Cefotaxima Swyssi 1 g

Doze Doza și modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a cauzat infecţia şi starea pacientului. Datele clinice arată că cefotaxima trebuie administrată intravenos în infecții severe și complicate.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Adulților și adolescenților peste 12 ani li se administrează în general, 1 până la 2 g de cefotaximă la fiecare 12 ore. În cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută la 12 g. Dozele zilnice mai mari trebuie împărțite în cel puțin 3 până la 4 doze individuale la intervale de 8 sau 6 ore.

Copii și adolescenți Adolescenților și copiilor cu vârsta peste 12 ani li se administrează aceeași doză ca la adulți.

Nou-născuți și copii cu vârsta până la 12 ani li se administrează 50 până la 100 mg cefotaximă (până la 150 mg) per kilogram de greutate corporală pe zi, în funcție de severitatea infecției, împărțite în doze unice egale, administrate la intervale de 12 (până la 6) ore. În cazuri particulare – în special în situații care pun viața în pericol – poate fi necesară creșterea dozei zilnice la 200 mg cefotaximă pe kilogram de greutate corporală. Doza unică nu trebuie să depășească 2 g.

Prematuri La copiii prematuri trebuie luată în considerare clearence-ul renal incomplet. Nu trebuie depășită doza de 50 mg/kg/zi de cefotaximă.

Alte recomandări speciale

Gonoree Pentru tratamentul gonoreei la adulți, se administrează 0,5 g cefotaximă intramuscular în doză unică. În cazul germenilor mai puțin sensibili, poate fi necesară o creștere a dozei. Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclus sifilisul.

Profilaxie perioperatorie Pentru profilaxia perioperatorie se recomandă administrarea a 1 până la 2 g cefotaximă cu 30 până la 60 de minute înainte de începerea operației. În funcție de riscul de infecție, aceeași doză poate fi administrată în mod repetat.

Boala Lyme Se administrează o doză zilnică de 6 g cefotaximă (timp de 14 până la 21 de zile). Doza zilnică trebuie de obicei divizată în 3 prize (2 g cefotaximă de 3 ori pe zi), dar în cazuri particulare a fost administrată și în 2 prize (3 g cefotaximă de 2 ori pe zi). Aceste recomandări privind dozarea nu se bazează pe studii clinice controlate, ci pe observații de caz individuale.

Terapie combinată Administrarea cefotaximei cu aminoglicozide este indicată în absența unei antibiograme în infecțiile severe, care pun viața în pericol. Atunci când este combinat cu aminoglicozide, trebuie monitorizată funcția rinichilor. Cefotaxima și aminoglicozidele nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau lichid de perfuzie (vezi, pct. 6.2).

Pentru profilaxia infecțiilor la pacienții cu un sistem imunitar slăbit, poate fi de asemenea indicată o combinație cu alte antibiotice adecvate.

Insuficiență renală După doza uzuală de încărcare, doza de întreținere trebuie redusă la jumătate din doza normală la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/minut, cu menținerea intervalului dintre doze.

În funcție de severitatea infecției la pacienții care efectuează ședințe de hemodializă se administrează zilnic 1 până la 2 g de cefotaximă. În ziua hemodializei, cefotaxima trebuie administrată după procedura de dializă.

În funcție de severitatea infecției, la pacienții care efectuează dializă peritoneală se administrează zilnic 1 până la 2 g de cefotaximă. Cefotaxima nu se elimină prin dializă peritoneală.

Mod de administrare Administrare intravenoasă și intramusculară.

Injecție intravenoasă Pentru administrarea prin injecţie intravenoasă Cefotaximă Swyssi 1 g este dizolvat în 4 ml apă pentru preparate injectabile, apoi soluţia se injectează direct în venă timp de 3 până la 5 minute. Au fost observate aritmii care pot pune viața în pericol la injectarea rapidă printr-un cateter venos central (vezi și pct. 4.4).

Perfuzie intravenoasă Pentru perfuzie intravenoasă de scurtă durată Cefotaximă Swyssi 1 g se dizolvă în 40 ml până la 50 ml apă pentru preparate injectabile sau într-un lichid de perfuzie intravenoasă compatibil, iar soluția trebuie administrată pe o durată de 20 de minute. Pentru perfuzie intravenoasă de lungă durată Cefotaximă Swyssi 2 g se dizolvă în 100 ml clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% + glucoză 5%. Pentru soluție pot fi utilizate și alte soluții pentru perfuzie compatibile (de exemplu soluție Ringer-Lactat, soluție Ringer).

Injecție intramusculară Cefotaximă Swyssi 1 g se dizolvă în 4 ml apă pentru preparate injectabile. Apoi soluția injectabilă trebuie administrată intramuscular profund. Durerea la injecția intramusculară poate fi evitată prin dizolvarea a 1 g de cefotaximă în 4 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 1%.

Injectarea intravasculară trebuie evitată, deoarece administrarea de lidocaină provoacă agitație, tahicardie, tulburări de conducere, precum și vărsături și crampe. Soluția cu lidocaină nu trebuie administrată copiilor sub 30 de luni. Trebuie luate în considerare informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la medicamentul cu lidocaină. Este recomandat să nu se injecteze mai mult de 4 ml unilateral. Dacă doza zilnică depășește 2 g cefotaximă sau dacă cefotaxima este injectată cu o frecvență mai mare de două ori pe zi, se recomandă administrarea pe cale intravenoasă. Durata tratamentului depinde de evoluția bolii. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6

Reacții anafilactice

Reacții de hipersensibilitate acute severe (inclusiv letale) (de exemplu angioedem, bronhospasm, șoc anafilactic) pot apărea la administrarea de cefotaximă (vezi pct. 4.3 și 4.8). În aceste cazuri, tratamentul cu cefotaximă trebuie întrerupt și inițiat un tratament adecvat. Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților care au prezentat orice reacție alergică la peniciline sau la orice alte antibiotice beta-lactamice, deoarece pot apărea reacții încrucișate (pentru contraindicații datorate reacțiilor de hipersensibilitate cunoscute vezi pct. 4.3).

La pacienții cu antecedente de alergie la alți alergeni (de exemplu cu febra fânului sau astm bronșic), cefotaxima trebuie utilizată cu precauție sporită, deoarece riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate grave este crescut.

Reacții adverse cutanate severe La tratamentul cu cefotaximă au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau poti fi letale (vezi pct. 4.8).

La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, cefotaxima trebuie întreruptă imediat. Dacă pacientul a dezvoltat PEAG, SJS, NET sau DRESS la utilizarea cefotaximei, tratamentul cu cefotaximă nu trebuie reluat și trebuie întrerupt definitiv. La copii şi adolescenţi, prezența unei erupții cutanate poate fi confundată cu infecția de bază sau cu un proces infecțios alternativ, iar medicii ar trebui să ia în considerare posibilitatea unei reacții la cefotaximă la copiii şi adolescenţii care dezvoltă simptome de erupție cutanată și febră în timpul tratamentului cu cefotaximă.

Afecțiuni asociate Clostridium difficile (de exemplu colita pseudomembranoasă) Diareea, mai ales severă şi/sau persistentă, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după tratament, poate fi un simptom al afecțiunii asociate Clostridium difficile(AACD). Această afecțiune poate varia în severitate de la forme ușoare până la amenințătoare de viață. Forma cea mai severă este colita pseudomembranoasă care poate fi letală. Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, trebuie oprită administrarea cefotaximei și trebuie inițiat imediat un tratament adecvat (de exemplu administrarea de antibiotice/medicamente chimioterapice a căror eficacitate a fost dovedită clinic). Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal. Afecțiunea asociată Clostridium difficile poate fi favorizată de staza materiilor fecale.

Reacții hematologice În timpul tratamentului cu cefotaximă, mai ales dacă este administrată o perioadă mai lungă, pot apărea leucopenie, neutropenie insuficența măduvei osoase în cazuri rare, pancitopenie sau agranulocitoză. Dacă tratamentul are o durată mai mare de 7 zile, se recomandă monitorizarea leucogramei, iar în caz de neutropenie tratamentul trebuie întrerupt.

Au fost raportate unele cazuri de eozinofilie și trombocitopenie, rapid reversibile după întreruperea tratamentului. De asemenea au fost raportate cazuri de anemie hemolitică (vezi pct. 4.8).

Encefalopatie Doze mari de antibiotice beta-lactamice, inclusiv cefotaxim, pot creşte riscul pacientului în a dezvolta encefalopatie, de exemplu excitație a sistemului nervos central, mioclonie, confuzie, tulburări ale stării de conștiență, dificultăți de mișcare și convulsii. Acestea pot apărea mai ales în cazul administrării unor doze mari, la supradozaj sau la pacienții cu insuficiență renală. (vezi pct. 4.8 și 4.9). În cazul în care apar astfel de reacții, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului înaintea continuării tratamentului. Dacă apar convulsii, trebuie urmate procedurile standard de urgență, și poate fi necesară întreruperea tratamentului cu cefotaximă după analiza raportului beneficiu risc.

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie modificată conform clearance-ului creatininei calculat (vezi pct. 4.2). Se recomandă precauție în cazul în care cefotaxima este administrată împreună cu aminoglicozide, probenecid sau alte medicamente nefrotoxice (vezi pct. 4.5). La acești pacienți, la pacienții vârstnici și cei cu insuficiență renală preexistentă trebuie monitorizată funcția renală.

Precauții la administrare A fost raportată aritmie cardiacă care poate pune viața în pericol la un număr redus de pacienți cărora le-a fost administrat rapid cefotaximă intravenos printr-un cateter venos central (CVC). Trebuie respectată durata recomandată pentru injecție și perfuzie (vezi pct. 4.2).

Suprainfecții Similar altor antibiotice, utilizarea cefotaximei, mai ales de lungă durată, poate duce la colonizare cu micro-organisme rezistente. Acordați atenție semnelor unei posibile infecții ulterioare cu astfel de agenți patogeni. Infecțiile ulterioare trebuie tratate adecvat.

Efecte asupra testelor de laborator Similar altor cefalosporine, a fost raportat testul Coomb pozitiv la pacienți tratați cu cefotaxim. Acest fenomen poate interfera cu reacția încrucișată de compatibilitate sangvină. Pot apărea rezultate fals-pozitive ale testelor de determinare a glucozuriei cu substanţe reducătoare nespecifice. Acest fenomen nu a fost raportat cu metode specifice cu glucozoxidază.

Sodiu Acest medicament conține 48 mg (2,09 mmol) de sodiu per flacon de 1 g, echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Cu frecvență Mai puțin Sisteme, Foarte Frecvente necunoscută frecvente aparate şi frecvente (≥1/100 (care nu poate fi (≥1/1000 – organe (≥1/10) – <1/10) estimată <1/100) din datele disponibile) Infecții și Suprainfecție (vezi pct. infestări 4.4), de exemplu candidoza orală sau vaginală1 Insuficiența măduvei osoase granulocitopenie Pancitopenie Tulburări leucopenie Neutropenie hematologice şi eozinofilie Agranulocitoză limfatice trombocitopenie (vezi pct. 4.4) Anemie hemolitică Reacții anafilactice, Tulburări ale angioedem, Reacții Jarisch-bronhospasm, sistemului Herxheimer 2 șoc anafilactic imunitar

Tulburări ale Cefalee, ameţeli, Convulsii (vezi Encefalopatie3 sistemului pct. 4.4) (vezi pct. 4.4) nervos Tahicardie Aritmie după Tulburări administrare in bolus cardiace perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central Greaţă Vărsături Dureri abdominale Diaree, Tulburări Enterocolită (de Pierderea gastrointestinale asemenea hemoragică), apetitului Colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4)

Creşteri ale valorilor unor enzime hepatice Tulburări Hepatită4 (TGP, TGO, hepatobiliare (uneori cu icter) LDH, GGT și/sau, fosfataza alcalină) și/sau bilirubina5 Eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, Afecțiuni reacție medicamentoasă Erupție cutanate și ale cu eozinofilie și cutanată, prurit, țesutului simptome sistemice, urticarie subcutanat pustuloză exantematoasă generalizată acută (vezi pct. 4.4)

Afecțiuni ale mușchilor discomfort la scheletici, nivelul țesutului articulațiilor (de conjunctiv și exemplu edem) afecțiuni osoase

Tulburări renale Deteriorare a Insuficiență renală acută şi ale căilor funcţiei (vezi pct. 4.4) urinare renale / Nefrită interstițială creşterea creatininemiei (mai ales în cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide) În cazul Febră injectării Reacții Tulburări I.M.: durere inflamatorii la La injectare i.v. rapidă: generale şi la la locul locul de înroșire și vărsături nivelul locului Injectării administrare, de administrare De inclusiv asemenea: flebită/ Induraţie tromboflebită Similar altor antibiotice, utilizarea cefotaximei, mai ales de lungă durată, poate duce la colonizare cu micro-organisme rezistente. Este necesară evaluarea repetată a stării pacientului. În cazul apariției suprainfecției, trebuie luate măsuri adecvate. În timpul tratamentului infecțiilor cu spirochete (de exemplu, boala Lyme), poate apărea reacția Jarisch-Herxheimer care se manifestă cu febră, frisoane, dureri de cap și probleme articulare. După câteva săptămâni de tratament pentru boala Lyme, au fost raportate unul sau mai multe dintre următoarele simptome: erupție cutanată, mâncărime, febră, leucopenie, creșterea valorilor enzimelor hepatice, dificultăți de respirație, disconfort articular. Aceste manifestări corespund parțial simptomelor bolii de bază a pacienților tratați. Beta-lactamicele, inclusiv cefotaxima, pot duce la encefalopatie (care poate include convulsii, confuzie, tulburări ale stării de conștiență, mișcări anormale), în special în caz de supradozaj sau insuficiență renală. Din experiența post punere pe piată Creșterea enzimelor hepatice sau a bilirubinei pot, în cazuri rare, să depășească dublul limitei superioare normale și să evidențieze leziuni ale ficatului (de obicei colestatice și cel mai frecvent asimptomatice).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro