Clafen Rapid 11,6 mg/g
Gel · DCI: Diclofenacum
Clafen Rapid gel conţine substanţa activă diclofenac dietilamină care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Clafen Rapid gel conţine substanţa activă diclofenac dietilamină care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj. Acest medicament se utilizează astfel: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 14 ani şi peste)
- Ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate;
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită; Doar pentru adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
- Ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrită periferică (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:
- Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate;
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită; Doar pentru adulți (cu vârsta peste 18 ani):
- Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrită periferică (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.
-dacă sunteţi alergic la diclofenac dietilamină sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului. -dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene. -dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. -dacă aveți vârsta sub 14 ani.
-Hipersensibilitate la diclofenac dietilamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. -Pacienţilor la care crizele de astm, urticaria sau rinita acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). -În timpul ultimului trimestru de sarcină. -Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală.
Utilizarea împreună cu alte antiinflamatorii nesteroidiene, inclusiv cu diclofenac pe cale orală, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului dietilamină sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, utilizaţi diclofenac dietilamină numai dacă v-a recomandat medicul, în cea mai mică doză și o perioadă cât mai scurtă de timp. Nu utilizaţi diclofenac dietilamină în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naștere. În timpul alăptării, acest medicament trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Clafen Rapid gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.
Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la utilizarea formulărilor topice de diclofenac și efectele sale asupra fertilității la om.
Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale. Raportat la experienţa în urma tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, s-a observat că inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre-şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, se va administra cea mai mică doză, o perioadă cât mai scurtă de timp. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la: -toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); -disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnioză. Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte: -prelungirea timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte scăzute; -inhibarea contracţiilor uterine cu intârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul dietilamină trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice nu sunt anticipate efecte asupra sugarului. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, acest medicament ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea unui medic de specialitate. Acest medicament nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
Ce conține Clafen Rapid
- Substanţa activă este: diclofenac dietilamină. Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg/g.
- Celelalte componente sunt: carbomer, dietilamină, cocoil caprilocaprat, parafină lichidă, macrogol cetostearil eter, alcool izopropilic, propilenglicol, ulei de lavandă, apă purificată.
Cum arată Clafen Rapid și conținutul ambalajului Gel omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la aproape albă.
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rășină epoxifenolică, etanșat cu membrană din lac acrilic, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 40 g gel Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rășină epoxifenolică, etanșat cu membrană din lac acrilic, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 100 g gel
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg pentru un gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carbomer Dietilamină Cocoil caprilocaprat Parafină lichidă Macrogol cetostearil eter Alcool izopropilic Propilenglicol Ulei de lavandă Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni – după prima deschidere a tubului
A se păstra la temperaturi sub 25°C.