Cedepos 125 mg

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani

Pentru primul episod de ICD non-severă, doza recomandată de vancomicină este de 125 mg, administrată la interval de 6 ore, timp de 10 zile. Această doză poate fi crescută la 500 mg, administrată la interval de 6 ore, timp de 10 zile, în caz de boală severă sau complicată. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g.

La pacienții cu recurențe multiple, se poate lua în considerare tratarea episodului curent de ICD cu o doză de vancomicină 125 mg, administrată de patru ori pe zi, timp de 10 zile, urmată fie de reducerea treptată a dozei, adică scăderea treptată până la administrarea unei doze de 125 mg pe zi sau de administrarea sub formă de terapie intermitentă, adică 125–500 mg/zi la interval de 2–3 zile, timp de cel puțin 3 săptămâni.

Poate fi necesar ca durata tratamentului cu vancomicină să fie adaptată la statusul clinic al fiecărui pacient în parte. Ori de câte ori este posibil, utilizarea medicamentului antibacterian suspectat a fi cauzat ICD trebui întreruptă. Trebuie instituită substituția volemică și electrolitică adecvată.

Trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor plasmatice de vancomicină după administrarea orală la pacienții cu afecțiuni inflamatorii intestinale (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Pe baza absorbției sistemice foarte scăzute, este puțin probabilă necesitatea ajustării dozei, cu excepția situației în care poate apărea o absorbție substanțială după administrarea orală, în caz de afecțiuni intestinale inflamatorii sau colită pseudomembranoasă indusă de Clostridium difficile (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Cedepos nu este adecvat pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani sau al adolescenților care au dificultăți la înghițirea capsulelor. Pentru pacienții cu vârsta sub 12 ani trebuie utilizată o formă farmaceutică adecvată vârstei.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie deschise și trebuie luate cu multă apă.

Numai pentru administrare orală Acest medicament este numai pentru administrare orală și nu este absorbit sistemic. Administrarea orală de vancomicină sub formă de capsule nu este eficientă pentru alte tipuri de infecții.

Potenţial de absorbţie sistemică Absorbția poate fi crescută la pacienții cu afecțiuni inflamatorii ale mucoasei intestinale sau colită pseudomembranoasă indusă de Clostridium difficile. Acești pacienți pot prezenta risc de apariție a reacțiilor adverse, mai ales dacă există insuficiență renală concomitentă. Cu cât gradul de insuficiență renală este mai mare, cu atât este mai mare riscul de apariție a reacțiilor adverse asociate cu administrarea parenterală a vancomicinei. Trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor plasmatice de vancomicină la pacienții cu afecțiuni inflamatorii ale mucoasei intestinale.

Nefrotoxicitate Monitorizarea frecventă a funcției renale trebuie efectuată atunci când se administrează la pacienți cu disfuncție renală preexistentă sau la pacienți tratați concomitent cu un aminoglicozid sau cu alte medicamente nefrotoxice.

Ototoxicitate La pacienții cu hipoacuzie preexistentă sau la cei care utilizează concomitent un medicament ototoxic, cum ar fi un aminoglicozid, poate fi utilă monitorizarea frecventă a funcției auditive, pentru a minimiza riscul de ototoxicitate.

Interacțiuni medicamentoase cu medicamente care suprimă motilitatea intestinală și inhibitori ai pompei de protoni Utilizarea de medicamente care suprimă motilitatea intestinală trebuie evitată și administrarea inhibitorului pompei de protoni trebuie reconsiderată.

Dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente Utilizarea prelungită a vancomicinei poate duce la multiplicarea excesivă a patogenilor nesusceptibili. Monitorizarea strictă a pacientului este esențială. Dacă apare suprainfecție în timpul terapiei, trebuie luate măsurile adecvate.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) În asociere cu tratamentul cu vancomicină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Cele mai multe dintre aceste reacții au apărut în decurs de câteva zile până la opt săptămâni după începerea tratamentului cu vancomicină. La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de vancomicină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o RACS în cursul utilizării de vancomicină, tratamentul cu vancomicină nu trebuie reluat în niciun moment.

Rezumatul profilului de siguranță Absorbția vancomicinei din tractul gastrointestinal este neglijabilă. Cu toate acestea, în caz de inflamație severă a mucoasei intestinale, în special în asociere cu insuficiență renală, pot apărea reacții adverse observate atunci când vancomicina este administrată parenteral. Prin urmare, mai jos sunt incluse reacțiile adverse și frecvențele respective menționate în cazul administrării parenterale a vancomicinei.

Când vancomicina este administrată parenteral, cele mai frecvente reacții adverse sunt flebita, reacțiile pseudo-alergice și eritemul tranzitoriu al părții superioare a corpului („sindromul gâtului roșu”) asociate cu perfuzarea intravenoasă prea rapidă a vancomicinei.

Lista tabelară a reacțiilor adverse În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Frecvente Insuficiență renală manifestată în principal prin creștere a concentrațiilor serice de creatinină și uree Rare Nefrită interstițială, insuficiență renală acută Cu frecvenţă necunoscută Necroză tubulară acută Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Flebită, hiperemie a părții superioare a corpului și a feţei Rare Frisoane, febră cauzată de medicament, dureri și spasme ale mușchilor toracelui și spatelui

Descrierea reacțiilor adverse selectate Neutropenia reversibilă apare de obicei la o săptămână de la începerea administrării intravenoase a tratamentului sau după o doză totală mai mare de 25 mg. Administrarea intravenoasă de vancomicină trebuie efectuată prin perfuzare lentă. În timpul sau la scurt timp după perfuzarea rapidă pot apărea reacții anafilactice/anafilactoide, inclusiv wheezing. Reacțiile se estompează atunci când se întrerupe administrarea, în general, după 20 de minute până la 2 ore. După injectarea intramusculară poate apărea necroză. Tinitusul, care e posibil să preceadă surditatea, trebuie privit ca un indiciu de întrerupere a tratamentului. Ototoxicitatea a fost raportată în principal la pacienții cărora le-au fost administrate doze mari sau la cei cărora li s-a administrat tratament concomitent cu alte medicamente ototoxice, de exemplu aminoglicozide, sau la cei cu funcție renală sau auditivă reduse, preexistente.

În asociere cu tratamentul cu vancomicină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți În general, profilul de siguranță la copii este similar cu cel observat la pacienții adulți. Nefrotoxicitatea a fost descrisă la copii, de obicei cazul utilizării concomitente cu alte medicamente nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozide.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro