J01MA02 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Ciprofloxacina Arena 250 mg

Comprimate filmate · DCI: Ciprofloxacinum

Ciprofloxacină Arena este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Ciprofloxacină Arena este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Înaintea iniţierii terapiei, trebuie acordată o atenţie deosebită informaţiilor disponibile cu privire la rezistenţa la ciprofloxacină. Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Adulţi

Infecţii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram-negativ (vezi pct. 4.4):
exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice,
infecţii bronho-pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică sau bronşiectazie,
pneumonie.

Otită medie cronică purulentă.
Exacerbarea sinuzitei cronice, în special dacă aceasta este determinată de bacterii Gram-negativ.

Infecţii ale tractului urinar.

Uretrită gonococică şi cervicită.

Orhiepididimită, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae.

Boală inflamatorie pelvină, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae.

În cazul infecţiilor tractului genital menţionate anterior, când se suspectează sau se cunoaşte că sunt determinate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important să se obţină informaţii locale despre prevalenţa rezistenţei la ciprofoloxacină şi să se confirme susceptibilitatea prin teste microbiologice.

Infecţii ale tractului gastro-intestinal (inclusiv diareea călătorului).

Infecţii intra-abdominale.

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii Gram-negativ.

Otită externă malignă.

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.

Tratamentul infecţiilor la pacienţii neutropenici.

Profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici

Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis.

Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).

Copii şi adolescenţi

Infecţii bronho-pulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică
Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită
Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).

De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe la copii şi adolescenţi, dacă este necesar.

Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CIPROFLOXACINĂ ARENA 6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. CE ESTE CIPROFLOXACINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ciprofloxacină Arena este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Ciprofloxacină Arena se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

infecţii ale tractului respirator
infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
infecţii ale tractului urinar
infecţii la nivelul testiculelor
infecţii ale organelor genitale la femei
infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis
expunerea la antrax, prin inhalare.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprofloxacină Arena. Copii şi adolescenţi

Ciprofloxacină Arena se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)
expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.

De asemenea, Ciprofloxacină Arena poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CIPROFLOXACINA ARENA

Nu luaţi Ciprofloxacină Arena dacă

sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Ciprofloxacină Arena (vezi pct. 6);
luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Utilizarea altor medicamente).

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Ciprofloxacină Arena

Spuneţi medicului dacă:

aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră,
aveţi epilepsie sau alte boli neurologice,
aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprofloxacină Arena,
aveţi miastenie gravis (o boală musculară),
aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).

În timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena

Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena. Medicul va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacină Arena trebuie întrerupt.

Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic); există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie încetaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.

Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Când luaţi Ciprofloxacină Arena pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină Arena. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzînd durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprofloxacină Arena, chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprofloxacină Arena, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprofloxacină Arena.

Ciprofloxacină Arena poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Ciprofloxacină Arena poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

În timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

Ciprofloxacină Arena împreună cu alte medicamente medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Ciprofloxacină Arena împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: „Nu luaţi Ciprofloxacină Arena”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprofloxacină Arena în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprofloxacină Arena împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui).

probenecid (pentru gută);
metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă);
teofilină (pentru probleme respiratorii);
tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă);
clozapină (un medicament antipsihotic);
ropinirol (pentru boala Parkinson);
fenitoină (pentru epilepsie).

Ciprofloxacină Arena poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:

pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
cafeină.

Unele medicamente reduc efectul Ciprofloxacină Arena. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:

antiacide
suplimente minerale
sucralfat
un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer)
medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer. Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Ciprofloxacină Arena la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

Ciprofloxacină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool

Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprofloxacină Arena în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprofloxacină Arena în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Ciprofloxacină Arena în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ciprofloxacină Arena vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprofloxacină Arena înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

2. CUM SĂ LUAŢI CIPROFLOXACINĂ ARENA

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprofloxacină Arena trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate Ciprofloxacină Arena trebuie să luaţi sau cum să le luaţi.

a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un gust plăcut. b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimate de Ciprofloxacină Arena cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprofloxacină Arena.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ciprofloxacină Arena

➢ Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena

➢ Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Ciprofloxacină Arena

➢ Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi. Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică. Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor r medicamente antibacteriene adecvate.

Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.

Adulţi

Indicaţii	Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină
Infecţii ale tractului respirator inferior	500 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile

Indicaţii		Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină
		până la 750 mg de două ori pe zi
Infecţii ale tractului respirator superior	Exacerbarea sinuzitei cronice	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
	Otită medie cronică purulentă	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
	Otită externă malignă	750 mg de două ori pe zi	28 zile până la 3 luni
Infecţii ale tractului urinar	Cistită necomplicată	250 mg de două ori pe zi până la 500 mg de două ori pe zi	3 zile
		La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg
	Cistită complicată Pielonefrită necomplicată	500 mg de două ori pe zi	7 zile
	Pielonefrită complicată	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	cel puţin 10 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele)
	Prostatită	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	2 până la 4 săptămâni (acută) până la 4 până la 6 săptămâni (cronică)
Infecţii ale tractului genital	Uretrită gonococică şi cervicită	500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)
	Orhiepididimită şi boală inflamatorie pelvină	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	cel puţin 14 zile
Infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale	Diaree determinată de bacterii patogene incluzând Shigella spp, cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor	500 mg de două ori pe zi	1 zi
	Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I	500 mg de două ori pe zi	5 zile
	Diaree determinată de Vibrio cholerae	500 mg de două ori pe zi	3 zile
	Febră tifoidă	500 mg de două ori pe zi	7 zile
	Infecţii intra-abdominale datorate bacteriilor Gram-negativ	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	5 până la 14 zile
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
Infecţii osteo-articulare		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două	maximum 3 luni

Indicaţii	Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină
	ori pe zi
Tratamentul sau profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice conform recomandărilor oficiale	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei
Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis	500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.	500 mg de două ori pe zi	60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului
Indicaţii	Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină
Fibroza chistică	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 14 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită	10 mg/kg de două ori pe zi până la 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 21 zile
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.	10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză	60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului
Alte infecţii severe	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	În funcţie de tipul infecţiilor

Copii şi adolescenţi

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Insuficienţă renală şi hepatică

Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:

Clearance-ul creatininei Creatinina sericã Doza oralã [ml/min/1,73m²] [µmol/l] [mg] > 60 < 124 Vezi dozajul uzual. 30 – 60 124 – 168 250 – 500 mg la fiecare 12 ore 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore Pacienţi cu hemodializă > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă) Pacienţi cu dializă peritoneală > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepaticănu a fost studiat.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid.Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).

În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Infecţii severe şi infecţii mixte cu microorganisme Gram-pozitiv şi anaerobe Ciprofloxacina nu este adecvată pentru tratamentul infecţiilor severe şi infecţiilor care ar putea fi datorate microorganismelor Gram-pozitiv sau anaerobe. În cazul acestor infecţii, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene adecvate.

Infecţii streptococice (inclusiv Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor streptococice, datorită eficacităţii scăzute.

Infecţii ale tractului genital Orhiepididimita şi bolile inflamatorii pelvine pot fi determinate de Neisseria gonorrhoeae rezistentă la fluorochinolone. Ciprofloxacina poate fi administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene adecvate, numai dacă prezenţa suşelor de Neisseria gonorrhoeae rezistente la ciprofloxacină a fost exclusă. Dacă nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.

Infecţii intra-abdominale Datele privind eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecţiilor intraabdominale post-operatorii sunt limitate.

Diareea călătorului Alegerea ciprofloxacinei trebuie să ia în considerare informaţiile privind rezistenţa la ciprofoloxacină a microorganismelor patogene din ţările vizitate.

Infecţii musculo-scheletale Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alte antibiotice, în funcţie de rezultatele microbiologice.

Antrax prin inhalare Utilizarea la om este bazată pe datele de sensibilitate in vitro, datele din studiile la animale şi datele limitate obţinute la om. Medicii curanţi trebuie să se refere la recomandările internaţionale şi/sau naţionale cu privire la tratamentul antraxului.

Copii şi adolescenţi Utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi trebuie să urmeze recomandările oficiale în vigoare. Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi.

S-a demonstrat că ciprofloxacina determină artropatii la nivelul articulaţiilor mari, la animale imature. Într-un studiu randomizat dublu-orb, datele privind siguranţa utilizării ciprofloxacinei la copii (ciprofloxacină: n=335, vârsta medie = 6,3 ani; comparatori: n=349, vârsta medie = 6,2 ani, limite de vârstă 1 – 17 ani) au arătat o incidenţă a artropatiei suspectată a fi legată de medicament (diferenţiată pe baza semnelor şi simptomelor clinice legate de articulaţie) până în ziua + 42, de 7,2% şi 4,6%. Pe o perioadă de urmărire de 1 an, incidenţa artropatiei legată de medicament a fost 9,0% şi respectiv 5,7%. Agravarea în timp a artropatiei suspectată a fi legată de medicament nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic, între cele două grupuri. Tratamentul trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, datorită evenimentelor adverse posibile legate de articulaţii şi/sau ţesuturile înconjurătoare.

Infecţiile bronhopulmonare din fibroza chistică Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 – 17 ani. Experienţa privind tratamentul copiilor cu vârsta între 1 şi 5 ani este mult limitată.

Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită Tratamentul infecţiilor urinare cu ciprofloxacină trebuie luat în considerare atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente şi trebuie să se bazeze pe rezultatele microbiologice. Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 – 17 ani.

Alte infecţii severe specifice Utilizarea ciprofloxacinei poate fi avută în vedere pentru alte infecţii severe, în conformitate cu recomandările oficiale, după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc, când alte tratamente nu pot fi utilizate sau după eşecul terapiei standard şi când rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei. Utilizarea ciprofloxacinei în infecţii severe specifice, altele decât cele menţionate mai sus, nu a fost evaluată în studii clinice, iar experienţa clinică este limitată. Prin urmare, se recomandă prudenţă în tratamentul acestor pacienţi cu astfel de infecţii.

Hipersensibilitate Hipersensibilitatea şi reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice/anafilactoide, pot apărea în cazul utilizării unei singure doze (vezi pct. 4.8) şi pot pune viaţa în pericol. Dacă apar astfel de reacţii, ciprofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul medical adecvat.

Aparatul musculo-scheletic În general, ciprofloxacina nu trebuie utilizată la pacienţii cu antecedente de tendinopatie/afectarea tendoanelor legată de tratamentul cu chinolone. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, după izolarea microorganismului etiologic şi evaluarea raportului risc/beneficiu, ciprofloxacina poate fi prescrisă la

aceşti pacienţi pentru tratamentul anumitor infecţii severe, în special în cazul eşecului terapiei standard sau al rezistenţei bacteriene, când rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei. În cazul administrării ciprofloxacinei, în primele 48 ore de tratament pot apărea tendinită şi ruptura tendoanelor (în special tendonul lui Achile), uneori bilaterală. Riscul tendinopatiei poate fi crescut la pacienţii vârstnici sau la pacienţii trataţi concomitent cu corticosterozi (vezi pct. 4.8). La orice semn de tendinită (de exemplu tumefacţii dureroase, inflamaţie), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt. Se recomandă menţinerea membrului afectat în repaus. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis (vezi pct. 4.8).

Fotosensibilitate S-a demonstrat că ciprofloxacina determină reacţii de fotosensibilitate. Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie atenţionaţi să evite expunerea directă atât la lumina puternică a soarelui, cât şi la radiaţiile UV, în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).

Sistemul nervos central Chinolonele sunt cunoscute că pot declanşa crize convulsive sau pot scădea pragul convulsivant. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări SNC care pot fi predispuşi la convulsii. Dacă apar convulsii, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8). După prima administrare a ciprofloxacinei pot apărea reacţii psihice. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot evolua către un comportament în care bolnavul îşi poate pune viaţa în pericol. În aceste cazuri, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă. Cazurile de polineuropatie (caracterizate prin simptome neurologice cum ar fi: durere, senzaţie de arsură, tulburări senzoriale sau hipotonie musculară izolată sau asociată) au fost raportate la pacienţii trataţi cu ciprofloxacină. Ciprofloxacina trebuie întreruptă la pacienţii care prezintă simptome de neuropatie, incluzînd durere, senzaţie de arsură, furnicături, senzaţie de amorţeală şi/sau hipotonie musculară, pentru prevenirea evoluţiei către afecţiuni ireversibile (vezi pct. 4.8.).

Tulburări cardiace Deoarece ciprofloxacina este asociată cu cazuri de alungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8.), tratamentul pacienţilor cu risc de aritmie de tipul torsada vârfurilor trebuie efectuat cu precauţie.

Aparatul gastro-intestinal Apariţia diareei severe şi persistente în timpul tratamentului sau după tratament (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), poate fi semnul unei colite asociată cu antibioticul (afecţiune care poate pune în pericol viaţa bolnavului şi care poate avea evoluţie letală), care necesită tratament imediat (vezi pct. 4.8). În aceste cazuri, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare S-a raportat cristalurie asociată cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct. 4.8). Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie să fie bine hidrataţi şi trebuie evitată alcalinizarea în exces a urinii.

Sistemul hepatobiliar În timpul tratamentului cu ciprofloxacină au fost raportate cazuri de necroză hepatică şi insuficienţă hepatică cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome de afectare hepatică (cum sunt anorexie, icter, urini hipercrome, prurit sau sensibilitate abdominală).

Deficitul de glucozo-6-fosfatdehidrogenază La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină au fost rapotate reacţii hemolitice. Ciprofloxacina trebuie evitată la aceşti pacienţi dacă riscul depăşeşte potenţialul beneficiu. În acest caz, trebuie monitorizată eventuala apariţie a hemolizei.

Rezistenţă Izolarea unor bacterii rezistente la ciprofloxacină, cu sau fără suprainfecţie clinică aparentă, poate fi observată în timpul tratamentului cu ciprofloxacină. Este posibilă apariţia unor tulpini bacteriene

rezistente la ciprofloxacină, în special în caz de tratament de lungă durată, infecţiilor nozocomiale şi/sau infecţii determinate de specii de Staphylococcus şi Pseudomonas.

Citocrom P450 Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 şi în consecinţă poate determina creşterea concentraţiei serice a medicamentelor administrate concomitent şi metabolizate de această enzimă (de exemplu teofilină, clozapină, ropinirol, tizanidină). Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină este contraindicată. Prin urmare, dacă aceste substanţe sunt utilizate concomitent cu ciprofloxacina, semnele clinice ale unui eventual supradozaj trebuie monitorizate atent şi poate fi necesară determinarea concentraţiilor serice ale medicamentelor (în special a teofilinei, vezi pct. 4.5).

Metotrexat Nu se recomandă utilizarea concomitentă de ciprofloxacină şi metotrexat (vezi pct. 4.5).

Interacţiuni cu teste de laborator Activitatea in vitro a ciprofloxacinei faţă de Mycobacterium tuberculosis ar putea determina negativarea testelor bacteriologice la pacienţii trataţi cu ciprofloxacină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:

Formarea de complexe prin chelare

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin cationi polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu, fer), chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer), sucralfat sau antiacide şi medicamente puternic tamponatate (de exemplu comprimate de didanozină) care conţin magneziu, aluminiu sau calciu, scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată fie cu 1 – 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2.

Alimente şi produse lactate

Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau băuturi cu supliment de minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină, deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă.

Probenecid

Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.

Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente:

Tizanidină

Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.

Metotrexat

Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Teofilină

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care, rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).

Alţi derivaţi xantinici

S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină).

Fenitoină

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmre, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale fenitoinei.

Anticoagulante orale

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi warfarină poate amplifica efectele anticoagulante ale warfarinei. Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost raportată la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi după întreruperea administrării concomitente de ciprofloxacină şi anticoagulante orale.

Ropinirol

Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).

Clozapină

După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după întreruperea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale la ciprofloxacină. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. În perioada prenatală şi la animalele tinere, după expunerea la chinolone, s-au observat efecte asupra cartilajelor imature. Prin urmare, leziunile produse de medicament asupra cartilajelor articulare ale organismului uman imatur sau ale fătului nu pot fi excluse (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii.

Alăptarea Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Datorită riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Ciprofloxacină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 pot avea aceste reacţii):

senzaţie de rău (greaţă), diaree;
durere articulară la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 pot avea aceste reacţii):

suprainfecţii fungice;
număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine;
pierderea poftei de mâncare (anorexie);
hiperactivitate sau agitaţie;

dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust;
vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin);
creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină);
erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie;
dureri articulare la adulţi;
afectarea funcţiei rinichiului;
durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră;
creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea aceste reacţii):

inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite);
reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic);
creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie);
confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii;
senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Arena) sau ameţeală;
tulburări de vedere;
ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz;
bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguinesau leşin;
senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic;
tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă;
sensibilitate la lumină (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare;
insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena), inflamaţia căilor urinare;
retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă;
valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau creşterea valorilor enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane pot avea aceste reacţii):

un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena);
migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană);
tulburări în percepţia culorilor;
inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită);
pancreatită;
moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol;

sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică);
slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprofloxacină Arena).

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor;
anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor.

Reacţiile adverse legate de medicament raportate cel mai frecvent sunt greaţă şi diaree.

Reacţiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă a Ciprofloxacină Arena (tratament oral, intravenos şi secvenţial), sunt enumerate mai jos pe clase de frecvenţă. Analiza frecvenţei a luat în considerare datele după administrarea orală şi intravenoasă a ciprofloxacinei.

Tulburări Greaţă Vărsături Pancreatită gastro- Diaree Dureri gastro-intestinale intestinale şi abdominale Dispepsie Flatulenţă Tulburări Creşteri ale Insuficienţă Necroză hepatobiliare transaminazelor hepatică hepatică (în Creşteri ale Icter colestatic cazuri foarte bilirubinei Hepatită rare cu evoluţie către insuficienţă hepatică cu risc letal) (vezi pct. 4.4)

Aceste evenimente au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi au fost observate predominant la pacienţii cu factori de risc suplimentari privind alungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Frecvenţa artropatiei, menţionată mai sus, se referă la datele obţinute din studiile efectuate la adulţi. La copii, artropatia este raportată frecvent (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ciprofloxacină Arena

Substanţa activă este ciprofloxacină. Un comprimat filmat conţine ciprofloxacină 250 mg, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină.
Celelalte componente sunt: nucleu-amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film-hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Ciprofloxacină Arena şi conţinutul ambalajului Ciprofloxacină Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă alungită, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Medicamentul este ambalat în cutii cu unul, respectiv 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării, nr.54,cod 077190, Oraş Voluntari jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

Recomandări/educaţie sanitară

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este numit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace. Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:

doza care trebuie luată
cât de des trebuie să luaţi antibioticul
durata tratamentului

În consecinţă, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament: 1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise. 2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului. 3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară. 4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane. 5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.

Fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 250 mg, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Amidonglicolat de sodiu tip A Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu

Film Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171)

ciprofloxacină 250 mg, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină · substanță activă

Nucleu · excipient

Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient

Hidroxipropilceluloză · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză · excipient

Macrogol 400 · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ciprofloxacină Arena după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 11955/2019/01

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 11955/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR