Cefepime Kabi 1 g

Doze

Cefepime Kabi trebuie administrat pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.2 “Mod de administrare”) după reconstituire (vezi pct. 6.6).

Dozele depind de severitatea infecţiei, sensibilitatea bacteriilor, localizarea şi tipul infecţiei, precum şi de vârsta şi funcţia renală a pacientului.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta > 12 ani) cântărind > 40 kg

Durata uzuală a tratamentului este de 7 până la 10 zile, cu toate acestea, infecţiile mai severe pot necesita tratament de mai lungă durată. Pentru tratamentul empiric al neutropeniei febrile, durata uzuală a tratamentului este de 7 zile sau până la dispariţia neutropeniei.

Sugari şi copii (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani şi/sau cântărind ≤ 40 kg, cu funcţie renală normală)

Doza recomandată în mod obişnuit:

Sugari cu vârsta mai mică de 2 luni: Nu există date clinice suficiente pentru a susţine utilizarea cefepimei la copiii cu vârsta sub 2 luni.

Sugari şi copii cu vârsta peste 2 luni şi până la 12 ani şi cu greutate corporală ≤ 40 kg: Pneumonie nosocomială, infecţii ale tractului urinar complicate: 50 mg/kg la fiecare 12 ore, timp de 10 zile. Pentru infecţii mai severe, doza poate fi administrată la intervale de 8 ore.

Tratamentul empiric al neutropeniei febrile: 50 mg/kg la fiecare 8 ore, timp de 7-10 zile. Copii cu greutate > 40 kg: Trebuie urmate recomandările cu privire la schema terapeutică pentru adulţi. Pentru pacienţii cu vârsta peste 12 ani, cu o greutate corporală < 40 kg, trebuie urmate recomandările cu privire la schema terapeutică corespunzătoare pentru pacienţii mai tineri, cu greutatea corporală < 40 kg. Dozele utilizate la copii nu trebuie să depăşească doza maximă recomandată pentru adulţi (2 g la fiecare 8 ore).

Adulţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de cefepimă trebuie ajustată astfel încât să se compenseze viteza de eliminare renală mai scăzută. Doza iniţială de cefepimă recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată trebuie să fie aceeaşi cu cea utilizată la pacienţii cu funcţie renală normală. Dozele de întreţinere de cefepimă, recomandate la adulţi şi adolescenţi (>12 ani) cu insuficienţă renală, sunt prezentate în tabelul de mai jos. Dacă se cunoaşte numai concentraţia plasmatică a creatininei, pentru estimarea clearance-ului creatininei, poate fi utilizată formula de mai jos (ecuaţia Cockcroft-Gault). Concentraţia plasmatică a creatininei trebuie să reprezinte starea de echilibru a funcţiei renale:

Bărbaţi: Clearance-ul creatininei (ml/min) = greutatea corporală (kg) x (140 – vârsta) 72 x concentraţia plasmatică a creatininei (mg/dl)

Femei: 0,85 x valoarea calculată cu ajutorul formulei pentru bărbaţi.

2 g la fiecare 8 ore 2 g la fiecare 12 ore

30-50 2 g la fiecare 12 ore 2 g la fiecare 24 ore

11-29 2 g la fiecare 24 ore 1 g la fiecare 24 ore

Pacienţii dializaţi Pentru pacienţii dializaţi, vezi tabelul de mai sus. La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, în timpul unei şedinţe de dializă cu durata de 3 ore, aproximativ 68% din cantitatea totală de cefepimă prezentă în organism la începutul şedinţei, va fi eliminată.

Sugari şi copii cu vârsta de până la 12 ani cu greutate corporală ≤ 40 kg şi cu funcție renală afectată Deoarece, la copii, excreţia urinară este principala cale de eliminare a cefepimei (vezi pct. 5.2), la pacienţii cu vârsta sub 12 ani și insuficienţă renală, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de cefepimă.

Nu sunt disponibile date clinice la acest grup de pacienţi; cu toate acestea, deoarece profilul farmacocinetic al cefepimei este comparabil la copii, adolescenţi şi pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2), la copii şi adolescenţi se recomandă modificări ale schemelor de administrare, similare celor de la adulţi.

O doză de 50 mg/kg la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani, respectiv o doză de 30 mg/kg la copiii cu vârsta cuprinsă între 1și 2 luni sunt comparabile cu o doză de 2 g la adulţi. Se aplică aceleaşi prelungiri ale intervalelor dintre doze şi/sau aceleaşi reduceri de doze prevăzute în tabelul de mai sus. Dacă este disponibilă numai concentraţia plasmatică a creatininei, clearance-ul creatininei poate fi estimat cu ajutorul uneia dintre următoarele metode:

Mod de administrare Calea de administrare: După reconstituire adecvată, Cefepime Kabi poate fi administrat prin injectare intravenoasă directă timp de 3 până la 5 minute sau injectat în tubul setului de perfuzie în timp ce pacientului i se administrează o soluţie intravenoasă compatibilă sau prin perfuzare intravenoasă timp de 30 minute. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea/diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Reacții de hipersensibilitate Similar tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale.

Înaintea administrării tratamentului cu cefepimă, trebuie făcută o anamneză atentă pentru a stabili dacă pacientul a prezentat în antecedente reacții de hipersensibilitate la cefepimă, antibiotice beta-lactamice sau la alte medicamente.

Cefepima trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau diateză alergică. Pacientul trebuie monitorizat cu atenție în timpul primei administrări. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Reacțiile de hipersensibilitate grave pot necesita administrare de adrenalină și alte măsuri de susținere.

Activitatea antibacteriană a cefepimei Datorită spectrului de activitate antibacteriană relativ limitat al cefepimei, aceasta nu este indicată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care microorganismul patogen este identificat și sensibilitatea sa la cefepimă este cunoscută sau atunci când există o mare probabilitate ca tratamentul cu cefepimă să fie adecvat microorganismului(elor) patogen(e) cel(e) mai probabil(e) (vezi pct. 5.1).

Suprainfecție Similar altor antibiotice, administrarea cefepimei poate determina proliferarea microorganismelor rezistente. În cazul în care, în timpul tratamentului apare suprainfecția, trebuie instituite măsuri corespunzătoare.

Diaree asociată cu Clostridium difficile Diareea asociată cu Clostridium difficile (DACD) a fost raportată în asociere cu aproximativ toate medicamentele antibacteriene, inclusiv cefepima și poate varia ca severitate, de la forme ușoare de diaree, până la colită care pune viața în pericol. Diagnosticul de DACD trebuie luat în considerare la toţi pacienţii care prezintă diaree după administrarea de antibiotice. Este necesară o anamneză riguroasă, deoarece apariţia DACD a fost raportată la peste două luni de la administrarea medicamentelor antibacteriene. Dacă DACD este suspectată sau confirmată, poate fi necesară întreruperea tratamentului curent cu antibiotice care nu sunt utilizate pentru tratarea infecției cu C. Difficile.

Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) sau alte afecțiuni care pot influența funcţia renală, doza de cefepimă trebuie ajustată, astfel încât să se compenseze viteza de eliminare renală mai scăzută. Deoarece dozele uzuale pot determina concentrații plasmatice ridicate și prelungite la pacienţii cu insuficienţă renală sau alte afecțiuni care pot influența funcţia renală, doza de menținere trebuie redusă atunci când cefepima se administrează la această categorie de pacienți. Administrarea continuă trebuie stabilită în funcție de gradul de afectare al funcţiei renale, de severitatea infecţiei şi de sensibilitatea agenților patogeni cauzatori (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave: encefalopatie reversibilă (tulburare a stării de conştienţă, inclusiv confuzie, halucinaţii, stupoare şi comă), mioclonii, crize convulsive (inclusiv stare de rău epileptic non-convulsivant) şi/sau insuficienţă renală (vezi pct. 4.8). În majoritatea cazurilor, aceste reacţii au apărut la pacienţi cu insuficienţă renală cărora li s-au administrat doze mai mari de cefepimă decât cele recomandate.

În general, simptomele de neurotoxicitate au dispărut după întreruperea tratamentului şi/sau după hemodializă, dar au existat şi cazuri cu evoluţie letală.

Vârstnici Dintr-un număr de peste 6400 de adulți tratați în studiile clinice cu cefepimă, 35% au fost în vârstă de 65 de ani sau peste, iar 16% în vârstă de 75 de ani sau peste. În studiile clinice, la pacienții vârstnici cărora li s-a administrat doza uzuală recomandată pentru adulți, eficacitatea clinică și siguranța în administrare au fost comparabile cu eficacitatea clinică și siguranța în administrare la pacienții adulți, cu excepția cazului în care aceștia au prezentat insuficiență renală. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost ușor prelungit, iar valorile clearance-ului renal au fost mai reduse comparativ cele observate la persoanele mai tinere. Se recomandă ajustarea dozelor în cazul în care funcția renală este afectată (vezi pct.4.2 și 5.2.). Este cunoscut faptul că cefepima se excretă, în principal, la nivel renal, iar riscul de apariție a reacțiilor toxice poate fi crescut la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece este mai probabil ca pacienții vârstnici să aibă funcția renală mai redusă, se impune alegerea atentă a dozei, iar funcția renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.8 și 5.2). La pacienții vârstnici cu insuficiență renală, cărora li s-a administrat doza uzuală recomandată de cefepimă, au apărut reacţii adverse grave, inclusiv encefalopatie reversibilă (tulburare a stării de conştienţă, inclusiv confuzie, halucinaţii, stupoare şi comă), mioclonii, crize convulsive (inclusiv stare de rău epileptic non-convulsivant) şi/sau insuficienţă renală (vezi pct. 4.8).

Interacţiuni cu testele serologice La pacienţii cărora li s-a administrat cefepimă de două ori pe zi, a fost raportat un rezultat pozitiv al testului Coombs, fără semne de hemoliză.

Cefalosporinele pot da un rezultat fals pozitiv la detectarea prezenței glucozei în urină, atunci când se utilizează teste de reducere a cuprului (soluție Benedict sau Fehling sau cu comprimate Clinitest), dar nu și atunci când glicozuria se determină prin teste enzimatice (glucozo-oxidaza). Prin urmare, se recomandă utilizarea metodelor de determinare a glucozei în urină, bazate pe reacțiile enzimatice ale glucozo-oxidazei.

Copii și adolescenți Profilul de siguranță al cefepimei la sugari și copii este similar cu cel al adulților. Reacția adversă raportată cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice, atribuită cefepimei, a fost erupția cutanată tranzitorie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro