Acasă/ Medicamente/ Cinarizina Arena
N07CA02 · Med. pentru tratamentul tulburarilor de echilibru medicamente antivertiginoase Prescripție, valabilă 6 luni

Cinarizina Arena 25 mg

Capsule · DCI: Cinnarizinum

Cinarizină Arena conține ca substanță activă cinarizina care ajută la simptomele cauzate de probleme echilibru sau de mișcare.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Cinarizină Arena conține ca substanță activă cinarizina care ajută la simptomele cauzate de probleme echilibru sau de mișcare. Cinarizină Arena este utilizat în: -tratamentul problemelor de echilibru (cum ar fi sindromul Méni ѐre) pentru a trata simp -vertij, ameţeli -zgomote în urechi -mișcări necontrolate ale ochilor -greaţă şi vărsături -pentru a controla boala de călătorie (rău de mișcare).

– tratamentul tulburărilor labirintice: vertij, ameţeli, tinitus, nistagmus, greaţă şi vărsături, cum sunt cele din sindromul Méni ѐre; – răul de mişcare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tulburări de echilibru Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină Arena 25 mg) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi. La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.

Răul de mişcare Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină Arena 25 mg) administrată cu o jumătate de oră înainte de călătorie; a se repeta la intervale de 6 ore în timpul călătoriei. Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi. La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.

Cinarizina se administrează de preferinţă după masă.

Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 225 mg (9 capsule Cinarizină Arena 25 mg). Deoarece efectul cinarizinei în vertij este dependent de doză, dozele trebuie crescute progresiv.

Dacă utilizaţi mai mult Cinarizină Arena decât trebuie Dacă luați mai mute capsule de Cinarizină Arena decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cinarizină Arena Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tulburări de echilibru Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină Arena 25 mg) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi. La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.

Răul de mişcare Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină Arena 25 mg) administrată cu o jumătate de oră înainte de călătorie; a se repeta la intervale de 6 ore în timpul călătoriei.

Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi. La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.

Cinarizina se administrează de preferinţă după masă.

Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 225 mg (9 capsule Cinarizină Arena 25 mg). Deoarece efectul cinarizinei în vertij este dependent de doză, dozele trebuie crescute progresiv.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la cinarizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la cinarizină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Cinarizină Arena în cazul în care: − aveți boala Parkinson; − aveți o boală de sânge numită porfirie; − suferiți de afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.

Similar altor antihistaminice, cinarizina poate să determine epigastralgii; administrarea după mese poate diminua iritaţia gastrică.

La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina trebuie administrată numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte posibilul risc al agravării afecţiunii.

Cinarizina poate să determine somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Nu se va asocia cu deprimante ale SNC sau consum de alcool.

Administrarea cinarizinei trebuie evitată în caz de porfirie.

Nu s-au efectuat studii specifice în caz de insuficienţă hepatică sau renală. Cinarizina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Interferenţe diagnostice: datorită efectului antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la indicatorii de reactivitate dermică, dacă este folosit cu 4 zile înainte de efectuarea testelor cutanate.

Excipienți Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) poate să determine reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru: − dificultăți de adormire − dureri − depresie

Teste cutanate Acest medicament ar putea reduce reacția dumneavoastră la testele cutanate pentru alergii. Dacă ați luat capsule de Cinarizină Arena în cele 4 zile înainte de aceste teste, spuneți-i medicului dumneavoastră.

Cinarizină Arena împreună cu, băuturi şi alcool Luați acest medicament după mese pentru a diminua iritația de la nivelul stomacului. Cinarizină Arena poate determina somnolență și din această cauză nu se va asocia cu consumul de alcool.

Alcool, deprimante SNC, antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ al acestor medicamente sau al cinarizinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Cinarizină Arena dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau ați putea rămâne gravidă.

Deşi în studiile la animale, nu au fost evidenţiate efecte teratogene ale cinarizinei, similar tuturor medicamentelor, cinarizina poate fi administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile terapeutice justifică potenţialul risc la făt.

Nu sunt date referitoare la excreţia cinarizinei în laptele matern: de aceea alăptarea trebuie evitată la femeile tratate cu cinarizină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − somnolență − greață − indigestie − creșteri în greutate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − senzație de oboseală − vărsături − dureri de stomac − creșterea transpirației − erupții pe piele (roșeață, umflături sau mâncărimi ale pielii)

Alte reacții adverse (cu frecvență necunoscută) − mișcări anormale care predomină și afectează fața, gâtul și trunchiul − mișcări neobișnuite, inclusiv tremurături și agitare a mâinilor și degetelor, mișcări alte corpului, mers împleticit și rigiditate musculară − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − lupus eritematos

Alte reacții adverse care pot să apară la acest medicament includ reacții alergice, dureri de cap și uscăciunea gurii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă Mai puțin frecvente: letargie Cu frecvenţă necunoscută: diskinezie, tulburări extrapiramidale, parkinsonism, tremurături

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, dispepsie Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: icter colestatic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: hiperhidroză, erupții lichenoide inclusiv lichen plan Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: rigiditate musculară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: oboseală

Investigaţii diagnostice Frecvente: creştere în greutate

Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, cefalee, xerostomie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cinarizină Arena

  • Substanţa activă este cinarizină. Fiecare capsulă conţine cinarizină 25 mg.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu; capsula-dioxid de siliciu, acid acetic glacial, lauril sulfat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), negru strălucitor BN (E 151), gelatină.

Cum arată Cinarizină Arena şi conţinutul ambalajului

Cinarizină Arena se prezintă sub formă de capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare verde opac şi corp verde opac, conţinând o pulbere granulată de culoare albă.

Este ambalat în cutii cu 4, respectiv 100 de blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sect. 2, cod 024022 Bucureşti, România

Fabricant Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare capsulă conţine cinarizină 25 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 54 mg, galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Stearat de magneziu

Capsula Dioxid de siliciu Acid acetic glacial Lauril sulfat de sodiu p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Glicerol Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) Galben amurg FCF (E 110) Albastru strălucitor FCF (E 133) Negru strălucitor BN (E 151) Gelatină

cinarizină 25 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Capsula · excipient
Dioxid de siliciu · excipient
Acid acetic glacial · excipient
Lauril sulfat de sodiu · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
Glicerol · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Galben amurg FCF (E 110) · excipient
Albastru strălucitor FCF (E 133) · excipient
Negru strălucitor BN (E 151) · excipient
Gelatină · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 10 caps. · 7596/2015/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. · 7596/2015/02

Documente oficiale