G03AC09 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progestative Prescripție restrictivă

Cerazette 0,075 mg

Comprimate filmate · DCI: Desogestrelum

Cerazette este utilizat pentru a preveni sarcina.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Cerazette este utilizat pentru a preveni sarcina. Cerazette conţine o cantitate mică dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogenul desogestrel. Din acest motiv Cerazette se numeşte contraceptiv doar cu progestogen (POP). Spre deosebire de contraceptivul combinat, POP-ul nu conţine hormonul estrogen alături de progestogen.

Majoritatea POP-urilor funcţionează în primul rând prin împiedicarea intrării spermatozoizilor în uter, dar nu împiedică întotdeauna maturarea celulei ou, care este de fapt acţiunea principală a contraceptivelor combinate. Cerazette este deosebit de majoritatea POP-urilor prin faptul că are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni maturarea celulei ou. Astfel, Cerazette asigură o eficienţă contraceptivă mare.

Spre deosebire de contraceptivul combinat, Cerazette poate fi utilizat de către femeile care nu tolerează estrogenii şi de către femeile care alăptează. Un dezavantaj este faptul că poate să apară sângerare vaginală la intervale neregulate in timpul utilizării Cerazette. De asemenea, s-ar putea să nu apară nici o sângerare.

Contracepţie.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Când şi cum să luaţi comprimatele?

Blisterul de Cerazette conţine 28 comprimate. Pe partea frontală a blisterului sunt înscrise săgeţi, între comprimate. Dacă rotiţi blisterul şi priviţi partea dorsală, veţi vedea zilele săptămânii înscrise pe folie. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat.

De fiecare dată când începeţi un blister nou de Cerazette, luaţi un comprimat din rândul de sus. Nu începeţi cu un comprimat oarecare. De exemplu, dacă începeţi miercuri, trebuie să luaţi comprimatul din rândul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi. Continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până când se goleşte blisterul, urmând întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. Dacă vă uitaţi pe spatele blisterului, puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat deja comprimatul într-o anumită zi.

Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Puteţi avea unele sângerări atunci când utilizaţi Cerazette, dar trebuie să continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Atunci când s-a terminat un blister, trebuie să începeţi cu un nou blister de Cerazatte din ziua următoare, fără să întrerupeţi şi fără să aşteptaţi o sângerare.

Începerea primului blister de Cerazette

 Dacă nu aţi utilizat niciun contraceptiv hormonal în ultima lună: Aşteptaţi începutul menstruației. În prima zi de menstruaţie, luaţi primul comprimat de Cerazette. Nu trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual însă, în acest caz, asiguraţi-vă că utilizați o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră), pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.

 Atunci când treceţi de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plasture transdermic: Puteţi să începeţi administrarea Cerazette în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul comprimat din actuala cutie cu contraceptive sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui (asta înseamnă fără pauză între comprimate, inel sau plasture). În cazul în care cutia actuală cu contraceptive conţine comprimate inactive puteţi începe Cerazette în ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este acesta adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. De asemenea puteţi începe cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimat, inel, plasture sau cu comprimate placebo al contraceptivului curent. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, aveţi grijă să utilizaţi o metodă contraceptivă adiţională (metodă de barieră) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.

 Atunci când treceţi de la alt contraceptiv doar cu progestogen Puteţi să încetaţi oricând să îl mai luaţi şi să începeţi să folosiţi Cerazette imediat. Nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.

 Atunci când treceţi de la o formă injectabilă sau un implant sau un dispozitiv intrauterin ce eliberează progesteron (DIU) Începeţi utilizarea de Cerazette în ziua când ar fi trebuit făcută următoarea injecţie sau în ziua în care este înlăturat implantul sau DIU. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

 După naştere Puteţi începe Cerazette între zilele 21-28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) până la terminarea primelor 7 zile de utilizare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă deja a avut loc un contact sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a se începe utilizarea Cerazette. Informaţii suplimentare pentru femeile care alăptează sunt prezentate la pct. 2 „Sarcina şi alăptarea”.Medicul dumneavoastră vă va sfătui de asemenea ce să faceţi.

 După o întrerupere de sarcină sau un avort spontan Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.

Dacă uitaţi să luaţi Cerazette

 Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore să luaţi comprimatul, eficienţa Cerazette se menţine. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi comprimatele următoare la orele obişnuite.

 Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore să luaţi un comprimat, eficacitatea Cerazette poate să se reducă. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât mai mare este riscul ca eficienţa contraceptivului să scadă. Luaţi ultimul comprimat uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la orele obişnuite. Utilizați de asemenea o metodă contraceptivă suplimentară (metodă barieră) pentru următoarele 7 zile de utilizare a comprimatului. Dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în prima săptămână de la începerea tratamentului şi aţi avut contact sexual în săptămâna premergătoare momentului în care aţi uitat să luaţi comprimate, există posibilitatea de a rămâne gravidă. Cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi tulburări gastro-intestinale (de exemplu, vărsături, diaree severă)

Urmaţi indicaţiile pentru comprimate uitate de mai sus. Dacă vomitaţi în decursul a 3-4 ore de la administrarea comprimatului de Cerazette sau aveţi diaree severă, substanţa activă se poate să nu fi fost absorbit complet.

Dacă luaţi mai mult Cerazette decât trebuie

Nu au fost raportate efecte nocive serioase ca urmare a ingestiei de prea multe comprimate Cerazette o singură dată. Simptomele care pot apărea sunt greaţa, vărsăturile şi, la tinere, sângerare vaginală uşoară. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să mai luaţi Cerazette

Puteţi să încetaţi să mai luaţi Cerazette oricând doriţi. Din ziua în care v-aţi oprit, nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Doze

Pentru a obține o eficacitate contraceptivă, Cerazette trebuie să fie utilizat conform instrucțiunilor (a se vedea „Cum se utilizează Cerazette” și „Cum se începe Cerazette”)

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi ar putea fi afectat la pacienții cu boală hepatică severă, utilizarea Cerazette de către aceste femei nu este indicată atât timp cât valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Cerazette la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Cum se utilizează Cerazette

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 ore. Primul comprimat trebuie luat în prima zi de sângerare menstruală. După aceea trebuie să se utilizeze câte un comprimat în fiecare zi, fără întrerupere, fără a lua în considerare posibilele sângerări. Un blister nou trebuie început în ziua imediat următoare celui anterior.

Cum se începe utilizarea Cerazette

Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în luna precedentă) Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual natural (ziua 1 este prima zi a sângerării menstruale). Începerea administrării în ziua 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este recomandată o metodă de barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în timpul primului trimestru După un avort în timpul primului trimestru se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau un avort în trimestrul al doilea Femeii trebuie să i se recomande să înceapă utilizarea comprimatelor în orice zi între zilele 21-28 după naştere sau după un avort de al doilea trimestru. Când începe mai târziu, ea trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră până la finalizarea primelor 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, în cazul în care actul sexual a avut loc deja, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea utilizării efectiva a Cerazette sau femeia trebuie să aștepte primul ciclu menstrual.

Pentru informaţii suplimentare despre alăptare vezi pct. 4.6.

Cum se începe utilizarea Cerazette atunci când se trece de la alte metode contraceptive

Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic). Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Cerazette de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţele active) sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesară. Nu toate metodele contraceptive pot fi disponibile în toate țările UE. Femeia poate să înceapă de asemenea cel mai târziu în ziua care urmează după intervalul uzual fără comprimate, fără plasture, fără inel sau în intervalul cu comprimate placebo din contraceptivul hormonal combinat anterior, dar în primele 7 zile de administrare a comprimatelor este recomandată utilizarea unei metode de barieră adiţională.

Trecerea de la metode bazate doar pe progestogen (minicomprimat, injecţie, implant sau un dispozitiv intrauterin ce eliberează progestogen [DIU]) Femeia poate trece oricând de la minicomprimat (de la implant sau DIU din ziua de îndepărtare a acestuia; de la injectabil – din ziua în care următoarea injecţie ar trebui făcută).

Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor uitate

Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între două comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore de întârziere la administrarea comprimatului, comprimatul uitat trebuie luat imediat ce-şi reaminteşte şi următorul comprimat trebuie administrat la ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de întârziere trebuie să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă comprimatele au fost uitate în prima săptămână după inițierea tratamentului cu Cerazette şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea săptămânii în care s-au uitat comprimatele, există posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastro-intestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive adiţionale. Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbţia poate să nu fie completă. In cazul acestei situaţii, se aplică acelaşi protocol ca la pct. 4.2 pentru un comprimat uitat.

Monitorizarea tratamentului

Înainte de prescripţie, trebuie efectuată o anamneză detaliată a cazului şi se recomandă o examinare ginecologică atentă, pentru a exclude sarcina. Înainte de prescripţie trebuie investigate tulburări ale ciclului menstrual, precum oligomenoreea şi amenoreea. Intervalul dintre controale depinde de situaţiile pentru fiecare caz. Dacă produsul prescris poate influenţa considerabil o afecţiune latentă sau manifestă (vezi pct. 4.4), examinările de control trebuie modificate corespunzător.

Chiar dacă Cerazette este luat în mod regulat, pot să apară tulburări de sângerare. Dacă sângerările sunt foarte frecvente şi neregulate, trebuie luată în considerare o altă metodă contraceptivă. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă şi o cauză organică. Conduita în cazul amenoreei pe durata tratamentului depinde de modul de administrare al comprimatelor dacă a fost în concordanţă cu instrucţiunile şi poate include un test de sarcină.

Tratamentul trebuie oprit dacă apare sarcina.

Femeia trebuie sfătuită că Cerazette nu protejează împotriva HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas sanguin (de exemplu, la picioare (tromboză venoasă profundă) sau la plămâni (embolie pulmonară)).  dacă aveți sau aţi avut icter (îngălbenirea pielii) sau o boală hepatică gravă şi funcţia hepatică nu este încă normală.  dacă aveţi sau este suspectat să aveţi cancer care este sensibil la steroizi sexuali, cum ar fi anumite tipuri de cancer de sân.  dacă aveţi o hemoragie vaginală inexplicabilă. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni vi se potriveşte, informaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Cerazette. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați o metodă non-hormonală de contracepţie. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată atunci când utilizaţi Cerazette, trebuie să vă informaţi medicul imediat.

 Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţii Cerazette;  Tulburare tromboembolică venoasă activă;  Prezenţa sau istoricul unei afecţiuni hepatice severe, atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal;  Afecţiuni maligne influenţate de hormonii sexuali, cunoscute sau suspectate;  Sângerare vaginală nediagnosticată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să începeţi utilizarea Cerazette, spuneţi medicului dacă

aţi avut vreodată cancer la sân;
aveţi cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Cerazette nu poate fi exclus;
aţi avut vreodată tromboză;
aveţi diabet zaharat;
suferiţi de epilepsie (vezi pct. „Cerazette împreună cu alte medicamente”);
suferiţi de tuberculoză (vezi pct. „Cerazette împreună cu alte medicamente”);
aveţi tensiune arterială mare;
aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pigmentare de culoare gălbuie-maro pe piele, în special pe faţă). Dacă da, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la raze ultraviolete.

Dacă Cerazette este utilizat în prezenţa oricăreia dintre aceste afecţiuni, ar putea fi necesar să fiţi supravegheată atent. Medicul vă va explica ce să faceţi.

Cancerul de sân Controlaţi-vă regulat sânii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă simţiţi orice nodul la nivelul sânilor.

Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează un contraceptiv oral decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează un contraceptiv oral. Dacă femeile încetează să mai utilizeze un contraceptiv oral, riscul scade treptat, astfel încât la 10 ani de la oprire, riscul este acelaşi ca şi la femeile care nu au luat niciodată un contraceptiv oral. Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia înaintează în vârstă. Prin urmare, numărul suplimentar de cazuri de cancer la sân diagnosticat este mai mare dacă vârsta până la care femeia continuă să utilizeze un contraceptiv oral este mai mare. Cât timp aceasta utilizează un contraceptiv oral este mai puţin important.

La fiecare 10000 femei care utilizează un contraceptiv oral pe o perioadă de până la 5 ani, dar care încetează să o mai ia la vârsta de 20 ani, ar exista mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer de sân descoperit în decursul a 10 ani de la oprire, în plus faţă de cele 4 cazuri diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă. De asemenea, dintre 10000 femei care iau un contraceptiv oral pe o perioadă de până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până când ating vârsta de 30 ani, ar exista 5 cazuri în plus faţă de cele 44 cazuri diagnosticate în mod normal. Din 10000 femei care iau un contraceptiv oral pe o perioadă de până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până când ating vârsta de 40 ani, ar exista 20 cazuri suplimentare care se adaugă la cele 160 cazuri diagnosticate în mod normal.

Riscul de cancer de sân la utilizatoare de contraceptive doar pe bază de progestogen precum Cerazette se crede a fi similar cu cel al femeilor care utilizează contraceptive orale combinate, dar dovezile sunt mai puţin concludente.

Cancerul de sân descoperit la femeile care iau un contraceptiv oral pare mai puţin probabil să fie metastazat spre deosebire de cancerul la sân descoperit la femeile care nu iau un contraceptiv oral. Nu se ştie dacă diferenţa de risc pentru cancerul la sân este determinată de un contraceptiv oral. S-ar putea datora faptului că femeile au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân a fost observat mai devreme.

Tromboză Mergeţi imediat la medic dacă observaţi semne posibile de tromboză (vezi de asemenea „Controale regulate”) Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care ar putea bloca un vas de sânge. Uneori tromboza poate să apară la venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se desprinde din venele de unde se formează, poate să ajungă la arterele plămânilor şi să le blocheze, determinând ceea ce se numeşte „embolie pulmonară”. Prin urmare, pot să apară situaţii fatale. Tromboza venoasă profundă apare rar. Aceasta se poate dezvolta indiferent dacă luaţi sau nu un contraceptiv oral. Poate să apară şi dacă sunteţi gravidă.

Riscul este mai mare la utilizatoarele unui contraceptiv oral decât la cele care nu îl utilizează. Riscul asociat cu contraceptivele ce conţin numai progesteron precum Cerazette este considerat mai scăzut decât la utilizatoarele de contraceptive care conţin şi estrogeni (contraceptive combinate).

Dacă oricare dintre situaţiile/factorii de risc menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării progestogenului trebuie evaluat faţă de posibilele riscuri pentru fiecare femeie în parte şi discutate cu femeia înainte ca ea să decidă să înceapă utilizarea Cerazette. În eventualitatea unei agravări, exacerbări sau primă apariţie a oricăreia din aceste situaţii, femeia trebuie să se adreseze medicului. Medicul trebuie apoi să decidă dacă utilizarea Cerazette trebuie oprită.

Riscul de cancer de sân creşte în general odată cu avansarea în vârstă. Pe parcursul utilizării de contraceptive orale combinate (COC), riscul de fi diagnosticată cu cancer de sân este uşor crescut. Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării de COC şi nu a fost asociat cu durata de utilizare, ci cu vârsta femeii în momentul utilizării de COC. Numărul estimat de

cazuri diagnosticate la 10000 de femei care utilizează CO combinate (până la 10 ani după întrerupere), faţă de cele care nu utilizează niciodată CO într-o perioadă similară, a fost calculat pentru grupele de vârstă respective şi este prezentat în tabelul de mai jos:

Grupa de vârstă Cazurile aşteptate la utilizatoarele de Cazurile aşteptate la neutilizatoare CO combinate 16-19 ani 4,5 4 20-24 ani 17,5 16 25-29 ani 48,7 44 30-34 ani 110 100 35-39 ani 180 160 40-44 ani 260 230

Riscul la utilizatoarele de contraceptive doar cu progestogen (COP), precum Cerazette, este posibil să fie similar cu cel asociat cu COC. Cu toate acestea, pentru COP, dovezile sunt mai puţin relevante. În comparaţie cu riscul de a face cancer de sân vreodată în viaţă, creşterea de risc, asociat cu folosirea COC, este mică. Cazurile de cancer de sân diagnosticate la utilizatoarele de COC tind să fie într-un stadiu mai puţin avansat decât la cele care nu au utilizat COC. Riscul crescut la utilizatoarele de COC se poate datora unui diagnostic mai precoce, efectelor biologice ale comprimatului sau unei combinaţii a ambelor.

Dat fiind faptul că nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra cancerului hepatic, trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc la femeile care au cancer hepatic.

Când apar tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice femeia trebuie îndrumată spre un specialist pentru examinare şi recomandări.

Investigaţiile epidemiologice au asociat utilizarea de COC cu o incidenţă crescută de tromboembolism venos (TEV, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară). Deşi nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv în absenţa unui component estrogenic, Cerazette ar trebui întrerupt în cazul unei tromboze. Întreruperea Cerazette trebuie, de asemenea, luată în considerare în cazul unei imobilizări pe termen lung datorate unei intervenţii chirurgicale sau a unei boli. Femeile cu istoric de tulburări tromboembolice trebuie avertizate de posibilitatea unei recurenţe.

Deşi progestogenii pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea de a modifica schema de tratament la pacientele cu diabet care utilizează comprimate doar pe bază de progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet zaharat, ar trebui supravegheate cu atenţie pe durata primelor luni de utilizare.

Dacă în timpul utilizării Cerazette apare hipertensiune arterială prelungită, sau o creştere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde adecvat la terapia antihipertensivă, trebuie luată în considerare oprirea utilizării Cerazette.

Tratamentul cu Cerazette determină o scădere a concentraţiei serice de estradiol, la un nivel corespunzător fazei foliculare timpurii. Nu se ştie încă dacă descreşterea are impact clinic semnificativ asupra densităţii minerale osoase.

Protecţia cu comprimate tradiţionale pe bază doar de progestogen contra sarcinilor ectopice nu este la fel de bună ca cea cu contraceptive orale combinate, care a fost asociată mai des cu apariţia de ovulaţii pe durata utilizării de comprimate doar pe bază de progestogen. În ciuda faptului că Cerazette inhibă puternic ovulaţia, sarcina ectopică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial, dacă femeile au amenoree sau au dureri abdominale.

Ocazional poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu tendinţă de cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete în timp ce iau Cerazette.

Următoarele afecţiuni au fost raportate atât în timpul sarcinii cât şi în timpul utilizării de steroizi sexuali, dar nu a fost stabilită o asociere cu utilizarea progestogenilor: icter şi/sau prurit asociat cu colestaza; formarea de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom uremic hemolitic; coree Sydenham; herpes gestaţional; pierdere a auzului legată de otoscleroză; angioedem (ereditar).

Eficacitatea Cerazette poate fi redusă în cazul comprimatelor omise (pct. 4.3), tulburărilor gastro-intestinale (pct. 4.2) sau utilizării concomitente de medicamente care scad concentrația plasmatică de etonogestrel, metabolitul activ al desogestrelului (pct. 4.5)

Cerazette conţine lactoză şi astfel nu trebuie administrat pacientelor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă Lapp de lactază, sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Teste de laborator

Datele obţinute cu COC arată că rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei, funcţiei suprarenale şi renale, concentraţiile serice ale proteinelor (de transport), de exemplu globulina de legare a corticosteroidului şi raportul lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului carbohidrat şi parametrii coagulării şi fibrinolizei pot fi influențate de contraceptivele steroidiene. Aceste modificări rămân în general în limitele normale. Nu este cunoscut în ce măsură acestea se aplică şi contraceptivelor doar pe bază de progestogen.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau produse pe bază de plante. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau dentistului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Cerazette. Ei vă pot spune dacă este necesar să adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată.

Anumite medicamente

pot avea o influență asupra nivelurilor sanguine ale Cerazette
pot face ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii
pot determina apariţia sângerărilor neaşteptate.

Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:

epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat, topiramat şi fenobarbital),
tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină),
infecţiilor HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz),
infecției cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir),
altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină),
tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan),
stărilor depresive (remedii din plante cu sunătoare),
anumitor infecții bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină),
infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), anginei pectorale sau anumitor tulburări de ritm cardiac (de exemplu, diltiazem).

Dacă utilizați medicamente sau produse pe bază de plante care pot face ca Cerazette să fie mai puțin eficace, trebuie folosită de asemenea o metodă contraceptivă de barieră. Deoarece efectul altui medicament asupra Cerazette poate să reziste până la 28 zile după întreruperea medicamentului, este necesar să utilizați metoda contraceptivă suplimentară tip barieră în acest interval de timp. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare și dacă da, pentru cât timp.

Cerazette poate de asemenea interacționa cu modul în care acţionează alte medicamente, cauzând fie o creştere a efectului (de exemplu medicamente conţinând ciclosporină) sau o scădere a efectului (de exemplu, lamotrigină).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Interacţiuni

Notă: pentru a identifica interacţiunile potenţiale, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor administrate concomitent.

Efectele altor medicamente asupra Cerazette Interacţiunile pot apărea cu medicamente care induc enzimele microzomale, ceea ce poate avea ca rezultat creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și pot produce sângerare intermenstruală şi/sau eşec contraceptiv

Gestionare Inducția enzimatică poate apărea după câteva zile de tratament. În general, inducția enzimatică maximă este vizibilă în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului medicamentos, inducția enzimatică poate persista timp de aproximativ 4 săptămâni.

Tratament pe termen scurt Femeile aflate în tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice sau preparate pe bază de plante trebuie avertizate că eficacitatea Cerazette poate fi redusă. O metodă contraceptivă de tip barieră trebuie utilizată suplimentar față de Cerazette. Metoda de tip barieră trebuie utilizată pe întreaga durată a tratamentului concomitent şi timp de 28 zile după întreruperea medicamentului inductor al enzimelor hepatice.

Tratament pe termen lung Pentru femeile care urmează un tratament de lungă durată cu medicamente inductoare enzimatice, trebuie luată în considerare o metodă contraceptivă alternativă, neafectată de medicamente inductoare enzimatice.

Substanțe care cresc clearance-ul contraceptivelor hormonale (cu scăderea eficacității contraceptivelor hormonale prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, efavirenz și posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat, rifabutin și preparate care conțin remediul naturist sunătoare (hypericum perforatum).

Substanțele cu efecte variabile asupra clearance-ului contraceptivelor hormonale În cazul administrării concomitente cu contraceptive hormonale, numeroase asocieri ale inhibitorilor proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir) și inhibitorii non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu nevirapină) și/sau asocieri cu medicamente pentru virusul hepatitic C (VHC) (de exemplu boceprevir, telaprevir), pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant clinic.

Prin urmare, informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru HIV/VHC trebuie să fie consultate pentru a identifica potențiale interacțiuni și orice recomandări aferente. În cazul în care există orice îndoială, o metodă contraceptivă de barieră suplimentară trebuie utilizată de către pacientele aflate în tratament cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei.

Substanțe care scad clearance-ul contraceptivelor hormonale (inhibitori enzimatici) Administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile serice de progestative, inclusiv de etonogestrel, metabolitul activ al desogestrelului.

Efectele Cerazette asupra altor medicamente Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. Astfel, concentraţiile plasmatice şi tisulare ale altor substanțe active pot fie să crească (de exemplu, ciclosporina) fie să scadă (de exemplu, lamotrigina).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Nu utilizaţi Cerazette dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Alăptarea Cerazette poate fi utilizat în timp ce alăptaţi. Cerazette nu influenţează producţia sau calitatea laptelui matern. Cu toate acestea, cantităţi mici de substanţă activă din Cerazette trec în laptele matern.

Sănătatea copiilor alăptaţi timp de 7 luni ai căror mame utilizau Cerazette a fost studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.

Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Cerazette, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Sarcina

Cerazette nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul utilizării Cerazette, administrările ulterioare trebuie oprite.

Studiile efectuate pe animale au arătat că dozele foarte mari de substanţe progestogenice pot determina masculinizarea fetuşilor de sex feminin. Studiile epidemiologice extinse nu au arătat risc crescut de malformaţii congenitale ale copiilor născuţi de femei care au folosit COC înainte de sarcină, şi niciun efect teratogen atunci când COC au fost luate în mod accidental în perioada sarcinii timpurii. Datele de farmacovigilenţă colectate, în legătură cu diferite COC ce conţin desogestrel, nu indică nici ele un risc crescut.

Alăptarea

Cerazette nu influenţează producţia sau calitatea (concentraţiile proteinelor, lactozei sau grăsimilor) laptelui matern. Totuşi, cantităţi mici de etonogestrel sunt excretate în laptele matern. Drept rezultat, 0,01–0,05 µg etonogestrel pe kgcorp şi pe zi pot fi ingerate de către copil (pe baza unei ingestii de lapte estimate de 150 ml/kcorp/zi). Sunt disponibile date limitate de urmărire pe termen lung pentru copii ale căror mame au început utilizarea Cerazette între a 4-a şi a 8-a săptămână postpartum. Ei au fost alăptaţi timp de 7 luni şi urmăriţi până la vârsta de 1,5 ani (n=32) sau 2,5 ani (n=14). Evaluarea creşterii şi a dezvoltării fizice şi psihomotorii nu a indicat nicio diferenţă în comparaţie cu copiii alăptaţi ai căror mame au utilizat un DIU din cupru. Pe baza datelor disponibile Cerazette poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, creşterea şi dezvoltarea copilului alăptat a cărui mamă utilizează Cerazette trebuie totuşi observate cu atenţie.

Fertilitatea

Cerazette este utilizat pentru a preveni sarcina. Pentru informaţii despre fertilitate (ovulaţie), vezi pct 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse grave asociate utilizării de Cerazette sunt descrise în paragrafele „Cancerul de sân” şi „Tromboza” la pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cerazette”. Vă rugăm citiţi acest punct pentru informaţii suplimentare şi consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră imediat dacă este cazul.

Sângerarea vaginală poate să apară la intervale neregulate pe parcursul utilizării Cerazette. Aceasta poate fi doar o uşoară coloraţie care nu necesită nici măcar un tampon sau o sângerare mai abundentă, care poate să pară mai degrabă o menstruaţie insuficientă şi să necesite protecţie igienică. De asemenea, s-ar putea să nu aveţi nici o sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă a Cerazette este scăzută. În general, nu trebuie să faceţi nimic; doar să continuaţi să luaţi Cerazette. Dacă, totuşi, sângerarea este abundentă sau prelungită, consultaţi-vă medicul.

Utilizatoarele de Cerazette au raportat următoarele reacţii adverse: Frecvente (apar la mai mult de 1 Mai puţin frecvente (apar la mai Rare (apar la mai puţin de 1 din din 100 utilizatoare): mult de 1 din 1000 utilizatoare 1000 utilizatoare): dar la mai puţin de 1 din 100 utilizatoare):  schimbări ale stării de  infecţii ale vaginului  erupţie trecătoare pe piele, dispoziţie, dispoziţie urticarie, noduli dureroşi la depresivă, dorinţă sexuală nivelul pielii de culoare (libidou) scăzută albastră-roşie (eritem nodos) (acestea sunt afecţiuni ale pielii)

 durere de cap  dificultăţi la purtarea lentilelor de contact  greaţă  vărsături  acnee  căderea părului  durere la nivelul sânului,  menstruaţie dureroasă, ciclu menstrual neregulat chist ovarian sau absent  creştere a greutăţii  oboseală corporale

Separat de aceste reacţii adverse este posibilă apariţia unei secreţii a sânului.

Trebuie să consultaţi imediat medicul dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feţei, limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, sau urticarie și dificultate la respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacția adversă cel mai frecvent raportată în studiile clinice este sângerarea neregulată. Un fel de sângerare neregulată a fost raportată la până la 50% dintre femeile care utilizează Cerazette. Deoarece Cerazette determină inhibarea ovulației aproape de 100%, spre deosebire de alte contraceptive numai cu progestativ, sângerarea neregulată este mai frecventă decât cu alte contraceptive numai cu progestativ. La 20-30% dintre femei, sângerarea poate deveni mai frecventă, în timp ce la alte 20% ar putea deveni mai puțin frecventă sau total absentă. Sângerarea vaginală poate fi, de asemenea, pe durată mai lungă. După câteva luni de tratament, sângerările tind să devină mai puțin frecvente. Informarea, consilierea și un jurnal al sângerărilor pot îmbunătăți acceptarea de către femeie a modelului de sângerare. Alte reacţii adverse raportate cel mai frecvent (> 2,5%) în cadrul studiilor clinice cu Cerazette au fost acneea, modificările de dispoziţie, durerea la nivelul sânului, greaţă şi creştere în greutate. Reacţiile adverse sunt menţionate în tabelul de mai jos.

MedDRA versiunea 9.0

Este posibil să apară secreţie a sânului în timpul utilizării Cerazette. În cazuri rare au fost raportate sarcini ectopice (vezi pct. 4.4). În plus poate apărea angioedem (agravarea acestuia) şi/sau agravarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).

La femeile care folosesc contraceptive orale (combinate) s-au raportat un număr de reacţii adverse (grave). Acestea includ tulburări tromboembolice venoase, tulburări tromboembolice arteriale, tumori dependente hormonal (ex.: tumori hepatice, cancer de sân) şi cloasma, unele fiind expuse mai detaliat la pct. 4.4.

Sângerările intermenstruale şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altormedicamente (inductoare enzimatice) cu contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cerazette

Substanţa activă este desogestrel (0,075 mg)
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, all-rac-α tocoferol, amidon de porumb, povidonă, acid stearic, hipromeloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (a se vedea „Cerazette conține lactoză” la punctul 2).

Cum arată Cerazette şi conţinutul ambalajului Un blister conţine 28 de comprimate filmate albe rotunde, biconvexe. Comprimatele sunt imprimate pe o faţă cu “KV” şi “2” dispuse suprapus şi “ORGANON ” pe cealaltă faţă. Fiecare cutie conține câte 1,3 sau 6 blistere, fiecare ambalat într-un plic.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 info.romania@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.

Un comprimat filmat conţine desogestrel 0,075 mg.

Excipient(ți) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține aproximativ 55mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Nucleu: Amidon de porumb, Povidonă, All-rac-α tocoferol, Acid stearic, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Lactoză monohidrat.

Film: Hipromeloză, Macrogol 400, Dioxid de titan ( E171), Talc.

desogestrel 0,075 mg · substanță activă

Nucleu: · excipient

Amidon de porumb · excipient

Povidonă · excipient

All-rac-α tocoferol · excipient

Acid stearic · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Hipromeloză · excipient

Macrogol 400 · excipient

Dioxid de titan ( E171) · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură.

A se păstra blisterul în plicul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

A se utiliza în decurs de o lună de la data primei deschideri a plicului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Substanța activă prezintă un risc de mediu pentru pești.Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a plicului: o lună.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. Păstrați blisterul în plicul original, pentru a fi ferit de lumină şi umiditate. Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a plicului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 plic din Al laminat x 1 blist. tip calendar din PVC/Al x 28 compr. film. · 10970/2018/01

Cutie cu 3 plicuri din Al laminat x 1 blist. tip calendar din PVC/Al x 28 compr. film. · 10970/2018/02

Cutie cu 6 plicuri din Al laminat x 1 blist. tip calendar din PVC/Al x 28 compr. film. · 10970/2018/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR