Cefozon 1 g

Doze

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare de 50 kg Doza uzuală este de 2 – 4 g cefoperazona pe zi (1 – 2 flacoane Cefozon 2 g), administrată divizat la intervale de 12 ore, în prize egale. Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor produse de germeni mai puţini sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la maximum 6-12 g cefoperazona pe zi, divizat în 2 – 4 prize egale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 100 – 150 mg cefoperazonă/kg şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună.

Recomandări speciale de dozaj

Tratament profilactic perioperator Doza zilnică uzuală de cefoperazonă trebuie administrată cu 30-90 de minute înaintea intervenţiei chirurgicale. În general, este suficientă o singură administrare.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de cefoperazonă, dacă funcţia hepatică este normală. Totuşi, în cazul creşterii dozei, concentraţia plasmática de cefoperazona trebuie monitorizată şi, dacă se produce acumularea medicamentului, se vor institui măsuri pentru scăderea acesteia.

Insuficienţă hepatică In cazul pacienţilor cu afectări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să depăşească 4 g cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată concentraţia plasmática de cefoperazonă. (vezi pct. 4.8).

În caz de insuficienţă renală şi hepatică severe concomitente, trebuie monitorizate periodic concentraţiile plasmatice ale cefoperazonei şi doza ajustată corespunzător pentru copii şi adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Hemodializă sau dializă peritoneală

La pacienţii hemodializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatica este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât cefoperazona să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă, vezi pct. 6.6.

Durata tratamentului Durata uzuală a tratamentului depinde de caracteristicile infecţiei. În general, administrarea cefoperazonei trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după normalizarea temperaturii corpului şi obţinerea dovezii eradicării bacteriene. Trebuie avute în vedere recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţii în parte.

Mod de administrare

Cefozon 1 g poate fi administrată fie intramuscular profund, fie intravenoas în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute, sau în perfuzie continuă, după reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor (vezi pct. 6.6).Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus.

Doza şi modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, sensibilitatea microorganismelor patogene, de vârsta şi starea clinică a pacientului.

Este necesară prudenţă deosebită pentru a determina orice alt tip de reacţii de hipersensibilitate preexistente la penicilină sau la alte beta-lactamine, deoarece pacienţii hipersensibili la acestea pot avea hipersensibilitate şi la cefoperazonă (hipersensibilitate încrucişată).

Există o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate la cefoperazonă la pacienţii cu orice alt tip de recţii de hipersensibilitate sau cu astm bronşic.

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate până la şoc anafilactic (vezi pct. 4.8).

În insuficienţa renală severă însoţită de insuficienţă hepatică este necesară reducerea dozei precum s-a subliniat la pct. 4.2.

În cazul afectării concomitente a funcţiei renale şi hepatice trebuie monitorizată periodic concentraţia plasmatică a cefoperazonei.

In cazul pacienţilor cu afectări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să depăşească 4 g cefoperazona pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată concentraţia plasmática de cefoperazona.

Fiecare administrare a antibioticelor poate determina multiplicarea microorganismelor patogene rezistente la substanţa activă utilizată. Trebuie luate în considerare semnele unei infecţii secundare cu aceste microorganisme patogene (incluzând candida şi fungi). Infecţiile secundare trebuie tratate corespunzător (vezi pct. 5.1).

Colita pseudomembranoasă a fost raportată după utilizarea aproape a tuturor antibioticelor, incluzând cefoperazona. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree în cursul sau după tratamentul cu cefoperazonă (vezi pct. 4.8).

În timpul tratamentului pe termen lung se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale, hepatice şi hemoleucogramei (vezi pct. 4.8).

Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinţa să fie absorbite la suprafaţa membranei eritrocitelor şi să reacţioneze cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, determinând pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, apariţia unei anemii hemolitice uşoare. Având în vedere aceasta, poate exista reactivitate încrucişată cu penicilinele.

Deficitul de vitamina K poate să apară rar la pacienţii trataţi cu cefoperazona. în acest caz, trebuie controlat timpul de protrombină şi trebuie administrată vitamina K, dacă este necesar.

Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în timpul tratamentului. Chiar dacă nu există date referitoare la cefoperazonă, este recomandabilă monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii cu afecţiuni renale care au fost trataţi concomitent şi cu aminoglicozide.

Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea CEFOZON 1 g a fost asociată cu apariţia unor reacţii de tip disulfiram, cu: eritem facial tranzitor, cefalee, hiperhidroză şi tahicardie. Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de alcool etilic şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu cefoperazonă şi timp de câteva zile după terminarea acestuia.

Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

În timpul tratamentului cu cefoperazonă s-au observat următoarele reacţii adverse care dispar spontan sau după întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse sunt clasificate după cum urmează:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: Eozinofilie, neutropenie. Scăderea hemoglobinei sau hematocritului.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: Reacţii alergice cutanate (de exemplu: dermatită, urticarie, exantem), prurit, edem cutanat şi al articulaţiilor. Rare: Reacţii de hipersensibilitate acută severă până la şoc anafilactic.

Reacţiile de hipersensibilitate acută severă şi şocul anafilactic necesită întreruperea imediată a administrării cefoperazonei şi iniţierea măsurilor terapeutice de urgenţă adecvate.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Diaree sau scaun moale. Aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi diminuă frecvent în sau după întreruperea tratamentului cu cefoperazonă. Mai puţin frecvente: Greaţă şi vărsături. Foarte rare, incluzând cazuri izolate: Enterocolită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4). Dacă în timpul sau după terminarea tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie avută în vedere colita pseudomembranoasă gravă, şi chiar complicaţii care pot pune viaţa în pericol, determinate în general de Clostridium difficile. Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cefoperazonă şi iniţierea măsurilor adecvate de tratament: de exemplu antibioterapie specifică cu eficacitate clinică dovedită. Sunt contraindicate antiperistalticele.

Tulburări hepatobiliare Rare: Valori serice crescute ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: Creşterea ureei şi creatininei serice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare, incluzând cazuri izolate:

Flebită, după administrare intravenoasă. Aceasta poate fi redusă la minimum prin injectare lentă (cu durata de 2-4 minute). Durere la locul injectării. După injectare intramusculară, pot să apară durere şi induraţie la locul injectării.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.