Cetirizina Arena 10 mg
Comprimate · DCI: Cetirizinum
Cetirizină Arena este un medicament antialergic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Cetirizină Arena este un medicament antialergic. Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, Cetirizină Arena este indicat:
- pentru ameliorarea simptomelor nazale sau extranazale (asociate cu conjunctivita) din rinita alergică sezonieră şi nesezonieră. Simptomele nazale sunt reprezentate de rinoree, prurit nazal şi strănut.
- în urticaria idiopatică cronică.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Cetirizina este indicată ca tratament simptomatic al rinitelor alergice sezoniere şi nesezoniere şi al urticariei idiopatice cronice.
- dacă sunteţi alergic la cetirizină, hidroxizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă alăptaţi.
- dacă aveţi o boală gravă de rinichi (insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min)
- la copii cu vârsta sub 6 ani
Hipersensibilitate la substanţa activă, hidroxizină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10 ml/min). Alăptare
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În timp ce utilizaţi acest medicament trebuie să evitaţi utilizarea: -alcoolului etilic -altor deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi sedative, tranchilizante, antidepresive, somnifere). Dacă utilizaţi ritonavir trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Poate fi necesară o ajustare a dozei; noua doză va fi stabilită de către medic.
Cetirizină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele nu influenţează gradul absorbţiei cetirizinei. Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool etilic (la alcoolemie de 0,5 la mie) şi cetirizină utilizată în doze terapeutice. Totuşi, similar tuturor antihistaminicelor, se recomandă să evitaţi consumul concomitent de alcool etilic.
S-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică între cetirizină şi pseudoefedrină, cimetidină, ketoconazol, eritromicină şi azitromicină; nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice. Într-un studiu cu doze repetate de teofilină (400 mg o dată pe zi) şi cetirizină, s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%), în timp ce biodisponibilitatea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu cetirizina.
Într-un studiu cu doze repetate de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), gradul expunerii la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce biodisponibilitatea ritonavirului a fost puţin afectată (-11%) după administrarea concomitentă cu cetirizina.
Studiile cu cetirizină şi cimetidină, glipizidă, diazepam şi pseudoefedrină nu au demonstrat interacţiuni farmacodinamice cu semnificaţie clinică.
Studiile cu cetirizină şi azitromicină, eritromicină, ketoconazol, teofilină şi pseudoefedrină nu au demonstrat interacţiuni clinic semnificative. În special, administrarea concomitentă a cetirizinei cu macrolide sau ketoconazol nu a determinat modificări ale ECG clinic semnificative.
Mărimea absorbţiei cetirizinei nu este scăzută ingestia de alimente, dar rata absorbţiei este scăzută.
La administrarea dozelor terapeutice, nu au fost demonstrate interacţiuni clinic semnificative cu alcoolul etilic (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu alcoolul etilic.
Datorită acţiunii sale antialergice, diclorhidratul de cetirizină poate influenţa rezultatele testelor cutanate pentru alergii. Testele cutanate pentru alergii trebuie efectuate după 3 zile de la întreruperea tratamentului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii poate fi periculoasă pentru embrion sau pentru făt şi trebuie monitorizată de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizaţi Cetirizină Arena în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.
Sunt disponibile foarte puţine studii clinice privitor la administrarea cetirizinei la gravide. Studiile la animale nu demonstrează afectări directe sau indirecte legate de sarcină, dezvoltarea embrionară/la făt, naştere sau dezvoltare postnatală. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii cetirizinei la gravide. Deoarece se excretă în laptele matern, cetirizina nu trebuie administrată femeilor care alăptează.
Ce conţine Cetirizină Arena
- Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, povidonă K 30, crospovidonă, stearat de magneziu, talc; film-hipromelază 5 cP, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Cetirizină Arena şi conţinutul ambalajului Cetirizină Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, cilindrice, biconvexe, prevăzute cu linie mediană pe una din fețe. Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1 Sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul S.C. ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077910, România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoză monohidrat, Povidonă K30, Crospovidonă, Stearat de magneziu, Talc
Film Hipromelază (5cps)E 464, Macrogol 400, Dioxid de titan (E171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original