Citarabina Accord 20 mg/ml
Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Cytarabinum
Citarabină Accord este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Citarabină Accord este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii. Substanţa activă este citarabina.
Citarabina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de citotoxice; aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute (cancer al sângelui în care există prea multe celule sanguine albe). Citarabina interferă cu creşterea celulelor canceroase, care sunt distruse în cele din urmă.
Pentru inducerea remisiunii în leucemia mieloidă acută la adulţi şi pentru alte tipuri de leucemii acute, la adulţi, adolescenţi şi copii, inclusiv profilaxia și tratamentul implicării SNC (leucemie meningeală).
- dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte scăzut, din cauza altor afecţiuni în afara cancerului, sau dacă așa a decis medicul dumneavoastră.
- dacă resimţiţi dificultăţi mari în ceea ce priveşte coordonarea organismului dumneavoastră, după tratamentul cu radiaţii sau după tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, cum este metotrexat.
- dacă sunteți gravidă
Hipersensibilitate la citarabină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Anemie, leucopenie şi trombocitopenie de etiologie non-malignă (de exemplu, aplazie medulară), cu excepția situației în care beneficiile depășesc riscurile.
Encefalopatii degenerative şi toxice, în special după utilizarea metotrexatului sau după tratament cu radiaţii ionizante.
În timpul sarcinii, citarabina trebuie administrată numai la indicație strictă, în cazul în care beneficiile medicamentului la mamă sunt comparate cu riscurile posibile pentru făt (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală.
- digoxină sau beta-acetildigoxină, (utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii)
- gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
- 5-fluorocitozină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
- medicamente care conțin ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, care sunt utilizate în schemele de tratament ale cancerului
- orice alt medicament care vă poate suprima sistemul imun (cum ar fi azatioprina sau mercaptopurina).
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancere și a unor afecțiuni inflamatorii)
- idarubicină (utilizat în tratamentul leucemiei și al cancerului de sân).
Digoxină După administrarea de beta-acetildigoxină şi chimioterapie cu ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, cu sau fără utilizarea concomitentă de citarabină sau procarbazină apare o scădere reversibilă a concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a digoxinei şi a eliminării renale a glicozidului. Date limitate sugerează că gradul de absorbție a digoxinei la nivel GI nu este în mod substanțial afectat de administrarea concomitentă a schemelor de chimioterapie combinată cunoscute a scădea absorbția digoxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de digoxină la pacienţii trataţi cu asocieri de chimioterapice cum sunt cele menţionate. Utilizarea de digitoxină la aceşti pacienţi poate fi considerată o alternativă.
Gentamicină Un studiu de interacţiune in vitro între gentamicină şi citarabină a arătat antagonismul citarabinei faţă de sensibilitatea tulpinilor de K. pneumoniae. La pacienţii trataţi cu citarabină cărora li se administrează concomitent gentamicină pentru infecţii cu K. pneumoniae, lipsa unui răspuns terapeutic prompt poate indica necesitatea reevaluării terapiei antibacteriene.
5-Fluorocitozina 5-Fluorocitozina nu trebuie administrată concomitent cu citarabina, întrucât s-a demonstrat faptul că 5-fluorocitozina nu are eficacitate terapeutică în cadrul unei astfel de scheme de tratament.
Utilizarea citarabinei în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente imunosupresoare Din cauza acţiunii imunosupresoare a citarabinei, infecţiile virale, bacteriene, fungice, parazitare sau saprofite, cu diverse localizări în organism, pot fi asociate cu utilizarea citarabinei în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente imunosupresive, ca urmare a utilizării unor doze imunosupresive, care afectează imunitatea celulară sau umorală. Aceste infecţii pot fi uşoare dar, uneori, pot fi severe şi chiar letale.
Antibiotice citotoxice: Poate apărea o toxicitate crescută în urma utilizării concomitente de citarabină și idarubicină.
Metotrexat: Există dovezi de interacțiune farmacodinamică între metotrexat și citarabină care conduc la encefalopatie.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Evitaţi să rămâneţi gravidă atât timp cât dumneavoastră sau partenerului dumneavoastră vi se administrează tratament cu Citarabină Accord. Dacă aveţi o viaţă sexuală activă, sunteţi sfătuiți să utilizaţi metode contraceptive eficace pentru a evita sarcina, indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie. Citarabină Accord poate provoca malformaţii congenitale, de aceea este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. Femeile cu potențial fertil sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de cel puțin 6 luni după tratament. Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu citarabină și timp de cel puțin 3 luni după tratament pentru a evita ca partenerele lor să rămână gravide.
Alăptarea Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Citarabină Accord, deoarece acest medicament poate fi dăunător pentru copiii alăptaţi.
Fertilitatea
Citarabina poate provoca întreruperea ciclurilor menstruale la femei şi poate produce amenoree şi poate suprima producerea de spermă la pacienţii de sex masculin.
Femeile cu potențial fertil/contracepție la bărbați și femei Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la cel puțin 6 luni după tratament. Având în vedere faptul că citarabina are un potenţial mutagen, care ar putea induce anomalii cromozomiale la nivelul spermatozoizilor, barbaţii care urmează tratament cu citarabină şi partenerele lor trebuie sfătuiţi să folosească o metodă contraceptivă eficace în timpul și până la cel puțin 3 luni după tratament.
Sarcina Citarabina are efecte teratogene la anumite specii de animale. Administrarea citarabinei la gravide sau la femei care plănuiesc să devină gravide se va face numai după evaluarea beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
Din cauza potențialului de apariție de anomalii datorate terapiei citotoxice, în special în timpul primului trimestru, o pacientă care este sau care poate rămâne gravidă în timpul tratamentului cu citarabină trebuie să fie informată despre riscul potențial pentru făt și despre oportunitatea continuării sarcinii. Există un risc clar, dar semnificativ redus dacă terapia este inițiată în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru. Deși sugari normali au fost născuți de paciente tratate în toate cele trei trimestre de sarcină, se recomandă monitorizarea acestor sugari.
Alăptarea Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și datorită potențialului de reacții adverse grave la copiii care sunt alăptați în timpul tratamentului cu citarabină, trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă. De regulă, acest medicament nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a citarabinei. Suprimarea funcţiei gonadelor, având ca rezultate amenoree sau azoospermie, poate să apară la pacienţii care urmează tratament cu citarabină, mai ales în asociere cu agenţi alchilanţi. În general, aceste efecte par a fi legate de doză şi de durata tratamentului şi pot fi ireversibile (vezi pct. 4.8).
Ce conține Citarabină Accord
Substanța activă este citarabina. Fiecare un mililitru (1 ml) de soluție conține citarabină 20 miligrame (mg).
Celelalte ingrediente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 ”Citarabină Accord conține sodiu”
Cum arată Citarabină Accord și conținutul ambalajului Citarabină Accord este o soluție perfuzabilă/injectabilă limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
2 ml: flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic și capsă detaşabilă din aluminiu cu sigiliu de culoare albastră. 5 ml: flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic și capsă detaşabilă din aluminiu cu sigiliu de culoare roşie.
Flaconul din sticlă este acoperit cu o folie de protecție cu bază non-PVC.
Mărimi de ambalaj: 2 ml: 1 flacon, 5 flacoane, 25 flacoane 5 ml: 1 flacon, 5 flacoane, 25 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Laboratori Fundacio Dau Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14 Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona Barcelona 08040 Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Austria Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung Germania Cytarabine Accord 20 mg/ml Lösung für Injektion / Infusion Danemarca Cytarabine Accord 20 mg/ml Spania Cytarabine 20 mg/mL Solución para inyección/infusión Finlanda Cytarabine Accord Healthcare 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Franța Cytarabine Accord 20 mg/ml solution injectable/pour perfusion Irlanda Cytarabine 20 mg/ml solution for injection/ infusion Malta Cytarabine 20 mg/ml solution for injection/ infusion Norvegia Cytarabine Accord Polonia Cytarabina Accord România Citarabină Accord 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Suedia Cytarabine Accord 20 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning Slovenia Citarabin Accord 20 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Regatul Unit (Irlanda de Cytarabine 20 mg/ml solution for injection/ infusion Nord)
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.
—————————————————————————————————————————
Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 20 mg.
Fiecare flacon a 2 ml soluție conţine citarabină 40 mg. Fiecare flacon a 5 ml soluție conţine citarabină 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține sodiu <1 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Citarabină Accord dacă observați că soluția nu este limpede, incoloră și fără particule.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protecția mediului.
Perioada de valabilitate Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie, după EXP. Data expirării de referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la concentrații de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml și 4,0 mg/ml. Medicamentul este stabil timp de 8 zile la temperaturi sub 25ºC.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Înainte de prima deschidere a flaconului: 3 ani
Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru concentrații de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml și 4,0 mg/ml. Medicamentul este stabil timp de 8 zile la o temperatură mai mică de 25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C. A nu se păstra la frigder sau congela.
Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.