Acasă/ Medicamente/ Cefalexina Atb
J01DB01 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de generatia a i-a Prescripție restrictivă

Cefalexina Atb 250 mg

Capsule · DCI: Cefalexinum

Cefalexină ATB conţine ca substanţă activă cefalexina, care face parte din grupul de medicamente denumite antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Cefalexină ATB conţine ca substanţă activă cefalexina, care face parte din grupul de medicamente denumite antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I.

Cefalexină ATB este eficace numai împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii: Infecţii bacteriene ale tractului respirator, cum sunt bronşite, amigdalite, infecţii ale urechii, infecţii ale pielii şi infecţii ale tractului urinar. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face o serie de teste pentru a identifica microorganismul care a determinat infecţia.

Cefalexina este o cefalosporină de sinteză indicată în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili: Infecţii ORL (angine, sinuzite, otite). Bronşite acute sau cronice acutizate. Pneumonie bacteriană. Infecţii ale tractului urinar necomplicate, cu excepţia prostatitei şi pielonefritei. Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Cefalexină ATB exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală: doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g cefalexină, administrată în 3-4 prize.

În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată este de o capsulă Cefalexină ATB 250 mg la fiecare 6 ore sau de o capsulă Cefalexină ATB 500 mg la fiecare 12 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.

În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare doze mai mari de cefalexină. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 25-50 mg cefalexină/kg şi zi la interval de 8 ore, fără a depăşi doza de la adult.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Cefalexină ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cefalexină ATB Luarea oricărui medicament în doze mai mari decât cele recomandate poate avea serioase consecinţe. Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Cefalexină ATB, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Simptomele în cazul supradozajului sunt: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree şi sânge în urină.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefalexină ATB Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Este recomandat să luaţi medicamentele în fiecare zi, la aceeaşi oră (acest lucru vă ajută să vă amintiţi să le luaţi în mod regulat).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală: doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g cefalexină, administrată în 3-4 prize.

În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la fiecare 12 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.

În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare doze mai mari de cefalexină. Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere administrarea în doze adecvate de cefalosporine i.v.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 25-50 mg cefalexină/kg şi zi la interval de 8 ore, fără a depăşi doza de la adult.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Cefalexină ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

În insuficienţă renală: doza se reduce în funcţie de clearance-ul creatininei:

Cl Cr(ml/min)Doza (mg)Interval (h)
30-6050012
10-3050024
5-1025012
≤525024

Durata tratamentului poate fi între 7 şi 10 zile în funcţie de indicaţiile terapeutice, dar poate ajunge până la 14 zile în pneumopatii.

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor cu o oră înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor în stomac poate întârzia absorbţia medicamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la la cefalexină, la alte cefalosporine, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefalexină ATB (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la cefalosporine, alte beta-lactamine sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta sub 6 ani (se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament;
  • dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor;
  • dacă suferiţi de afecţiuni digestive, cum este colita;
  • dacă prezentaţi diaree în timpul tratamentului cu Cefalexină ATB, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră;
  • dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare.
  • dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice.

Risc de reacţii de hipersensibilizare Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului. Se recomandă prudenţă extremă la pacienţii alergici la peniciline (5 – 10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate. Reacţiile de hipersensibilizare (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave şi uneori letale.

Aceste reacţii sunt mai frecvent întâlnite la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate sau cu astm bronşic. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu unul adecvat. Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice: administrarea de adrenalină, glucocorticoizi intravenos şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

Este necesară prudenţă deosebită pentru a determina orice alt tip de reacţii de hipersensibilitate preexistente la penicilină sau la alte beta-lactamine, deoarece pacienţii hipersensibili la acestea pot avea hipersensibilitate şi la cefalexină (hipersensibilitate încrucişată).

Cefalosporinele în doze mari trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozide sau diuretice puternice (cum este furosemida), deoarece această asociere poate afecta funcţia renală.

Colita pseudomembranoasă a fost raportată după utilizarea aproape a tuturor antibioticelor cu spectru larg, incluzând cefalexina. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în cursul sau după tratamentul cu cefalexină (vezi pct. 4.8). În formele uşoare de colită pseudomembranoasă se recomandă întreruperea tratamentului cu cefalexină; în formele moderat-severe ( manifestate cu diaree severă şi /sau melenă), poate fi necesară instituirea tratamentului specific. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Administrarea cefalexinei pe termen lung poate determina multiplicarea microorganismelor patogene rezistente la substanţa activă utilizată. Dacă, în timpul tratamentului cu cefalexină apare suprainfecţie trebuie luate măsuri corespunzătoare de tratament.

Cefalexina nu trebuie administrată în infecţii în care microorganismul patogen este sau se presupune că este Haemophilus influenzae.

Cefalexina trebuie administrată cu precauţie cu atenţie la vârstnici sau la cei cu funcţia renală sever afectată; în acest caz, este necesară monitorizare clinică şi efectuarea de teste de laborator putând fi necesară reducerea dozei. Dacă pacienţii trebuie să efectueze şedinţă de dializă pentru insuficienţă renală, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg.

Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinţa să fie absorbite la suprafaţa membranei eritrocitelor şi să reacţioneze cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, determinând pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, apariţia unei anemii hemolitice uşoare. Având în vedere aceasta, poate exista reactivitate încrucişată cu penicilinele.

Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei care utilizează metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling) pot determina rezultate fals-pozitive. De aceea, se recomandă ca testele pentru stabilirea glucozuriei să fie efectuate pe baza reacţiilor de oxidare enzimatică.

Cefalexină ATB conţine galben amurg (E 110) şi roşu coşenilă A (E 124) care pot provoca reacţii alergice. Cefalexină ATB conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

  • probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei);
  • aminoglicozide sau alte cefalosporine (utilizate tratamentul infecţiilor);
  • furosemidă (medicamente care elimină apa).

Cefalexină ATB poate modifica rezultatul unor teste sanguine, de aceea, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi Cefalexină ATB şi urmează să vă efectuaţi teste de sânge sau urinare.

Utilizarea Cefalexină ATB cu alimente şi băuturi Luaţi Cefalexină ATB pe stomacul gol, cu o oră înainte de sau la două ore după masă. Dacă observaţi că vă afectează stomacul, luaţi medicamentul împreună cu alimente.

Probenecidul interferă în procesul de secreţie tubulară a cefalexinei, favorizând reţinerea sa în organism. Se recomandă evitarea asocierii cefalexinei cu antibiotice aminoglicozide sau diuretice cu acţiune intensă (creşte riscul nefrotoxicităţii). Ocazional, survine o creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi al fosfatazei alcaline.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Cefalexina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru. Cereţi sfatul medicului curant.

Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea cefalexină la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se recomandă evitarea administrării cefalexinei în primul trimestru de sarcină.

Alăptare Cefalexina se excretă în lapte. Se recomandă precauţie la administrarea medicamentului în perioada alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Cefalexină ATB poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Cefalexină ATB şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

Reacţii adverse foarte grave Reacţii adverse rare

  • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem);
  • apariţia bruscă a unei reacţii alergice, cu scurtarea respiraţiei, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale;
  • apariţia de pete sau erupţii cu mâncărimi pe pielea de la nivelul picioarelor şi braţelor, sau apariţia de erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, cu descuamări (necroliză epidermică toxică);
  • diaree apoasă sau cu sânge.

Reacţii adverse frecvente

  • greaţă şi diaree.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  • modificări ale testelor de sânge care evaluează modul cum funcţionează ficatul dumneavoastră;
  • creşterea numărului anumitor globule albe.

Reacţii adverse rare

  • probleme ale sângelui: scăderea numărului diferitelor celule ale sângelui (care determină simptome care pot include apariţia de noi infecţii şi învineţire sau sângerare uşoară), creşterea numărului unor celule mici care sunt necesare pentru formarea cheagurilor de sânge; anemie hemolitică, un tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor roşii;
  • durere de cap, ameţeli;
  • dureri abdominale, vărsături, indigestie, inflamaţia intestinelor care determină diaree severă şi dureroasă (colită pseudomembranoasă);
  • inflamaţia rinichilor;
  • probleme genitale şi la nivelul anusului: mâncărimi şi inflamaţia vaginului (vaginită);
  • oboseală;
  • inflamaţia ficatului şi colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter);

Alte reacţii adverse (cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • durere sau inflamaţie la nivelul articulaţiilor;
  • infecţii datorate de alţi microbi. De exemplu poate să apară candidoză;
  • febră;
  • halucinaţii, agitaţie, confuzie.

Dacă urmează să vi se efectueze un test de sânge sau de urină, spuneţi asistentei care vă ia proba de sânge sau de urină că luaţi Cefalexină ATB, deoarece acest lucru vă poate afecta rezultatele testelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: creşterea reversibilă a valorilor serice ale ASAT, ALAT. Cu frecvenţă necunoscută: pozitivarea testului Coombs. Rezultate fals-pozitive la determinarea glucozuriei prin metode neenzimatice.

Tulburări hematologice şi limfatice: Mai puţin frecvente: eozinofilie. Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: cefalee, ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, greaţă. Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: nefrită interstiţială reversibilă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit. Rare: sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: artrite, artralgii.

Infecţii şi infestări Rare: prurit ano-genital, vaginită. Cu frecvenţă necunoscută: candidoză vaginală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: fatigabilitate. Cu frecvenţă necunoscută: febră.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii anfilactice.

Tulburări hepatobiliare Rare: hepatită, icter colestatic.

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, agitaţie, confuzie.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cefalexină ATB

Cefalexină ATB 250 mg

  • Substanţa activă este cefalexina. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 271 mg.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc; capac-dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), roşu coşenilă A (E 124), gelatină; corp-dioxid de titan (E 171), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.

Cefalexină ATB 500 mg

  • Substanţa activă este cefalexina. O capsulă conţine cefalexină 500 mg sub formă de cefalexină monohidrat 542 mg.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc; capac-dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), roşu coşenilă A (E 124), gelatină; corp-dioxid de titan (E 171), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil.

Cum arată Cefalexină ATB şi conţinutul ambalajului

Cefalexină ATB 250 mg Capsule gelatinoase de mărime 1, de culoare alb opac (corp) şi verde opac (capac), conţinând o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă.

Dimensiunile ambalajului: Cefalexină ATB 250 mg este disponibilă în cutie cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule

Cefalexină ATB 500 mg Capsule gelatinoase de mărime 0, de culoare alb opac (corp) şi verde opac (capac), conţinând o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă. Dimensiunile ambalajului: Cefalexină ATB 500 mg este disponibilă în cutie cu unul, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009

Cefalexină ATB 250 mg Fiecare capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 271 mg. Excipienţi: galben amurg (E 110), roşu coşenilă A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil.

Cefalexină ATB 500 mg Fiecare capsulă conţine cefalexină 500 mg sub formă de cefalexină monohidrat 542 mg. Excipienţi: galben amurg (E 110), roşu coşenilă A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc

Capac Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) Galben amurg (E 110) Albastru strălucitor FCF (E 133) Roşu coşenilă A (E 124) Gelatină p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil

Corp Dioxid de titan (E 171) Gelatină p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil

cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 271 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Talc · excipient
Capac · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Galben amurg (E 110) · excipient
Albastru strălucitor FCF (E 133) · excipient
Roşu coşenilă A (E 124) · excipient
Gelatină · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil · excipient
Corp · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cefalexină ATB după data de expirare înscrisă pe amabalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Cefalexină ATB 250 mg 5 ani

Cefalexină ATB 500 mg 4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps. · 2011/2009/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. (ambalaj de uz spitalicesc) · 2011/2009/02

Documente oficiale