Cefalexina Arena 500 mg

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor cu o oră înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor în stomac poate întârzia absorbţia medicamentului.

Adulţi: Doza recomandată este de 1–4 g cefalexină pe zi, în doze ce trebuie divizate şi administrate la intervale regulate. Pentru infecţiile uşoare ale căilor urinare, necomplicate, faringitele streptococice şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza uzuală este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la fiecare 12 ore.

Pentru tratamentul infecţiilor mai severe sau cele determinate de germeni mai puţin sensibili pot fi necesare doze mai mari. Dacă sunt necesare doze mai mari de 4 g cefalexină pe zi pe cale orală, trebuie luată în considerare admininistrarea parenterală de cefalosporine în doze adecvate.

Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală Similar cu dozele la adulţi. Scăderea dozei trebuie avută în vedere dacă funcţia renală este sever afectată (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi: Doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină pe kg şi zi, în doze divizate. În infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, faringitele streptococice şi în infecţiile urinare uşoare necomplicate doza totală zilnică poate fi divizată şi administrată la interval de 12 ore. Pentru majoritatea infecţiilor se recomandă următoarele doze:

• Copii sub 5 ani: 125 mg la interval de 8 ore
• Copii cu vârsta de 5 ani şi peste: 250 mg la interval de 8 ore.

Pentru tratamentul infecţiilor severe, dozele pot fi dublate. În tratamentul otitei medii, în conformitate cu rezultatele studiilor clinice este necesară o doză totală de 75–100 mg/kg, divizată în 4 prize pe zi. În tratamentul infecţiilor determinate de streptococul -hemolitic, tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile.

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor cu o oră înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor în stomac poate întârzia absorbţia medicamentului.

Anterior iniţierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienţii alergici la penicilină cefalexina trebuie administrată cu prudenţă. Există unele dovezi clinice şi de laborator cu privire la posibilitatea de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine. Au existat pacienţi care au prezentat reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente.

În cazul apariţiei unei reacţii alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului şi pacientul trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.

La pacienţii trataţi cu antibiotice cu spectru larg incluzând macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. În consecinţă, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienţii la care apare diaree în cursul terapiei cu antibiotice. Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme uşoare la forme posibil letale. Formele uşoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. Formele moderate până la severe trebuie tratate în mod corespunzător.

Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina proliferarea microorganismelor rezistente. Monitorizarea atentă a pacientului este esenţială. Dacă pe parcursul utilizării apare o suprainfecţie bacteriană, pacientul trebuie tratat corespunzător.

Cefalexină Arena trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Se recomandă o atentă monitorizare clinică şi a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică decât cea recomandată în mod uzual. Dacă este necesară dializa, doza de cefalexină nu trebuie să depăşească 500 mg.

În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct. În cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucişată atunci când sunt efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuţii al căror mame au fost tratate cu cefalosporine înainte de naştere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului Coombs poate fi cauzată de medicament.

Pot apărea reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluţiile Benedict sau Fehling sau cu comprimate test de sulfat de cupru.

Cefalexina nu trebuie utilizată în infecţiile în care agentul patogen este Haemophilus influenzae.

Deoarece conţine: sunset Yellow (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Cefalexină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Excipienți

Sucroză (Zahăr) Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost diareea. Aceasta a fost rareori de intensitate severă astfel încât să determine întreruperea tratamentului.

Incidenţele reacţiilor adverse la medicament asociate cu tratamentul cu cefalexină sunt sumarizate în tabelul de mai jos.

Infecţii şi infestări Rare Prurit genital sau anal, vaginită.

Frecvenţă necunoscută Candidoză genitală. Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente Eozinofilie.

Rare Neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică. Tulburări ale sistemului imunitar Rare Anafilaxie.

Tulburări psihice Frecvenţă necunoscută Halucinaţii, agitaţie, confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos Rare Ameţeli, cefalee.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Diaree, greaţă.

Rare Dureri abdominale, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare Rare Hepatită tranzitorie, icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit.

Rare Edem angioneurotic, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermoidă. De obicei aceste reacţii se remit odată cu întreruperea tratamentului, cu toate că în anumite cazuri poate fi nevoie de tratament de susţinere. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvenţă necunoscută Artralgie, artrită.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare Nefrită interstiţială reversibilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare Fatigabilitate.

Frecvenţă necunoscută Febră Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente Creşteri reversibile ale valorilor transaminazelor hepatice (ALT şi AST).

Frecvenţă necunoscută Pozitivarea testului Coombs. Reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro