Cervugid
Ovule · DCI: Combinatii (Chloramphenicolum+metronidazolum+nystatinum+hydrocortisonum)
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor vaginale şi de la nivelul colului uterin determinate de anumite microorganisme.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor vaginale şi de la nivelul colului uterin determinate de anumite microorganisme. Indicaţiile sunt:
- Tratamentul vaginitelor şi cervicitelor produse de bacterii aerobe şi anaerobe (inclusiv Clostridium spp.), Gram-pozitiv sau Gram-negativ
- Tratamentul vaginitelor şi cervicitelor produse de Trichomonas vaginalis în asociere cu alte tipuri de microorganisme;
- Tratamentul vaginitelor şi cervicitelor produse de Mycoplasma spp. sau Chlamydia spp. în asociere cu alte tipuri de microorganisme;
- Tratamentul vaginitelor micotice produse de Candida spp. în asociere cu alte tipuri de microorganisme;
- Tratamentul vaginitelor mixte, produse de asocierea de bacterii, Trichomonas vaginalis, Candida spp şi Mycoplasma spp. sau Chlamydia spp;
- Profilaxia vaginitelor şi cervicitelor în cazul pacientelor aflate în tratament sistemic cu imunosupresoare, citostatice sau corticosteroizi şi în cazul pacientelor supuse radioterapiei;
- Profilaxia vaginitelor şi cervicitelor în cazul în care pacientele urmează a fi supuse unor intervenţii chirurgicale sau exploratorii în aria genitală (histero-salpingografie, hidrotubaţie, biopsie de endometru, etc.);
- Tratamentul florei patogene înainte de recoltarea frotiului pentru citotestul Babeş-Papanicolau, în vederea clarificării câmpului microscopic şi îmbunătăţirea interpretării citotestului; CERVUGID ovule este indicat la femeile adulte. Dacă este necesar, poate fi administrat şi la adolescente.
- Tratamentul vaginitelor şi cervicitelor produse de bacterii aerobe şi anaerobe (inclusiv Clostridium spp.), Gram-pozitiv sau Gram-negativ
- Tratamentul vaginitelor şi cervicitelor produse de Trichomonas vaginalis în asociere cu alte tipuri de microorganisme;
- Tratamentul vaginitelor şi cervicitelor produse de Mycoplasma spp. sau Chlamydia spp. în asociere cu alte tipuri de microorganisme;
- Tratamentul vaginitelor micotice produse de Candida spp. în asociere cu alte tipuri de microorganisme;
- Tratamentul vaginitelor mixte, produse de asocierea de bacterii, Trichomonas vaginalis, Candida spp şi Mycoplasma spp. sau Chlamydia spp;
- Profilaxia vaginitelor şi cervicitelor în cazul pacientelor aflate sub tratament sistemic cu imunosupresoare, citostatice sau corticosteroizi şi în cazul pacientelor supuse radioterapiei;
- Profilaxia vaginitelor şi cervicitelor în cazul în care pacientele urmează a fi supuse unor intervenţii chirurgicale sau exploratorii în sfera genitală (histero-salpingografie, hidrotubaţie, biopsie de endometru, etc.);
- Tratamentul florei patogene înainte de recoltarea frotiului pentru citotestul Babeş-Papanicolau, în vederea clarificării câmpului microscopic şi îmbunătăţirea interpretării citotestului;
CERVUGID, ovule este indicat la femeile adulte. Dacă este necesar, poate fi administrat şi la adolescente.
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- Aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
- Suferiţi de afecţiuni hematologice severe;
- Sunteţi gravidă sau alăptaţi;
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică sau renală severă; Afecţiuni hematologice severe; Sarcină şi alăptare;
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Studiile de stabilitate efectuate pentru produsul CERVUGID ovule, pentru o perioadă de până la 24 de luni, nu au evidenţiat existenţa unor interacţiuni de tip chimic sau/şi fizico-chimic între substanţele active ale acestuia, care să influenţeze absorbţia sau/şi eficacitatea. Determinările cantitative ale celor patru substanţe active (cloramfenicol, metronidazol, nistatină şi acetat de hidrocortizon) efectuate conform studiilor de stabilitate la 6 luni, 12 luni, 18 luni şi 24 de luni nu au evidenţiat modificări calitative sau cantitative ale acestor substanţe. Nu s-au evidenţiat interacţiuni de ordin farmacocinetic între substanţele active ale CERVUGID ovule la nivel de absorbţie, precum nici la nivel de transport, distribuţie, biotransformare sau eliminare.
Absorbţia sistemică a substanţelor active din CERVUGID ovule este redusă, riscul manifestării interacţiunilor de ordin farmacocinetic sau/şi farmacodinamic dintre acestea şi alte substanţe medicamentoase fiind nesemnificativ. În scop preventiv, trebuie ţinut cont de următoarele consideraţii:
- nu se recomandă administrarea disulfiramului în timpul tratamentului cu CERVUGID ovule (asocierea disulfiramului cu metronidazolul poate duce la apariţia unor reacţii de tip psihotic – accese delirante, stări confuzionale), precum nici consumul de alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic (metronidazolul şi cloramfenicolul au efect de tip disulfiram (antalcool) – senzaţie de căldură, eritem facial, vărsături, tahicardie) (vezi pct. 4.4.);
- nu se recomandă administrarea de CERVUGID ovule în timpul tratamentului cu busulfan (metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a busulfanului, ducând la creşterea efectelor toxice ale acestuia);
- sunt necesare precauţii în cazul administrării CERVUGID ovule în timpul tratamentului cu:
- anticoagulante orale (de tipul warfarinei) (metronidazolul şi cloramfenicolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de apariţie a hemoragiilor; se recomandă măsurarea mai frecventă a timpului de protrombină şi INR şi eventual ajustarea dozei de anticoagulant în timpul administrării de metronidazol şi/sau cloramfenicol şi 8 zile după întreruperea acesteia; nu există interacţiuni în cazul heparinei);
- săruri de litiu (metronidazolul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului; în timpul administrării de metronidazol se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiilor plasmatice ale litiului şi electroliţilor);
- ciclosporină (metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei);
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
CERVUGID ovule nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. CERVUGID ovule nu trebuie administrat dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră consideră că începerea tratamentului este absolut necesară, se va întrerupe alăptarea.
Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare şi fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. CERVUGID ovule nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Alăptarea Nu există date privind evaluarea cantitativă a excreţiei substanţelor active din CERVUGID ovule în laptele matern. În funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se recomandă fie evitarea administrării, fie întreruperea tratamentului.
Ce conține CERVUGID
- Substanțele active sunt: cloramfenicol, metronidazol, nistatină, acetat de hidrocortizon. Fiecare ovul conţine cloramfenicol 200 mg, metronidazol 500 mg, nistatină 660000 U.I., acetat de hidrocortizon 15 mg.
- Celălalt component este Witepsol H15. Cum arată CERVUGID și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de ovule de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă, de culoare galbenă.
Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 6 ovule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
IRCON SRL Str. Pinului Nr. 9 700109, Iaşi România Telefon/Fax: 0332 409 746 E-mail: info@ircon.ro
Fabricantul IRCON SRL Calea Chișinăului Nr. 6, Nr. cadastral 124540, Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare ovul conţine cloramfenicol 200 mg, metronidazol 500 mg, nistatină 660000 U.I., acetat de hidrocortizon 15 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Witepsol H15
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi CERVUGID după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.