J01DC02 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de genertia a ii-a Prescripție restrictivă

Ceferoxan 500 mg

Comprimate filmate · DCI: Cefuroximum

Ceferoxan este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 40 kg.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ceferoxan este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 40 kg. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unei clase de medicamente denumite cefalosporine. Ceferoxan este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:

gâtului
sinusurilor
urechii medii
plămânilor sau toracelui
tractului urinar
pielii şi ţesuturilor moi.

De asemenea, Ceferoxan poate fi utilizat pentru:

tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe).

Ceferoxan este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 40 kg şi care pot înghiţi comprimate, pentru tratamentul următoarelor infecţii:

Amigdalite şi faringite streptococice acute
Sinuzită bacteriană acută
Otită medie acută
Exacerbări acute ale bronşitei cronice
Cistită
Pielonefrită
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Tratamentul bolii Lyme în stadiile incipiente.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Ceferoxan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Ceferoxan după masă. Astfel, tratamentul va fi mai eficient. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele — astfel s-ar putea reduce eficacitatea tratamentului.

Doza recomandată

Adulţi, adolescenți și copii (≥40 kg) Doza recomandată de Ceferoxan este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea şi de tipul infecţiei.

Utilizare la copii şi adolescenţi Ceferoxan 250 mg şi 500 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru tratamentul copiilor mici cu greutate corporală sub 40 kg. Doza recomandată de Ceferoxan este de 10 mg/kg (până la maximum 125 mg) până la 15 mg/kg (până la maximum 250 mg) de două ori pe zi în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.

În funcţie de afecţiune sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeţi la tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.

Dacă luaţi mai mult Ceferoxan decât trebuie Dacă luaţi mai mult Ceferoxan decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai precis este posibil să existe o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii. Nu amânaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Ceferoxan.

Dacă uitaţi să luaţi Ceferoxan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Ceferoxan Nu opriţi administrarea Ceferoxan fără recomandare.

Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Ceferoxan. Nu opriţi administrarea acestuia decât la recomandarea medicului dumneavoastră – chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare legate de medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile).

Indicaţie clinică	Doze
Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută	250 mg de două ori pe zi
Otită medie acută	500 mg de două ori pe zi
Exacerbări acute ale bronşitei cronice	500 mg de două ori pe zi
Cistită	250 mg de două ori pe zi
Pielonefrită	250 mg de două ori pe zi
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi	250 mg de două ori pe zi
Boala Lyme	500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 zile)
Indicaţia clinică	Doze
Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută	10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi
Copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu otită medie sau, dacă este cazul, cu infecţii mai severe	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Cistită	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Pielonefrită	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Boala Lyme	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)

Clearance-ul creatininei	t (ore) 1/2	Doza recomandată
≥30 ml/min/1,73 m2	1,4–2,4	nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg -500 mg, administrată de două ori pe zi)
10-29 ml/min/1,73 m2	4,6	doza individuală standard, administrată la interval de 24 de ore
<10 ml/min/1,73 m2	16,8	doza individuală standard, administrată la interval de 48 de ore
Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă	2 – 4	trebuie administrată o doză individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă

Copii şi adolescenţi Ceferoxan 250 mg şi Ceferoxan 500 mg comprimate filmate nu sunt recomandate la copiii cu greutatea sub 40 kg şi celor care nu pot înghiţi comprimate.

Cefuroximă axetil comprimate şi cefuroximă axetil granule pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente şi nu se pot substitui în aceeaşi cantitate, pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.

Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele filmate de Ceferoxan trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă. Comprimatele filmate de Ceferoxan nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate. La copii se poate utiliza cefuroximă sub formă de suspensie orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la cefuroximă, oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, nu luaţi Ceferoxan până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din clasa cefalosporinelor. Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice tip de medicament antibacterian beta-lactaminic (peniciline, monobactami şi carbapenemi).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ceferoxan.

Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea cu Candida) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Ceferoxan. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi „Stări cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită” la pct. 4.

Ceferoxan poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a unei analize de sânge denumite testul Coombs. Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge, spuneţi persoanei care vă recoltează proba că luaţi Ceferoxan.

Reacţii de hipersensibilitate Se recomandă precauţie specială la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, deoarece există risc de sensibilitate încrucişată. Similar celorlalte antibiotice beta-lactamice, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe, ocazional letale. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie aplicate măsurile de urgenţă adecvate.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic. Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice beta-lactaminice.

Reacţie Jarisch-Herxheimer Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme. Aceasta este rezultatul direct al activităţii bactericide a cefuroximei axetil asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţilor trebuie să li ofere asigurări că această reacţie este o consecinţă frecventă şi, de regulă, auto-limitantă a terapiei cu antibiotice în boala Lyme (vezi pct. 4.8).

Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament Similar altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

În cazul tratamentului cu aproape toate substanţele antibacteriene, inclusiv cefuroxima au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei, cu grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi pct. 4.8). Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal (vezi pct. 4.8).

Interferenţa cu investigaţiile diagnostice Pozitivarea rezultatelor testului Coombs, asociată utilizării cefuroximei, poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi pct. 4.8).

Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei, fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor concentraţiei glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), deoarece pot influenţa acţiunea Ceferoxan;
probenecid;
anticoagulante orale.

Ceferoxan împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Ceferoxan după ce mâncaţi. În acest fel tratamentul este mai eficient.

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută.

Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefuroximei.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Spuneţi medicului înainte de a lua Ceferoxan:

dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
dacă alăptaţi.

Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Ceferoxan pentru dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră.

Sarcina Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Ceferoxan trebuie prescris la femeile gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Alăptarea Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei axetil asupra fertilităţii la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Ceferoxan poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Stări cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Ceferoxan prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:

reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie.
erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).
erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii (acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
infecţii fungice. Medicamentele ca Ceferoxan pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor. (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Ceferoxan o perioadă lungă de timp.
diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamentele ca Ceferoxan pot determina inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac, febră.
reacţie Jarisch-Herxheimer. Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii (febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata tratamentului cu Ceferoxan pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca reacţie Jarisch- Herxheimer. De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi. Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente – Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

infecţii fungice (cum este cea cu Candida)
durere de cap
ameţeli
diaree
greaţă
durere de stomac.

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
o creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente – Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

stare de rău (vărsături)
erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
reducere a numărului de celule albe din sânge
rezultate pozitive ale testului Coombs.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:

diaree severă (colită pseudomembranoasă)
reacţii alergice
reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)
temperatură mare (febră)
îngălbenire a albului ochilor sau a pielii
inflamaţie a ficatului (hepatită).

Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:

distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida, eozinofilia, cefaleea, ameţelile, tulburările gastro-intestinale şi creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice. Categoriile de frecvenţă alocate reacţiilor adverse prezentate în continuare reprezintă estimări, deoarece pentru majoritatea reacţiilor (de exemplu, cele provenite din studiile controlate placebo) nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei. În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei axetil poate varia în funcţie de indicaţia clinică.

Datele provenite din studiile clinice ample au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (cele cu frecvenţă <1/10000) au fost determinate în principal folosind date provenite din experienţa de după punerea pe piaţă şi se referă mai degrabă la rata de raportare decât la frecvenţa reală. Nu au fost disponibile date din studiile clinice controlate placebo. În cazul în care incidenţa a fost calculată folosind date provenite din studii clinice, acestea s-au bazat pe date corelate cu terapia medicamentoasă (evaluate de investigator). În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Copii şi adolescenţi Profilul de siguranţă al cefuroximei axetil la copii şi adolescenţi este concordant cu profilul observat la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ceferoxan

Substanţa activă este cefuroxima. [Ceferoxan 250 mg] Fiecare comprimat conţine cefuroximă 250 mg sub formă de cefuroximă axetil. [Ceferoxan 500 mg] Fiecare comprimat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de cefuroximă axetil.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu, carbonat de calciu, crospovidonă (tip A) în nucleu, şi hipromeloză (6 cp), dioxid de titan (E171), propilenglicol şi albastru strălucitor FCF (E133) în film. Vezi pct. 2 „Ceferoxan conține sodiu”.

Cum arată Ceferoxan şi conţinutul ambalajului [Ceferoxan 250 mg] Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu „204” pe una dintre feţe, cu dimensiunile 15,1 mm x 8,1 mm.

[Ceferoxan 500 mg] Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu „203” pe una dintre feţe, cu dimensiunile 19,1 mm x 9,1 mm.

Blister din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 sau 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului

Austria Cefuroxim Krka

Bulgaria, Croaţia, Estonia, Polonia, Republica Slovacia, Ungaria Furocef

Republica Cehia, Letonia, Lituania, Slovenia Ricefan

România Ceferoxan

Portugalia, Spania Cefuroxima Krka

Franţa CÉFUROXIME KRKA

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.

Ceferoxan 250 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 250 mg, echivalent la cefuroximă axetil 300,715 mg.

Ceferoxan 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg, echivalent la cefuroximă axetil 601,43 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină PH 102 Croscarmeloză sodică Lauril sulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de calciu Carbonat de calciu Crospovidonă (tip A)

Film Hipromeloză (6 cp) Dioxid de titan (E171) Propilenglicol Albastru strălucitor FCF (E133)

cefuroximă 250 mg, echivalent la cefuroximă axetil 300,715 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Celuloză microcristalină PH 102 · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Lauril sulfat de sodiu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de calciu · excipient

Carbonat de calciu · excipient

Crospovidonă (tip A) · excipient

Film · excipient

Hipromeloză (6 cp) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Propilenglicol · excipient

Albastru strălucitor FCF (E133) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. · 13858/2021/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film. · 13858/2021/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. · 13858/2021/04

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film. · 13858/2021/05

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 16 compr. film. · 13858/2021/06

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film. · 13858/2021/07

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr. film. · 13858/2021/08

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 8 compr. film. · 13858/2021/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR