Cetirizina Livsane 10 mg

Posologie

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste: 10 mg (1 comprimat) o dată pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi.

Populații speciale

Persoane în vârstă Datele nu sugerează că doza trebuie redusă la subiecții vârstnici, cu condiția ca funcția renală să fie normală.

Insuficiență renală Nu există date care să documenteze raportul eficacitate/siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina este excretată în principal pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu se

poate utiliza un tratament alternativ, intervalele de administrare trebuie individualizate în funcție de funcția renală. Consultați tabelul următor și ajustați doza după cum este indicat.

Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală

Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică exclusivă. La pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. Insuficiență renală de mai sus).

Populația pediatrică: Formularea sub formă de comprimate nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu permite ajustările dozei necesare.

La pacienții pediatrici care suferă de insuficiență renală, doza va trebui ajustată în mod individual, ținând cont de clearance-ul renal, vârsta și greutatea corporală a pacientului.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar de lichid.

La doze terapeutice, nu au fost demonstrate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alcoolul (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l în sânge). Cu toate acestea, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de alcool.

Se recomandă prudență la pacienții cu factori predispuși la retenția urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece cetirizina poate crește riscul de retenție urinară.

Se recomandă precauţie la pacienţii epileptici şi la pacienţii cu risc de convulsii.

Răspunsul la testele de alergie cutanată este inhibat de antihistaminice și este necesară o perioadă de spălare (de 3 zile) înainte de efectuarea acestora.

Prurit și/sau urticarie pot apărea atunci când tratamentul cu cetirizină este oprit, chiar dacă acele simptome nu au fost prezente înainte de inițierea tratamentului. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. Simptomele ar trebui să dispară la reluarea tratamentului.

Populație pediatrică Utilizarea formulării comprimat filmat nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei.

Excipienți Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23mg) per comprimat filmat, adică ”practic” nu conține sodiu.

Studii clinice

Prezentare generală Studiile clinice au arătat că, administrată în dozele recomandate, cetirizina determină reacţii adverse minore la nivelul SNC, incluzând somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli şi cefalee. În anumite cazuri a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.

Deşi cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici şi relativ, fără activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de tulburări de micţiune, tulburări de acomodare vizuală şi uscăciune a mucoasei bucale.

Au fost raportate cazuri de alterare a funcţiei hepatice cu creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice însoţite de creşterea bilirubinei. Majoritatea acestor cazuri s-a remis la întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.

Listarea RA:

Studiile clinice şi farmacoclinice controlate dublu-orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină. Din rezultatele cumulate, în studiile controlate cu placebo, pentru cetirizină 10 mg s-au raportat următoarele evenimente adverse, cu frecvenţa de 1,0 % sau mai mare:

Eveniment advers Cetirizină 10 mg Placebo (WHO-ART) (nr=3260) (nr=3061) Tulburări generale și condiții ale locului de administrare Oboseală 1,63 % 0,95 % Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală 1,10 % 0,98 % Cefalee 7,42 % 8,07 % Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală 0,98 % 1,08 % Uscăciunea gurii 2,09 % 0,82 % Greaţă 1,07 % 1,14 % Tulburări psihice Somnolenţă 9,63 % 5,00 % Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Faringită 1,29 % 1,34 %

Deşi din punct de vedere statistic somnolenţa a fost mai frecventă decât în grupul placebo, aceasta a fost uşoară până la moderată în majoritatea cazurilor. Studii clinice la voluntari tineri sănătoşi au demonstrat în mod obiectiv că activităţile cotidiene nu sunt afectate la doza zilnică recomandată.

Populație pediatrică

Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1,0 % şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo-controlate, au fost:

Eveniment advers Cetirizină Placebo (WHO-ART) (nr=1656) (nr =1294) Tulburări gastro-intestinale Diaree 1,0 % 0,6 % Tulburări psihice Somnolenţă 1,8 % 1,4 %

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rinită 1,4 % 1,1 % Tulburări generale și condiții ale locului de administrare Oboseală 1,0 % 0,3 %

Experienţa după punerea pe piaţă

Pe lângă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi prezentate mai sus, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost observate, în cazuri izolate, următoarele reacţii adverse.

Efectele nedorite sunt descrise în funcție de clasa de sistem de organe MedDRA și de frecvența estimată pe baza experienței postcomercializare.

Descrierea reacțiilor adverse selectate După întreruperea tratamentului cu cetirizină, au fost raportate prurit (mâncărime intensă) și/sau urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro