J01DE01 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de generatia a iv-a Prescripție restrictivă

Cefepima Aptapharma 1 g

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Cefepimum

Cefepimă AptaPharma este un antibiotic din grupul cefalosporinelor din categoria antibioticelor beta-lactamice.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Cefepimă AptaPharma este un antibiotic din grupul cefalosporinelor din categoria antibioticelor beta-lactamice. Acest medicament este prescris în tratamentul anumitor infecții bacteriene cauzate de microbi sensibili la cefepimă.

Cefepimă AptaPharma este indicată pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos, cauzate de microorganism patogene sensibile la cefepimă (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani > 40 kg: Tratamentul pacienților cu bacteriemie în asociere sau despre care se presupune că ar fi cauzată de o asociere cu una dintre infecțiile enumerate mai jos:

infecții ale tractului respirator inferior dobândite în comunitate și pneumonie severă,
infecții ale tractului urinar complicate și necomplicate,
episoade febrile la pacienții cu neutropenie. În tratamentul empiric al pacienților cu neutropenie febrilă: Cefepima în monoterapie este indicată în tratamentul empiric al pacienților cu neutropenie febrilă. La pacienții cu un risc ridicat de infecție severă (de exemplu, pacienții care au suferit recent un transplant de măduvă osoasă, pacienții cu hipotensiune arterială, tumori maligne hematologice sau neutropenie severă sau prelungită), monoterapia cu antibiotice poate să nu fie adecvată. Nu există date suficiente pentru a susține eficacitatea cefepimei în monoterapie la acești pacienți.(vezi pct. 5.1).
Infecții ale tractului biliar.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani ≤ 40 kg:

episoade febrile în timpul neutropeniei atunci când durata preconizată a neutropeniei este scurtă. Datele clinice disponibile pentru sugari și copii nu permit recomandarea utilizării cefepimei în monoterapie.

Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide cantitatea de medicamente pe care o veți primi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, în funcție de tipul și gravitatea infecției și de vârsta pacienților. La sugari și copii, doza se calculează în funcție de greutatea corporală. Doza recomandată este:

La adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani > 40 kg: de la 1 g de două ori pe zi la 2 g de două-trei ori pe zi.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani ≤ 40 kg: 50 mg/kg de trei ori pe zi. Doza trebuie ajustată în cazul problemelorla nivelul rinichilor.

Acest medicament se administrează într-o venă (IV-căi intravenoase) sau în mușchi (IM-căi intramusculare). Acest medicament se administrează într-o venă (IV-căi intravenoase).

Administrare intravenoasă: Medicamentul se dizolvă înainte de utilizare cu apă injectabilă sau cu orice alt solvent compatibil.

Flacon	Volumul de solvent care trebuie adăugat (ml)	Volumul disponibil aproximativ (ml)	Concentrație aproximativă (mg/ml)
1g IV	10,0	11,4	90
2g IV	10,0	12,8	160
Flacon	Volumul de solvent care trebuie adăugat (ml)	Volumul disponibil aproximativ (ml)	Concentrație aproximativă (mg/ml)
1 g IM	3,0	4,4	230

1g IV 10,0 11,4 90 2g IV 10,0 12,8 160

După dizolvarea pulberii, soluția rezultată poate fi administrată direct prin injectare lentă (3 până la 5 minute) sau prin tuburi de perfuzie. Alternativ, soluția poate fi adăugată la un lichid de perfuzie compatibil și administrată într-o venă printr-o linie de perfuzie (timp de 30 de minute).

Administrare intramusculară:

Medicamentul (1 g de cefepimă) se dizolvă cu apă injectabilă sau cu o soluție de clorhidrat de lidocaină de 5 mg/ml (0,5 %) sau 10 mg/ml (1 %).

Compatibilitate Acest medicament este compatibil cu următorii solvenți și soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (cu sau fără glucoză 50 mg/ml (5 %)), glucoză 50 mg/ml (5 %) sau 100 mg/ml (10 %) și soluție de Ringer lactat. Poate fi administrată în același timp cu alte antibiotice, însă este interzisă utilizarea aceleiași seringi, a aceleiași perfuzii sau a aceluiași loc de injectare.

Soluția de medicament poate căpăta o culoare chihlimbar-gălbuie, dar poate fi folosită în continuare, deoarece această modificare nu are niciun efect asupra eficacității.

Frecvența de administrare Medicamentul se administrează de 2 până la 3 ori pe zi.

Durata tratamentului Pentru a fi eficient, acest medicament trebuie utilizat în mod regulat la dozele prescrise, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dispariția febrei sau a oricăror alte simptome nu înseamnă că v-ați recuperat complet. Dacă vă simțiți obosit, acest lucru nu se datorează tratamentului cu antibiotice, ci mai degrabă infecției în sine. Reducerea sau suspendarea tratamentului nu va avea efect asupra acestui simptom și va întârzia recuperarea dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Cefepimă AptaPharma decât trebuie Similar tuturor antibioticelor din această clasificare terapeutică, administrarea acestui medicament, în special în caz de supradozaj, poate duce la un risc de encefalopatie, care poate provoca confuzie, fluctuații ale nivelului de conștiență, crize convulsive sau mișcări anormale. În cazul apariției afecțiunilor de mai sus, adresați-vă imediat medicul sau farmacistul (vezi pct. 2 și 4).

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefepimă AptaPharma Dacă credeți că nu ați primit o injecție sau o perfuzie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cefepimă AptaPharma Trebuie să utilizaţi acest medicament pentru întreaga perioadă de tratament, chiar dacă vă simțiți mai bine după primele câteva doze.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Pacienți adulți cu funcție renală normală

Dozele uzuale recomandate pentru monoterapie sau în asociere cu alte medicamente sunt următoarele:

Tipul de infecție	Unitatea de dozare, calea de administrare	Frecvența administrării
Infecții ale tractului respirator dobândite în comunitate Pielonefrită necomplicată	1 g IV or IM	De 2 ori pe zi
Infecții severe: septicemie/bacteriemie, pneumonie, infecții complicate ale tractului urinar, infecții ale tractului biliar	2 g IV	De 2 ori pe zi
Episoade febrile la pacienții cu neutropenie	2 g IV	De 2 până la 3 ori pe zi
Infecții severe cu Pseudomonas	2 g IV	De 3 ori pe zi

	Clearance-ul creatininei (ml/min)
Doza normală	50 – 30	29 – 11	≤ 10	Hemodializă
1 g, de două ori pe zi	1 g, o dată pe zi	500 mg, o dată pe zi	250 mg, o dată pe zi	doză de încărcare: 1 g urmată de 500 mg o dată pe zi.
2 g, de două ori pe zi	2 g, o dată pe zi	1g, o dată pe zi	500 mg, o dată pe zi	doză de încărcare: 1 g urmată de 500 mg o dată pe zi.
2 g, de trei ori pe zi	1 g, de trei ori pe zi	1 g, de două ori pe zi	1 g, o dată pe zi	doză de încărcare: 1 g urmată de 500 m g o dată pe zi.
50 mg/kg de 3 ori pe zi	25 mg/kg de 3 ori pe zi	25 mg/kg de 2 ori pe zi	25 mg/kg 1 dată pe zi

Doza de 2 g de trei ori pe zi a fost administrată doar în monoterapie.

Durata uzuală a tratamentului este de 7 până la 10 zile, cu toate acestea, infecţiile mai severe pot necesita tratament de durată mai lungă. Pentru tratamentul episoadelor febrile la pacienții cu neutropenie, durata uzuală a tratamentului este de 7 zile sau până la dispariţia neutropeniei.

Pacienți cu insuficiență renală Cefepima este eliminatăpe cale renală, exclusiv prin filtrare glomerulară. Ca urmare, la pacienții cu funcție renală redusă (filtrarea glomerulară < 50 ml/min), doza trebuie ajustată pentru a compensa vitezele de eliminare renală mai mici. Filtrarea glomerulară trebuie să fie estimată pentru a determina doza de întreținere.

În zilele de dializă, trebuie administrată după terminarea dializei. Atunci când sunt disponibile doar valorile serice de creatinină, ecuația Cockcroft-Gault poate fi utilizată pentru a estima clearance-ul creatininei. Creatinina serică trebuie să reflecte o stare de echilibru a funcției renale:

greutatea corporală (în kg) x (140 – vârsta [în ani]) la bărbați: ClCr = ——————————————————— 72 x concentraţia plasmatică a creatininei (în mg/dl)

la femei: ClCr = 0,85 x valoarea la bărbați

La pacienții aflați în hemodializă, caracteristicile farmacocinetice ale cefepimei arată că este necesară reducerea dozelor. Acești pacienți trebuie să primească o doză de încărcare de 1 g în prima zi, urmată de 500 mg în zilele următoare. Aproximativ 68 % din cantitatea totală de cefepimă prezentă în organism este eliminată după 3 ore de dializă. În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată după ce dializa este completă. Pe cât posibil, cefepima trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi. La pacienții aflați în dializă peritoneală ambulatorie continuă, cefepima poate fi administrată la dozele recomandate pentru subiecții cu funcție renală normală, dar la fiecare 48 de ore.

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani > 40 kg Dozele uzuale recomandate pentru monoterapie sau în coadministrare cu alte medicamente sunt aceleași ca la populația adultă. Durata tratamentului este, de asemenea, aceeași cu cea recomandată la populația adultă.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani ≤ 40 kg: 50 mg/kg IV, de 3 ori pe zi. Datele clinice disponibile pentru sugari și copii nu permit recomandarea utilizării cefepimei în monoterapie.

Durata tratamentului este aceeași ca la adulți și durează în mod normal între 7 și 10 zile, deși infecțiile mai severe pot necesita un tratament prelungit. Pentru tratamentul episoadelor febrile la pacienții cu neutropenie, durata uzuală a tratamentului nu trebuie să fie mai mică de 7 zile sau până la dispariția neutropeniei.

Mod de administrare

Cefepima 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă poate fi administrată intravenos (IV) prin injecție IV lentă de la 3 la 5 minute, prin perfuzie cu durata de 30 de minute sau prin injecție intramusculară (IM) profundă. Cefepima 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă poate fi administrată intravenos (IV), prin injecție IV lentă de la 3 la 5 minute sau prin perfuzie cu durata de 30 de minute (vezi pct. 6.6).

Soluția reconstituită de Cefepimă AptaPharma este limpede și practic lipsită de particule vizibile.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă dacă sunteți alergic la cefepimă, la alte cefalosporine sau la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, monobactame și carbapeneme) sau arginină (enumerate la punctul 6.)

Cefepima este contraindicată la pacienții care au avut anterior:

reacții de hipersensibilitate la cefepimă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
reacții de hipersensibilitate la alte cefalosporine (vezi pct. 4.4) sau la antibiotice beta-lactame (peniciline, monobactame și carbapenemice).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cefepimă AptaPharma.

Precauții speciale

Encefalopatie (boală a creierului) Utilizarea acestui medicament poate duce la un risc de encefalopatie (confuzie, alterarea stării de conștiență, convulsii sau mișcări anormale). Dacă apare oricare dintre aceste semne, informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru este mai probabil în caz de supradozaj sau de ajustare necorespunzătoare a dozei la pacienții cu probleme renale (vezi pct. 3 și pct. 4).

Reacții alergice Orice simptome de alergii (erupții cutanate, mâncărimi etc.) în timpul tratamentului trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră. Informați medicul dumneavoastră cu privire la orice reacție alergică apărută în timpul tratamentului anterior cu antibiotice (cefalosporine sau antibiotice beta-lactamice). Există posibilitatea apariției unei reacții alergice (5 % până la 10 % din cazuri) la pacienții alergici la penicilină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de astm sau dacă sunteți predispus la alergii.
Diaree cu Clostridium difficile Apariția diareei în timpul tratamentului cu antibiotice sau până la câteva săptămâni de la terminarea tratamentului nu trebuie tratată fără consult medical.
Probleme ale rinichilor Avertizați medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece tratamentul trebuie ajustat.
Infecții secundare Tratamentul cu cefepimă poate duce la infecții secundare cauzate de alți microbi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați dezvoltat o altă infecție decât cea care este tratată.

Atenţionări Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

problemeale ale rinichilor,
antecedente de alergii, în special la antibiotice,
un istoric de astm bronșic,
diaree,
o altă infecție decât cea care este tratată. Acest medicament poate cauza rezultate fals pozitive la anumite teste de laborator (glucoză în urină, teste Coombs).

Encefalopatie Antibioticele beta-lactamice vin cu un risc de encefalopatie (confuzie, tulburări de conștiență, epilepsie sau mișcări anormale), în special în caz de supradozaj și/sau insuficiență renală, în special la pacienții vârstnici.

Reacții de hipersensibilitate Apariția oricăror simptome de alergie impune întreruperea tratamentului. Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate severe și ocazional letale. Înainte de inițierea tratamentului cu cefepimă, trebuie făcută o anchetă atentă pentru a se stabili dacă pacientul a avut anterior reacții de hipersensibilitate la cefepimă, beta-lactamice sau alte medicamente. Rata reacțiilor încrucișate între penicilină și cefalosporine este de 5 – 10 %. Cefalosporinele trebuie utilizate cu extremă precauție la pacienții sensibili la penicilină. Este necesară o monitorizare medicală strictă în timpul administrării primei doze. Utilizarea cefalosporinelor este contraindicată la subiecții cu antecedente de alergie imediată la cefalosporine. În cazul în care există îndoieli, medicul trebuie să fie prezent în timpul administrării primei doze pentru a trata o potențială reacție anafilactică. Cefepimă AptaPharma trebuie administrată cu prudență la pacienții cu astm sau care sunt predispuși la alergii. Reacțiile de hipersensibilitate grave pot necesita administrarea de epinefrină sau alt tratament de susținere.

Diareea asociată cu Clostridioides difficile Au fost raportate cazuri de diaree asociate cu Clostridioides difficile la utilizarea a numeroase antibiotice, inclusiv cefepimă. Această diaree poate fi la fel de severă ca și colita pseudomembranoasă, care poate pune în pericol viața. Este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea antibioticelor, deoarece au fost observate cazuri până la 2 luni de la întreruperea tratamentului. Acest eveniment, care este rar în cazul cefalosporinelor, necesită întreruperea imediată a tratamentului și aplicarea antibioterapiei specifice corespunzătoare. În acest caz, trebuie evitată administrarea de produse care favorizează staza fecală.

Insuficiență renală La pacienții cu funcție renală deficitară (rate de clearance al creatininei mai mici sau egale cu 50 ml/min), sau alte afecțiuni care pot modifica funcția renală, doza de cefepimă trebuie ajustată (vezi pct. 4.2) pentru a compensa rata de eliminare scăzută a cefepimei și pentru a preveni reacțiile clinice cauzate de concentrații plasmatice ridicate ale antibioticului. Doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență renală, de severitatea infecției și de sensibilitatea organismelor cauzale (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Suprainfecție Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea cefepimei poate duce la creșterea excesivă a microorganismelor

nesusceptibile. Trebuie luate măsuri adecvate în cazul în care apare o infecție secundară în timpul tratamentului.

Pacienți vârstnici Din cei 6 400 de adulți incluși în studiile clinice, 35 % aveau peste 65 de ani, iar 16 % aveau peste 75 de ani. A fost studiată distribuția cefepimei la pacienții vârstnici (> 65 de ani). La subiecții cu funcție renală normală, nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, deoarece funcția renală scade odată cu vârsta, doza trebuie ajustată la starea funcției renale a pacientului (vezi pct. 4.2 și 5.2). Se recomandă monitorizarea funcției renale atunci când cefepima se administrează concomitent cu alte antibiotice potențial nefrotoxice (în special aminoglicozide) sau cu diuretice puternice.

Interferențe cu analizele de laborator Au fost raportate rezultate pozitive la testele Coombs fără dovezi de hemoliză la pacienții tratați cu cefepimă de două ori pe zi. Au fost raportate rezultate fals pozitive pentru glucoză în urină la testele de reducere a cuprului. Prin urmare, se recomandă utilizarea testelor de glucoză bazate pe reacții enzimatice de glucoză-oxidază.

Activitatea antibacteriană Din cauza spectrului său relativ limitat de activitate antibacteriană, cefepima nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care microorganismul patogen a fost deja identificat și se știe că este sensibil sau este foarte probabil ca microorganismul (microorganismele) patogen(e) cel mai probabil să fie adecvat(e) pentru tratamentul cu cefepimă (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important deoarece unele medicamente nu trebuie luate cu Cefepimă AptaPharma. Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

orice alte antibiotice, în special aminoglicozidele (cum ar fi gentamicina) sau diureticele (cum ar fi furosemid), deoarece acestea pot fi toxice pentru rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția renală.
medicamente pentru a vă subția sângele (cum ar fi warfarina). Efectul acestora poate fi crescut.
antibioticele care împiedică multiplicarea bacteriilor, deoarece acestea pot interfera cu Cefepimă AptaPharma.

Antibiotice bacteriostatice Tratamentul concomitent cu antibiotice bacteriostatice poate interfera cu acțiunea antibioticelor beta-lactamice.

Probleme specifice legate de dezechilibrele INR (Raportul Normalizat International) Au fost raportate numeroase cazuri de creștere a activității anticoagulante orale la pacienții care primesc antibiotice. Contextul infecțios sau inflamator, precum și vârsta și starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste circumstanțe, este dificil să se facă distincția între patologia infecțioasă și tratamentul acesteia în ceea ce privește apariția dezechilibrelor INR. Cu toate acestea, unele clase de antibiotice sunt mai frecvent implicate, în special fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, co-trimoxazolul și anumite cefalosporine.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există experiență de utilizare în timpul sarcinii. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii este permisă numai dacă este absolut necesar.

Alăptarea O cantitate mică din acest medicament poate trece în laptele uman. Puteți utiliza în continuare acest medicament în timpul alăptării, dar trebuie să luați măsuri de precauție. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă simptome precum diaree, erupții cutanate sau candidoză (infecție cu drojdie microscopică) trebuie să întrerupeți alăptarea, deoarece aceste efecte asupra copilului dumneavoastră se pot datora acestui medicament.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea umană.

Sarcina Pe baza datelor de la animale, nu există dovezi că cefepima provoacă malformații sau are efecte fetotoxice. Din cauza absenței unor studii clinice controlate adecvate la femeile gravide, se recomandă ca cefepima să fie utilizată la femeile gravide numai dacă este clar necesar și dacă beneficiul terapeutic justifică riscul potențial.

Alăptarea Cefepima se excretă în laptele matern uman în concentrații foarte mici, iar cantitățile ingerate sunt mult mai mici decât dozele terapeutice. Prin urmare, cefepima trebuie utilizată în timpul alăptării numai după o analiză foarte atentă a beneficiilor preconizate și a riscurilor potențiale. Dacă la sugar apar diaree, candidoză sau erupții cutanate, trebuie

întreruptă alăptarea (sau administrarea medicamentului).

Fertilitatea Nu s-a observat nicio afectare a fertilității la șobolani. Nu există date disponibile privind efectele cefepimei asupra fertilității umane.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pacienții adulți și copiii tolerează de obicei bine tratamentul cu Cefepimă AptaPharma

Reacțiile adverse care pot rezulta în urma tratamentului sunt enumerate aici în funcție de frecvența de apariție:

Aceste reacții adverse au fost în general atribuite altor compuși din aceeași clasă. Antibioticele beta-lactamice vin cu un risc de encefalopatie (confuzie, tulburări de conștiență, epilepsie sau mișcări anormale), în special în caz de supradozaj și/sau insuficiență renală, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.9). Simptomele de neurotoxicitate se ameliorează în urma întreruperii tratamentului și/sau în urma hemodializei. Au fost raportate anumite cazuri de deces.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cefepimă AptaPharma:

1 g: Substanța activă este diclorhidrat de cefepimă monohidrat 1,19 g, echivalent cu cefepimă 1 g.

2 g: Substanța activă este diclorhidrat de cefepimă monohidrat 2,38 g, echivalent cu cefepimă 2 g
Celălalt component este arginina.

Cum arată Cefepimă AptaPharma şi conţinutul ambalajului

Cefepimă AptaPharma este o pulbere cristalină de culoare albă până spre aproape albă.

Cefepimă AptaPharma 1 g Flacoane de 20 ml din sticlă incoloră de tip I, închise cu un dop de culoare gri închis din cauciuc bromobutilic de 20 mm și sigilate cu capsă detașabilă din aluminiu de culoare somon.

Cefepimă AptaPharma 2 g Flacoane de 20 ml din sticlă incoloră de tip I, închise cu un dop de culoare gri închis din cauciuc bromobutilic de 20 mm și sigilate cu capsă detașabilă din aluminiu de culoare maron.

Mărimile de ambalaj: 1, 10 sau 25 de flacoane într-o cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia

Fabricantul ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Slovenia Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Austria Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Bulgaria Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Republica Cehă Cefepime AptaPharma Cipru Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion

Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion

Croația Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ungaria Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Malta Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion

Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion Polonia Cefepime AptaPharma România Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Republica Slovacia Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Cefepimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine diclorhidrat de cefepimă monohidrat 1,19 g echivalent cu cefepimă 1 g.

Cefepimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine diclorhidrat de cefepimă monohidrat 2,38 g echivalent cu cefepimă 2 g.

arginină (pentru reglarea pH-ului)

Cefepimă AptaPharma este un amestec steril de diclorhidrat de cefepimă monohidrat și arginină. Arginina la o concentrație de aproximativ 721 mg/g cefepimă se adaugă pentru a menține pH-ul soluției reconstituite între 4,0 și 6,0.

diclorhidrat de cefepimă monohidrat 1,19 g echivalent cu cefepimă 1 g · substanță activă

arginină (pentru reglarea pH-ului) · excipient

Cefepimă AptaPharma este un amestec steril de diclorhidrat de cefepimă monohidrat și arginină. Arginina · excipient

la o concentrație de aproximativ 721 mg/g cefepimă se adaugă pentru a menține pH-ul soluției · excipient

reconstituite între 4 · excipient

0 și 6 · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă si cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la o temperatură specială. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Informațiile privind păstrarea și timpul de utilizare a Cefepimă AptaPharma, după ce a fost reconstituit și este gata de utilizare, sunt descrise în informațiile practice relevante pentru profesioniștii din domeniul sănătății (la sfârșitul acestui prospect).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flaconul înainte de deschidere: 2 ani

Medicament reconstituit:

Pentru injectare intravenoasă, injectare intramusculară sau administrare sub formă de perfuzie (adăugat la

un lichid de perfuzie compatibil).

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după reconstituire a fost demonstrată timp de 7 zile la 2 °C – 8 °C (la frigider) sau timp de 24 de ore la temperaturi sub 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore la 2-8ºC, exceptând situaţiile în care reconstituirea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. · 15043/2023/01

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. · 15043/2023/02

Cutie cu 25 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. · 15043/2023/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR