Cipralex 10 mg

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa în cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade de depresie majoră Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului pe o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie Se recomandă o doză iniţială de escitalopram de 5 mg pentru prima săptămână, înainte de a se creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate socială Doza recomandată este de 10 mg, o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 – 4 săptămâni pentru a se obţine ameliorarea simptomatologiei. În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi ulterior redusă la 5 mg sau crescută la maximum 20 mg.

Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament timp de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul pe termen lung la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi poate fi luat în considerare pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni recăderile; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburările interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluat locul acestui tratament, comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia este o parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată Doza iniţială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la pacienţi cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive (TOC) Doza iniţială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a se asigura faptul că nu mai prezintă simptomatologie.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani) Doza iniţială este de 5 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2).

La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea Cipralex în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi Cipralex nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Este necesară prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi, în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu reducere severă a funcţiei hepatice se recomandă precauţii şi stabilirea treptată, foarte atentă, a dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu activitate scăzută a CYP2C19 La pacienţii cu activitate scăzută a CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi, în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2 ).

Întreruperea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Pentru întreruperea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una – două săptămâni, pentru a se evita manifestările posibile asociate sindromului de întrerupere a tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, atunci trebuie luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar mai lent.

Mod de administrare Cipralex se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

În cazul administrării medicamentelor din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt valabile următoarele atenţionări şi trebuie luate următoarele precauţii speciale:

Copii şi adolescenţi Cipralex nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor. În studiile clinice care au evaluat tratamentul cu antidepresive la copii şi adolescenţi, comparativ cu administrarea de placebo, la cei trataţi cu antidepresive s-au observat mai frecvent comportament suicidar (tentativă de suicid şi idei suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, manifestări de opunere şi furie). Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia decizia de a administra acest tratament, pacientul trebuie să fie atent monitorizat pentru apariţia simptomelor de suicid. În plus, la copii şi adolescenţi, nu sunt disponibile date referitoare la siguranţa tratamentului pe termen lung cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltare cognitivă şi comportamentală.

Anxietate paradoxală Unii pacienţi cu tulburări de panică pot prezenta accentuarea simptomelor de anxietate la începutul tratamentului cu antidepresive. Această reacţie paradoxală se reduce, de obicei, în cursul a două săptămâni de tratament continuu. Se recomandă o doză iniţială mică, pentru a reduce probabilitatea de apariţie a efectul anxiogen (vezi pct. 4.2).

Convulsii Administrarea de escitalopram trebuie întreruptă dacă pacientul manifestă convulsii pentru prima dată sau prezintă o creştere a frecvenţei convulsiilor (la pacienţii cu diagnostic anterior de epilepsie). La pacienţii cu epilepsie instabilă, administrarea de ISRS trebuie evitată, iar cei cu epilepsie controlată terapeutic necesită supraveghere atentă.

Manie ISRS trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu manie/hipomanie în antecedente. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă la toţi pacienţii care intră în faza de manie.

Diabet zaharat Tratamentul cu ISRS poate modifica controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat (hipoglicemie sau hiperglicemie). Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie medicamentul Cipralex şi care se pot şi ele asocia cu un risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, acest tip de afecţiuni poate coexista cu tulburări depresive majore şi, din această cauză, în cazul tratamentului pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie respectate aceleaşi precauţii ca în cazul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.

Terapia medicamentoasă a pacienţilor şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente al tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid, precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizie/stare de nelinişte psihomotorie Utilizarea de ISRS/INRS a fost asociată cu apariţia acatiziei, caracterizată prin stare de nelinişte neplăcută sau deranjantă şi necesitatea de a se mişca des, însoţită de incapacitatea de a sta aşezat sau în picioare. Această stare poate să apară mai ales în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.

Hiponatremie În cursul utilizării ISRS s-a raportat rar hiponatremie, determinată probabil de secreţia inadecvată de hormon antidiuretic (ADH), care, în general, a dispărut la întreruperea tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii cu acest risc, cum sunt vârstnicii sau pacienţii cu ciroză sau în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care pot determina hiponatremie.

Hemoragii

În cursul tratamentului cu ISRS au fost raportate cazuri de sângerări subcutanate anormale, cum sunt echimoze şi purpură. ISRS/ INRS poate crește riscul de hemoragii postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8). Se recomandă precauţii la pacienţii care utilizează ISRS, în special dacă utilizează concomitent anticoagulante orale, medicamente cunoscute că modifică funcţia plachetară (de exemplu: medicamente antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea medicamentelor antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ticlopidină şi dipiridamol) precum şi la pacienţii cu tendinţă de sângerare.

TEC (terapie electroconvulsivantă) Există date clinice limitate privind administrarea concomitentă a ISRS şi TEC, de aceea se recomandă precauţie în aceste cazuri.

Sindromul serotoninergic Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de escitalopram şi medicamente cu efecte serotoninergice, cum sunt triptani (inclusiv sumatriptan), opioide (inclusiv tramadol) şi triptofan. În cazuri rare, sindromul serotoninergic a fost raportat la pacienţi care au utilizat ISRS concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice. Apariţia unei asocieri de simptome, cum sunt agitaţie, tremor, mioclonii şi hipertermie poate indica dezvoltarea sindromului serotoninergic. În cazul în care apare această simptomatologie, tratamentul cu ISRS şi medicamente cu efecte serotoninergice trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

Sunătoare Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5 ).

Simptome asociate întreruperii tratamentului observate la oprirea acestuia La oprirea administrării apar frecvent simptome asociate întreruperii tratamentului, în special dacă întreruperea se face brusc (vezi pct 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse raportate la oprirea tratamentului au apărut la aproximativ 25% dintre pacienţii trataţi cu escitalopram şi la 15% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.

Riscul apariţiei simptomelor asociate întreruperii tratamentului poate fi dependent de câţiva factori care includ durata terapiei, dozele şi rata reducerii dozelor. Reacţiile cele mai frecvent raportate au fost: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări de somn (incluzând insomnie şi vise intense), stare de agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, stare de confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate, deşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate. Aceste simptome apar, de obicei, în cursul primelor câteva zile după întreruperea tratamentului, dar au existat raportări foarte rare privind astfel de simptome la pacienţi care din neglijenţă au omis o doză. În general, aceste simptome sunt autolimitante şi dispar în decurs de 2 săptămâni, în unele cazuri putând persista (2-3 luni sau mai mult). Ca urmare, se recomandă ca pentru oprirea tratamentului, doza de escitalopram să se reducă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de situaţia pacientului (vezi „Simptome asociate întreruperii tratamentului observate la oprirea acestuia”, pct. 4.2).

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.

Boală coronariană Din cauza experienţei clinice limitate, se recomandă precauţii la pacienţii cu boală ischemică coronariană (vezi pct. 5.3).

Prelungire a intervalului QT S-a constatat că escitalopram determină prelungire a intervalului QT, dependentă de doza de medicament. Cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor, au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă, predominant la pacienţi de sex feminin cu hipopotasemie sau cu prelungire a intervalului QT preexistentă sau cu alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, şi 5.1). Se recomandă prudenţă la pacienţii cu bradicardie semnificativă sau la pacienţii cu infarct miocadic acut recent sau cu insuficienţă cardiacă decompensată.

Tulburările electrolitice, cum sunt hipopotasemia şi hipomagneziemia, cresc riscul de aritmii maligne şi, ca urmare, aceste tulburări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu escitalopram.

Dacă pacienţii cu afecţiune cardiacă stabilizată din punct de vedere clinic sunt trataţi cu escitaloporam, trebuie luată în considerare efectuarea unei ECG înainte de începerea tratamentului.

Dacă pe parcursul tratamentului cu escitalopram apar semne de aritmie cardiacă, tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o ECG.

Glaucom cu unghi închis Medicamentele ISRS, incluzând escitalopram, pot avea un efect asupra dimensiunilor pupilei determinând midriază. Acest efect midriatic are potenţialul de a îngusta unghiul irido-corneean al globului ocular, provocând creşterea presiunii intraoculare şi glaucom cu unghi închis, în special la pacienţii cu predispoziţie. Ca urmare, escitalopramul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau istoric medical de glaucom.

Excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse sunt mai frecvente în primele 1 – 2 săptămâni de tratament şi, de obicei, scad în intensitate şi frecvenţă pe parcursul continuării tratamentului.

Tabel cuprinzând reacţiile adverse

Tulburări hematologice şi Cu frecvenţă necunoscută Trombocitopenie limfatice Tulburări ale sistemului Rare Reacţii anafilactice imunitar Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută Secreţie inadecvată de ADH Tulburări metabolice şi de Frecvente Scădere a apetitului alimentar, nutriţie creştere a apetitului alimentar, creştere în greutate

Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Fatigabilitate, febră cu valori locului de administrare foarte mari Mai puţin frecvente Edeme Aceste evenimente au fost raportate pentru clasa terapeutică ISRS. ² Cazuri de ideaţie suicidară şi de comportament suicidar au fost raportate pe parcursul tratamentului cu escitalopram sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (a se vedea secţiunea 4.4). Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică ISRS/INRS (vezi pct. 4.4 și 4.6).

Prelungire a intervalului QT Cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor, au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, predominant la pacienţii de sex feminin, cu hipopotasemie, prelungire preexistentă a intervalului QT sau alte boli cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 şi 5.1).

Efecte de clasă Studii epidemiologice, efectuate în principal la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, au arătat un risc crescut de fracturi osoase la pacienţii trataţi cu ISRS sau antidepresive triciclice. Mecanismul care determină acest risc nu este cunoscut.

Simptome asociate întreruperii tratamentului observate la oprirea acestuia De regulă, oprirea tratamentului cu ISRS/INRS (în special când se face brusc) duce la apariţia simptomelor asociate întreruperii tratamentului. Reacţiile raportate cel mai frecvent sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări de somn (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, stare de confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi sunt autolimitante, totuşi la unii pacienţi pot fi mai severe şi/sau cu durată mai lungă. De aceea, se recomandă ca tratamentul cu escitalopram să se întrerupă progresiv prin reducerea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro