu alimente, băuturi și alcool CLARINASE poate fi administrat cu sau fără alimente. CLARINASE nu a demonstrat potențarea efectelor băuturilor alcoolice.
Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu are efecte de potenţare, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.
S-a demonstrat că inhibitorii CYP3A4 și CYP2D6 cresc expunerea la loratadină și desloratadină. Cu toate acestea, datorită indicelui terapeutic mare al loratadinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic şi nici nu au fost observate astfel de interacţiuni la administrarea concomitentă de eritromicină, ketoconazol și cimetidină în studiile clinice desfăşurate (vezi pct. 5.2).
Administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (reversibili sau ireversibili) şi a medicamentelor simpatomimetice poate determina reacții hipertensive critice.
Medicamentele simpatomimetice pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive.
Următoarele asocieri nu sunt recomandate: Bromocriptină, cabergolină, lisurid, pergolid: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială.
Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială.
Inhibitori MAO reversibili și ireversibili: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială.
Alte vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, cu administrare orală sau nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină): risc de vasoconstricţie.
Antiacidele cresc viteza absorbţiei sulfatului de pseudoefedrină, iar kaolinul o scade.
Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizați CLARINASE. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timp ce alăptați.
Loratadina și pseudoefedrina se excretă în laptele matern. Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată cu pseudoefedrina, o componentă a CLARINASE.
Sarcina Nici loratadina, nici combinația de loratadină și pseudoefedrină nu au avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării CLARINASE în timpul sarcinii, însă experiența de la un număr mare de sarcini expuse la om nu dezvăluie nici o creștere a frecvenței malformațiilor, comparativ cu incidența în populația generală.
Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om şi datorită proprietăţilor vasoconstrictoare ale pseudoefedrinei, CLARINASE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Loratadina și pseudoefedrina se excretă în laptele matern. Scăderea producerii de lapte la mamele care alăptează a fost raportată în cazul pseudoefedrinei. Ca urmare, CLARINASE nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Ce conţine CLARINASE
- Substanţele active sunt loratadină 5 mg şi sulfat de pseudoefedrină 120 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă și stearat de magneziu; film – acacia, sucroză, sulfat de calciu dihidrat, sulfat de calciu anhidru, colofoniu, zeina, acid oleic, săpun pulbere, talc, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E171), ceară albă, ceară carnauba.
Cum arată CLARINASE şi conţinutul ambalajului CLARINASE este disponibil sub formă de comprimate rotunde, lucioase, de culoare albă. Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 7 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PE/LDPE-Al cu 7 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PE/LDPE-Al a câte 7 comprimate cu eliberare modificată
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România
Fabricantul Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, B-2220-Heist-op-den-Berg Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2021.
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine loratadină 5 mg şi sulfat de pseudoefedrină 120 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 173,23 mg şi lactoză monohidrat 156,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă Stearat de magneziu
Film de acoperire: Acacia Sucroză Sulfat de calciu dihidrat Sulfat de calciu anhidru Colofoniu Zeina Acid oleic Săpun pulbere Talc Celuloză microcristalină Dioxid de titan (E171) Ceară albă Ceară carnauba
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.