Casodex 50 mg

Doze Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este de 50 mg bicalutamidă (un comprimat filmat CASODEX 50 mg) o dată pe zi.

Tratamentul cu CASODEX 50 mg trebuie iniţiat cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.

Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă pot să apară fenomene de acumulare crescută (vezi pct. 4.4).

Copii: administrarea CASODEX este contraindicată la copii (vezi pct.4.3).

Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub directa supraveghere a unui specialist.

Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Există date care sugerează că eliminarea poate fi mai lentă la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă, aceasta putând determina acumularea bicalutamidei. De aceea, CASODEX trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.

Trebuie luată în considerare efectuarea periodică a testelor funcţiei hepatice, datorită posibilităţii apariţiei modificărilor hepatice. Majoritatea modificărilor sunt aşteptate să apară în primele 6 luni ale tratamentului cu CASODEX.

Rar au fost observate modificări hepatice severe şi insuficienţă hepatică pe parcursul terapiei cu CASODEX, au fost raportate si rezultate letale (vezi pct. 4.8). Dacă modificările sunt severe, tratamentul cu CASODEX – trebuie întrerupt.

S-a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii care primesc analogi LHRH. Aceasta se poate manifesta ca diabet sau ca pierdere a controlului glicemic la cei cu diabet zaharat pre-existent. De aceea se recomandă precauţie în monitorizarea glicemiei la pacienţii care primesc CASODEX, în combinaţie cu analogi LHRH (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Bicalutamida a demonstrat un efect inhibitor citocromului P450 (CYP 3A4), de aceea trebuie supravegheat atent tratamentul concomitent cu medicamente metabolizate predominant de CYP 3A4 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Terapia de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienţii cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT şi la pacienţii care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul risc – beneficiu, incluzând potenţialul de torsadă a vârfurilor înainte de iniţierea tratamentului cu Casodex.

Terapia antiandrogenică poate cauza modificări morfologice ale spermatozoizilor. Cu toate că efectul bicalutamidei asupra morfologiei lichidului seminal nu a fost evaluat și nu au fost raportate astfel de modificări la pacienții care au primit Casodex, pacienții și/sau partenerele lor trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul și timp de 130 de zile după terapia cu Casodex.

A fost raportată potențarea efectelor anticoagulantelor cumarinice la pacienții cu tratament concomitent cu Casodex, ceea ce ar putea avea ca rezultat creșterea timpului de protrombină (TP) și a Raportului Internațional Normalizat (INR). Unele cazuri au fost asociate cu risc de sângerare. Se recomandă monitorizarea atentă a TP/INR și trebuie avută în vedere ajustarea dozei de anticoagulant (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Tabel 1 Frecvenţa reacţiilor adverse

Aparate şi sisteme Frecvenţă Reacţie Tulburări hematologice şi Anemie Frecvente limfatice Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente Hipersensibilitate, imunitar incluzând angioedem şi urticarie Tulburări metabolice și de Frecvente Scăderea apetitului nutriţie Tulburări psihice Frecvente Diminuarea libidoului Depresie Tulburări ale sistemului Foarte frecvente Ameţeală nervos Frecvente Somnolenţă Tulburări cardiace Frecvente Infarct miocardic4 (au fost raportate cazuri letale), Insuficienţă cardiacă4

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Durere abdominală Constipaţie Greaţă Frecvente Flatulenţă Dispepsie

1. Modificările hepatice sunt rar severe si au fost de obicei trecătoare, dispărând sau ameliorându-se la continuarea terapiei sau după întreruperea acesteia.

2. Insuficienţa hepatică a apărut rar la pacienţii trataţi cu bicalutamidă, însă nu a fost stabilită cu certitudine o relaţie cauzală. Trebuie luată în considerare testarea periodică a funcţiei hepatice (vezi şi pct.4.4).

3. Poate fi redusă de castrarea concomitentă.

4. Observată în timpul studiilor farmacoepidemiologice cu analogi ai LHRH şi antiandrogeni utilizaţi în tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare să fie crescut când Casodex 50mg a fost folosit în combinaţie cu analogi ai LHRH însă nu s-a observat un risc evident când Casodex 150 mg a fost folosit în monoterapie pentru tratarea cancerului de prostată.