Citarabina Kabi 100 mg/ml
Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Cytarabinum
Citarabina este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Citarabina este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii. Acest medicament conține citarabină, substanță care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de citotoxice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute (cancer al sângelui în care există prea multe celule sanguine albe). Citarabina interferă cu creşterea celulelor canceroase, care sunt distruse în cele din urmă. De asemenea, citarabina este utilizată pentru inducerea și menținerea remisiei leucemiei. Inducerea remisiei este un tratament intensiv, pentru a forţa leucemia să se retragă. Atunci când funcţionează, echilibrul celulelor din sângele dumneavoastră devine mai normal, iar sănătatea dumneavoastră se îmbunătăţeşte. Această perioadă de sănătate relativă se numeşte remisie. Tratamentul de întreţinere este un tratament mai uşor, pentru a menţine remisia cât mai mult timp posibil. Sunt folosite doze destul de mici de citarabină pentru a menţine leucemia sub control şi pentru a împiedica revenirea bruscă a acesteia.
Medicament citotoxic. Pentru inducerea remisiei în leucemia mieloidă acută, la adulţi şi pentru alte tipuri de leucemii acute, la adulţi, adolescenţi şi copii.
dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte scăzut din cauza unor afecţiuni, altele decât cancer. Este posibil ca medicul să nu vă administreze acest medicament dacă aveți o afecțiune non-malignă, cu excepția imunosupresiei. dacă ați avut efecte severe asupra creierului (encefalopatie) după tratamentul de iradiere sau tratamentul cu alt medicament împotriva cancerului, cum este metotrexat.
- Tratamentul cu citarabină nu trebuie luat în considerare la pacienții cu supresie medulară severă.
Citarabina nu trebuie utilizată în tratamentul afecțiunilor non-maligne, cu excepția imunosupresiei.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Encefalopatii degenerative și toxice, în special după utilizarea de metotrexat sau tratament cu radiații ionizante.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau urmează să utilizați orice alte medicamente. medicamente administrate care conţin 5-fluorocitozină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice). administrarea medicamentelor care conţin digitoxină sau beta-acetildigoxină, care sunt utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii. administrarea gentamicinei (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). medicamente administrate care conţin ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, care sunt utilizate în schemele de tratament ale cancerului. dacă vi se administrează citarabină în asociere cu metotrexat prin coloana vertebrală, deoarece la copii, adolescenți și adulți tineri au fost raportate cazuri de durere de cap, paralizie, comă și simptome asemănătoare accidentului vascular cerebral, atunci când li s-a administrat intravenos citarabină, în asociere cu metotrexat administrat intratecal.
5-fluorocitozină: 5-fluorocitozina nu trebuie administrată concomitent cu citarabina, întrucât s-a demonstrat faptul că eficacitatea terapeutică a 5-fluorocitozinei a fost anulată în cadrul unei astfel de scheme de tratament.
Digoxină: scăderi reversibile ale concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a digoxinei şi ale eliminării renale a glicozidului au fost observate la pacienţi care au primit beta-acetildigoxină şi chimioterapie cu ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, cu sau fără utilizarea concomitentă a citarabinei sau procarbazinei. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale digitoxinei nu par a fi influenţate. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei la pacienţii trataţi cu asocieri de chimioterapice, cum sunt cele menţionate. Utilizarea digitoxinei la aceşti pacienţi poate fi considerată o alternativă.
Gentamicină: un studiu de interacţiune in vitro între gentamicină şi citarabină a arătat antagonismul citarabinei faţă de sensibilitatea tulpinilor de K. pneumoniae. La pacienţii trataţi cu citarabină cărora li se administrează concomitent gentamicină pentru infecţii cu K. pneumoniae, lipsa unui răspuns terapeutic prompt poate indica necesitatea reevaluării terapiei antibacteriene.
Metotrexat: administrarea de citarabină pe cale intravenoasă, concomitent cu metotrexat pe cale intratecală poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse neurologice grave cum ar fi cefalee, paralizie, comă și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral (vezi pct. 4.4).
Sarcina Evitaţi să rămâneţi gravidă atât timp cât dumneavoastră sau partenerului dumneavoastră vi se administrează tratament cu citarabină. Dacă aveţi viaţă sexuală activă, sunteţi sfătuit(ă) să utilizaţi metode contraceptive eficace pentru a evita sarcina în timpul tratamentului, indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie. Citarabina poate provoca malformaţii congenitale, de aceea este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. Bărbaţii şi femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament.
Alăptarea Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu citarabină, deoarece acest medicament poate fi dăunător pentru copiii alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina: Citarabina are efecte teratogene la anumite specii de animale. Administrarea citarabinei la gravide sau la femei care plănuiesc să devină gravide se va face numai după evaluarea beneficiilor şi riscurilor potenţiale. Din cauza potențialului pentru anomalii asociat tratamentului citotoxic, în special în timpul primului trimestru, pacientele care sunt sau care ar putea să devină însărcinate în timpul tratamentului cu citarabină trebuie să fie informate despre riscurile potențiale asupra fătului și despre oportunitatea continuării sarcinii. Există un risc definit, dar considerabil redus, dacă tratamentul este inițiat în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru. Deși copii normali au fost născuți de către paciente care au fost tratate în toate cele trei trimestre de sarcină, se recomandă urmărirea acestor copii. Bărbaţii şi femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament.
Alăptarea: Citarabina nu trebuie administrată mamelor care alăptează. Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman. Din cauză că numeroase medicamente trec în laptele matern și din cauza potențialului pentru reacții adverse grave la sugari provocate de citarabină, o decizie trebuie să fie luată cu privire la continuare alăptării sau întreruperea tratamentului cu citarabină, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Fertilitatea: Nu au fost raportate studii formale privind fertilitatea, cu toate acestea, la șoareci, au fost observate anomalii ale capului spermatozoizilor ca urmare a tratamentului cu citarabină.
Ce conţine Citarabina Kabi:
Substanţa activă este citarabina.
Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 100 mg.
Fiecare flacon a 1 ml conţine citarabină 100 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 500 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine citarabină 1 g. Fiecare flacon a 20 ml conţine citarabină 2 g.
Celelalte componente sunt acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Citarabina Kabi şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede și incoloră. Acest medicament este disponibil în flacoane din sticlă tip I, transparente, incolore, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare verde (2 ml), albastră (5 ml), roşie (10 ml) şi galbenă (20 ml).
Ambalajul conţine 1 flacon a 1 ml, 5 ml, 10 ml şi, respectiv, 20 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie Danemarca Cytarabin Fresenius Kabi Estonia Cytarabine Kabi Franţa Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion Irlanda Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion Islanda Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Letonia Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Lituania Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas Marea Britanie Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion Norvegia Cytarabin “Fresenius Kabi” 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Olanda Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie Polonia Cytarabine Kabi Portugalia Citarabina Kabi Republica Cehă Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekční a infuzní roztok Republica Slovacă Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok, România Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Spania Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión Suedia Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Ungaria Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.
Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 100 mg.
Fiecare flacon a 1 ml conţine citarabină 100 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 500 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine citarabină 1 g.
Fiecare flacon a 20 ml conţine citarabină 2 g.
Excipienţi:
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi cuprinse între 15°C şi 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
După diluarea cu următorii solvenţi – apă pentru preparate injectabile sterilă, soluţie perfuzabilă de glucoză (5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v):
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 zile, la temperaturi sub
25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină dacă observaţi că soluţia nu este limpede, incoloră sau prezintă particule.
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni
După prima deschidere: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare: După diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 zile la temperaturi sub 25oC.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8oC, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi cuprinse între 15oC şi 25oC. A nu se păstra la frigider sau congela.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere şi după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.