Cefuroxima Atb 250 mg

Doze

Ciclul obișnuit de tratament este de șapte zile (poate varia de la cinci-zece zile). Doza de cefuroximă care este selectată pentru a trata o infecție individuală ar trebui să ia în considerare:

• Agenții patogeni așteptați si susceptibilitatea lor probabilă la cefuroximă axetil.
• Severitatea și locul infecției.
• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, așa cum se arată mai jos. Durata tratamentului trebuie determinată de tipul de infecție și de răspunsul pacientului și, în general, nu trebuie să fie mai lungă decât cea recomandată.

Nu există date referitoare la utilizarea Cefuroxima Atb la copiii sub vârsta de 3 luni.

La sugari (de la vârsta de 3 luni) și la copiii cu o masă corporală mai mică de 40 kg, poate fi de preferat să ajustați doza în funcție de greutate.

Comprimatele de cefuroximă axetil și granulele de cefuroximă axetil pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente și nu sunt substituibile pe baza miligram-per-miligram (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Siguranța și eficacitatea cefuroximă axetil la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite.

Cefuroxima este excretată în principal prin rinichi. La pacienții cu funcție renală grav afectată se recomandă ca doza de cefuroximă să fie redusă pentru a compensa excreția mai lentă. Cefuroxima se elimină eficient prin dializă.

Insuficiență hepatică Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece cefuroxima este în primul rând eliminată pe cale renală, nu este de așteptat ca prezența disfuncției hepatice să aibă vreun efect asupra farmacocineticii cefuroximei.

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatele de Cefuroxima Atb trebuie să fie luate după mese pentru absorbție optimă. Comprimatele de Cefuroxima Atb nu trebuie să fie zdrobite și sunt, prin urmare, nepotrivite pentru tratamentul pacienților care nu pot înghiți comprimate. La copii se poate utiliza Cefuroxima suspensie orală.

În funcție de doză există disponibile și alte prezentări.

Reacții de hipersensibilitate O atenție specială este indicată la pacienții care au prezentat o reacție alergică la penicilină sau alte antibiotice betalactamice, deoarece există un risc de sensibilitate încrucișată. Ca în cazul tuturor medicamentelor beta-lactamice antibacteriene, reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale au fost raportate. Au existat raportări privind reacţii de hipersensibilitate care au progresat la sindromul Kounis (arteriospasm coronarian acut alergic care poate avea ca rezultat un infarct miocardic, vezi pct. 4.8). În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv: sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu tratamentul cu cefuroximă (vezi pct. 4.8).

În momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea cefuroximei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, NET sau DRESS la utilizarea cefuroximei, tratamentul cu cefuroximă nu trebuie reluat la acest pacient în niciun moment.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are un istoric de reacții severe de hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de medicament beta-lactamic. Se recomandă precauție în cazul în care cefuroxima se administrează la pacienții cu un istoric de hipersensibilitate non severă la alţi agenți beta-lactamici.

Reacția Jarisch-Herxheimer Reacția Jarisch-Herxheimer a fost observată în urma tratamentului cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme. Aceasta rezultă direct din activitatea bactericidă a cefuroximei asupra bacteriilor cauzale ale bolii Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie asigurați că aceasta este o consecință frecventă și, de obicei, auto-limitată a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme (vezi pct. 4.8).

Suprainfecţia cu microorganisme mai puţin sensibile Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate duce la exacerbarea Candidei. Utilizarea de lungă durată poate de asemenea duce la creșterea exagerată a altor microorganisme mai puţin sensibile (de exemplu, enterococi și Clostridioides difficile), ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Colita pseudomembranoasă asociată agenţilor antibacterieni a fost raportată cu aproape toţi agenții antibacterieni, inclusiv cefuroximă, și poate varia ca severitate de la ușoară până amenințătoare de viață. Acest diagnostic trebuie luat în considerare la pacienții cu diaree în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu cefuroximă și administrarea unui tratament specific pentru Clostridioides difficile trebuie luate în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul (vezi pct. 4.8).

Interferența cu testele de diagnostic Cefuroxima poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Coombs ce poate interfera cu testele sanguine de compatibilitate. (vezi pct. 4.8).

Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor glucozei din sânge/plasmă la pacienţii cărora li se administrează cefuroximă axetil.

Cefuroxima Atb conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă practic ”fără sodiu”.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt suprainfecția cu Candida, eozinofilie, cefalee, amețeli, tulburări gastro-intestinale și creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice.

Categoriile de frecvență atribuite reacțiilor adverse de mai jos sunt estimative, deoarece pentru cele mai multe reacții adverse nu au fost disponibile date adecvate (de exemplu, din studii controlate cu placebo) pentru calcularea incidenței.

În plus, incidența reacțiilor adverse asociate cu cefuroximă axetil poate varia în funcție de indicație.

Datele obținute din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența de reacții adverse foarte frecvente la reacții adverse rare. Frecvențele atribuite tuturor celorlalte reacții adverse (de exemplu cele care apar la <1/10, 000 de utilizatori) au fost determinate în principal cu ajutorul datelor post-autorizare și se referă mai degrabă la o rată de raportare, decât la o frecvență reală. Date din studiile controlate cu placebo nu au fost disponibile. Acolo unde incidențele au fost calculate cu date din studii clinice, acestea s-au bazat pe date legate de administrarea medicamentului evaluate de investigator. În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.

Clasificarea pe Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă sisteme şi organe necunoscută Infecţii şi infestări suprainfecţii cu Candida suprainfecţii cu Clostridioides difficile Tulburări eozinofilie test Coombs pozitiv, anemie hemolitică hematologice şi trombocitopenie, limfatice leucocitopenie (uneori severe) Tulburări ale febră, boala serului, sistemului anafilaxie, reacţie imunitar Jarisch-Herxheimer

Tulburări ale cefalee, ameţeală sistemului nervos

Tulburări Sindromul Kounis cardiace Tulburări gastro-diaree, greaţă, durere vărsături colită intestinale abdominală pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4) Tulburări creşteri temporare ale icter (predominant hepatobiliare valorilor enzimelor colestatic), hepatită hepatice Afecţiuni cutanate erupţii cutanate urticarie, prurit, eritem şi ale ţesutului tranzitorii polimorf, sindrom subcutanat Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică) (a se vedea Tulburări ale sistemului imunitar), edem angioneurotic, Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Cefalosporinele ca și clasă de medicamente prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică.

Creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice serice au fost observate, care sunt, de obicei, reversibile.

Copii şi adolescenţi Profilul de siguranță pentru cefuroximă axetil la copii este în concordanță cu profilul de la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro