J01MA02 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Ciprolen 500 mg

Comprimate filmate · DCI: Ciprofloxacinum

Ciprolen 500 mg este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ciprolen 500 mg este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi Ciprolen 500 mg se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

infecţii ale tractului respirator
infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
infecţii ale tractului urinar
infecţii la nivelul testiculelor
infecţii ale organelor genitale la femei
infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
pentru prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis
expunerea la antraxul prin inhalare.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprolen 500 mg. Copii şi adolescenţi

Ciprolen 500 mg se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)
expunerea (suspectată sau confirmată) la antraxul prin inhalare.

De asemenea, Ciprolen 500 mg poate să fie utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

Ciprolen 500 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Înaintea iniţierii terapiei, trebuie acordată o atenţie deosebită informaţiilor disponibile cu privire la rezistenţa la ciprofloxacină. Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Adulţi

Infecţii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram-negativ (vezi pct. 4.4):
exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice. În exacerbarea bolii pulmonare obstructive cronice, Ciprolen 500 mg trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
infecţii bronhopulmonare la pacienţii cu fibroză chistică sau în bronşiectazie;
pneumonie.
Otită medie cronică purulentă;
Exacerbarea acută a sinuzitei cronice, în special dacă aceasta este determinată de bacterii Gram-negativ. În exacerbarea acută a sinuzitei cronice, Ciprolen 500 mg trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
Cistită acută necomplicată. În cistită acută necomplicată, Ciprolen 500 mg trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
Pielonefrită acută.
Infecții complicate la nivelul tractului urinar.
Prostatită bacteriană.
Uretrită gonococică şi cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament.
Orhiepididimită, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae;
Boală inflamatorie pelvină, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae; În cazul infecţiilor tractului genital menţionate anterior, când se suspectează sau se cunoaşte că sunt determinate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important să se obţină informaţii locale despre prevalenţa rezistenţei la ciprofoloxacină şi să se confirme susceptibilitatea prin teste microbiologice.
Infecţii ale tractului gastro-intestinal (inclusiv diareea călătorului);
Infecţii intra-abdominale;
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii Gram-negativ;
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
Ciprofloxacina poate fi utilizată în abordarea terapeutică a pacienților cu neutropenie care prezintă febră suapectată a fi cauzată de o infecție bacteriană.
Profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici;
Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis
Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ);

Copii şi adolescenţi

Infecții bronhopulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți cu fibroză chistică
Infecţii complicate la nivelul tractului urinar şi pielonefrită acută.
Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).

De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe la copii şi adolescenţi, dacă este necesar. Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprolen 500 mg trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur câte comprimate de Ciprolen 500 mg să luaţi sau cum să le luaţi. a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Nu mestecaţi comprimatele deoarece nu au un gust plăcut. b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei dumneavoastră nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimate de Ciprolen 500 mg cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu). Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprolen 500 mg.

Dacă luaţi mai mult din Ciprolen 500 mg decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Ciprolen 500 mg Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Ciprolen 500 mg Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi avea rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi. Durata tratamentului depinde de severitatea bolii, de evoluţia clinică şi bacteriologică. Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate. Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.

Indicaţii		Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină)
Infecţii ale tractului respirator inferior		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
Infecţii ale tractului respirator superior	Exacerbare acută a sinuzitei cronice	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
	Otită medie cronică purulentă	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
	Otită externă malignă	750 mg de două ori pe zi	28 zile până la 3 luni
Infecţii ale tractului urinar	Cistită necomplicată	250 mg de două ori pe zi până la 500 mg de două ori pe zi	3 zile
		La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg
	Cistită complicată Pielonefrită necomplicată	500 mg de două ori pe zi	7 zile
	Pielonefrită complicată	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	cel puţin 10 zile; poate fi continuat pentru mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele)
	Prostatită	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	2 până la 4 săptămâni (acută) până la 4 până la 6 săptămâni (cronică)
Infecţii ale tractului genital	Uretrită gonococică şi cervicită	500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)
	Orhiepididimită şi boală inflamatorie pelvină	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	cel puţin 14 zile
Infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale	Diaree determinată de bacterii patogene, incluzând Shigella spp cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor	500 mg de două ori pe zi	1 zi
	Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I	500 mg de două ori pe zi	5 zile
	Diaree determinată de Vibrio cholerae	500 mg de două ori pe zi	3 zile
	Febră tifoidă	500 mg de două ori pe zi	7 zile
	Infecţii intra-abdominale datorate bacteriilor Gram-negativ	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	5 până la 14 zile
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
Infecţii ale oasteo-articulare		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	maximum 3 luni
Tratamentul sau profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice conform recomandărilor oficiale		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei
Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis		500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.		500 mg de două ori pe zi	60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului

Indicaţii	Doza zilnică în mg	eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină)
Fibroză chistică	20 mg/kg corp de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 14 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită	10 mg/kg corp de două ori pe zi până la 20 mg/kg corp de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 21 zile
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.	10 mg/kg corp de două ori pe zi până la 15 mg/kg corp de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză	60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului
Alte infecţii severe	20 mg/kg corp de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	În funcţie de tipul infecţiilor

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Insuficienţă renală şi hepatică

Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:

Clearance-ul creatininei Creatinina serică Doza orală [ml/min/ 1,73m²] [µmol/l] [mg] > 60 < 124 Vezi dozajul uzual. 30 – 60 124 – 168 250 – 500 mg la fiecare 12 ore 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore Pacienţi cu hemodializă > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă) Pacienţi cu dializă peritoneală > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).

În cazuri severe, sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă luaţi tizanidină (vezi punctul Ciprolen 500 mg împreună cu alte medicamente).

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprolen 500 mg, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luaţi Ciprolen 500 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră
suferiţi de epilepsie sau alte boli neurologice
aţi avut în antecedente, probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprolen 500 mg
aveţi miastenie gravis (o boală musculară)
aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).

În timp ce luaţi Ciprolen 500 mg Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Ciprolen 500 mg. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprolen 500 mg trebuie întrerupt.

Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de rău sau leşin sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Ciprolen 500 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprolen 500 mg. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ciprolen 500 mg, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ciprolen 500 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie încetaţi să luaţi Ciprolen 500 mg şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.

Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprolen 500 mg şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Când luaţi Ciprolen 500 mg pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprolen 500 mg. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprolen 500 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzând durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprolen 500 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprolen 500 mg sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprolen 500 mg, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprolen 500 mg.

Ciprolen 500 mg poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprolen 500 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Ciprolen 500 mg poate produce scăderea numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.
Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

În timp ce luaţi Ciprolen 500 mg, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprolen 500 mg, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprolen 500 mg, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Utilizarea ciprofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu ciprofloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv),. Administrarea ciprofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Infecţii severe şi infecţii mixte cu microorganisme Gram-pozitiv şi anaerobe Ciprofloxacina nu este adecvată pentru tratamentul infecţiilor severe şi a infecţiilor mixte care ar putea fi datorate microorganismelor Gram-pozitiv şi anaerobe. În cazul acestor infecţii, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene adecvate.

Infecţii streptococice (inclusiv Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor streptococice, datorită eficacităţii scăzute.

Infecţii ale tractului genital Orhiepididimita şi bolile inflamatorii pelvine pot fi determinate de Neisseria gonorrhoeae rezistentă la fluorochinolone. Ciprofloxacina poate fi administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene adecvate. Dacă nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.

Infecţii intra-abdominale Datele privind eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecţiilor intraabdominale post-operatorii sunt limitate.

Diareea călătorului Alegerea ciprofloxacinei trebuie să ia în considerare informaţiile privind rezistenţa la ciprofoloxacină a microorganismelor patogene din ţările vizitate.

Infecţii musculo-scheletale Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alte antibiotice, în funcţie de rezultatele microbiologice.

Antrax prin inhalare Utilizarea la om este bazată pe datele de sensibilitate in-vitro, datele din studiile la animale şi datele limitate obţinute la om. Medicii curanţi trebuie să se refere la recomandările internaţionale şi/sau naţionale cu privire la tratamentul antraxului.

Copii şi adolescenţi Utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi trebuie să urmeze recomandările oficiale în vigoare. Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi.

S-a demonstrat că ciprofloxacina determină artropatii la nivelul articulaţiilor mari, la animale imature. Într-un studiu randomizat dublu-orb, datele privind siguranţa utilizării ciprofloxacinei la copii (Ciprofloxacină: n=335, vârsta medie = 6,3 ani; comparatori: n=349; vârsta medie = 6,2 ani, limite de vârstă 1 – 17 ani) au arătat o incidenţă a artropatiei suspectată a fi legată de medicament (diferenţiată pe baza semnelor şi simptomelor clinice legate de articulaţie) până în ziua + 42, de 7,2% şi 4,6%. Pe o perioadă de urmărire de 1 an, incidenţa artropatiei legată de medicament a fost 9,0% şi respectiv 5,7%. Agravarea în timp a artropatiei suspectată a fi legată de medicament nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic, între cele două grupuri. Tratamentul trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, datorită evenimentelor adverse posibile legate de articulaţii şi/sau ţesuturile înconjurătoare (vezi pct. 4.8).

Infecţiile bronhopulmonare din fibroza chistică Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 – 17 ani. Experienţa privind tratamentul copiilor cu vârste între 1 şi 5 ani este mult limitată.

Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită Tratamentul infecţiilor urinare cu ciprofloxacină trebuie luat în considerare atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente şi trebuie să se bazeze pe rezultatele microbiologice. Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 – 17 ani.

Alte infecţii severe specifice Utilizarea ciprofloxacinei poate fi avută în vedere pentru alte infecţii severe, în conformitate cu recomandările oficiale, după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc, când alte tratamente nu pot fi utilizate sau după eşecul terapiei standard şi când rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei. Utilizarea ciprofloxacinei în infecţii severe specifice, altele decât cele menţionate mai sus, nu a fost evaluată în studii clinice, iar experienţa clinică este limitată. Prin urmare, se recomandă prudenţă în tratamentul acestor pacienţi cu astfel de infecţii.

Hipersensibilitate Hipersensibilitatea şi reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice/anafilactoide, pot apărea în cazul utilizării unei singure doze (vezi pct. 4.8) şi pot pune viaţa în pericol. Dacă apar astfel de reacţii, ciprofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul medical adecvat.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis (vezi pct. 4.8).

Fotosensibilitate S-a demonstrat că ciprofloxacina determină reacţii de fotosensibilitate. Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie sfătuiţi să evite expunerea directă atât la lumina puternică a soarelui, cât şi la radiaţiile UV, în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).

Sistemul nervos central Chinolonele sunt cunoscute că pot declanşa crize convulsive sau pot scădea pragul convulsivant. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări SNC care pot fi predispuşi la convulsii. Dacă apar convulsii, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8). După prima administrare a ciprofloxacinei pot apărea reacţii psihice. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot evolua către un comportament în care bolnavul îşi poate pune viaţa în pericol. În aceste cazuri, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă.

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu ciprofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8)

Tulburări cardiace Deoarece ciprofloxacina este asociată cu cazuri de alungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8.), tratamentul pacienţilor cu risc de aritmie de tipul torsada vârfurilor trebuie efectuat cu precauţie.

Aparatul gastro-intestinal Apariţia diareei severe şi persistente în timpul tratamentului sau după tratament (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), poate fi semnul unei colite asociată cu antibioticul (afecţiune care poate pune în pericol viaţa bolnavului şi care poate avea evoluţie letală), care necesită tratament imediat (vezi pct. 4.8). În aceste cazuri, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare S-a raportat cristalurie asociată cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct. 4.8). Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie să fie bine hidrataţi şi trebuie evitată alcalinizarea în exces a urinii.

Sistemul hepatobiliar În timpul tratamentului cu ciprofloxacină au fost raportate cazuri de necroză hepatică şi insuficienţă hepatică cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome de afectare hepatică (cum sunt anorexie, icter, urini hipercrome, prurit sau sensibilitate abdominală).

Deficitul de glucozo-6-fosfatdehidrogenază La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină au fost raportate reacţii hemolitice. Ciprofloxacina trebuie evitată la aceşti pacienţi dacă riscul depăşeşte potenţialul beneficiu. În acest caz, trebuie monitorizată eventuala apariţie a hemolizei.

Rezistenţă Izolarea unor bacterii rezistente la ciprofloxacină, cu sau fără suprainfecţie clinică aparentă, poate fi observată în timpul tratamentului cu ciprofloxacină. Este posibilă apariţia unor tulpini bacteriene rezistente la ciprofloxacină, în special în caz de tratament de lungă durată, infecţiilor nozocomiale şi/sau infecţii determinate de specii de Staphylococcus şi Pseudomonas.

Citocrom P450 Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 şi în consecinţă poate determina creşterea concentraţiei serice a medicamentelor administrate concomitent şi metabolizate de această enzimă (de exemplu teofilină, clozapină, ropinirol, tizanidină). Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină este contraindicată. Prin urmare, dacă aceste substanţe sunt utilizate concomitent cu ciprofloxacina, semnele clinice ale unui eventual supradozaj trebuie monitorizate atent şi poate fi necesară determinarea concentraţiilor serice ale medicamentelor (în special a teofilinei) (vezi pct. 4.5).

Metotrexat Nu se recomandă utilizarea concomitentă de ciprofloxacină şi metotrexat (vezi pct. 4.5).

Interacţiuni cu teste de laborator Activitatea in vitro a ciprofloxacinei faţă de Mycobacterium tuberculosis ar putea determina negativarea testelor bacteriologice la pacienţii trataţi cu ciprofloxacină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe bază de plante.

Nu luaţi Ciprolen 500 mg împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate produce reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi punctul „Nu luaţi Ciprolen 500 mg”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprolen 500 mg în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprolen 500 mg împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui).
probenecid (pentru gută)
metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, şi poliartrită reumatoidă)
teofilină (pentru probleme respiratorii)
tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
clozapină (un medicament antipsihotic)
ropinirol (pentru boala Parkinson)
fenitoină (pentru epilepsie).

Ciprolen 500 mg poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente din sângele dumneavoastră:

pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
cafeină.

Unele medicamente reduc efectul Ciprolen 500 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:

antiacide
suplimente minerale
sucralfat
un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer)
medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer. Dacă este esenţial sa luaţi aceste medicamente, luaţi Ciprolen 500 mg la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat Ciprolen 500 mg.

Utilizarea Ciprolen 500 mg cu alimente şi băuturi Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprolen 500 mg în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active. Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprolen 500 mg.

Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei

Formarea de complexe prin chelare

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin cationi polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu, fer), chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer), sucralfat sau antiacide şi medicamente puternic tamponatate (de exemplu comprimate de didanozină) care conţin magneziu, aluminiu sau calciu, scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată fie cu 1 – 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2.

Alimente şi produse lactate

Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau numai de băuturi cu supliment de minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină, deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă.

Probenecid

Probenecidul interferează cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.

Efecte ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente

Tizanidină

Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat o creştere a concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.

Metotrexat

Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Teofilină

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care, rareori pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).

Alţi derivaţi xantinici

S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină).

Fenitoină

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale fenitoinei.

Anticoagulante orale

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi warfarină poate amplifica efectele anticoagulante ale warfarinei. Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost raportată la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi după întreruperea administrării concomitente de ciprofloxacină şi anticoagulante orale.

Ropinirol

Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).

Clozapină

După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după întreruperea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprolen 500 mg în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Ciprolen 500 mg în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Sarcina Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale la ciprofloxacină. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. În perioada prenatală şi la animalele tinere, după expunerea la chinolone, s-au observat efecte asupra cartilajelor imature. Prin urmare, leziunile produse de medicament asupra cartilajelor articulare ale organismului uman imatur sau ale fătului nu pot fi excluse (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii.

Alăptarea Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Datorită riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 pot avea probabil aceste efecte):

senzaţie de rău (greaţă), diaree
dureri articulare la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 pot avea probabil aceste efecte):

suprainfecţii fungice
număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
pierderea apetitului (poftei de mâncare) (anorexie)
hiperactivitate sau agitaţie
dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
vărsături, dureri de stomac, cum sunt problemele la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)
creşterea concentraţiilor crescute ale anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)
erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie
dureri articulare la adulţi
afectarea funcţiei rinichiului
durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă din sânge).

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea probabil aceste efecte):

inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii)
modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare din sânge (trombocite)
reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic)
creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie, halucinaţii
senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) sau ameţeală
tulburări de vedere
ţiuituri în urechi (tinnitus), pierderea auzului
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin
senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic
tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă
sensibilitate la lumină (vezi punctul Atenţionări şi precauţii)
dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare
insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi punctul Atenţionări şi precauţii), inflamaţia tractului urinar
retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă
valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau valori crescute ale enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane pot avea probabil aceste efecte):

un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză), o scădere a numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi punctul Atenţionări şi precauţii)
reacţie alergică severă şi bruscă sau întârziată (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii)
tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii)
migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
tulburări în percepţia culorilor
inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)
pancreatită
moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol
sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele(de exemplu, sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică)
slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi punctul Atenţionări şi precauţii).

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară la nivelul extremităţilor
anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Reacţiile adverse legate de medicament raportate cel mai frecvent sunt greaţă şi diaree. Reacţiile adverse legate de medicament, raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă a Ciprolen 500 mg (tratament oral, intravenos şi secvenţial), sunt enumerate mai jos pe clase de frecvenţă. Analiza frecvenţei a luat în considerare datele după administrarea orală şi intravenoasă a ciprofloxacinei.

Aceste evenimente au fost raportate în timpul perioadei de după punerea pe piaţă a medicamentului şi au fost observate predominant la pacienţii cu factori de risc suplimentari privind alungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Frecvenţa artropatiei, menţionată mai sus, se referă la datele obţinute din studiile efectuate la adulţi. La copii, apariţia artropatiei este raportată frecvent (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ciprolen 500 mg

Substanţa activă este ciprofloxacina. Un comprimat filmat conţine 500 mg ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină.
Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu colidal, amidonglicolat de sodiu (tip A); film: hipromeloză 2910 (5 mPa·s), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Ciprolen 500 mg şi conţinutul ambalajului Ciprolen 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă până la aproape albă, având gravat pe una din feţe “Cx 500”, iar pe cealaltă faţă o crestătură (nu are rol de divizare în două doze egale), cu diametrul de 13 mm.

Ambalaj Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Fabricantul AC HELCOR S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.

Recomandări /educaţie sanitară Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace. Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:

doza care trebuie luată –
cât de des trebuie să luaţi antibioticul
durata tratamentului

Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament: 1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise. 2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului. 3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară. 4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane. 5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.

Un comprimat filmat conţine 500 mg ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Nucleu: Celuloză microcristalină Amidon de porumb Povidonă K 30 Stearat de magneziu Talc Dioxid de siliciu colidal, Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Film: Hipromeloză 2910 (5 mPa·s) Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171)

500 mg ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină · substanță activă

Nucleu: · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Amidon de porumb · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Talc · excipient

Dioxid de siliciu colidal · excipient

Amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient

Hipromeloză 2910 (5 mPa · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film. · 11861/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR