Acasă/ Medicamente/ Cefaclor Terapia
J01DC04 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de genertia a ii-a Prescripție restrictivă

Cefaclor Terapia 250 mg

Capsule · DCI: Cefaclorum

Cefaclor Terapia conţine substanţa activă cefaclor, un antibiotic care aparţine grupului cefalosporinelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Cefaclor Terapia conţine substanţa activă cefaclor, un antibiotic care aparţine grupului cefalosporinelor. Acest tip de antibiotice sunt asemănătoare penicilinei. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Cefaclor Terapia distruge bacteriile care produc infecţia.

Cefaclor Terapia este indicat în tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile precum:

  • infecţii ORL (angine, otite medii, sinuzite);
  • infecţii bronho-pulmonare (bronşite acute sau cronice acutizate, pneumonii);
  • infecţii tractului urinar (cistite, pielonefrite);
  • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite).

Înaintea iniţierii tratamentului cu Cefaclor Terapia se recomandă efectuarea antibiogramei pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la cefaclor.

Cefaclor Terapia este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile de microorganisme:

Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cronice, faringite, amigdalite şi ca parte a tratamentului sinuzitei.

Otită medie.

Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi.

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi s-a dovedit că Cefaclor Terapia este eficient ȋn infecţii acute şi cronice ale tractului urinar.

Cefaclor Terapia este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Totuşi, nu sunt încă disponibile date care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular acut sau a endocarditei bacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.

Adulţi şi vârstnici: Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată.

Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28 zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate.

Copii cu vârsta peste 6 ani: Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore. Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi. Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore. Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi.

Pentru doze mai mici de 250 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate.

Durata tratamentului În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei farmaceutice, Cefaclor Terapia 250 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare: Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă utilizaţi mai mult Cefaclor Terapia decât trebuie Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe capsule Cefaclor Terapia decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefaclor Terapia Dacă uitaţi să luaţi o doză de Cefaclor Terapia, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cefaclor Terapia Nu întrerupeţi tratamentul cu Cefaclor Terapia fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi vârstnici Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată.

Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28 zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate.

Grupe speciale de pacienţi

Copii cu vârsta peste 6 ani Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore. Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi. Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore.

Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi.

Pentru doze mai mici de 250 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate. Durata tratamentului În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei farmaceutice, Cefaclor Terapia 250 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Pacienţi cu insuficienţă renală Cefaclor poate fi administrat în prezența afectării funcției renale. În aceste condiții doza este de obicei neschimbată (vezi pct 4.4).

Pacienţi hemodializaţi Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg – 1g cefaclor, înaintea şedinţei de dializă şi se recomandă o doză terapeutică de 250-500 mg la fiecare 6-8 ore menţinută între două şedinţe de dializă.

Mod de administrare Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

-dacă sunteţi alergic la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării la sugari cu vârsta mai mică de o lună.

Hipersensibilitate cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aţi avut vreodată reacţie alergică la penicilină (erupţii pe piele, mâncărimi, tumefierea buzelor, feţei sau a gâtului, dificultăţi de respiraţie). Se recomandă prudenţă în administrarea Cefaclor Terapia la persoanele alergice la peniciline. Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un tratament adecvat.
  • dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată;
  • dacă aţi avut afecţiuni ale tractului digestiv (în special colită).

În timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia, spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă prezentaţi diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia. În acest caz întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu administraţi fără recomandarea medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice.
  • dacă sunteţi programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coombs direct, şi determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină. În acest caz spuneţi medicului sau personalului medical specializat că vă aflaţi în tratament cu Cefaclor Terapia.

Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.

Cefaclor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la peniciline datorită faptului că a fost în mod clar documentată hipersensibilitatea ȋncrucişată, inclusiv anafilaxia printre antibioticele beta-lactamice.

Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un tratament adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.

Colita pseudomembranoasă a fost raportată la aproape toate antibioticele cu spectru larg, inclusiv macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine. Este important, prin urmare, să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. O astfel de colită poate varia ca severitate de la forme usoare până la forme care pun viaţa ȋn pericol. Cazurile usoare, de obicei, răspund la întreruperea medicamentului. Ȋn cazurile moderate până la severe, trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Pacienţi cu insuficienţă renală Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă. La pacienţii anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore la subiecţi sănătoşi). Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este uzual necesară. Experienţa clinică cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă supraveghere clinică şi paraclinică atentă.

Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu prudență la persoanele cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special cu colită.

Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente. Dacă în timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.

În timpul tratamentului cu cefalosporine poate să apară pozitivarea testului Coombs direct. În studiile hematologice sau în procedurile de potrivire ȋn transfuzie, atunci când sunt efectuate teste anti-globuline sau în testele Coombs a nou-născuților ai căror mame au primit antibiotice de tip cefalosporine înainte de naștere trebuie recunoscut faptul că un test Coombs pozitiv poate fi datorat medicamentului.

În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării glucozuriei atunci când se utilizează soluţia Benedict, Fehling sau sulfat de cupru.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

  • medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante de tip cumarinic);
  • probenecid (pentru tratamentul gutei).

Au fost raportate cazuri rare de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. Se recomandă ca la astfel de pacienți trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea dozelor dacă este necesar.

Excreţia renală a cefaclor este inhibată de către probenecid.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină În timpul sarcinii, se recomandă utilizarea Cefaclor Terapia numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul potenţial la făt.

Alăptare Administrarea Cefaclor Terapia în perioada de alăptare, se va face doar dacă este absolut necesar, deoarece cantităţi mici pot trece în laptele matern.

Sarcina În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Nu s-au efectuat studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt întotdeauna predictibile pentru răspunsul la om. Ca urmare, în timpul sarcinii se recomandă utilizarea cefaclorului numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în laptele matern după administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de aproximativ 0,2 μg/ml sau mai mici au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au fost detectate la o oră de la administrare. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este cunoscut, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare una dintre următoarele manifestări, încetaţi administrarea Cefaclor Terapia şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră; s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală sau spitalizare.

  • diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu cefaclor şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
  • erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
  • îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie.
  • reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt:
  • diaree – rareori atât de severă încât să necesite întreruperea tratamentului,
  • inflamația intestinului gros (colită) – rareori în forma sa severă de colită pseudomenbranoasă,
  • senzație de rău (greață),
  • stare de rău (vărsătură).

Alte reacții adverse:

  • erupții cutanate,
  • mâncărime,
  • erupție cutanată sub formă de pete însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),
  • erupții cutanate însoțite sau nu de febră, dureri articulare sau inflamația articulațiilor – pot apare la câteva zile după administrarea medicamentului și dispar la administrarea de medicamente antiinflamatoare,
  • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatii),
  • creșterea cantității de proteine din urină (proteinurie),
  • reacții alergice severe – dificultăți la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului – mai frecvente la pacienții cunoscuți cu alergii la peniciline,
  • erupții cutanate însoțite de formarea de vezicule sau ulcerații (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform) – apar rareori,
  • creșterea numărului unor celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie),
  • scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
  • creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge numite limfocite (limfocitoză),
  • scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă (anemie hemolitică) – foarte rar,
  • scăderea numărului de celule roșii din sânge prin diminuarea formării acestora (anemie aplastică) – foarte rar,
  • scăderea numărului unui tip de celule albe din sânge numite leucocite (leucopenie),
  • scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (neutropenie) – reversibilă,
  • creșterea nivelului enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfatază alcalină),
  • îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor (icter),
  • inflamarea rinichilor (nefrită interstițială),
  • creșterea nivelului unor substanțe care reflectă activitatea renală (uree, creatinină),
  • agitație,
  • nervozitate,
  • dificultăți în a adormi (insomnie),
  • confuzie,
  • amețeli,
  • tonus muscular crescut,
  • vederea, auzirea sau perceperea unor persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinații),
  • somnolență,
  • mâncărime la nivelul organelor genitale,
  • inflamația vaginului,
  • infecții ale vaginului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice Eozinofilie, teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Limfocitoză tranzitorie, leucopenie și, rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă. Vezi pct. 4.5.

Tulburări ale sistemului imunitar S-au observat reacții alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, prurit și urticarie. Aceste reacții dispar, de obicei, după întreruperea tratamentului. În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră). În cazuri rare, pot să apară limfadenopatie şi proteinurie, fără complexe imune circulante şi fără date despre sechele.

Ocazional, pot să apară simptome singulare dar nu ca reacţii asemănătoare cu cele din boala serului. Reacţii asemănătoare cu cele din boala serului sunt aparent rezultatul hipersensibilităţii şi apar de obicei în timpul sau după a doua cură (sau următoarele) de tratament cu cefaclor. Astfel de reacții au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți. Semnele şi simptomele apar de obicei la câteva zile de la începerea tratamentului şi apoi dispar la câteva zile de la întreruperea tratamentului. Antihistaminicele şi corticosteroizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate sechele grave.

Există cazuri rare de eritem multiform major (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică și anafilaxie. Anafilaxia poate fi mai frecventă la pacienții cu antecedente de alergie la penicilină. Evenimentele anafilactice se pot prezenta ca simptome solitare, inclusiv angioedem, astenie, edem (inclusiv faţă şi membre), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilatație.

Rareori, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.

Tulburări ale sistemul nervos Hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și somnolență au fost raportate rar.

Tulburări gastrointestinale Cea mai frecventă reacţie adversă a fost diareea. Este rareori suficient de severă pentru a justifica întreruperea tratamentului. Colita, inclusiv cazuri rare de colită pseudomembranoasă au fost raportate. Greață și vărsături.

Tulburări hepatobiliare Hepatită tranzitorie şi icter colestatic au fost raportate rar, creșteri ușoare ale AST, ALT sau ale fosfatazei alcaline.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Nefrită interstițială reversibilă a apărut rar, de asemenea, creșteri ușoare ale ureei sanguine sau a creatininei serice sau sumar de urină anormal.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Prurit genital, vaginită, moniliază vaginală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cefaclor Terapia Substanţa activă este cefaclorul. Fiecare capsulă conţine cefaclor 250 mg sub formă de cefaclor monohidrat. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; capsulă: capac: gelatină, Ponceau 4R (E 124), carmoisină (E 122), brilliant blue (E 133), dioxid de titan (E171), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil; corp: dioxid de titan (E 171), gelatină, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil; cerneală de imprimare: Shellac, alcool etilic, alcool izopropilic, alcool n-butilic, propilenglicol, apă purificată. hidroxid de amoniu concentrat, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Cefaclor Terapia şi conţinutul ambalajului Cefaclor Terapia se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 2 cu capac albastru-violet şi corp alb, imprimate cu,,CEFACLOR 250’’ pe capac şi corp, conţinând granule albe până la aproape albe.

Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC-Al cu 15 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

O capsulă conţine cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat.

Excipienţi cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E 124) 0,0048 mg, carmoisină (E 122) 0,012 mg, parahidroxibenzoat de metil 0,504 mg și parahidroxibenzoat de propil 0,126 mg pentru o capsulă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Capsulă: Capac: Gelatină Ponceau 4R (E 124) Carmoisină (E 122) Brilliant blue (E 133) Dioxid de titan (E171) Parahidroxibenzoat de metil Parahidroxibenzoat de propil Corp: Dioxid de titan (E 171) Gelatină Parahidroxibenzoat de metil

Parahidroxibenzoat de propil Cerneală de imprimare: Shellac, alcool etilic, alcool izopropilic, alcool n-butilic, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu concentrat, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Capsulă: · excipient
Capac : · excipient
Gelatină · excipient
Ponceau 4R (E 124) · excipient
Carmoisină (E 122) · excipient
Brilliant blue (E 133) · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Parahidroxibenzoat de metil · excipient
Parahidroxibenzoat de propil · excipient
Corp: · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Shellac · excipient
alcool etilic · excipient
alcool izopropilic · excipient
alcool n-butilic · excipient
propilenglicol · excipient
apă · excipient
purificată · excipient
hidroxid de amoniu concentrat · excipient
oxid negru de fer (E 172) · excipient
hidroxid de potasiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 15 caps. · 12311/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR