Cefozon 500 mg
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Cefoperazonum
Cefozon conţine cefoperazonă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Cefozon conţine cefoperazonă. Acesta este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina.
Cefozon omoară bacteriile şi poate fi utilizat în diferite infecţii.
Similar altor antibiotice, cefoperazona este eficace doar împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii, produse de microorganisme sensibile la acest antibiotic.
Cefozon poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, cum ar fi:
- Infecţii intraabdominale,
- Infecţii ale căilor urinare,
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi,
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,
- Infecţii generalizate (septicemii),
- Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite)
- De asemenea Cefozon poate fi administrat preoperator pentru a scădea frecvenţa infecţiilor postoperatorii la nivelul plăgii la pacienţii cu intervenţii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecţie peritoneală).
Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care luaţi acest medicament. Acesta vă poate fi administrat singur sau împreună cu alte antibiotice.
Cefoperazona este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la cefoperazonă şi care necesită tratament parenteral (vezi pct. 5.1):
- Infecţii intraabdominale (inclusiv peritonite),
- Infecţii ale tractului urinar,
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,
- Septicemie,
- Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite)
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
- sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefozon 500 mg;
- sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor;
- aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor sau beta-lactaminelor, deoarece s-ar putea să fiţi alergic şi la acest medicament;
- Cefozon 500 mg nu trebuie utilizat la nou-născuţii cu icter (hiperbilirubinemie) sau la prematuri, deoarece utilizarea cefoperazonei, substanţa activă din Cefozon 500 mg, poate determina la aceşti pacienţi complicaţii, cu leziuni cerebrale posibile;
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hipersensibilitate la cefoperazonă, la alte antibiotice beta-lactamice sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală în special.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectul Cefozon 500 mg poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest lucru, deci trebuie să verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Cefozon 500 mg.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
- alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele;
- alte substanţe active, cum este probenecidul.
Cefozon 500 mg poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Cefozon 500 mg dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.
Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. În acest caz, în timpul tratamentului cu Cefozon 500 mg, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.
Cefozon cu alimente şi băuturi Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea Cefozon a fost asociat cu apariţia unor reacţii de incompatibilitate severe, manifestate prin: înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap, stare de rău (vărsătură), senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii şi creşterea frecvenţei cardiace. Este important să nu consumaţi alcool pe durata tratamentului cu Cefozon şi încă 72 de ore de la încheierea ultimei administrări.
Alcool etilic Reacţii de tip disulfiram, caracterizate prin înroşirea feţei, cefalee, greaţă, vărsături, transpiraţie şi tahicardie, au apărut la ingestia de alcool etilic în mai puţin de 72 ore după administrarea de cefoperazonă. Simptomele apar după mai puţin de 15-30 minute de la ingestia alcoolului etilic şi dispar 1-2 ore mai târziu. Aceste reacţii nu apar dacă alcoolul etilic este ingerat înainte de prima doză de cefoperazonă. Reacţii de tip disulfiram au fost observate şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, care conţin gruparea N-metiltiotetrazol (cefamandol, cefotetan) şi apar ca urmare a acumulării acetaldehidei. Ingestia de alcool etilic trebuie evitată timp de 72 ore după administrarea de cefoperazonă.
Aminoglicozide Studiile in vitro indică faptul că activitatea antibacteriană a cefoperazonei şi a aminoglicozidelor poate fi aditivă şi sinergică pe unii bacili gram-negativ, inclusive Pseudomonas aeruginosa şi Serratia marcescens. În cazul tratamentului asociat cu aminoglicozide, se recomandă testarea in vitro a sensibilităţii germenilor. Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în timpul tratamentului. Chiar dacă nu există date referitoare la cefoperazonă, este recomandată monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii cu tulburări renale care au fost trataţi concomitent şi cu aminoglicozide.
Acid clavulanic Studiile in vitro privind cefoperazona şi acidul clavulanic, un inhibitor de beta-lactamază, au arătat un efect sinergic pe mulţi germeni: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus şi Bacteroides fragilis.
Sulbactam Rezultatele indică efect bactericid sinergic pe germenii gram-negativ şi gram-pozitiv producători de beta-lactamază, inclusiv Staphylococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter şi Bacteroides. Sulbactamul este un inhibitor de beta-lactamază cu afinitate mare, legându-se ireversibil de anumite beta-lactamaze. O asociere în raport de 1:1 cefoperazonă – sulbactam administrată parenteral a fost eficace în tratamentul infecţiilor tractului urinar, respirator sau cutanate şi ale ţesuturilor moi, determinate de bacteriile producătoare de beta-lactamază, inclusiv S. aureus, S. epidermidis, Escherichia coli, Klebsiella şi Pseudomonas.
Diuretice Administrarea cefalosporinelor cu diuretice poate determina nefrotoxicitate. Asocierea trebuie evitată la pacienţii cu tulburări renale.
Cloramfenicol În cadrul testărilor in vitro, s-a demonstrat că cloramfenicolul are efect antagonist cu antibioticele beta-lactamice, inclusiv cu cefoperazona, de aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a acestora.
Investigaţii de laborator Cefoperazona poate determina o reacţie fals pozitivă pentru glicozurie în cazul folosirii metodelor oxidative (test cu reactiv Benedict sau Fehling).
În timpul terapiei cu cefoperazonă poate aparea un rezultat pozitiv al testului Coombs.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Cefozon 500 mg, deoarece numai acesta poate decide dacă medicamentul vă poate fi administrat. Dacă alăptaţi nu este recomandată administrarea Cefozon.
În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea de către medic a raportului beneficiu potenţial matern/risc fetal. Nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
Fertilitatea:
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen. Durata maximă a studiilor de toxicitate cu Cefozon pe animale este de şase luni. În niciunul dintre studiile genetice de toxicologie cu Cefozon, in vivo sau in vitro, nu arată nici un potenţial mutagen fie la nivel cromozomial sau subcromosomal. Cefozon nu a produs afectarea fertilităţii şi nu a avut efecte asupra performanţei reproductive generale sau asupra dezvoltarii fătului, când este administrat subcutanat în doze zilnice de până la 500 la 1000 mg / kg, înainte şi în perioada de împerechere,la femelele gestante de şobolan în timpul sarcinii. Aceste doze sunt de 10 la 20 de ori mai mari decât doza clinică estimată Cefozon a avut efecte adverse asupra testiculelor de şobolani prepuberi la toate dozele testate. Administrarea subcutanată de 1000 mg / kg pe zi (aproximativ de 16 ori doza medie pentru un adult la om) a dus la reducerea greutăţii testiculelor, întreruperea spermatogenezei, reducerea populaţiei de celule germinale si vacuolizarea citoplasmei celulelor Sertoli. Severitatea leziunilor a fost dependentă de doză, în inervalul de la 100 la 1000 mg / kg pe zi dozele mici au determinat o scădere minoră în spermatocitelor. Acest efect nu a fost observat la şobolanii adulţi. Histologic, leziunile au fost reversibile la toate, dar cele mai înalte niveluri de dozare. Cu toate acestea, aceste studii nu au evaluat dezvoltarea ulterioară a funcţiei de reproducere la şobolani. Relaţia dintre aceste observaţii şi oameni este necunoscută.
Ce conţine Cefozon
- Substanţa activă este cefoperazona. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine cefoperazonă 500 mg sub formă de cefoperazonă sodică.
Cum arată Cefozon şi conţinutul ambalajului Cefozon se prezintă sub formă de pulbere higroscopică de culoare albă sau slab gălbuie.
Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, prevăzut cu dop din cauciuc butilic de culoare neagră, sigilat cu o capsă din aluminiu, conținând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti România
Responsabil cu eliberarea seriei FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1 Bucuresti România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine cefoperazonă 500 mg sub formă de cefoperazonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nu conţine excipienţi.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile se poate păstra timp de 24 ore la frigider (2º- 8ºC).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După ambalarea pentru comercializare – 2 ani După reconstituire – este recomandată utilizarea imediată a soluţiei reconstituite.
Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile este stabilă 24 ore după păstrare la frigider (2º- 8ºC).
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.