Ceftazidima Aptapharma 1 g
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Ceftazidimum
Ceftazidimă AptaPharma este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ceftazidimă AptaPharma este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
Ceftazidimă AptaPharma este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale:
- plămânilor sau toracelui
- plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică
- creierului (meningită)
- urechii
- tractului urinar
- pielii şi ţesuturilor moi
- abdomenului şi peretelui abdominal (peritonită)
- oaselor şi articulaţiilor.
De asemenea, Ceftazidimă AptaPharma poate fi utilizat pentru:
- prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi
- tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) şi febră apărute ca urmare a unei infecţii bacteriene.
Tratament
Ceftazidimă AptaPharma este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi, adolescenţi şi copii, incluzând nou-născuţi (de la naştere).
- Pneumonie nosocomială
- Infecţii bronhopulmonare la pacienţi cu fibroză chistică
- Meningită bacteriană
- Otită medie cronică supurativă
- Otită externă malignă
- Infecţii ale tractului urinar complicate
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate
- Infecţii intraabdominale complicate
- Infecţii osteoarticulare
- Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).
Tratamentul pacienţilor cu bacteremie care apare în asociere cu, sau este suspicionată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus. Ceftazidima poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspicionată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Prevenție Ceftazidima poate fi utilizată în profilaxia perioperatorie a infecţiilor tractului urinar la pacienţii la care se efectuează rezecţie transuretrală a prostatei (RTUP).
Când se optează pentru ceftazidimă, trebuie să se ţină cont de spectrul său antibacterian, care se limitează în principal la bacterii aerobe Gram-negativ (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Ceftazidima trebuie admnistrată concomitent cu alte antibiotice ori de câte ori spectrul său de acţiune nu acoperă bacteriile patogene posibil implicate.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
- dacă sunteţi alergic la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aţi avut o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă AptaPharma. →Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ceftazidimă AptaPharma în cazul în care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă AptaPharma.
Hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la orice antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapenemi).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă AptaPharma fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
- un antibiotic numit cloramfenicol
- un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină
- medicamente care conţin furosemidă, utilizată pentru eliminarea apei din corp Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
S-au efectuat studii de interacţiune numai cu probenecid şi furosemidă. Tratamentul concomitent cu doze mari şi medicamente nefrotoxice poate afecta funcţia renală (vezi pct 4.4).
Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima şi alte cefalosporine. Relevanţa clinică a acestei observaţii este necunoscută, dar dacă se propune administrarea ceftazidimei în asociere cu cloramfenicol, trebuie luat în considerare acest posibil antagonism.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ceftazidimă AptaPharma:
- dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
- dacă alăptaţi
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidimă AptaPharma pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.
Sarcina Datele provenite din utilizarea ceftazidimei la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ceftazidimă AptaPharma trebuie prescris la gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscul.
Alăptarea Ceftazidima se excretă în laptele uman în cantităţi mici, dar la doze terapeutice ale ceftazidimei nu se anticipează apariţia de efecte la sugar. Ceftazidima poate fi utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date disponibile.
Ce conţine Ceftazidimă AptaPharma
- Substanţa activă este ceftazidimă 1 g sau 2 g (sub formă de ceftazidimă pentahidrat).
- Singurul ingredient suplimentar este carbonatul de sodiu.
- Consultați pct.2 pentru informații referitoare la sodiu, ingredientul din Ceftazidimă AptaPharma.
Cum arată Ceftazidimă AptaPharma şi conţinutul ambalajului
Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este o pulbere sterilă de culoare alba sau galben pal disponibilă în flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu. Disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este o pulbere sterilă de culoare alba sau galben pal disponibilă în flacon din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu. Disponibil în cutii cu 5 sau 10 flacoane.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia
Fabricantul ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino – 64100 Teramo Italia
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2, 37135 Verona Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru Denumire comercială Austria Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Bulgaria Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Croația Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Polonia Ceftazidim AptaPharma Republica Cehă Ceftazidim AptaPharma România Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovenia Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ceftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ungaria Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.
————————————————————————————————————————
Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conţine ceftazidimă 1 g (sub formă de pentahidrat) cu carbonat de sodiu (121 mg per gram de ceftazidimă). Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conţine ceftazidimă 2 g (sub formă de pentahidrat).
Excipient cu efect cunoscut: Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conţine sodiu 52,44 mg (2,28 mmol) per flacon. Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conţine sodiu 104,88 mg (4,56 mmol) per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carbonat de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Păstrați flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
- Soluția reconstituită/diluată: Medicul, farmacistul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul prin diluare în apă pentru soluție injectabilă sau alte soluții compatibile. Odată pregătit, acest medicament trebuie utilizat în decurs de 24 ore dacă se păstrează în frigider (2 până la 8ºC) sau trebuie utilizat imediat, în funcție de calea de administrare.
- MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacoane nedeschise: 3 ani.
După reconstituire/diluare pentru administare intravenoasă: până la 24 ore. A se păstra la 2-8°C (într-un frigider). După reconstituirea/diluarea Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă pentru administare intramusculară: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Flacon nedeschis Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire/diluare
Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite/diluate pentru administrare intravenoasă a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită/diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2ºC până la 8ºC.