Ciprofloxacina Arena 100 mg

Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi. Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică. Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor r medicamente antibacteriene adecvate.

Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.

Adulţi

Copii şi adolescenţi

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Insuficienţă renală şi hepatică

Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:

Clearance-ul creatininei Creatinina sericã Doza oralã [ml/min/1,73m²] [µmol/l] [mg] > 60 < 124 Vezi dozajul uzual. 30 – 60 124 – 168 250 – 500 mg la fiecare 12 ore 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore Pacienţi cu hemodializă > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă) Pacienţi cu dializă peritoneală > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepaticănu a fost studiat.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid.Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).

În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.

Infecţii severe şi infecţii mixte cu microorganisme Gram-pozitiv şi anaerobe Ciprofloxacina nu este adecvată pentru tratamentul infecţiilor severe şi infecţiilor care ar putea fi datorate microorganismelor Gram-pozitiv sau anaerobe. În cazul acestor infecţii, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene adecvate.

Infecţii streptococice (inclusiv Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor streptococice, datorită eficacităţii scăzute.

Infecţii ale tractului genital Orhiepididimita şi bolile inflamatorii pelvine pot fi determinate de Neisseria gonorrhoeae rezistentă la fluorochinolone. Ciprofloxacina poate fi administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene adecvate, numai dacă prezenţa suşelor de Neisseria gonorrhoeae rezistente la ciprofloxacină a fost exclusă. Dacă nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.

Infecţii intra-abdominale Datele privind eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecţiilor intraabdominale post-operatorii sunt limitate.

Diareea călătorului Alegerea ciprofloxacinei trebuie să ia în considerare informaţiile privind rezistenţa la ciprofoloxacină a microorganismelor patogene din ţările vizitate.

Infecţii musculo-scheletale Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alte antibiotice, în funcţie de rezultatele microbiologice.

Antrax prin inhalare Utilizarea la om este bazată pe datele de sensibilitate in vitro, datele din studiile la animale şi datele limitate obţinute la om. Medicii curanţi trebuie să se refere la recomandările internaţionale şi/sau naţionale cu privire la tratamentul antraxului.

Copii şi adolescenţi Utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi trebuie să urmeze recomandările oficiale în vigoare. Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi.

S-a demonstrat că ciprofloxacina determină artropatii la nivelul articulaţiilor mari, la animale imature. Într-un studiu randomizat dublu-orb, datele privind siguranţa utilizării ciprofloxacinei la copii (ciprofloxacină: n=335, vârsta medie = 6,3 ani; comparatori: n=349, vârsta medie = 6,2 ani, limite de vârstă 1 – 17 ani) au arătat o incidenţă a artropatiei suspectată a fi legată de medicament (diferenţiată pe baza semnelor şi simptomelor clinice legate de articulaţie) până în ziua + 42, de 7,2% şi 4,6%. Pe o perioadă de urmărire de 1 an, incidenţa artropatiei legată de medicament a fost 9,0% şi respectiv 5,7%. Agravarea în timp a artropatiei suspectată a fi legată de medicament nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic, între cele două grupuri. Tratamentul trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, datorită evenimentelor adverse posibile legate de articulaţii şi/sau ţesuturile înconjurătoare.

Infecţiile bronhopulmonare din fibroza chistică Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 – 17 ani. Experienţa privind tratamentul copiilor cu vârsta între 1 şi 5 ani este mult limitată.

Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită Tratamentul infecţiilor urinare cu ciprofloxacină trebuie luat în considerare atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente şi trebuie să se bazeze pe rezultatele microbiologice. Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 – 17 ani.

Alte infecţii severe specifice Utilizarea ciprofloxacinei poate fi avută în vedere pentru alte infecţii severe, în conformitate cu recomandările oficiale, după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc, când alte tratamente nu pot fi utilizate sau după eşecul terapiei standard şi când rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei. Utilizarea ciprofloxacinei în infecţii severe specifice, altele decât cele menţionate mai sus, nu a fost evaluată în studii clinice, iar experienţa clinică este limitată. Prin urmare, se recomandă prudenţă în tratamentul acestor pacienţi cu astfel de infecţii.

Hipersensibilitate Hipersensibilitatea şi reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice/anafilactoide, pot apărea în cazul utilizării unei singure doze (vezi pct. 4.8) şi pot pune viaţa în pericol. Dacă apar astfel de reacţii, ciprofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul medical adecvat.

Aparatul musculo-scheletic În general, ciprofloxacina nu trebuie utilizată la pacienţii cu antecedente de tendinopatie/afectarea tendoanelor legată de tratamentul cu chinolone. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, după izolarea microorganismului etiologic şi evaluarea raportului risc/beneficiu, ciprofloxacina poate fi prescrisă la

aceşti pacienţi pentru tratamentul anumitor infecţii severe, în special în cazul eşecului terapiei standard sau al rezistenţei bacteriene, când rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei. În cazul administrării ciprofloxacinei, în primele 48 ore de tratament pot apărea tendinită şi ruptura tendoanelor (în special tendonul lui Achile), uneori bilaterală. Riscul tendinopatiei poate fi crescut la pacienţii vârstnici sau la pacienţii trataţi concomitent cu corticosterozi (vezi pct. 4.8). La orice semn de tendinită (de exemplu tumefacţii dureroase, inflamaţie), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt. Se recomandă menţinerea membrului afectat în repaus. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis (vezi pct. 4.8).

Fotosensibilitate S-a demonstrat că ciprofloxacina determină reacţii de fotosensibilitate. Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie atenţionaţi să evite expunerea directă atât la lumina puternică a soarelui, cât şi la radiaţiile UV, în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).

Sistemul nervos central Chinolonele sunt cunoscute că pot declanşa crize convulsive sau pot scădea pragul convulsivant. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări SNC care pot fi predispuşi la convulsii. Dacă apar convulsii, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8). După prima administrare a ciprofloxacinei pot apărea reacţii psihice. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot evolua către un comportament în care bolnavul îşi poate pune viaţa în pericol. În aceste cazuri, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă. Cazurile de polineuropatie (caracterizate prin simptome neurologice cum ar fi: durere, senzaţie de arsură, tulburări senzoriale sau hipotonie musculară izolată sau asociată) au fost raportate la pacienţii trataţi cu ciprofloxacină. Ciprofloxacina trebuie întreruptă la pacienţii care prezintă simptome de neuropatie, incluzînd durere, senzaţie de arsură, furnicături, senzaţie de amorţeală şi/sau hipotonie musculară, pentru prevenirea evoluţiei către afecţiuni ireversibile (vezi pct. 4.8.).

Tulburări cardiace Deoarece ciprofloxacina este asociată cu cazuri de alungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8.), tratamentul pacienţilor cu risc de aritmie de tipul torsada vârfurilor trebuie efectuat cu precauţie.

Aparatul gastro-intestinal Apariţia diareei severe şi persistente în timpul tratamentului sau după tratament (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), poate fi semnul unei colite asociată cu antibioticul (afecţiune care poate pune în pericol viaţa bolnavului şi care poate avea evoluţie letală), care necesită tratament imediat (vezi pct. 4.8). În aceste cazuri, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare S-a raportat cristalurie asociată cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct. 4.8). Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie să fie bine hidrataţi şi trebuie evitată alcalinizarea în exces a urinii.

Sistemul hepatobiliar În timpul tratamentului cu ciprofloxacină au fost raportate cazuri de necroză hepatică şi insuficienţă hepatică cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome de afectare hepatică (cum sunt anorexie, icter, urini hipercrome, prurit sau sensibilitate abdominală).

Deficitul de glucozo-6-fosfatdehidrogenază La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină au fost rapotate reacţii hemolitice. Ciprofloxacina trebuie evitată la aceşti pacienţi dacă riscul depăşeşte potenţialul beneficiu. În acest caz, trebuie monitorizată eventuala apariţie a hemolizei.

Rezistenţă Izolarea unor bacterii rezistente la ciprofloxacină, cu sau fără suprainfecţie clinică aparentă, poate fi observată în timpul tratamentului cu ciprofloxacină. Este posibilă apariţia unor tulpini bacteriene

rezistente la ciprofloxacină, în special în caz de tratament de lungă durată, infecţiilor nozocomiale şi/sau infecţii determinate de specii de Staphylococcus şi Pseudomonas.

Citocrom P450 Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 şi în consecinţă poate determina creşterea concentraţiei serice a medicamentelor administrate concomitent şi metabolizate de această enzimă (de exemplu teofilină, clozapină, ropinirol, tizanidină). Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină este contraindicată. Prin urmare, dacă aceste substanţe sunt utilizate concomitent cu ciprofloxacina, semnele clinice ale unui eventual supradozaj trebuie monitorizate atent şi poate fi necesară determinarea concentraţiilor serice ale medicamentelor (în special a teofilinei, vezi pct. 4.5).

Metotrexat Nu se recomandă utilizarea concomitentă de ciprofloxacină şi metotrexat (vezi pct. 4.5).

Interacţiuni cu teste de laborator Activitatea in vitro a ciprofloxacinei faţă de Mycobacterium tuberculosis ar putea determina negativarea testelor bacteriologice la pacienţii trataţi cu ciprofloxacină.

Reacţiile adverse legate de medicament raportate cel mai frecvent sunt greaţă şi diaree.

Reacţiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă a Ciprofloxacină Arena (tratament oral, intravenos şi secvenţial), sunt enumerate mai jos pe clase de frecvenţă. Analiza frecvenţei a luat în considerare datele după administrarea orală şi intravenoasă a ciprofloxacinei.

Tulburări Greaţă Vărsături Pancreatită gastro- Diaree Dureri gastro-intestinale intestinale şi abdominale Dispepsie Flatulenţă Tulburări Creşteri ale Insuficienţă Necroză hepatobiliare transaminazelor hepatică hepatică (în Creşteri ale Icter colestatic cazuri foarte bilirubinei Hepatită rare cu evoluţie către insuficienţă hepatică cu risc letal) (vezi pct. 4.4)

• Aceste evenimente au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi au fost observate predominant la pacienţii cu factori de risc suplimentari privind alungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Frecvenţa artropatiei, menţionată mai sus, se referă la datele obţinute din studiile efectuate la adulţi. La copii, artropatia este raportată frecvent (vezi pct. 4.4).