Acasă/ Medicamente/ Citrolin
A01AD11 · Medicamente pentru cavitatea bucala alte medicamente pt. tratamentul local al cavitatii bucale Fără prescripție (OTC)

Citrolin 0,25 mg/0,03 mg/ml

Apa de gura · DCI: Diverse

Citrolin conţine o combinaţie de două substanţe active: cetrimid, care are proprietăţi antiseptice, şi lidocaină, cu proprietăţi anestezice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Citrolin conţine o combinaţie de două substanţe active: cetrimid, care are proprietăţi antiseptice, şi lidocaină, cu proprietăţi anestezice. Citrolin este utilizat ca apă de gură, în următoarele afecţiuni:

  • leziuni ulceroase ale cavităţii bucale;
  • gingivite, stomatite (inflamaţii ale mucoasei bucale şi gingivale);
  • iritaţii mecanice ale mucoasei bucale determinate de proteze dentare sau alte dispozitive ortodontice;
  • dureri dentare (inclusiv cele determinate de carii sau extracţii dentare);
  • faringite şi amigdalite: pentru a ameliora durerile faringiene, ca antiseptic şi pentru a înlătura halena (mirosul neplăcut al gurii).

Cum acţionează Citrolin Folosirea medicamentului are efect antiseptic bactericid prin cetrimid şi anestezic local prin lidocaină. Lidocaina, care este un anestezic local a fost încorporată pentru înlăturarea fenomenelor dureroase care însoţesc leziunile ulceroase (precum aftele) si inflamaţiile mucoasei buco-faringiene.

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Citrolin este o combinaţie medicamentoasă cu proprietăţi antiseptice/anestezice utilizată ca apă de gură, în următoarele afecţiuni:

  • leziuni ulceroase ale cavităţii bucale;
  • gingivite, stomatite;
  • iritaţii mecanice ale mucoasei bucale determinate de proteze dentare sau alte dispozitive ortodontice;
  • dureri dentare (inclusiv cele determinate de carii sau extracţii dentare);
  • faringite şi amigdalite: pentru a ameliora durerile faringiene, ca antiseptic şi pentru a înlătura halena.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi: Se utilizează 15 ml apă de gură, de trei ori pe zi sau la nevoie.

Copii Citrolin este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare Citrolin se administreaza între mese. În cazul unor afte dureroase care îngreunează masticaţia, medicamentul poate fi utilizat înainte de masă. Ca şi alte antiseptice/anestezice, Citrolin se utilizează direct, fără diluţie, pentru clătirea gurii şi gargarisme, fără a se înghiţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Citrolin Dacă utilizaţi mai mult Citrolin decât trebuie, pot să apară: dificultate la înghiţire, o amorţeală temporară a limbii şi senzaţie de sufocare din cauza efectului anestezic al lidocainei asupra gurii şi gâtului (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Dacă dumneavoastră, sau oricine altcineva, înghițiți în mod accidental o cantitate mare de Citrolin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile). Păstraţi prospectul şi flaconul pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Citrolin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Citrolin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca şi alte antiseptice/anestezice, Citrolin se utilizează direct, fără diluţie. Se utilizează 15 ml apă de gură, de trei ori pe zi sau la nevoie.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cetrimid, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • la copii cu vârsta sub 6 ani.

Hipersensibilitate la cetrimid, lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Copii sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Citrolin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi Citrolin este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă aveţi leziuni ulceroase la nivelul gurii sau gâtului. In cazul existenţei de leziuni ale mucoaselor, este necesară prudenţă, deoarece există riscul absorbţiei mai rapide a lidocainei.

Acest medicament este numai pentru administrare oromucozală şi nu se înghite.

Dacă Citrolin vine în contact cu ochii sau urechile, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă. Datorită efectului anestezic local, trebuie avut în vedere riscul de a muşca buzele, obrajii, mucoasele sau limba.

Dacă Citrolin vine în contact cu ochii sau urechile, se îndepărtează urgent cu cantităţi mari de apă. In cazul existenţei de leziuni ale mucoaselor, este necesară prudenţă, deoarece există riscul absorbţiei mai rapide a lidocainei. Datorită efectului anestezic local, trebuie avut în vedere riscul de a muşca buzele, obrajii, mucoasele sau limba. Medicamentul poate pozitiva testele antidoping. Citrolin conţine:

  • para-hidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate);
  • propilenglicol (E1520), care poate provoca iritaţie cutanată;
  • benzoat de sodiu (E211), care este uşor iritant al pielii, ochilor şi mucoaselor.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, administrarea concomitentă cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic sau care determină un efect antalcool cu alcoolul etilic, nu este recomandată.

Citrolin împreună cu alimente şi băuturi Citrolin se administreaza între mese. În cazul unor afte dureroase care îngreunează masticaţia, medicamentul poate fi utilizat înainte de masă. Nu este recomandat consumul de băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.

Deoarece cetrimidul se absoarbe în proporţie mică, este foarte puţin probabil ca Citrolin, ca antiseptic să influenţeze acţiunea altor medicamente administrate oral. In acelaşi mod, este puţin probabil ca alte medicamente administrate oral să influenţeze activitatea cetrimidului. Cantitatea de lidocaină din Citrolin este prea mică pentru a determina orice interacţiune semnificativă clinic cu medicamentele administrate oral. Cu toate acestea, administrarea concomitentă cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic sau care determină un efect tip disulfiram cu alcoolul etilic nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele administrării de Citrolin în timpul sarcinii și alăptării şi prin urmare Citrolin nu este recomandat pentru a fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Fertilitatea Nu sunt date disponibile.

Nu există informaţii privind utilizarea Citrolin în timpul sarcinii sau alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La administrarea topică (locală) pot apare, cu o frecvenţă necunoscută, următoarele reacţii adverse: eruptii cutanate iritative, reactii de hipersensibilitate (alergie), dificultate la înghiţire, o amorţeală temporară a limbii, senzaţie de sufocare. La înghiţirea accidentală în cantităţi mari pot apare, cu o frecvenţă necunoscută, următoarele reacţii adverse: greaţă şi vărsături; dispnee (dificultate la respiraţie) şi cianoză (culoare violaceu-albăstruie a pielii şi mucoaselor), datorate paraliziei musculaturii respiratorii; efecte toxice asupra sistemului nervos central, ce pot fi precedate de convulsii (spasme) şi hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Experienţa pe termen lung, a arătat o incidenţă foarte mică a reacţiilor adverse asociate cu utilizarea topică a cetrimidului. La concentraţiile recomandate, cetrimidul este foarte bine tolerat, dar, ocazional, pot să apară erupţii cutanate iritative. De asemenea, după administrări repetate, rareori, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. In cazul administrării la dozele recomandate, clorhidratul de lidocaină este foarte bine tolerat şi nu determină reacţii alergice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Citrolin

-Substanţele active sunt cetrimidul şi lidocaina. Un mililitru de apă de gură conţine 0,25 mg cetrimid şi 0,03 mg lidocaină.

-Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenofosfat de disodiu, simeticonă, riboflavină, zaharină sodică, ulei de mentă, albastru de metilen, propilenglicol (E1520), para-hidroxibenzoat de metil (E218), benzoat de sodiu (E211), apă purificată.

Cum arată Citrolin şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, de culoare verde, cu miros şi gust mentolat. Cutie cu 1 flacon din polietilentereftalat, închis cu capac de aluminiu; flaconul conține 120 ml apă de gură.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România Tel: +40213113219 Fax: +40213113258 Email: office@pharco.ro

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

România PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România Tel: +40213113219 Fax: +40213113258 Email: office@pharco.ro

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

100 ml apă de gură conţin cetrimid 25 mg şi clorhidrat de lidocaină 3 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: para-hidroxibenzoat de metil (E218), propilenglicol (E1520), benzoat de sodiu (E211).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acid citric anhidru, hidrogenofosfat de disodiu, simeticonă, riboflavină, zaharină sodică, ulei de mentă, albastru de metilen, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil, benzoat de sodiu, apă purificată.

Acid citric anhidru · excipient
hidrogenofosfat de disodiu · excipient
simeticonă · excipient
riboflavină · excipient
zaharină sodică · excipient
ulei de mentă · excipient
albastru de metilen · excipient
propilenglicol · excipient
p-hidroxibenzoat de metil · excipient
benzoat de sodiu · excipient
apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flacon din polietilentereftalat x 120 ml apa de gura · 12248/2019/01
120ml

Documente oficiale