Casodex 150 mg

Doze

Bărbați adulți, inclusiv vârstnici: Doza recomandată este un comprimat de 150 mg, administrat oral, odată pe zi.

Casodex 150 mg se administrează continuu pentru cel puțin 2 ani sau până la progresia bolii.

Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică uşoară. O acumulare crescută poate apărea la pacienții cu insuficiență hepatică moderată – severă (vezi pct.4.4).

Copii și adolescenți Casodex este contraindicat pentru utilizare la copii și adolescenți (vezi pct.4.3).

Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub directa supraveghere a unui specialist.

Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Există date care sugerează că eliminarea poate fi mai lentă la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă, aceasta putând determina acumularea bicalutamidei. De aceea, Casodex 150 mg trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.

Trebuie luată în considerare efectuarea periodică a testelor funcţiei hepatice, datorită posibilităţii apariţiei modificărilor hepatice. Majoritatea modificărilor sunt aşteptate să apară în primele 6 luni ale tratamentului cu Casodex.

Rar au fost observate modificări hepatice severe şi insuficienţă hepatică pe parcursul terapiei cu Casodex şi raportate si rezultate letale (vezi pct. 4.8). Dacă modificările sunt severe, tratamentul cu Casodex trebuie întrerupt.

Pentru pacienţii care prezintă o progresie a bolii şi o creştere a PSA, trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu Casodex.

Bicalutamida a demonstrat un efect inhibitor citocromului P450 (CYP 3A4), de aceea trebuie supravegheat atent tratamentul concomitent cu medicamente metabolizate predominant de CYP 3A4 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Rar, au fost raportate reacții de fotosensibilitate pentru pacienții care au luat Casodex 150 mg. Pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea directă la lumină solară excesivă sau la lumină UV în timpul tratamentului cu Casodex 150 mg; se poate lua in considerare utilizarea cremelor cu protecție solară. În cazul în care reacțiile de fotosensibilitate sunt mai persistente și/sau grave, trebuie inițiat tratament simptomatic.

Terapia de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT. La pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul risc – beneficiu, incluzând potențialul de torsadă a vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Casodex.

Terapia antiandrogenică poate cauza modificări morfologice ale spermatozoizilor. Cu toate că efectul bicalutamidei asupra morfologiei lichidului seminal nu a fost evaluat și nu au fost raportate astfel de modificări la pacienții care au primit Casodex, pacienții și/sau partenerele lor trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul și 130 de zile după terapia cu Casodex.

A fost raportată potențarea efectelor anticoagulantelor cumarinice la pacienții cu tratament concomitent cu Casodex, ceea ce ar putea avea ca rezultat creșterea timpului de protrombină (TP) și a Raportului Internațional Normalizat (INR). Unele cazuri au fost asociate cu risc de sângerare. Se recomandă

monitorizarea atentă a TP/INR și trebuie avută în vedere ajustarea dozei de anticoagulant (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Tabelul 1 Frecvența reacțiilor adverse

a.Modificările hepatice sunt rar severe si au fost de obicei trecătoare, dispărând sau ameliorându-se la continuarea terapiei sau după întreruperea acesteia.

b. Majoritatea pacienţilor trataţi cu Casodex 150 mg în monoterapie prezintă ginecomastie şi/sau dureri la nivelul sânilor. În aceste studii simtomele au fost considerate ca fiind severe pâna la 5% dintre pacienţi. Este posibil ca ginecomastia să nu se remită spontan după întreruperea tratamentului în special după un tratament prelungit.

c. Din cauza convenției de codificare utilizate în studiile EPC, reacția adversă ‘xerodermie’ a fost codată cu termenul COSTART ‘erupție cutanată tranzitorie’. Nu poate fi determinat un descriptor de frecvență individual pentru Casodex 150 mg: totuși se consideră că frecvența este aceeași cu cea observată la Casodex 50mg.

d. Reacție adversă notată după evaluarea datelor după punerea pe piață. Frecvența a fost determinată din incidența reacțiilor adverse tip insuficiență hepatică la pacienții care au primit tratament cu Casodex 150 mg în studiile EPC (Early Prostate Cancer).

e. Reacție adversă notată după evaluarea datelor după punerea pe piață. Frecvența a fost determinată din incidența reacțiilor adverse tip pneumonie interstițială în perioada tratamentului randomizat cu Casodex 150 mg în studiile EPC (Early Prostate Cancer)

TP/INR crescut: În perioada de supraveghere post-marketing, au fost raportate cazuri de anticoagulante cumarinice în interacțiune cu Casodex (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.