Cavinton 10 mg/2 ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Vinpocetinum
Vinpocetina, substanța activă din Cavinton aparținegrupului de psihostimulante.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vinpocetina, substanța activă din Cavinton aparținegrupului de psihostimulante. Cavinton este indicat în următoarele câmpuri terapeutice: Neurologie: Pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări ale circulației la nivelul creierului: stări post-accident vascular cerebral, demenţă vasculară, arterioscleroză cerebrală, encefalopatie post-traumatică sau hipertensivă, insuficienţă vertebrobazilară. Ameliorarea simptomelor psihice şi neurologice datorate tulburărilor circulației la nivelul creierului. Oftalmologie: În tratamentul tulburărilor vasculare cronice ale coroidei şi retinei. ORL: În tratamentul presbiacuziei de percepţie, bolii Menière şi tinitusului.
Neurologie: Pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări circulatorii cerebrale: stări post-accident vascular cerebral, demenţă vasculară, arterioscleroză cerebrală, encefalopatie post-traumatică sau hipertensivă, insuficienţă vertebrobazilară. Ameliorarea simptomelor psihice şi neurologice datorate tulburărilor circulatorii cerebrale. Oftalmologie: În tratamentul tulburărilor vasculare cronice ale coroidei şi retinei. ORL: În tratamentul presbiacuziei de percepţie, bolii Menière şi tinitusului.
dacă sunteţi alergic la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) în faza acută a hemoragiei cerebrale în caz de ischemie coronariană severă în prezenţa tulburărilor severe ale ritmului inimii în timpul sarcinii şi alăptării dacă sunteți femeie cu potențial fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile.
hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 faza acută a hemoragiei cerebrale ischemie coronariană severă aritmii severe sarcină, alăptare și femei cu potențial fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În timpul studiilor clinice, atunci când vinpocetina a fost administrată în asociere cu beta-blocante precum cloranolol sau pindolol, cu clopamidă, glibenclamidă, digoxină, acenocumarol sau hidroclorotiazidă, nu au fost observate interacţiuni. În cazuri rare, a fost raportat un efect uşor adjuvant la administrarea concomitentă de alfa-metildopa şi vinpocetină; de aceea în cazul acestei asocieri medicamentoase se recomandă controlul periodic al tensiunii arteriale. Deşi în cadrul studiilor clinice nu s-au obţinut date relevante, se recomandă precauţie în cazul administrării asociate de vinpocetină şi medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central, precum şi în cazul tratamentului simultan cu antiaritmice şi anticoagulante.
În timpul studiilor clinice, atunci când vinpocetina a fost administrată în asociere cu beta-blocante precum cloranolol sau pindolol, cu clopamidă, glibenclamidă, digoxină, acenocumarol sau hidroclorotiazidă, nu au fost observate interacţiuni. În cazuri rare, a fost raportat un efect uşor adjuvant la administrarea concomitentă de alfa-metildopa şi vinpocetină; de aceea în cazul acestei asocieri medicamentoase se recomandă controlul periodic al tensiunii arteriale. Deşi în cadrul studiilor clinice nu s-au obţinut date relevante, se recomandă precauţie în cazul administrării asociate de vinpocetină şi medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central, precum şi în cazul tratamentului simultan cu antiaritmice şi anticoagulante.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă fiabilă în timpul tratamentului cu Cavinton. Altfel, utilizarea vinpocentinei este contraindicată pentru dumneavoastră.
Administrarea vinpocetinei este contraindicată în perioada de sarcină şi alăptare.
Este contraindicată administrarea vinpocetinei în timpul sarcinii, alăptării și la femei cu potențial fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile.
Sarcina Vinpocetina traversează bariera placentară, dar atinge concentraţii placentare şi fetale mai mici decât în sângele matern. Studiile pe animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere, inclusiv dezvoltarea malformațiilor la șobolani (vezi pct. 5.3). În studiile la animale în care s-au administrat doze mari de vinpocetină au apărut în câteva cazuri sângerare placentară şi avort, probabil ca rezultat al fluxului sanguin placentar crescut.
Alăptarea La om, vinpocetina este excretată în laptele matern. În studiile cu vinpocetină marcată, radioactivitatea a fost de zece ori mai crescută în laptele decât în sângele mamei. Cantitatea excretată în lapte într-o oră este 0,25% din doză. Deoarece vinpocetina este secretată în laptele matern şi nu sunt disponibile date certe referitoare la efectul acesteia la sugari, trebuie evitată administrarea sa la mamele care alăptează.
Ce conţine Cavinton Substanţa activă este vinpocetină. Fiecare fiolă a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinpocetină 10 mg. Celelalte componente sunt: acid ascorbic, metabisulfit de sodiu (E 223), acid tartric, sorbitol (E 420), alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cavinton şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie incoloră până la slab verzuie.
Este disponibil în cutii cu 2 suporturi ce conţin 5 fiole din sticlă brună a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare fiolă a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinpocetină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare fiolă a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 2,00 mg, alcool benzilic 20 mg şi sorbitol (E 420) 160,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid ascorbic Metabisulfit de sodiu (E 223) Acid tartric Sorbitol (E 420) Alcool benzilic Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi între 15º-25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi între 15º-25ºC, în ambalajul original.