Clafen 10 mg/g
Crema · DCI: Diclofenacum
Clafen conține ca substanță activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Clafen conține ca substanță activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulți pentru reducerea durerii și inflamației:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii și posttraumatice (de exemplu entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ușoare ale tendoanelor, mușchilor, ligamentelor etc.).
Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- dacă aveți leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- dacă ați avut crize de astm bronșic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină.
Atenționări și precauțiiÎnainte să utilizați Clafen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- nu aplicați Clafen la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicați Clafen la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii;
- dacă apare o erupție pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeți imediat tratamentul;
- nu aplicați Clafen la nivelul unor suprafețe întinse de piele și timp îndelungat deoarece nu poate fi exclusă apariția reacțiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac;
- dacă utilizați Clafen timp îndelungat: trebuie să purtați mănuși când aplicați crema.
Nu aplicați Clafen sub pansament ocluziv.
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- al treilea trimestru de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate crește riscul apariției reacțiilor adverse.
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizați Clafen dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Clafen în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când diclofenac este utilizat pe piele.
Sarcina
Nu există date clinice provenite din utilizarea Clafen în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Clafen atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Clafen nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Clafen este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Clafen, la femeile care alăptează.
Ce conține Clafen
- Substanța activă este diclofenacul sodic. Un gram cremă conține diclofenac sodic 10 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), mentol, glicerol, etanol, apă purificată.
Cum arată Clafen și conținutul ambalajului Clafen se prezintă sub formă de masă omogenă, albă cu miros caracteristic.
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 20 sau 40 g cremă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iași, România
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2025.
Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A 150 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,12 mg, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,28 mg, mentol 20 mg pe gram cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Alcool cetostearilic emulgator tip A Parafină lichidă Octildodecanol p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Mentol Glicerol Etanol Apă purificată
Nu utilizați Clafen după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați mai mult de 16 săptămâni după prima deschidere a tubului. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani 16 saptamani după prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.