J01DD02 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de generatia a – iii-a Prescripție restrictivă

Ceftazidima Mip 2 g

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Ceftazidimum

Ceftazidimă MIP este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ceftazidimă MIP este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente numite cefalosporine.

Ceftazidimă MIP este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale:

plămânilor sau toracelui
plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică
creierului (meningită)
urechii
tractului urinar
pielii şi ţesuturilor moi
abdomenului şi peretelui abdominal (peritonită)
oaselor şi articulaţiilor.

De asemenea, Ceftazidimă MIP poate fi utilizat pentru:

prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi
tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) şi febră apărute ca urmare a unei infecţii bacteriene.

Ceftazidimă MIP este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi, adolescenţi şi copii, incluzând nou-născuţi (de la naştere).

Pneumonie nosocomială
Infecţii bronhopulmonare la pacienţi cu fibroză chistică
Meningită bacteriană
Otită medie cronică supurativă
Otită externă malignă
Infecţii ale tractului urinar complicate
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate
Infecţii intraabdominale complicate
Infecţii osteoarticulare
Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Tratamentul pacienţilor cu bacteremie care apare în asociere cu, sau este suspicionată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.

Ceftazidima poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspicionată a fi determinată de o infecţie bacteriană.

Ceftazidima poate fi utilizată în profilaxia perioperatorie a infecţiilor tractului urinar la pacienţii la care se efectuează rezecţie transuretrală a prostatei (RTUP).

Când se optează pentru ceftazidimă, trebuie să se ţină cont de spectrul său antibacterian, care se limitează în principal la bacterii aerobe Gram-negativ (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Ceftazidima trebuie admnistrată concomitent cu alte antibiotice ori de câte ori spectrul său de acţiune nu acoperă bacteriile patogene posibil implicate.

Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Ceftazidimă MIP se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau sub formă de injecţie într-o venă sau muşchi.

Soluţia de Ceftazidimă MIP este preparată de către medic, farmacist sau asistenta medicală folosind apă pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil.

Doza uzuală Doza corectă de Ceftazidimă MIP va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor.

Nou-născuţi (0-2 luni) Pentru fiecare kg din greutatea copilului, i se vor administra între 25 şi 60 mg ceftazidimă pe zi, fracţionat în două prize.

Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii cu greutate sub 40 kg Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, i se vor administra între 100 şi 150 mg ceftazidimă pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 1 până la 2 g ceftazidimă de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.

Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 80 de ani.

Pacienţi cu tulburări ale rinichilor Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesară de Ceftazidimă MIP, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale.

Dacă vi se administrează mai mult Ceftazidimă MIP decât trebuie Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Ceftazidimă MIP decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ceftazidimă MIP Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă MIP Nu încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă MIP decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Administrare intermitentă
Infecţie	Doză pentru administrare
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică	100 până la 150 mg/kg şi zi la fiecare 8 ore, maxim 9 g pe zi1
Neutropenie febrilă	2 g la fiecare 8 ore
Pneumonie nosocomială
Meningită bacteriană
Bacteriemie
Infecţii osteoarticulare	1-2 g la fiecare 8 ore
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate
Infecţii intraabdominale complicate
Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)
Infecţii ale tractului urinar complicate	1-2 g la fiecare 8 ore sau 12 ore
Profilaxia perioperatorie în rezecţia transuretrală a prostatei (RTUP)	1 g la inducerea anesteziei şi a doua doză la îndepărtarea cateterului
Otită medie cronică supurată	1 g până la 2 g la fiecare 8 ore
Otită externă malignă
Perfuzie continuă
Infecţie	Doza pentru administrare
Neutropenie febrilă	Doză de încărcare de 2 g urmată de perfuzie continuă cu 4 până la 6 g la fiecare 24 de ore1
Pneumonie nosocomială
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
Meningită bacteriană
Bacteriemie
Infecţii osteo-articulare
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate
Infecţii intraabdominale complicate
Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)
1 La pacienţii adulţi cu funcţie renală normală o doză de 9 g/zi a fost utilizată fără reacţii adverse.

Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct. 4.1.

Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct. 4.1.

Copii Nu a fost stabilită siguranţa si eficacitatea ceftazidimei administrate continuu în perfuzie, la nou-născuţi şi

sugari cu vârsta ≤ 2 luni.

Vârstnici Având în vedere clearance-ul scăzut corelat cu înaintarea în vârstă al ceftazidimei la pacienţii vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 g ceftazidimă, în special la pacienţii cu vârsta peste 80 de ani.

Insuficienţă hepatică Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Nu sunt disponibile date din studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi, de asemenea, pct. 5.2). Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Insuficienţă renală Ceftazidima se elimină nemodificată renal. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie redusă (vezi. de asemenea. pct. 4.4).

Trebuie administrată o doză iniţială de 1 g. Dozele de întreţinere trebuie stabilite în funcţie de clearance-ul creatininei:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

Creatinine clearance Creatininemie Doză unitară (g) de Intervalul dintre doze (ml/min) (aproximativ) ceftazidimă (ore) micromol/l (mg/dl) recomandată (g) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 500 (> 5,6) 0,5 48

La pacienţii cu infecţii severe, doza unitară din tabelul de mai sus trebuie crescută cu 50% sau trebuie crescută frecvenţa administrării dozelor. La copii, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară.

Copii cu greutate < 40 kg

Clearance-ul Creatininemie Doza individuală Intervalul dintre doze creatininei (ml/min) (aproximativ) recomandată mg/kg (ore) micromol/l (mg/dl) corp 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 500 (> 5,6) 12,5 48

Valorile creatininemiei sunt orientative şi este posibil să nu indice exact acelaşi nivel de reducere pentru toţi pacienţii cu disfuncţie renală. Estimat pe baza suprafeţei corporale, sau măsurat.

Pentru siguranţă şi eficacitate, se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

Clearance-ul creatininei Creatininemie (aproximativ) Intervalul dintre doze (ore) (ml/min) micromol/l (mg/dl) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Doza de încărcare este de 2 g urmată de 1 g până la 3 g /24 de ore 30-16 200-350 (2,3-4,0) Doza de încărcare este de 2 g urmată de 1 g/24 de ore ≤ 15 > 350 (> 4,0) Nu este evaluată

Alegerea dozei trebuie efectuată cu prudenţă. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Copii cu greutate < 40 kg

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea ceftazidimă, administrat în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală şi greutate < 40 kg. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Dacă se administrează ceftazidimă în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară a copilului.

Hemodializă Timpul de înjumătăţire plasmatică în timpul hemodializei variază între 3 şi 5 ore.

După fiecare şedinţă de hemodializă trebuie repetată administrarea dozei de întreţinere de ceftazidimă recomandată în tabelul de mai jos.

Dializă peritoneală Ceftazidima poate fi utilizată în timpul dializei peritoneale şi dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA).

Pe lângă administrarea intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de regulă 125 – 250 mg la 2 l soluţie de dializă).

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi arteriovenos continuu sau cu hemofiltrare cu flux crescut din unităţile de terapie intensivă: 1g pe zi în doză unică sau fracţionată. În cazul utilizării hemofiltrării cu flux scăzut se recomandă ca dozele să fie cele recomandate în cazul insuficienţei renale.

La pacienţii cu hemofiltrare venovenoasă şi hemodializă venovenoasă, dozele recomandate sunt cele din tabelele de mai jos.

Funcţia renală Doza de întreţinere (mg) pentru o rată de ultrafiltrare (ml/min)1: reziduală 5 16,7 33,3 50 (clearance-ul creatininei în ml/min) 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Funcţia renală Doza de întreţinere (mg) pentru un dializat cu debit de1: reziduală 1,0 litru/oră 2,0 litri/oră (clearance-ul Rata de ultrafiltrare (litri/oră) Rata de ultrafiltrare (litri/oră) creatininei în 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 ml/min) 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Mod de administrare Ceftazidimă MIP trebuie administrat injectabil intravenos sau în perfuzie, sau intramuscular profund. Locurile recomandate pentru injectarea intramusculară sunt cadranul supero-extern al muşchiului gluteus maximus sau faţa laterală a coapsei. Soluţia Ceftazidimă MIP poate fi administrată direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide.

Calea de administrare standard recomandată este cea intravenoasă, prin injectare intermitentă sau perfuzie continuă. Administrarea intramusculară trebuie utilizată numai atunci când nu se poate folosi calea intravenoasă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.

Doza depinde de severitatea infecţiei, sensibilitatea agentului patogen, localizarea şi tipul infecţiei, vârsta şi statusul funcţiei renale ale pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aţi avut o reacţie alergică gravă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă MIP. → Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ceftazidimă MIP în cazul în care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă MIP.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Ceftazidimă MIP În timp ce vi se administrează Ceftazidimă MIP trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consultaţi („Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi”) punctul 4. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă MIP.

Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină Ceftazidimă MIP poate influenţa rezultele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: → Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Ceftazidimă MIP.

Hipersensibilitate la substanţa activă, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la orice antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapenemi).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Reacţii de hipersensibilitate Similar altor antibiotice beta-lactamice, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate grave şi uneori letale. În caz de reacţii de hipersensibilitate severe tratamentul cu ceftazidimă trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate măsurile de urgenţă corespunzătoare.

Anterior iniţierii tratamentului, trebuie stabilit dacă pacientul prezintă în antecedentele reacţii severe de hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine sau orice tip de antibiotice beta-lactamice. Este necesară prudenţă în cazul administrării ceftazidimei la pacienţi cu antecedente de reacţii non-severe de hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice.

Spectrul de activitate Ceftazidima are spectru de activitate antibacteriană limitat. Nu se recomandă utilizarea ceftazidimei ca medicaţie unică pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care agentul patogen este cunoscut ca fiind sensibil la ceftazidimă sau există o probabilitate foarte mare ca agentul patogen să fie sensibil la ceftazidimă. Acest raţionament se aplică în special atunci când se intenţionează administrarea la pacienţi cu bacteremie sau meningită bacteriană, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi infecţii osoase şi articulare. În plus, ceftazidima este susceptibilă de a fi hidrolizată de câteva beta-lactamaze cu spectru larg (BLSL). Prin

urmare, atunci când ceftazidima este selectată pentru tratament, trebuie luate în considerare microorganismele producătoare de BLSL.

Colita pseudomembranoasă Colita asociată antibioticelor şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în asociere cu aproape toate tipurile de antibiotice, incluzând ceftazidima, şi pot varia ca severitate de la uşoară până la reacţii care pot pune în pericol viaţa. Prin urmare, este important ca acest diagnostic să fie avut în vedere la pacienţii care dezvoltă diaree în timpul sau după administrarea ceftazidimei (vezi pct. 4.8). Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ceftazidimă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Este contraindicată administrarea medicamentelor care inhibă peristaltismul intestinal.

Funcţia renală Tratamentul concomitent cu doze mari de cefalosporine sau cu medicamente nefrotoxice cum sunt exemplu aminoglicozide sau diuretice puternice (de exemplu furosemida) poate afecta funcţia renală.

Ceftazidima este eliminată renal; prin urmare, dozele trebuie reduse în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Pentru siguranţă şi eficacitate pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu atenţie. Sechele neurologice au fost raportate ocazional când doza nu a fost redusă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.8).

Înmulţirea microorganismelor rezistente Utilizarea de lungă durată poate determina la înmulţirea microorganismelor rezistente (de exemplu enterococi, fungi), care pot impune întreruperea tratamentului sau adoptarea altor măsuri corespunzătoare. Este esenţială evaluarea periodică a pacienţilor.

Interacțiunile cu teste de laborator Ceftazidima nu interferă cu testele enzimatice pentru glicozurie, însă pot apărea uşoare interferenţe (fals-pozitiv) cu metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima nu interferă cu dozarea creatininei cu picrat alcalin.

Pozitivarea testului Coombs în asociere cu utilizarea ceftazidimei la aproximativ 5% din pacienţi poate determina interferenţe în testul de compatibilitate încrucişată a sângelui.

Conținutul de sodiu Informaţii importante despre unul dintre excipienții Ceftazidimă MIP: Fiecare flacon Ceftazidimă MIP 1 g conţine sodiu aproximativ 52 mg, echivalent cu 2,6 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Fiecare flacon Ceftazidimă MIP 2 g conţine sodiu aproximativ 104 mg, echivalent cu 5,2 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aici sunt incluse şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă MIP fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

un antibiotic numit cloramfenicol
un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină
medicamente care conţin furosemidă, utilizată pentru eliminarea apei din corp → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

S-au efectuat studii de interacţiune numai cu probenecid şi furosemidă.

Tratamentul concomitent cu doze mari şi medicamente nefrotoxice poate afecta funcţia renală (vezi pct 4.4).

Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima şi alte cefalosporine. Relevanţa clinică a acestei observaţii este necunoscută, dar dacă se propune administrarea ceftazidimei în asociere cu cloramfenicol, trebuie luat în considerare acest posibil antagonism.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidimă MIP pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea ceftazidimei la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Ceftazidimă MIP trebuie prescris la gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscul.

Alăptarea Ceftazidima se excretă în laptele uman în cantităţi mici, dar la doze terapeutice ale ceftazidimei nu se anticipează apariţia de efecte la sugar. Ceftazidima poate fi utilizată în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu există date disponibile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:

reacţii alergice severe. Semnele includ erupţii în relief însoţite de mâncărime, umflarea, uneori a feţei sau a gurii care determină dificultăţi la respiraţie.
Erupţie pe piele care poate lua forma unor vezicule, şi care au aspectul unor ţinte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine).
Erupţii generalizate pe piele însoţite de vezicule şi descuamare a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice).
Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsivii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni ale rinichilor.
Au fost raportate cazuri rare de reacții de hipersensibilitate severă cu erupții severe pe piele, care pot fi însoțite de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânului (reacție numită DRESS) → Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

diaree
umflare şi înroşire a pielii de-a lungul unei vene
erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime
durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:

creştere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie)
creştere a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui
creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

inflamaţie a intestinului care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge
micoze – infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului
durere de cap
ameţeli
dureri de stomac
greaţă sau vărsături
febră şi frisoane. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:

scădere a numărului de globule albe din sânge
scădere a numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
creştere a concentraţiilor de uree, azot ureic sau creatinină în sânge.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

inflamaţie a rinichilor sau insuficienţă renală

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu

este cunoscută:

senzaţie de furnicături şi înţepături
gust neplăcut
colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii.

Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge:

distrugere prea rapidă a globulelor roşii din sânge
creştere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge
scădere severă a numărului de globule albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt eozinofilie, trombocitoză, flebită sau tromboflebită la administrare intravenoasă, diaree, creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice, erupţii cutanate maculopapulare sau urticariene, durere şi/sau inflamaţie după injectare intramusculară şi pozitivarea testului Coombs.

Date din studii clinice sponsorizate sau nesponsorizate au fost utilizate pentru a determina incidenţa reacţiilor adverse frecvente şi mai puţin frecvente. Incidenţa celorlalte reacţii adverse a fost determinată în principal din datele după punerea pe piaţă şi se referă mai curând la rata de raportare decât la frecvenţa reală. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Parestezie Tulburări Flebită sau vasculare tromboflebită la administrarea intravenoasă Tulburări gastro- Diaree Diaree asociată Gust neplăcut intestinale tratamentului cu antibiotic şi colită2 (vezi pct. 4.4) Durere abdominală Greaţă Vărsături Tulburări Creşterea Icter hepatobiliare tranzitorie a valorilor serice a uneia sau mai multor enzime hepatice3 Afecţiuni cutanate Erupţii Prurit Necroliză şi ale ţesutului maculopapulare epidermică toxică subcutanat sau urticariene Sindrom Stevens- Johnson Eritem polimorf Angioedem Eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS)4 Tulburări renale şi Creşteri tranzitorii Nefrită interstiţială ale căilor urinare ale uremiei, Insuficienţă renală azotului ureic din acută sânge şi/sau creatininemiei Tulburări generale Durere şi/sau Febră şi la nivelul locului inflamaţie după de administrare injectarea intramusculară Investigaţii Test Coombs diagnostice pozitiv5 S-au raportat sechele neurologice incluzând tremor, mioclonie, convulsii, encefalopatie şi comă la pacienţi cu insuficienţă renală la care nu s-a redus în mod corespunzător doza de ceftazidimă. Diareea şi colita pot fi asociate cu Clostridium difficile şi se poate prezenta sub formă de colită pseudomembranoasă. ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatază alcalină. Au fost raportate cazuri rare în care DRESS a fost asociat cu ceftazidimă. Pozitivarea testului Combs s-a observat la aproximativ 5% dintre pacienţi şi poate interfera cu testul de compatibilitate încrucişată a sângelui.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ceftazidimă MIP

Substanţa activă este ceftazidimă. Fiecare flacon conține 1 g respectiv 2 g ceftazidimă (sub formă de pentahidrat).
Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru.

Cum arată Ceftazidimă MIP şi conţinutul ambalajului Pulbere albă sau galben pal

Ceftazidimă MIP 1 g este disponibil în flacoane de sticlă, de 15 ml, închise cu dop din cauciuc, etanşate cu capsă detașabilă. Ceftazidimă MIP 2 g este disponibil în flacoane de sticlă, de 50 ml, închise cu dop din cauciuc, etanşate cu capsă detașabilă.

Mărimi de ambalaj: ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel, Germania Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0 Fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.

Ceftazidimă MIP 1 g: un flacon conţine ceftazidimă 1 g (sub formă de pentahidrat). Ceftazidimă MIP 2 g: un flacon conţine ceftazidimă 2 g (sub formă de pentahidrat).

Excipient: Ceftazidimă MIP 1 g: carbonat de sodiu, corespunzând la 52 mg sodiu per flacon. Ceftazidimă MIP 2 g: carbonat de sodiu, corespunzând la 104 mg sodiu per flacon.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Carbonat de sodiu anhidru

ceftazidimă 1 g (sub formă de pentahidrat) · substanță activă

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flacon în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

Valabilitatea soluției preparate Stabilitatea chimică și fizică a soluției preparate a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și 12 ore la 2-8°C. După reconstituirea cu lidocaină: se utilizează imediat (în timp de 2 ore). Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj./perf. · 13183/2020/01

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj./perf. · 13183/2020/02

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj./perf. · 13183/2020/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR