J02AX04 · Antimicotice de uz sistemic alte antimicotice sistemice Prescripție restrictivă

Caspofungina Zentiva 50 mg

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Caspofunginum

Ce este Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva conţine substanţa activă numită caspofungină.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva conţine substanţa activă numită caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:  infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“); această infecţie este provocată de organisme fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.  infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse; această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant şi pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.  infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acţionează Caspofungină Zentiva

Caspofungină Zentiva face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

 Tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi.  Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi care nu răspund sau au intoleranţă la amfotericină B, la formulări lipidice ale amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa de răspuns la tratament este definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea unor doze terapeutice de tratament antifungic eficace, timp de minimum 7 zile.  Tratamentul empiric al infecţiilor fungice suspectate (cu specii cum ar fi Candida sau Aspergillus) la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi neutropenici febrili.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Caspofungină Zentiva va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Caspofungină Zentiva:  o dată în fiecare zi;  prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă);  pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Zentiva care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Zentiva decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Zentiva de care aveţi nevoie în fiecare zi şi durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Zentiva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive.

Doze

Adulţi În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o singură doză de încărcare de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80 kg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg, se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi (de la 12 luni până la 17 ani)

La copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni şi până la 17 ani), dozarea trebuie făcută în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului (vezi Instrucţiuni pentru utilizare la copii şi adolescenţi, formula Mosteller1). Pentru toate indicaţiile terapeutice, o doză unică de încărcare de 70 mg/m2 (fără a depăşi o doză efectivă de 70 mg) trebuie administrată în ziua 1 de tratament, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg/m2 (fără a depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg). Dacă doza zilnică de 50 mg/m2 este bine tolerată, dar nu produce un răspuns clinic adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 70 mg/m2 (fără a depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg).

Siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei nu au fost suficient cercetate în studii clinice efectuate la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 12 luni. Se recomandă prudenţă la tratarea acestei grupe de vârstă. Date limitate sugerează că poate fi luată în considerare administrarea caspofunginei în doze zilnice de 25 mg/m2 la nou-născuţi şi sugari (cu vârsta mai mică de 3 luni) şi de 50 mg/m2 la copii mici (cu vârsta de 3 până la 11 luni) (vezi pct. 5.2).

Durata tratamentului Durata tratamentului empiric se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de până la 72 ore după remiterea neutropeniei (neutrofile ≥500/mm3). Pacienţii depistaţi cu infecţie fungică vor fi trataţi timp de minimum 14 zile, iar tratamentul trebuie continuat cel puţin 7 zile după ce atât neutropenia cât şi simptomele clinice s-au remis.

Durata tratamentului pentru candidoza invazivă se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic şi microbiologic al pacientului. După ce semnele şi simptomele candidozei invazive s-au ameliorat şi culturile au devenit negative, se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral. În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură pozitivă.

Durata tratamentului pentru aspergiloza invazivă se stabileşte de la caz la caz, în funcţie de gravitatea bolii de bază, de recuperarea după imunosupresie şi de răspunsul clinic la tratament. În general, tratamentul trebuie continuat cel puţin 7 zile după dispariţia simptomelor.

Informaţiile în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul tratamentului mai lung de 4 săptămâni, sunt limitate. Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că pe parcursul unor tratamente mai lungi (până la 162 zile la adulţi şi până la 87 zile la copii şi adolescenţi) caspofungina este în continuare bine tolerată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici La pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) este crescută cu aproximativ 30 %. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea sistematică a dozei. Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste este limitată (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţa hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5- 6). La pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), pe baza datelor farmacocinetice, se recomandă o doză zilnică de 35 mg caspofungină. În ziua 1 trebuie administrată o doză iniţială de încărcare de 70 mg. Nu există experienţă clinică la pacienţi adulţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9) şi la pacienţii copii şi adolescenţi cu oricare grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Administrarea în asociere cu inductori ai enzimelor metabolice

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Datele limitate sugerează că o creştere a dozei zilnice de caspofungină, de până la 70 mg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg, trebuie luată în considerare la pacienţi adulţi, atunci când caspofungina se administrează în asociere cu anumiţi inductori ai enzimelor metabolice (vezi pct. 4.5). Atunci când caspofungina este administrată la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni până la 17 ani) în asociere cu aceşti inductori ai enzimelor metabolice (vezi pct. 4.5), trebuie luată în considerare o doză zilnică de 70 mg/m2 caspofungină (fără a depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg).

Mod de administrare După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent pe o durată de aproximativ 1 oră. Vezi pct. 6.6 pentru indicaţii privind reconstituirea.

Sunt disponibile flacoane de 70 mg şi de 50 mg. Caspofungina trebuie administrată în perfuzie ca doză unică zilnică.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte de a vi se administreze Caspofungină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:  dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente;  dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament;  dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;  dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Zentiva.

Caspofungină Zentiva poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET).

În timpul administrării de caspofungină a fost raportată anafilaxia. În cazul apariţiei acesteia, trebuie întreruptă administrarea caspofunginei şi trebuie administrat tratament corespunzător. Au fost raportate reacţii adverse posibil mediate histaminic, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, edem al feţei, angioedem, prurit, senzaţie de căldură sau bronhospasm şi poate fi necesară întreruperea şi/sau administrarea unui tratament corespunzător.

Date limitate sugerează că specii mai puţin frecvente de fungi non-Candida şi non-Aspergillus nu sunt sensibile la caspofungină. Eficacitatea caspofunginei împotriva acestor patogeni fungici nu a fost stabilită.

Administrarea concomitentă de caspofungină şi ciclosporină a fost evaluată la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi. Unii voluntari, adulţi sănătoşi, cărora li s-au administrat două doze de ciclosporină de 3 mg/kg în asociere cu caspofungină au prezentat creşteri trecătoare ale alanin-aminotransferazei (ALT) şi ale aspartat-aminotransferazei (AST) egale cu sau de până la de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN), valori care au revenit la normal după întreruperea tratamentului. Într-un studiu retrospectiv cu 40 pacienţi trataţi cu caspofungină şi ciclosporină, după punerea pe piaţă a medicamentului, pe parcursul unei perioade de 1 până la 290 zile (mediana 17,5 zile), nu s-au semnalat reacţii adverse hepatice grave. Aceste date sugerează că caspofungina poate fi utilizată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial. În cazul administrării concomitente de ciclosporină şi caspofungină, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice.

La pacienţi adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, ASC este crescută cu aproximativ 20 % şi respectiv, 75 %. La adulţii cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă reducerea dozei zilnice la 35 mg. Nu există experienţă clinică la adulţii cu insuficienţa hepatică severă sau la copiii şi adolescenţii cu orice grad de insuficienţă hepatică. La aceşti pacienţi, este de aşteptat ca expunerea să fie mai mare decât la cei cu insuficienţă hepatică moderată şi prin urmare caspofungina trebuie folosită cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

La voluntarii sănătoși și la pacienții adulți, adolescenţi și copii, tratați cu caspofungină, au fost observate valori anormale ale testelor de laborator ale funcției hepatice. Au fost raportate cazuri de disfuncție hepatică semnificativă clinic, hepatită și insuficiență hepatică la unii pacienți adulți, adolescenţi și copii cu afecțiuni grave concomitente, cărora li s-au administrat concomitent mai multe medicamente împreună cu caspofungină; nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu caspofungina. Pacienții care dezvoltă valori anormale ale testelor funcției hepatice în timpul tratamentului cu caspofungină trebuie monitorizați pentru semne ale agravării funcției hepatice și trebuie re-evaluat raportul beneficiu/risc al continuării tratamentului cu caspofungină.

După punerea pe piață a caspofunginei, au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de reacție alergică cutanată (vezi pct. 4.8).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, deci practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină Zentiva poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Zentiva.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:  ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;  anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;  fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);  dexametazonă (un steroid);  rifampicină (un antibiotic).

Studiile in vitro arată că, caspofungina nu este inhibitor al niciunei enzime a sistemului citocromului P450 (CYP). În studiile clinice, caspofungina nu a indus metabolizarea altor substanţe prin intermediul CYP3A4. Caspofungina nu este substrat pentru glicoproteina P şi este un substrat slab pentru enzimele citocromului P450. Însă în studii farmacologice şi clinice, s-a demonstrat interacţiunea caspofunginei cu alte medicamente (vezi mai jos).

În două studii clinice efectuate la adulţi sănătoşi, ciclosporina A (o doză de 4 mg/kg sau două doze de 3 mg/kg administrate la 12 ore) a crescut ASC a caspofunginei cu aproximativ 35 %. Aceste creşteri ale ASC sunt probabil determinate de captarea hepatică scăzută a caspofunginei. Caspofungina nu a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei. Atunci când caspofungina şi ciclosporina s-au administrat concomitent, au apărut creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice ALAT şi ASAT, mai mici sau egale cu de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN), care s-au remis la întreruperea administrării medicamentelor. Într-un studiu retrospectiv, la 40 pacienţi trataţi cu caspofungină şi ciclosporină, după punerea pe piaţă a medicamentului, pentru o perioadă de 1 până la 290 zile (mediana 17,5 zile), nu s-au semnalat reacţii adverse hepatice grave (vezi pct. 4.4). Când cele două medicamente sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a enzimelor hepatice.

La adulţii, voluntari sănătoşi, caspofungina a redus cu 26 % concentraţia plasmatică de tacrolimus de dinaintea următoarei doze. La pacienţii cărora li se administrează ambele tratamente este obligatorie monitorizarea standard a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea adecvată a dozelor de tacrolimus.

Studiile clinice cu voluntari adulţi sănătoşi demonstrează că farmacocinetica caspofunginei nu este afectată în proporţie relevantă clinic de către itraconazol, amfotericină B, micofenolat, nelfinavir sau tacrolimus. Caspofungina nu a influenţat farmacocinetica amfotericinei B, a itraconazolului, a rifampicinei sau a micofenolatului de mofetil. Deşi datele de siguranţă sunt limitate, se pare că nu sunt necesare precauţii speciale atunci când amfotericina B, itraconazolul, nelfinavirul sau micofenolatul de mofetil sunt administrate în asociere cu caspofungina.

Rifampicina determină creşterea cu 60 % a ASC şi creşterea cu 170 % a concentraţiei plasmatice de caspofungină de dinaintea dozei următoare, în prima zi de administrare în asociere, atunci când începerea tratamentului s-a făcut simultan cu ambele medicamente la voluntari adulţi sănătoşi. Concentraţia plasmatică a caspofunginei de dinaintea dozei următoare scade treptat după administrări repetate. După o administrare de două săptămâni, rifampicina a avut efect limitat asupra ASC, dar nivelurile concentraţiei plasmatice de dinaintea dozei următoare au fost cu 30 % mai mici comparativ cu subiecţii adulţi cărora li s-a administrat doar caspofungină. Mecanismul de interacţiune s-ar putea datora unei inhibări iniţiale a proteinelor de transport, urmată de inducţia lor. Un efect similar este de aşteptat şi pentru alte medicamente cu efect inductor enzimatic. Datele limitate din studiile populaţionale de farmacocinetică indică posibilitatea ca la administrarea caspofunginei în asociere cu inductorii efavirenz, nevirapină, rifampicină, dexametazonă, fenitoină sau carbamazepină să apară micşorarea ASC a caspofunginei. Când se administrează caspofungină în asociere cu inductori enzimatici la pacienţii adulţi, după doza de încărcare de 70 mg, trebuie luată în considerare creşterea dozei zilnice la 70 mg (vezi pct. 4.2).

În toate studiile de interacţiune medicamentoasă la adulţi, descrise mai sus, au fost administrate doze zilnice de 50 sau 70 mg caspofungină. Interacţiunea dozelor mai mari de caspofungină cu alte medicamente nu a fost studiată oficial.

La copii şi adolescenţi, rezultatele analizei de regresie a datelor farmacocinetice sugerează că administrarea dexametazonei în asociere cu caspofungină poate avea ca rezultat reduceri semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice de caspofungină, de dinaintea dozei următoare. Aceste rezultate pot indica faptul că, la asocierea cu inductori, la copii şi adolescenţi vor apărea reduceri similare celor observate la adulţi. În cazul în care caspofungina este administrată la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni până la 17 ani) în asociere cu inductori ai clearance-ului medicamentului, precum rifampicină, efavirenz, nevirapină, fenitoină, dexametazonă sau carbamazepină, trebuie luată în considerare o doză zilnică de caspofungină de 70 mg/m2 (fără a se depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  Caspofungină Zentiva nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.  Femeile cărora li se administreză Caspofungină Zentiva nu trebuie să alăpteze.

Sarcina Datele cu privire la utilizarea caspofunginei la gravide lipsesc sau sunt limitate. Caspofungina nu trebuie folosită în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3). În studiile la animale s-a demonstrat traversarea barierei feto-placentare de către caspofungină.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă caspofungina se elimină în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea caspofunginei în lapte. Femeile tratate cu caspofungină nu trebuie să alăpteze.

Fertilitatea În cazul caspofunginei, nu au existat efecte asupra fertilităţii, în studiile efectuate la şobolanii masculi şi femele (vezi pct. 5.3). Nu există date clinice despre caspofungină pentru a evalua impactul asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:  erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament;  dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament;  tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie;

 erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Alte reacţiile adverse la adulţi, includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge;  scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge;  durere de cap;  inflamaţie a venei;  dificultate la respiraţiei;  diaree, greaţă sau vărsături;  modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat);  mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei;  dureri articulare;  frisoane, febră;  mâncărime la locul de injectare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe);  pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge, creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge, creștere a concentrației de acid din sânge;  dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie;  senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală;  vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor;  senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă;  înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-alungul unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere;  încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât;  durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii;  scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului;  ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte variate, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului;  durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară, slăbiciune musculară;  pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor;

 durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare;  creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar;  senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, a mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  durere de cap;  bătăi rapide ale inimii;  înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută;  modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat);  mâncărime, erupţie trecătoare pe piele;  durere la locul de introducere al cateterului;  frisoane;  modificare a unor analize ale sângelui.

Raportarea recţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie şi reacţii adverse posibil mediate histaminic) (vezi pct. 4.4).

La pacienţii cu aspergiloză invazivă au fost raportate de asemenea, edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie a adultului (SDRA) şi infiltrate radiografice.

Adulţi În studii clinice, la 1865 subiecţi adulţi s-au administrat doze unice sau multiple de caspofungină: 564 de pacienţi neutropenici febrili (studiul de terapie empirică), 382 de pacienţi cu candidoză invazivă, 228 de pacienţi cu aspergiloză invazivă, 297 pacienţi cu infecţii localizate cu Candida şi 394 subiecţi înrolaţi în studii de fază I. În studiul de terapie empirică, pacienţilor li s-a administrat chimioterapie pentru procese maligne sau li s-a efectuat transplant hematopoetic de celule stem (incluzând 39 transplante alogenice). În studiile care au inclus pacienţi cu infecţie dovedită cu Candida, majoritatea pacienţilor cu infecţie candidozică invazivă prezentau boli de fond grave (de exemplu boli hematologice sau alte boli maligne, intervenţii chirurgicale majore recente, infecţie HIV) care au necesitat numeroase tratamente asociate. Pacienţii cu infecţii cu Aspergillus din studiul fără comparator, au prezentat frecvent situaţii medicale predispozante grave (de exemplu transplant de măduvă osoasă sau transplant periferic de celule stem, boli hematologice maligne, tumori solide sau transplant de organ), care au necesitat numeroase tratamente concomitente.

La toate tipurile de pacienţi, flebita s-a raportat frecvent ca reacţie adversă la locul de administrare. Alte reacţii adverse locale au inclus eritem, durere/sensibilitate, prurit, secreţie şi senzaţie de arsură.

La toţi adulţii trataţi cu caspofungină (total 1780) modificările clinice şi de laborator raportate au fost de regulă uşoare şi rareori au condus la întreruperea tratamentului.

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață:

Tulburări gastro-greață, diaree, durere abdominală, durere la nivelul intestinale vărsături abdomenului superior, xerostomie, dispepsie, disconfort stomacal, distensie abdominală, ascită, constipație, disfagie, flatulență Tulburări valori crescute ale colestază, hepatomegalie, hepatobiliare transaminazelor hiperbilirubinemie, icter, funcție hepatică (alanin anormală, hepatotoxicitate, tulburări aminotransferază, hepatice, valoare crescută a gama-aspartat glutamiltransferazei aminotransferază, fosfatază alcalină, bilirubină conjugată, bilirubină sanguină)

Afecțiuni cutanate erupție cutanată eritem multiform, erupție cutanată Necroliză și ale țesutului tranzitorie, prurit, maculară, erupție cutanată epidermică subcutanat eritem, hiperhidroză maculopapulară, erupție cutanată toxică și sindrom pruriginoasă, urticarie, dermatită alergică, Stevens-prurit generalizat, erupție cutanată Johnson (vezi eritematoasă, erupție cutanată generalizată, pct. 4.4) erupție cutanată morbiliformă, leziuni cutanate Tulburări musculo-artralgie durere de spate, durere la nivelul scheletice și ale extremităților, durere osoasă, slăbiciune țesutului conjunctiv musculară, mialgie Tulburări renale și insuficiență renală, insuficiență renală ale căilor urinare acută Tulburări generale și pirexie, frisoane, durere, durere la nivelul locului de la nivelul locului de prurit la nivelul introducere al cateterului, oboseală, administrare locului de senzație de frig, senzație de cald, eritem la administrare a nivelul locului de administrare a perfuziei, perfuziei indurație la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, tumefiere la nivelul locului de administare a perfuziei, flebită la nivelul locului de injectare, edem periferic, sensibilitate la atingere, discomfort toracic, durere în piept, edem facial, senzație de schimbare a temperaturii corpului, indurație, extravazare la nivelul locului de administrare a perfuziei, iritație la nivelul locului de administrare a perfuziei, flebită la nivelul locului de administrare a perfuziei, erupție cutanată la nivelul locului de administrare a perfuziei, urticarie la nivelul locului de administrare a perfuziei, eritem la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, tumefiere la nivelul locului de injectare, senzație de rău general, edem

Investigații hipokaliemie, hipercreatininemie, prezența hematiilor în diagnostice hipoalbuminemie urină, hipoproteinemie, proteinurie, prelungirea timpului de protrombină, scurtarea timpului de protrombină, hiponatremie, hipernatremie, hipocalcemie, hipercalcemie, hipocloremie, hiperglicemie, hipomagneziemie, hipofosfatemie, hiperfosfatemie, uremie, prelungirea timpului de tromboplastină activată parțial, scăderea concentrației sanguine de bicarbonat, hipercloremie, hiperkaliemie, hipertensiune arterială, scădere a concentrației sanguine de acid uric, hematurie, sunete respiratorii anormale, scădere a concentrației de dioxid de carbon, creșterea concentrației de medicamente imunosupresoare, creștere a raportului internațional normalizat, prezenţă a cilindrilor în urină, leucociturie și creștere a pH-ului urinar

Caspofungina a fost evaluată de asemenea, la doze zilnice de 150 mg (timp de până la 51 zile) la 100 pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1). Studiul a comparat caspofungina administrată în doză zilnică de 50 mg (după o doză de încărcare de 70 mg în ziua 1) cu cea administrată în doză zilnică de 150 mg, în tratamentul candidozei invazive. În acest grup de pacienţi, siguranţa administrării caspofunginei în doză mai mare a fost în general similară cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat doza zilnică de 50 mg caspofungină. Proporţia de pacienţi cu reacţii adverse grave legate de medicament sau cu reacţii adverse legate medicament, care au dus la întreruperea administrării caspofunginei, a fost comparabilă în cele 2 grupuri de tratament.

Copii şi adolescenţi Datele din 5 studii clinice încheiate la 171 copii şi adolescenţi sugerează faptul că incidenţa globală a reacţiilor adverse (26,3%; IÎ 95%-19,9, 33,6) nu este mai mare decât cea raportată la adulţii cărora li s-a administrat caspofungină (43,1%; IÎ 95%-40,0, 46,2). Cu toate acestea, copiii şi adolescenţii au probabil un profil al reacţiilor adverse diferit faţă de adulţi. Cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament, raportate la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat caspofungină, au fost: pirexie (11,7%), erupţie cutanată tranzitorie (4,7%) şi cefalee (2,9%).

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse

S-au raportat următoarele reacţii adverse:

Tulburări cardiace tahicardie Tulburări vasculare hiperemie cutanată tranzitorie, hipotensiune arterială Tulburări hepatobiliare valori crescute ale transaminazelor (AST, ALT) Afecțiuni cutanate și ale erupţie cutanată tranzitorie, prurit țesutului subcutanat

Tulburări generale și la nivelul febră frisoane, durere la nivelul locului de introducere al locului de administrare cateterului Investigații diagnostice hipokaliemie, hipomagneziemie, hiperglicemie, hipofosfatemie şi hiperfosfatemie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Caspofungină Zentiva

Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină). Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină). După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml concentrat conţine caspofungină 5,2 sau 7,2 mg.
Celelalte ingrediente sunt: zahăr, manitol (E 421), acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu 1 N.

Cum arată Caspofungină Zentiva şi conţinutul ambalajului Caspofungină Zentiva este o pulbere sterilă, liofilizată, de culoare albă sau aproape albă. Fiecare cutie conţine un flacon (10 ml) cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Fabricanţii Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere piaţă.

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie Caspofungin Zentiva Germania Caspofungin Zentiva 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Zentiva 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Portugalia Caspofungin Zentiva Polonia Caspofungin Zentiva România Caspofungină Zentiva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină Zentiva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2021. —————————————————————————————————————————

Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat). Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat).

După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml concentrat conţine caspofungină 5,2 mg sau 7,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Zahăr Manitol (E 421) Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului)

caspofungină 50 mg (sub formă de acetat) · substanță activă

Zahăr · excipient

Manitol (E 421) · excipient

Acid acetic glacial · excipient

Hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: a se păstra la frigider la 2-8°C.

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C sau mai puţin şi la 5±3°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană. Aceasta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz, înaintea utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului.

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei diluate ce se administrează pacientului, a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi de 2-8°C şi la temperatura camerei (25°C), când diluarea s-a efectuat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), 4,5mg/ml (0,45%) sau 2,25mg/ml (0,225%) sau cu soluţie injectabilă Ringer lactat. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz, înaintea utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, instruit, care a citit instrucţiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Zentiva“).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Caspofungină Zentiva 50 mg: 2 ani Caspofungină Zentiva 70 mg: 2 ani

Caspofungină Zentiva nu conţine conservanţi. Stabilitatea chimică şi fizică în uz, a soluţiei reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C sau mai puţin şi la 5±3°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz, înainte utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului.

Stabilitatea chimică şi fizică în uz, a soluţiei diluate ce se administrează pacientului, a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi de 2-8°C şi la la temperatura camerei (25°C), când diluarea s-a efectuat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), 4,5mg/ml (0,45%) sau 2,25mg/ml (0,225%) sau cu soluţie injectabilă Ringer lactat. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz, înainte utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Flacoane nedeschise: a se păstra la frigider (2-8°C).

Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf. · 14067/2021/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR