Cisatracurium Noridem 2 mg/ml
Sol injectabilă/perfuzabilă · DCI: Cisatracurium
Substanța activă este besilatul de cisatracurium.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanța activă este besilatul de cisatracurium. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumit relaxante musculare. Cisatracurium Noridem se utilizează:
- Pentru relaxarea mușchilor în timpul operațiilor la adulți și la copii cu vârsta peste 1 lună, care include operația la nivelul inimii.
- Pentru a ajuta la introducerea unui tub în trahee (intubație traheală), dacă o persoană are nevoie de ajutor pentru a respira.
- Pentru relaxarea mușchilor la adulții aflați în unitatea de terapie intensivă.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe explicații despre acest medicament.
Cisatracurium Noridem este un blocant neuromuscular nedepolarizant, cu durată medie de acțiune, pentru administrare intravenoasă.
Cisatracurium Noridem este indicat pentru utilizare în timpul procedurilor chirurgicale și al altor proceduri la adulți și copii cu vârsta de 1 lună și peste. Cisatracurium Noridem este indicat, de asemenea, pentru utilizare la adulții care necesită terapie intensivă. Cisatracurium Noridem poate fi utilizat ca un adjuvant în anestezia generală, sau pentru sedarea în unități de terapie intensivă (ATI) pentru a relaxa musculatura striată, și pentru a facilita intubația traheală și ventilația mecanică.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Cisatracurium Noridem este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la cisatracurium, atracurium sau acid benzenesulfonic.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ orice medicamente pe bază de plante medicinale sau medicamente fără prescripție medicală. În mod deosebit spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:
- Anestezice (utilizate pentru a reduce senzația și durerea în timpul procedurilor chirurgicale).
- Antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor).
- Medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (antiaritmice).
- Medicamente pentru hipertensiune arterială.
- Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), precum furosemid.
- Medicamente pentru inflamația articulațiilor, precum clorochină sau d-penicilamină.
- Steroizi.
- Medicamente pentru convulsii (epilepsie), precum fenitoină sau carbamazepină.
- Medicamente pentru tulburări mintale, precum litiu sau clorpromazină (care poate fi de asemenea utilizată pentru greață).
- Medicamente care conțin magneziu.
- Anticolinesterazice utilizate pentru tratarea bolii Alzheimer precum donepezil.
S-a demonstrat că multe medicamente influențează amploarea și/sau durata acțiunii blocanților neuromusculari nedepolarizanți, inclusiv următoarele:
Efect crescut: De agenți anestezici precum enfluran, izofluran, halotan (vezi pct. 4.2) și ketamină, de alți blocanți neuromusculari nedepolarizanți sau de alte medicamente precum antibiotice (inclusiv aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetracicline, lincomicină și clindamicină), medicamente antiaritmice (inclusiv propranolol, blocante ale canalelor de calciu, lidocaină, procainamidă și chinidină), diuretice (inclusiv furosemid și, eventual, tiazide, manitol și acetazolamidă), săruri de magneziu și litiu și medicamente blocante ganglionare (trimetafan, hexametoni).
În cazuri rare, anumite medicamente pot agrava sau dezvălui miastenia gravis latentă sau pot induce efectiv un sindrom miastenic; poate rezulta o sensibilitate crescută la blocanții neuromusculari nedepolarizanți Astfel de medicamente includ diverse antibiotice, beta-blocante (propranolol, oxprenolol), medicamente antiaritmice (procainamidă, chinidină), medicamente antireumatice (clorochină, D-penicilamină), trimetafan, clorpromazină, steroizi, fenitoină și litiu.
Administrarea de suxametoniu cu scopul de a prelungi efectele blocanților neuromusculari nedepolarizanți poate duce la un bloc prelungit și complex, care poate fi dificil de inversat cu anticolinesteraze.
Efect redus: Se observă un efect redus după administrarea prealabilă cronică de fenitoină sau carbamazepină.
Tratamentul cu anticolinesteraze, utilizate în mod obișnuit în tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu donepezil, poate scurta durata și poate diminua amploarea blocului neuromuscular cu cisatracurium.
Niciun efect: Administrarea prealabilă de suxametoniu nu are niciun efect asupra duratei blocului neuromuscular după administrarea de doze în bolus de Cisatracurium Noridem sau asupra cerințelor privind rata perfuziei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se poate exclude o reacție adversă dăunătoare a cisatracurium asupra copilului alăptat, însă acesta nu este de așteptat dacă alăptarea este reluată după scăderea efectelor medicamentului. Cisatracurium se elimină rapid din organism. Femeile trebuie să se abțină de la alăptare timp de 3 ore după întreruperea tratamentului.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea cisatracuriumului la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Cisatracurium Noridem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă cisatracuriumul sau metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat. Cu toate acestea, datorită timpului de înjumătățire scurt, nu se preconizează o influență asupra sugarului alăptat dacă mama reia alăptarea după dispariția efectelor medicamentului. Ca o măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului și se recomandă evitarea următoarei alăptări pentru un interval de timpînsumând de 5x timpul de înjumătățire prin eliminare pentru cisatracurium, adică aproximativ 3 ore după ultima doză sau după terminarea perfuziei cu cisatracurium.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Ce conține Cisatracurium Noridem
- Substanța activă este cisatracurium (sub formă de besilat).
- Celelalte componente sunt acid benzensulfonic și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cisatracurium Noridem și conținutul ambalajului Cisatracurium Noridem este disponibil în fiolă de sticlă transparentă, în cutie cu 5 fiole și în cutie cu 1 fiolă. Fiecare fiolă de 10 ml conține cisatracurium 20 mg. Fiecare fiolă de 5 ml conține cisatracurium 10 mg. Fiecare fiolă de 2,5 ml conține cisatracurium 5 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipru
Fabricant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Austria: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Irlanda: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion Grecia: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση Polonia: Cisatracurium Noridem Cipru: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση Republica Cehă: Cisatracurium Noridem Danemarca: Cisatracurium Noridem Finlanda: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Franța: CISATRACURIUM NORIDEM 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Ungaria: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió Italia: Cisatracurio Noridem Țările de Jos: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Norvegia: Cisatracurium Noridem Portugalia: Cisatracúrio Noridem România: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Republica Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok Slovacă: Spania: Cisatracurio Noridem 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Suedia: Cisatracurium Noridem
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în martie 2026.
O fiolă de 2,5 ml conține cisatracurium 5 mg. O fiolă de 5 ml conține cisatracurium 10 mg. O fiolă de 10 ml conține cisatracurium 20 mg. Un ml conține besilat de cisatracurium echivalent cu cisatracurium 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Soluție de acid benzensulfonic 32% m/v (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (între 2 °C și 8 °C). A nu se congela.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- Dacă este diluată, păstrați soluția perfuzabilă la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C și utilizați-o în următoarele 24 de ore. Orice soluție perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată la 24 de ore după ce a fost preparată.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor arunca orice medicament care nu mai este necesar. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioadă de valabilitate înainte de diluare: 2 ani.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru cel puțin 24 de ore la 5 °C și la 25 °C (vezi pct. 6.6).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata și condițiile de depozitare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
A se păstra la frigider (între 2 °C și 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.