Clafen 100 mg

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală. Doza trebuie adaptată în funcție de necesitățile individuale.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se poate administra seara înainte de culcare. Nu trebuie depășită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.

Pacienți vârstnici Deși farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă, se recomandă stabilirea cu prudență a dozei; la pacienții cu constituție mai slabă sau cu greutate corporală mai mică, se recomandă monitorizarea pentru sângerări gastrice timp de 4 săptămâni de la inițierea tratamentului.

Reacțiile adverse pot fi diminuate prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2).

Utilizarea concomitentă a diclofenacului cu AINS sistemice inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la AINS mai ales hemoragie și perforație gastro-intestinală care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Gastro-intestinal Similar tuturor AINS, este necesară supravegherea medicală atentă la pacienții cu simptome care indică tulburări gastro-intestinale, cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, cu colită ulcerativă sau cu boală Crohn deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales vârstnici trebuie să anunțe orice simptom abdominal neobișnuit (mai ales hemoragie gastro-intestinală).

Hemoragie sau ulcerație / perforație gastro-intestinală Hematemeza, melena, ulcerația sau perforația, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tratamentului cu toate AINS, inclusiv diclofenac. Acestea pot apărea în orice moment pe durata tratamentului cu sau fără simptome prodromale sau antecedente de reacții grave gastro-intestinale. În cazurile rare, în care apar hemoragii sau ulcerații gastro-intestinale la pacienții care primesc diclofenac, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Riscul pentru hemoragie, ulcerație sau perforație gastro-intestinală este mai mare la doze mai mari de AINS, inclusiv diclofenac, la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți, trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente protectoare gastric (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la acești pacienți precum și la pacienții care primesc concomitent doze mici de acid acetilsalicilic, alte medicamente care cresc riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Se recomandă precauție la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamentele antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv diclofenacul, pot fi asociate cu un risc crescut de scurgeri la nivelul liniei de anastomoză gastrointestinală. În cazul utilizării diclofenacului după o intervenție chirurgicală gastrointestinală, se recomandă supraveghere medicală atentă și prudență.

Hepatic Este necesară monitorizarea atentă atunci când diclofenac se prescrie pacienților cu insuficiență hepatică. Dacă anomaliile testelor hepatice persistă sau se agravează, dacă apar semne sau simptome clinice ale bolii hepatice sau alte manifestări (eozinofilie, erupție cutanată tranzitorie), tratamentul trebuie întrerupt. Poate apărea hepatită, fără prodrom la administrarea diclofenacului.

Utilizarea Clafen la pacienții cu porfirie hepatică poate determina o acutizare.

Renal Pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică și pacienții vârstnici trebuie supravegheați deoarece utilizarea AINS poate determina deteriorarea funcției renale. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și funcția renală trebuie monitorizată. Administrarea AINS poate determina scăderea sintezei PG și să agraveze insuficiența renală. Trebuie avută în vedere importanța prostaglandinelor în menținerea fluxului renal la pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală, la cei tratați cu diuretice sau care se recuperează după intervenții chirurgicale majore. Efectele asupra funcției renale sunt, de obicei, reversibile la întreruperea Clafen.

Reacții de hipersensibilitate Similar altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, reacțiile alergice incluzând reacțiile anafilactice/anafilactoide pot apărea fără expunere anterioară la medicament (vezi pct. 4.8). De asemenea, reacțiile de hipersensibilitate pot evolua în sindromul Kounis, o reacție alergică gravă care poate determina apariția infarctului miocardic. Printre simptomele prezentate în cazul unor asemenea reacții se poate număra durerea în piept apărută în asociere cu o reacție alergică la diclofenac.

Similar altor AINS, Clafen poate masca semnele și simptomele de infecție, din cauza proprietăților sale farmacodinamice.

Hematologic Diclofenac poate inhiba reversibil agregarea plachetară (vezi anticoagulante la pct. 4.5). Pacienții cu tulburări ale hemostazei, diateze hemoragice sau anomalii hematologice trebuie monitorizați cu atenție.

Tratament de lungă durată Toți pacienții care primesc medicamente antiinflamatorii nesteroidiene trebuie monitorizați ca măsură de precauție, de exemplu funcția renală, funcția hepatică (poate apărea creșterea valorilor enzimelor hepatice) și hemoleucograma. Acest lucru este important mai ales la vârstnici.

Tulburări respiratorii Similar altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, diclofenac sodic și alte AINS pot precipita bronhospasmul dacă se administrează la pacienții cu astm bronșic activ sau în antecedente.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, sunt necesare monitorizare și recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenție lichidiană și edem.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) și în tratament de lungă durată se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic și accident vascular cerebral).

Pacienții care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați cu diclofenac numai după o evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociați cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcție de doză și durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor și răspunsul acestuia la tratament.

Lupus eritematos sistemic și boală mixtă de țesut conjunctiv Pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și tulburări ale țesutului conjunctiv pot prezenta risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Dermatologic Foarte rar au fost raportate reacții cutanate grave, unele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, în asociere cu utilizarea AINS incluzând Clafen (vezi pct. 4.8). Pacienții par să fie expuși la un risc mai mare precoce la începutul tratamentului, declanșarea reacției apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Tratamentul cu Clafen trebuie întrerupt la primele semne ale erupției cutanate tranzitorii, leziunilor mucoase sau ale altor semne de hipersensibilitate.

Fertilitatea feminină Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea feminină și nu se recomandă la femeile care doresc să aibă o sarcină. La femeile care au dificultăți de a avea o sarcină sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperii tratamentului cu Clafen.

Copii Clafen 100 mg supozitoare, nu se administrează copiilor sub 12 ani. În acest caz se recomandă alte forme farmaceutice cu concentrații adecvate.

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitații, dureri retrosternale, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic și accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) și în tratament de lungă durată, (vezi pct. 4.3 și 4.4). Cu frecvență necunoscută: sindrom Kounis

Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie hemolitică, anemie aplastică.

Tulburări oculare Foarte rare: tulburări de vedere (vedere încețoșată, diplopie, nevrită optică).

Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare: pneumonie.

Tulburări renale și ale căilor urinare Rare: edeme; Foarte rare: insuficiență renală acută funcțională, nefrită interstițială, hematurie, sindrom nefrotic, necroză tubulară acută, necroză papilară.

Tulburări metabolice și de nutriție Foarte rare: hiperglicemie, glicozurie și hiperkalemie.

Tulburări vasculare Foarte rare: vasculită.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: angioedem, bronhospasm, reacție anafilactică, hipotensiune arterială.

Tulburări ale aparatului genital și sânului Foarte rare: impotență.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.