Cexidal 3 mg/ml+0,25 mg/ml
Picaturi auriculare, soluție · DCI: Combinatii (Ciprofloxacinum+fluocinolonum)
Cexidal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratamentul următoarelor
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Cexidal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratamentul următoarelor
- Otită externă acută (OEA)
- Otită medie acută la pacienţi cu timpanostomie cu tub (OMAT)
în caz de infecţii cauzate de microorganisme sensibile la ciprofloxacină (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale de utilizare a medicamentelor antibacteriene.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanţele active ciprofloxacină sau fluocinolon acetonid sau la orice alte medicamente antimicrobiene din grupa chinolonelor sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1. Infecţii virale ale canalului auricular extern, inclusiv varicelă şi infecţii cu herpes simplex şi infecţii auriculare fungice.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Cexidal. Cu toate acestea, din cauza valorilor concentraţiilor plasmatice neglijabile anticipate după administrarea auriculară (vezi punctul 5.2), este puţin probabil ca ciprofloxacina sau fluocinolonul să prezinte o interacţiune sistemică semnificativă din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
S-a demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone sporeşte efectele anticoagulantelor cu administrare orală, cum sunt warfarina şi derivaţii acesteia, iar utilizarea la pacienţii trataţi concomitent cu ciclosporină a fost asociată cu creşteri tranzitorii ale creatininei serice.
Administrarea orală de ciprofloxacină inhibă izoenzimele CYP3A4 și CYP1A2 ale citocromului P450 și modifică metabolizarea compușilor metilxantinici (cafeină, teofilină). După administrarea topică, auriculară de Cexidal, concentrațiile plasmatice ale ciprofloxacinei sunt mici, și este puțin probabil ca o interacțiune cu medicamente administrate concomitent care implică metabolizarea la nivelul citocromului P450 ar duce la modificări semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice ale compușilor metilxantinici.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu administrare auriculară. În cazul în care trebuie administrat mai mult de un medicament pe această cale, se recomandă administrarea separată.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Datele disponibile privind administrarea de ciprofloxacină la femeile gravide nu indică prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale. Întrucât expunerea sistemică la ciprofloxacină este foarte scăzută, nu se anticipează efecte asupra fătului. S-a evidenţiat faptul că atunci când sunt administraţi sistemic, în doze relativ reduse, corticosteroizii au un efect teratogen la animale. La animale, s-a evidenţiat faptul că unii corticosteroizi au un efect teratogen după administrarea cutanată.
Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide cu privire la efectele teratogene ale fluocinolonului acetonid.
Înainte de administrarea medicamentului, se recomandă o evaluare a beneficiilor tratamentului, care trebuie să depăşească riscul posibil.
Alăptarea Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Întrucât expunerea sistemică la ciprofloxacină este foarte scăzută, nu se anticipează efecte asupra copiilor alăptați.
Corticosteroizii administraţi sistemic apar în laptele uman şi pot suprima creşterea, pot interfera cu producerea endogenă de corticosteroizi sau pot cauza alte reacţii adverse.
Nu se ştie dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbţie sistemică suficientă pentru a induce prezenţa de cantităţi detectabile în laptele uman. Se recomandă prudenţă la administrarea de Cexadil la femeile care alăptează.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectul Cexidal asupra fertilității.
Ce conţine Cexidal
- Substanţele active sunt ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat şi fluocinolon acetonid. Fiecare mililitru de Cexidal conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) şi fluocinolon 0,25 mg (sub formă de acetonid).
- Celelalte componente sunt: metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahidroxibenzoat (E216), povidonă K90 F, dietilenglicol eter, glycereth-26 (compus din glicerină şi oxid de etilenă), acid clorhidric 1 N şi/sau hidroxid de sodium 1 N şi apă purificată.
Cum arată Cexidal şi conţinutul ambalajului
Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluție incoloră sau ușor gălbuie,limpede pentru administrare auriculară. Cexidal este disponibil în flacoane din plastic opac, de culoare albă, prevăzute cu picurător.
Fiecare flacon conţine 10 ml de soluţie.
Sfaturi/educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru a vindeca infecţiile bacteriene. Ele sunt ineficiente împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele exclusiv pentru boala dumneavoastră curentă. Cu toate că sunt utilizate antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau se pot înmulţi în continuare. Acest fenomen se numeşte rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Abuzul de antibiotice măreşte rezistenţa. Vă puteţi întârzia vindecarea sau puteţi scădea eficacitatea antibioticului, favorizând chiar şi apariţia rezistenţei bacteriene, atunci când nu respectaţi cu stricteţe:
- dozele,
- schema de tratament,
- durata tratamentului.
Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament: 1 – utilizaţi antibiotice numai atunci când ele vă sunt prescrise. 2 – respectaţi cu stricteţe prescripţia medicală. 3 – nu refolosiţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală asemănătoare. 4 – nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie potrivit pentru boala sa. 5 – după terminarea tratamentului, returnaţi toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru a vă asigura că acestea sunt eliminate în mod corect. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30-36 08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona Spania
Fabricanţii Laboratorios Salvat S.A. C/ Gall 30-36 08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona Spania
Pharmaloop S.L. C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque, Alcalá de Henares, 28806, Madrid Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung Republica Cehă Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg / ml ušní kapky, rozto Danemarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning Finlanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat,liuos Franţa Cetraxal plus 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar,lausn Norvegia Cetraxal Comp Polonia Cetraxal plus Portugalia Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução România Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie Republica Slovacă Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia Spania Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución Suedia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.
Fiecare mililitru de soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) şi fluocinolon 0,25 mg (sub formă de acetonid).
Excipienţi cu efect cunoscut: metil parahidroxibenzoat (E218) 0,6 mg per ml. propil parahidroxibenzoat (E216) 0,3 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Metil parahidroxibenzoat (E218) Propil parahidroxibenzoat (E216) Povidonă K90 F Dietilenglicol monoetil eter Glycereth-26 (compus al glicerinei cu etilenoxid) Acid clorhidric 1N şi/sau hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o lună de la momentul deschiderii. Odată deschis a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani. După prima deschidere: 1 lună
A se păstra la temperaturi sub 30°C. Odată deschis a se păstra la temperaturi sub 25°C.