Acasă/ Medicamente/ Cavinton Forte
N06BX18 · Psihostimulante, med. utilizate in adhd si nootrope alte psihostimulante si nootrope Prescripție, valabilă 6 luni CITOTOXIC

Cavinton Forte 10 mg

Comprimate · DCI: Vinpocetinum

Cavinton Forte 10 mg comprimate este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor boli asociate tulburărilor circulaţiei la nivelul creierului.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Cavinton Forte 10 mg comprimate este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor boli asociate tulburărilor circulaţiei la nivelul creierului. Cavinton Forte 10 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul anumitor boli la nivelul ochiului şi urechii bazate pe afecţiuni vasculare sau pentru atenuarea simptomelor acestora.

Neurologie: Tratamentul diverselor forme de tulburări circulatorii cerebrale: apărute după accident vascular cerebral, demenţă vasculară, arterioscleroză cerebrală, encefalopatie hipertensivă şi post-traumatică, insuficienţă vertebrobazilară.

Oftalmologie: Tratamentul tulburărilor vasculare cronice ale coroidei şi retinei.

ORL: Tratamentul presbiacuziei de percepţie, bolii Menière şi tinitusului.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza zilnică uzuală este de 1 comprimat Cavinton Forte 10 mg de 3 ori pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu boli la nivelul rinichilor sau ficatului. Comprimatele trebuie luate după mese.

În cazul în care consideraţi că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Cavinton Forte 10 mg comprimate decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică recomandată este de 30 mg vinpocetină (1 comprimat Cavinton Forte 10 mg comprimate de 3 ori pe zi). Administrarea medicamentului se face după mese. Acţiunea terapeutică a medicamentului Cavinton Forte 10 mg comprimate apare în aproximativ o săptămână, iar efectul terapeutic maxim în decurs de 3 luni, dar îmbunătăţirea stării pacientului poate fi observată după 6-12 luni de tratament. Nu există date suficiente privind utilizarea la copii. Studiile farmacocinetice au demonstrat că nu există diferenţe de farmacocinetică a vinpocetinei la tineri şi vârstnici, vinpocetina este absorbită bine şi nu se acumulează. De aceea, Cavinton Forte 10 mg comprimate poate fi administrat în dozele uzuale la pacienţii cu afecţiuni renale, hepatice, precum şi la vârstnici, chiar dacă este necesar un tratament de durată lungă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

 dacă sunteţi alergic la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  în timpul sarcinii şi alăptării;  la copii, datorită experienţei insuficiente privind utilizarea vinpocetinei la acest grup de pacienţi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Sarcină, alăptare. La copii, datorită experienţei insuficiente privind utilizarea vinpocetinei la acest grup de pacienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cavinton Forte 10 mg comprimate trebuie prescris după o evaluare medicală individuală:  în cazul anumitor boli cardiace (se recomandă controlul EKG în cazul sindromului QT prelungit sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce determină alungirea intervalului QT).  în caz de intoleranţă la lactoză (zaharul din lapte), (trebuie avut în vedere conţinutul în lactoză al medicamentului, deoarece fiecare comprimat de 10 mg conţine 83 mg lactoză).

Se recomandă controlul ECG în cazul sindromului QT prelungit sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce produc alungirea intervalului QT.

Cavinton Forte 10 mg comprimate conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Trebuie să informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin alfa-metildopa, un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) sau un anti-aritmic (medicament pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).

Cavinton Forte 10 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este recomandată utilizarea Cavinton Forte 10 mg comprimate după mese.

În timpul studiilor clinice, nu au fost observate interacţiuni medicamentoase atunci când vinpocetina a fost administrată în asociere cu beta-blocante cum sunt cloranolol şi pindolol, cu clopamidă, glibenclamidă, digoxină, acenocumarol sau hidroclorotiazidă. În cazuri rare, a fost raportat un efect uşor adjuvant când alfa-metildopa a fost administrată concomitent cu vinpocetina; de aceea este recomandat controlul periodic al tensiunii arteriale la utilizarea acestei combinaţii. Deşi datele provenite din studiile clinice nu sunt relevante, se recomandă precauţie în cazul administrării vinpocetinei în asociere cu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central, precum şi în cazul tratamentului simultan cu antiritmice şi anticoagulante.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării. Vinpocetina traversează placenta şi este excretată în laptele matern; de aceea administrarea acesteia trebuie evitată în timpul sarcinii şi alăptării.

Este contraindicată administrarea vinpocetinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Sarcina Vinpocetina traversează placenta, dar atinge concentraţii mai mici în placentă şi în circulaţia fetală decât în sângele matern. Nu s-au observat efecte teratogene şi embriotoxice. În studiile efectuate la animale, la administrarea unor doze mari de vinpocetină au apărut sângerări placentare şi avorturi în unele cazuri, probabil ca rezultat al fluxului placentar crescut.

Alăptarea Studii utilizând substanţe radio-marcate au demonstrat că vinpocetina se excretă în laptele matern şi atinge o radioactivitate de 10 ori mai mare în laptele mamei decât în sângele acesteia. Cantitatea de medicament excretată în lapte în decurs de o oră de la administrare reprezintă 0,25% din doză. Deoarece vinpocetina este excretată în laptele matern și nu există date certe privind efectele acesteia asupra sugarilor, administrarea vinpocetinei la mamele care alăptează este contraindicată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări hematologice şi limfatice: rare: scădere a concentrației globulelor albe în sânge (leucopenie), scădere a concentrației plachetelor în sânge (trombocitopenie); foarte rare: anemie, aglutinare a globulelor roşii (eritrocitelor).

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare: hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: mai puţin frecvente: creștere a concentrației colesterolului în sânge (hipercolesterolemie); rare: scădere a poftei de mâncare, anorexie, diabet zaharat.

Tulburări psihice: rare: insomnie, tulburări de somn, agitaţie, nelinişte; foarte rare: stare euforică, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente: dureri de cap; rare: ameţeală, disgeuzie, stupoare, hemipareză, somnolenţă, amnezie; foarte rare: tremor, convulsii.

Tulburări oculare: rare:edem al discului nervului optic; foarte rare: înroșire la nivelul conjunctivei ochiului.

Tulburări acustice şi vestibulare: mai puţin frecvente: vertij; rare: percepere exagerată a zgomotelor în urechi (hiperacuzie), scădere a auzului (hipoacuzie), percepere de zgomote sau țiuituri în urechi (tinitus).

Tulburări cardiace: rare: ischemie/infarct miocardic, angină pectorală, bătăi rare ale inimii (bradicardie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), bătăi în plus ale inimii (extrasistole), simțirea de bătăi anormale ale inimii (palpitaţii); foarte rare: tulburări ale ritmului inimii (aritmie), fibrilaţii atriale.

Tulburări vasculare: mai puţin frecvente: tensiune arterială scăzută; rare: tensiune arterială crescută, bufeuri, inflamație la nivelul venelor (tromboflebită); foarte rare: fluctuaţii ale tensiunii arteriale.

Tulburări gastro-intestinale: mai puţin frecvente: disconfort abdominal, uscăciune a gurii, greaţă; rare: dureri abdominale, constipaţie, diaree, indigestie, vărsături; foarte rare: dificultate în înghițirea alimentelor (disfagie), stomatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare:roșeață, transpirații abundente (hiperhidroză), mâncărimi, urticarie, erupţii cutanate; foarte rare: dermatită.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare: astenie, oboseală, senzaţie de căldură; foarte rare: disconfort în piept,scădere a temperaturii corpului sub valorile normale.

Investigaţii diagnostice: mai puţin frecvente:scădere a tensiunii arteriale, rare: creştere a tensiunii arteriale, creştere a concentraţiei de trigliceride în sânge, subdenivelare a segmentului ST, scădere/creştere a numărului de eozinofile, modificări ale valorilor enzimelor ficatului; foarte rare: scădere/creştere a numărului de leucocite, scădere a numărului de globule roşii, scurtare a timpului de protrombină, creştere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de sistem, organ, clasă şi frecvenţă, conform clasificării MedDRA:

Investigaţii diagnostice Scădere a tensiunii Creştere a tensiunii Scădere/Creştere a arteriale arteriale numărului de leucocite Creştere a Scădere a numărului de

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cavinton Forte 10 mg comprimate  Substanţa activă este vinpocetină. Fiecare comprimat conține vinpocetină 10 mg.  Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Cum arată Cavinton Forte 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, albe sau aproape albe, cu margini teșite, gravate pe o faţă cu „10 mg” şi cu şanţ de divizare pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt ambalate în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate. Comprimatele sunt ambalate în cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021.

Fiecare comprimat conţine vinpocetină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 83,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Talc Amidon de porumb Lactoză monohidrat

vinpocetină 10 mg · substanță activă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. · 8306/2015/01
Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. · 8306/2015/02

Documente oficiale