Acasă/ Medicamente/ Ceforan
J01DB05 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de generatia a i-a Prescripție restrictivă

Ceforan 500 mg

Capsule · DCI: Cefadroxilum

Ceforan conţine cefadroxil care face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de cefalosporine.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ceforan conţine cefadroxil care face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de cefalosporine. Ceforan este un antibiotic care se administrează oral, fiind utilizat împotriva bacteriilor care determină următoarele tipuri de infecţii:

  • otite medii, faringite, amigdalite, sinuzite,
  • bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii, bronhopneumonii,
  • ale aparatului urinar,
  • ale pielii şi ţesuturilor moi: abcese, furunculoză, erizipel, limfadenită, celulită, ulcere de decubit, mastită, erizipel.

Ceforan este indicat în tratamentul următoarelor infecţiilor determinate de germeni sensibili:

  • Infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;
  • Infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii, bronhopneumonii;
  • Infecţii ale aparatului urinar: pielonefrită, cistită, uretrită;
  • Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: abcese, furunculoză, erizipel, limfadenită, celulită, ulcere de decubit, mastită, erizipel;
  • Infecţii genitale.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Ceforan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, adolescenţi cu greutatea> 40 kg: doza recomandată este cuprinsă între 500 mg-1 g cefadroxil, de 2 ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.

Alternativ, în infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi infecţii necomplicate ale tractului urinar: 1 g cefadroxil o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi greutatea corporală< 40 kg: doza recomandată este de 500 mg de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: pentru această grupă de vârstă se recomandă administrarea altor formulări adecvate.

Vârstnici: nu sunt necesare recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală, care necesită monitorizare.

Insuficienţă renală: doza se reduce în funcţie de clearance-ul creatininei, pentru a preveni acumularea medicamentului; se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice.

Cl Cr(ml/min/1,73 m2)Doza iniţială (mg)Dozele următoarele (mg)Interval (ore)
50-251000500-100012
25-10500500-100024
< 10500500-100036

Insuficienţă hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Pacienţi hemodializaţi: prin hemodializă se elimină 63% dintr-un gram de cefadroxil după 6-8 ore de hemodializă. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al cefadroxilului este de aproximativ 3 ore în timpul dializei. Pacienţi hemodializaţi trebuie să primească o doză suplimentară de 500 mg-1000 mg la sfârşitul hemodializei.

Mod de administrare Biodisponibilitatea cefadroxilului nu este afectată de consumul de alimente; ca urmare, cefadroxilul poate fi administrat cu sau fără alimente. În cazul apariţiei tulburărilor gastro-intestinale, se poate administra cu alimente. Capsulele se administrează întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu Ceforan depinde de gravitatea infecţiei. Luaţi acest medicament atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. În general, tratamentul se face pe o perioadă de 7-10 zile. Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, pentru că anumite bacterii pot supravieţui şi infecţia poate reveni. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul perioadei de utilizare a medicamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Nu depăşiţi doza recomandată pentru o zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ceforan Utilizarea oricărui medicament în doze mai mari decât cele recomandate poate avea consecinţe grave. Puteţi prezenta următoarele manifestări: greaţă, vărsături, dureri în capul pieptului, diaree, urinare cu sânge. În acest caz, mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Luaţi şi cutia cu capsulele de Ceforan cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ceforan Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este bine să luaţi medicamentele în fiecare zi la aceleaşi ore (acest lucru vă ajută să vă amintiţi să le luaţi în mod regulat).

Dacă încetaţi să utilizaţi Ceforan

Continuaţi să luaţi Ceforan cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele infecţiei se pot agrava din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi, adolescenţi cu greutatea> 40 kg: doza recomandată este cuprinsă între 500 mg-1 g cefadroxil, de 2 ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.

Alternativ, în infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi infecţii necomplicate ale tractului urinar: 1 g cefadroxil o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi greutatea corporală< 40 kg: doza recomandată este de 500 mg de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: pentru această grupă de vârstă se recomandă administrarea altor formulări adecvate.

Vârstnici: nu sunt necesare recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală, care necesită monitorizare.

Insuficienţă renală: doza se reduce în funcţie de clearance-ul creatininei, pentru a preveni acumularea medicamentului; se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice.

Cl Cr(ml/min/1,73 m2)Doza iniţială (mg)Dozele următoarele (mg)Interval (ore)
50-251000500-100012
25-10500500-100024
< 10500500-100036

Insuficienţă hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Pacienţi hemodializaţi: prin hemodializă se elimină 63% dintr-un gram de cefadroxil după 6-8 ore de hemodializă. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al cefadroxilului este de aproximativ 3 ore în timpul dializei. Pacienţi hemodializaţi trebuie să primească o doză suplimentară de 500 mg-1000 mg la sfârşitul hemodializei.

Durata tratamentului este cuprinsă în medie între 7 şi 10 zile în funcţie de indicaţiile terapeutice; în infecţiile determinate de Streptococus pyogenes durata tratamentului poate fi până la 10 zile.

Mod de administrare Biodisponibilitatea cefadroxilului nu este afectată de consumul de alimente; ca urmare, cefadroxilul poate fi administrat cu sau fără alimente. În cazul apariţiei tulburărilor gastro-intestinale, se poate administra cu alimente. Capsulele se administrează întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefadroxil, la alte cefalosporine, alte antibiotice beta-lactamice sau la oricare dintre celelalte componente ale Ceforan;
  • dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani (sunt necesare forme farmaceutice adecvate vârstei).

Hipersensibilitate la cefadroxil, cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta sub 6 ani (se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă aţi avut reacţii alergice la alte medicament sau orice alt tip de reacţii alergice. O reacţie alergică poate include: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, a mâinilor sau picioarelor sau dificultăţi în respiraţie; dacă astfel de reacţii apar în timpul tratamentului cu Ceforan, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră;
  • dacă aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor;
  • dacă prezentaţi diaree în timpul sau după tratamentul cu Ceforan (s-ar putea să aveţi colită) –în acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
  • dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice;
  • dacă sunteţi vârstnic şi aveţi insuficienţă renală este necesară precauţie în cazul utilizării Ceforan. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală.

Risc de reacţii de hipersensibilizare Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului. Înaintea iniţierii tratamentului cu cefalosporine, trebuie efectuată o anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.

Deoarece în 5 – 10% din cazuri prezintă reactivitate imunologică încrucişată cu penicilinele:

  • se recomandă prudenţă extremă la pacienţii alergici la peniciline. La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicului.
  • Reacţiile de hipersensibilizare (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave şi uneori letale. Aceste reacţii pot apărea şi după administrarea primei doze.

Aceste reacţii sunt mai frecvent întâlnite la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate sau cu astm bronşic. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu unul adecvat. Este necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru tratarea reacţiei anafilactice: administrarea de adrenalină, glucocorticoizi intravenos şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

În caz de insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).

În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale în cazul asocierii cefadroxilului cu medicamente nefrotoxice, în special aminoglicozide sau diuretice (cum este furosemida sau acidul etacrinic), deoarece această asociere poate afecta funcţia renală.

În cazul apariţiei diareei în timpul sau după tratamentul cu cefadroxil, trebuie luat în considerare diagnosticul de colită pseudomembranoasă. În formele uşoare de colită pseudomembranoasă se recomandă întreruperea tratamentului cu cefadroxil; în formele moderat-severe (manifestate cu diaree severă şi/sau sânge în materiile fecale), în plus este necesară instituirea tratamentului specific (de exemplu vancomicină oral 250 mg). Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

În cazul tratamentului pe termen lung poate să apară multiplicarea microorganismelor patogene rezistente la substanţa activă utilizată. Dacă, în timpul tratamentului cu cefadroxil apare suprainfecţie trebuie luate măsuri corespunzătoare de tratament.

La pacienţii cu infecţii care pot pune viaţa în pericol, precum şi la cei care necesită doze mai mari sau administrări repetate pe zi este necesar tratament parenteral cu cefalosporine.

Ceforan conţine galben amurg (E 110) şi roşu coşenilă A (E 124) care pot provoca reacţii alergice. Ceforan conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul în care luaţi Ceforan împreună cu alte medicamente, îşi pot influenţa reciproc modul în care acţionează asupra organismului.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

  • probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei);
  • aminoglicozide sau alte cefalosporine (utilizate în tratamentul infecţiilor);
  • polimixine (utilizate în tratamentul infecţiilor);
  • contraceptive orale (caz în care, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare).
  • diuretice (medicamente care elimină apa).

Influenţarea testelor de laborator: În cursul tratamentului cu Ceforan se pot obţine rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct şi indirect. Ocazional, poate apărea o creştere trecătoare a valorilor serice ale unor enzime ale ficatului (transaminaze şi fosfataza alcalină).

Ceforan poate modifica rezultatele testelor de dozare a glucozei în urină. Dacă aveţi diabet zaharat, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră că luaţi Ceforan.

Cefadroxilul nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritromicină, sulfonamide, cloramfenicol, datorită unui posibil efect antagonic).

Probenecidul interferă cu procesul de secreţie tubulară a cefadroxilului, favorizând reţinerea sa în organism.

Asocierea cefadroxilului cu antibiotice aminoglicozidice impune monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii cu insuficienţă renală; acest lucru este valabil şi pentru polimixină B, colistin sau diuretice de tip furosemidă şi acid etacrinic (vezi pct. 4.4).

Ocazional, survine o creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi a fosfatazei alcaline, dar nu au fost semnalate cazuri de afectare semnificativă a ficatului.

Cefadroxilul reduce eficacitatea contraceptivelor orale.

Cefadroxilul se leagă de colestiramină ceea ce poate determina scăderea biodisponibilităţii sale.

Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinţa să fie absorbite la suprafaţa membranei eritrocitelor şi să reacţioneze cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, determinând pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, apariţia unei anemii hemolitice uşoare. Având în vedere aceasta, poate exista reactivitate încrucişată cu penicilinele.

Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei care utilizează metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling) pot determina rezultate fals-pozitive. De aceea, se recomandă ca testele pentru stabilirea glucozuriei să fie efectuate pe baza reacţiilor de oxidare enzimatică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Cefadroxilul se poate administra în timpul sarcinii doar dacă medicul vă recomandă acest lucru. Cefadroxilul trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dacă doriţi să alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea Ceforan cu alimente şi băuturi Este recomandat să luaţi Ceforan înainte sau după masă.

Sarcina Studiile preclinice nu au pus în evidenţă efectele teratogene ale cefadroxilului. În absenţa datelor privind efectele teratogene la animale, este puţin probabil să apară un efect malformativ, la om. Cefadroxilul poate fi administrat în timpul sarcinii cu prudenţă şi numai la recomandarea şi sub stricta supraveghere a medicului.

Alăptarea Cefadroxilul se excretă în cantităţi mici în lapte. Alăptarea este posibilă în cursul tratamentului cu cefadroxil, dar în cazul apariţiei diareei, candidozei sau a erupţiilor cutanate la sugar se recomandă întreruperea alăptării (sau a tratamentului).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Ceforan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente

  • erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, greaţă, vărsături, diaree, indigestie, dureri abdominale, inflamaţia limbii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  • inflamaţie a mucoasei vaginale.

Reacţii adverse rare

  • scăderea numărului diferitelor celule ale sângelui (eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), boala serului, angioedem (umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului), dureri articulare, nefrită interstiţială, creşteri minore ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină).

Reactii adverse foarte rare

  • anemie hemolitică, şoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dureri de cap, ameţeli, nervozitate, somnolenţă, oboseală, candidoză (o infecţie cu o ciupercă la nivelul gurii, mucoasei vaginului sau pielii), colită pseudomembranoasă (inflamaţia mucoasei colonului care determină diaree severă şi dureroasă). Dacă aveţi diaree severă, care nu dispare la oprirea tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reactii adverse cu frecvenţă necunoscută

  • probleme ale rinichilor, în special în cazul asocierii cu alte medicamente (aminoglicozide sau diuretice).

Dacă urmează să vi se efectueze un test de urină, spuneţi asistentei care vă ia proba de urină că luaţi Ceforan, deoarece acest lucru vă poate afecta rezultatele testelor. S-au raportat cazuri de colestază şi insuficienţă hepatică idiosincrazică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tulburări hematologice şi limfatice

  • rare: eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză.
  • foarte rare: anemie hemolitică de etiologie imunologică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Tulburări ale sistemului nervos

  • foarte rare: cefalee, ameţeli, nervozitate, somnolenţă, fatigabilitate.

Tulburări gastro-intestinale

  • frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, glosită.
  • foarte rare: enterocolită pseudomembranoasă, candidoză.

Tulburări hepato-biliare

  • rare: creşteri minore ale valorilor serice ale transaminazelor (ASAT, ALAT)şi fosfatazei alcaline.

S-au raportat cazuri de colestază şi insuficienţă hepatică idiosincrazică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

  • cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate, în cazul asocierii cu alte medicamente (aminoglicozide sau diuretice).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

  • mai puţin frecvente: vaginită.

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: pozitivarea testului Coombs. Rezultate fals-pozitive la determinarea glucozuriei prin metode neenzimatice.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ceforan Substanţa activă este cefadroxilul. O capsulă conţine cefadroxil 500 mg sub formă de cefadroxil monohidat. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – stearat de magneziu, talc; capacul/corpul capsulei – dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), roşu coşenilă A (E 124), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil.

Cum arată Ceforan şi conţinutul ambalajului Ceforan se prezintă sub formă de capsule de culoare verde opac, care conţin o pulbere granulată albă până la slab gălbuie. Este ambalat în cutii cu 10 şi 1000 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2021.

Fiecare capsulă conţine cefadroxil 500 mg sub formă de cefadroxil monohidat.

Excipienţi: galben amurg (E 110), roşu coşenilă A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Stearat de magneziu Talc

Capacul/corpul capsulei Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) Galben amurg (E 110) Albastru strălucitor FCF (E 133) Roşu coşenilă A (E 124) Gelatină p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil

cefadroxil 500 mg sub formă de cefadroxil monohidat · substanță activă
Conţinutul capsulei · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Capacul/corpul capsulei · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Galben amurg (E 110) · excipient
Albastru strălucitor FCF (E 133) · excipient
Roşu coşenilă A (E 124) · excipient
Gelatină · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ceforan după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps. · 2499/2010/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. (ambalaj de uz spitalicesc) · 2499/2010/02

Documente oficiale