Cetirizina Helcor 10 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat filmat de două ori pe zi).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (1 comprimat filmat).

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care să documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) în ml/min. Valoarea clearance-ului creatininei Clcr (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule:

Clcr= [140-vârsta (ani)] x greutatea (kg) (x 0,85 la femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)

Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală

________________________________________________________________________________ Grup Clearance-ul Doză şi frecvenţă creatininei (ml/min) ________________________________________________________________________________ Funcţie renală normală ≥80 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală uşoară 50 – 79 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală moderată 30 – 49 5 mg o dată pe zi Insuficienţă renală severă < 30 5 mg o dată la 2 zile Insuficienţă renală în fază terminală – < 10 Contraindicată dializă ________________________________________________________________________________

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearanceul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă).

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 5 zile.

În condiţiile administrării dozelor terapeutice nu s-a putut demonstra prezenţa unor interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alcoolul (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Totuşi, se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu alcoolul etilic.

Se recomandă precauţie la pacienţii epileptici şi la pacienţii cu risc de convulsii.

Utilizarea formulării comprimat filmat nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei. Testele cutanate pentru alergii sunt inhibate de catre antihistaminice, de aceea este necesară o perioadă de epurare de până la 3 zile înainte de efectuarea acestor teste.

Studiile clinice au arătat că, administrată în dozele recomandate, cetirizina determină reacţii adverse minore la nivelul SNC, incluzând somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli şi cefalee. În anumite cazuri a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.

Deşi cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici şi relativ, fără activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de tulburări de micţiune, tulburări de acomodare vizuală şi uscăciune a mucoasei bucale.

Au fost raportate cazuri de alterare a funcţiei hepatice cu creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice însoţite de creşterea bilirubinei. Majoritatea acestor cazuri s-a remis la întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.

Studii clinice

Studiile clinice şi farmacoclinice controlate dublu-orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină. Din rezultatele cumulate, în studiile controlate cu placebo, pentru cetirizină 10 mg s-au raportat următoarele evenimente adverse, cu frecvenţa de 1,0 % sau mai mare:

Eveniment advers Cetirizină 10 mg Placebo (WHO-ART) (nr=3260) (nr=3061) Organismul ca întreg – tulburări generale Oboseală 1,63 % 0,95 % Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic 1,10 % 0,98 % Ameţeală 7,42 % 8,07 % Cefalee Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală 0,98 % 1,08 % Uscăciunea gurii 2,09 % 0,82 % Greaţă 1,07 % 1,14 % Tulburări psihice Somnolenţă 9,63 % 5,00 % Tulburări ale aparatului respirator Faringită 1,29 % 1,34 %

Deşi din punct de vedere statistic somnolenţa a fost mai frecventă decât în grupul placebo, aceasta a fost uşoară până la moderată în majoritatea cazurilor. Studii clinice la voluntari tineri sănătoşi au demonstrat în mod obiectiv că activităţile cotidiene nu sunt afectate la doza zilnică recomandată.

Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1,0 % şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo-controlate, au fost:

Eveniment advers Cetirizină Placebo (WHO-ART) (nr=1656) (nr =1294) Tulburări gastro-intestinale Diaree 1,0 % 0,6 % Tulburări psihice Somnolenţă 1,8 % 1,4 % Tulburări ale aparatului respirator Rinită 1,4 % 1,1 % Organismul ca întreg – tulburări generale Oboseală 1,0 % 0,3 %

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: hipersensibilitate. Foarte rare: şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: parestezii.

Tulburări oculare Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire.

Tulburări cardiace Rare: tahicardie.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: diaree.

Tulburări hepato-biliare Rare: afectarea funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: disurie, enurezis.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău. Rare: edeme.

Investigaţii diagnostice Rare: creştere în greutate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.