Acasă/ Medicamente/ Chinidina Arena
C01BA01 · Antiaritmice clasa i si iii antiaritmice clasa i a Prescripție restrictivă

Chinidina Arena 200 mg

Comprimate · DCI: Chinidini Sulfas

Chinidină Arena 200 mg conține sulfat de chinidină, o substanță cu proprietăți antiaritmice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Chinidină Arena 200 mg conține sulfat de chinidină, o substanță cu proprietăți antiaritmice.

Este recomandat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări ale ritmului cardiac (bătăi ale inimii).

Profilaxia flutterului şi fibrilaţiei atriale, după conversia la ritm sinusal. Profilaxia recurenţelor de tahicardie sau fibrilaţie ventriculară. Tratamentul extrasistolelor atriale, fibrilaţiei atriale, extrasistolelor ventriculate izolate şi tahicardiei ventriculare. Menţinerea ritmului sinusal după defibrilare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Se administrează pe cale orală, după o prealabilă testare a sensibilităţii la medicament, cu o primă doză de 200 mg chinidină. Dacă nu apar tulburări timp de 2 ore se continuă administrarea. Doza recomandată este de 200-400 mg chinidină de 4-6 ori pe zi. Doza maximă este de 500 mg chinidină în priză unică şi 2000 mg chinidină pentru 24 ore.

Insuficientă renală Se recomandă reducerea dozelor de chinidină la pacienţii cu insuficienţa renală.

Vâstnici Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.

Mod de administrare Comprimatele vor fi înghițite întregi cu apă, fără a le rupe sau mesteca.

Dacă luaţi mai mult Chinidină Arena decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât cele recomandate puteți prezenta: tulburări de vedere și auz, stare de slabiciune, amețeli, zgomote în urechi, dureri de cap, greață, vărsături diaree, bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută. În acest caz adresati-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luaţi și cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Chinidină Arena Dacă uitaţi să luaţi doza de Chinidină Arena, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Chinidină Arena Dacă încetaţi administrarea chinidinei fără recomandarea medicului, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Este important să luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă să le întrerupeţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulți Se administrează pe cale orală, după o prealabilă testare a sensibilităţii la medicament, cu o primă doză de 200 mg chinidină. Dacă nu apar tulburări timp de 2 ore se continuă administrarea. Doza recomandată este de 200-400 mg chinidină de 4-6 ori pe zi. Doza maximă este de 500 mg chinidină în priză unică şi 2000 mg chinidină pentru 24 ore.

Insuficientă renală Se recomandă reducerea dozelor de chinidină la pacienţii cu insuficienţa renală.

Vârstnici Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.

Mod de administrare Comprimatele vor fi înghițite întregi cu apă, fără a le rupe sau mesteca. Îngestia concomitentă cu alimente poate crește gradul de toleranță.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfat de chinidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă suferiţi de anumite tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă de exemplu: torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), bloc atrioventricular de grad II fără pacemaker (stimulator cardiac);  dacă suferiți de boli ale inimii grave cum ar fi (insuficiență cardiacă decompensată, miocardită acută);  dacă suferiți de miastenia gravis (o boală a mușchilor scheletici);  dacă aveți sau ați avut o boală a sângelui numită trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge).

Hipersensibilitate la sulfat de chinidină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Bloc atrioventricular de grad II sau complet în absența unui pace-maker. Torsada vârfurilor. Insuficienţă cardiacă decompensată. Miocardită acută. Miastenia gravis. Trombocitopenie curentă sau în antecedente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

 dacă aveţi predispoziţie la insuficienţă cardiacă;  dacă aveţi pacemaker; medicul poate considera necesar să vă ajusteze doza;  dacă aveți tensiune arterială scăzută;

 dacă aveţi tulburări ale electroliților din sânge (de exemplu potasiu), trebuie să fie corectate înainte de începerea tratamentului;  dacă luați medicamente de inimă numite digitalice;  dacă aveți tromboză coronariană (obstrucția unui vas de sânge prin prezența unui cheag de sânge);  dacă aveți boală obstructivă a tractului digestiv (dificultăți în înghițire a alimentelor).

Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii periodice-electrocardiograma. Pe baza rezultatelor va decide, după caz, continuarea tratamentului cu dozele uzuale, ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Chinidină Arena şi înlocuirea cu alt tratament.

După prima doză, pacientul va fi ținut sub observație urmărindu-se în special reacțiile de hipersensibilitate. Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, intoxicaţie digitalică (poate agrava tulburările de conducere), hiperkaliemie (este accentuată deprimarea miocardică), hipokaliemie (risc crescut de aritmii).

În toate aritmiile efectul chinidinei este simptomatic, tulburarea de ritm putând reveni după întreruperea administrării substanţei, dacă nu a fost înlăturată cauza. La concentrații toxice ale chinidinei, iar la unii pacienți chiar și la concentrații terapeutice, intervalul QT poate fi considerat prelungit ceea ce mărește riscul tahicardiilor ventriculare, adesea de tip torsada vârfurilor și în unele cazuri chiar și fibrilație ventriculară.

Chinidina se administrează cu prudenţă în tromboza coronariană şi în asociere cu digitalice.

Chinidina va fi folosită cu atenție în prezența modificărilor obstructive ale tractului gastrointestinal, în special la pacienții cu constricție esofagiană unde există riscul complicațiilor esofagiene.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneţi medicului dumneavoatră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  digoxină și digitoxină (medicamente utilizate pentru creşterea forţei de contracție a inimii);  cimetidină (un medicament utilizat în tratamentul bolii ulceroase);  derivați cumarinici (medicamente anticoagulante utilizate pentru a nu se forma cheaguri de sânge);  rifampicina (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei);  derivați ai acidului barbituric;  fenitoina (un antiepileptic);  verapamil (un medicament utilizat în boli ale inimii);  amiodaronă, sotalol, disopiramida (antiaritmice);  nifedipina (un medicament utilizat în boli ale inimii);  rezerpină (un medicament utilizat in hipertensiune arterială);  clorpromazina, haloperidol, sulpirida (medicamente neuroleptice);  acetazolamida și bicarbonat de sodiu.

Chinidină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele de Chinidină Arena pot fi luate în timpul meselor, deoarece înghițirea concomitentă cu alimente poate crește toleranța la medicament.

Digoxina Concentrația plasmatică de digoxină crește (poate fi dublată dacă se administrează concomitent chinidină). Aceasta se datorează clearance-ului renal redus și unui volum de distribuție scăzut pentru digoxină. Aceste recomandări sunt valabile atunci când la începutul tratamentului cu chinidină concentraţia de digoxină este în limitele terapeutice.

Digitoxina Interacţiunea dintre digitoxină și chinidina este un subiect controversat. Totuși, câteva studii indică faptul că chinidina crește concentraţia plasmatică a digitoxinei.

Cimetidina Cimetidina scade clearance-ul chinidine, determinând astfel creșterea valorii plasmatice.

Derivați cumarinici Chinidina poate accentua efectul anticoagulant al derivaților cumarinici.

Rifampicina, derivații acidului barbituric, fenitoina Aceste medicamente cresc metabolizarea chinidinei sulfat (prin inducţie enzimatică), reducând astfel concentraţia plasmatică la niveluri subterapeutice atunci când se menține doza normală.

Verapamil, amiodarona, nifedipina Administrarea concomitentă de verapamil sau amiodaronă poate determina creșteri importante ale concentraţiei plasmatice a chinidinei. În schimb administrarea simultană de nifedipină produce scăderi semnificative ale valorilor plasmatice ale chinidinei.

Rezerpină Asocierea cu rezerpină favorizează apariţia aritmiilor.

Se recomandă precauţie în cazul asocierii cu medicamente care determină torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmice de clasa I (disopiramida), antiaritmice de clasă III (amiodarona, sotalol), anumite neuroleptice (clorpromazina, haloperidol, sulpirida).

În cazul asocierii cu alcalinizante urinare (acetazolamida, bicarbonat de sodiu), scade excreţia renală a chinidinei, crescând astfel concentraţia plasmatică a chinidinei cu posibilitatea apariţiei riscul de supradozaj.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Chinidină Arena dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Sarcina Atât la animale cât și la oameni, doze mari de chinidină au determinat afecțiuni fetale cum ar fi hipoacuzie, tulburări de dezvoltare și malformații ale extremităților și ale craniului. Ca urmarea a efectului contractil asupra uterului, există riscul inducerii avortului. Datorită similitudinilor chimice între chinină și chinidină, chinidina nu va fi administrată în timpul sarcinii.

Alăptarea Chinidina se excretă în lapte. Totuși cantitatea este redusă în limitele dozelor terapeutice și de aceea, efectele asupra copilului sunt puțin probabile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente:  diaree

Mai puțin frecvente  greață, vărsături, dureri de stomac.

Rare  scădere anormală a trombocitelor (trombocitopenie) și a globulelor albe (agranulocitoză) din sânge, scăderea globală severă a elementelor figurate (pancitopenie) din sânge;  reacții de hipersensibilitate: înroșirea și mâncărimi ale pielii, erupții pe piele, febră;  extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac) şi bradicardie (scădere semnificativă a frecvenței cardiace) care pot determina stop cardiac, tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular);  scăderea tensiunii arteriale.

Foarte rare  inflamarea ficatului (hepatită);  dureri de mușchi si de articulații (mialgii, artralgii)

Cu frecvență necunoscută  dozele mari pot determina fenomene toxice minore, cunoscute sub numele de cinchonism care se manifestă cu: zgomote în urechi, tulburări de vedere, dureri de cap și tulburări psihice;  scăderea capacității auzului;  erupții și mâncărimi ale pielii, sensibilitatea pielii la lumină solară și sindrom tip lupus eritematos (o boală sistemică cu tulburări ale sistemului imunitar)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice și limfatice Rare: trombocitopenie, pancitopenie și agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate: urticarie, erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate și febră

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută: dozele mari pot determina fenomene toxice minore, cunoscute sub numele de cinchonism: tinitus, tulburări de vedere, cefalee și tulburări psihice.

Tulburări acustice și vestibulare Cu frecvență necunoscută: tinitus, diminuarea acuității auditive

Tulburări cardiace Rare: extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie care pot determina stop cardiac, tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular).

Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, Mai puțin frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale. Tulburări hepatobiliare Foarte rare: hepatită

Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat Cu frecvență necunoscută: erupţii cutanate, prurit, reacţii de fotosensibilizare și sindrom asemănător lupusului eritematos

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare: mialgii, artralgii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Chinidină Arena

  • Substanţa activă este sulfat de chinidină. Fiecare comprimat conține 200 mg sulfat de chinidină.
  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, gelatină, talc.

Cum arată Chinidină Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate plate, de culoare albă. Este disponibilă în cutii cu 2, 3, respectiv 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricantul

Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2013.

Fiecare comprimat conţine sulfat de chinidină 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Gelatină Talc

sulfat de chinidină 200 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Gelatină · excipient
Talc · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 5682/2013/01
Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 5682/2013/02
Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. · 5682/2013/03

Documente oficiale