Acasă/ Medicamente/ Carvedilol Sandoz
C07AG02 · Medicamente betablocante medicamente alfa si betablocante Prescripție, valabilă 6 luni

Carvedilol Sandoz 12,5 mg

Comprimate · DCI: Carvedilolum

Carvedilol aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante, care acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Carvedilol aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante, care acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. În acest fel este mai uşor pentru inima dumneavoastră să pompeze sânge în corp şi, de asemenea, se reduce tensiunea arterială şi efortul inimii.

Carvedilol Sandoz este utilizat în:

  • tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale),
  • tratamentul durerii în piept care apare atunci când arterele ce alimentează inima cu sânge oxigenat sunt îngustate, astfel încât la muşchiul inimii ajunge mai puţin oxigen (angină pectorală),
  • tratamentul împotriva slăbirii muşchiului inimii (insuficienţa cardiacă), în acelaşi timp cu alte medicamente.

Hipertensiune arterială esenţială.

Angină pectorală cronică stabilă. Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă cronică, moderată până la severă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Carvedilol Sandoz trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Tensiune arterială mare Adulţi: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. După aceasta, doza este crescută la 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni. Doza maximă recomandată pe zi este de 50 mg (doza maximă recomandată pentru o singură administrare este de 25 mg).

Vârstnici: Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu 12,5 mg o dată pe zi şi va continua cu această doză pe întreaga durată a tratamentului. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni.

Angină pectorală

Adulţi: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. După aceasta, doza este crescută la 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la maximum 100 mg pe zi în două doze.

Vârstnici: Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. După aceasta, doza poate fi crescută la 25 mg de două ori pe zi, care este doza maximă recomandată pe zi.

Insuficienţă cardiacă Adulţi şi vârstnici: Pentru tratamentul insuficienţei cardiace stabile, comprimatele trebuie luate de două ori pe zi, dimineaţa şi seara şi în prezenţa alimentelor pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse. Doza de iniţiere este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Apoi, medicul dumneavoastră va creşte concentraţia comprimatelor pe care le luaţi treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până ce veţi primi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi o greutate mai mică de 85 kg, doza maximă recomandată de Carvedilol Sandoz este de 25 mg de două ori pe zi, iar dacă aveţi o greutate mai mare de 85 kg, medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 50 mg de două ori pe zi.

Pentru tratamentul insuficienţei cardiace, se recomandă ca tratamentul dumneavoastră cu Carvedilol Sandoz să fie iniţiat şi atent monitorizat de către un medic specialist.

Dacă aţi încetat să luaţi Carvedilol Sandoz de mai mult de două săptămâni, va trebui să începeţi din nou cu doza de iniţiere şi să creşteţi din nou, treptat, doza.

În unele cazuri, insuficienţa cardiacă pe care o aveţi se poate înrăutăţi în timp ce luaţi Carvedilol Sandoz, în special la începutul tratamentului. Aceasta se poate manifesta prin agravarea simptomelor (de exemplu stare de oboseală, scurtare a respiraţiei) şi prin semne de retenţie a lichidelor (de exemplu creştere în greutate şi umflare a picioarelor).

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele sau starea dumneavoastră generală se înrăutăţesc în timp ce luaţi Carvedilol Sandoz, deoarece acesta poate considera necesară modificarea dozei unui alt medicament sau a Carvedilol Sandoz.

În timp ce luaţi Carvedilol Sandoz, asiguraţi-vă că urmaţi în continuare celelalte tratamente recomandate de către medicul dumneavoastră pentru insuficienţă cardiacă.

Pacienţi cu probleme ale ficatului În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza în comparaţie cu dozele recomandate mai sus.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Carvedilol Sandoz nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Dacă luaţi mai mult Carvedilol Sandoz decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să simţiţi ameţeli, stare de rău, stare de leşin, dificultăţi în respiraţie/respiraţie şuierătoare, moleşeală sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Carvedilol Sandoz Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi o altă doză imediat ce vă aduceţi aminte, cu condiţia să nu fie aproape de momentul următoarei doze. Luaţi următorul comprimat la ora normală.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să luaţi Carvedilol Sandoz

Nu încetaţi brusc tratamentul cu Carvedilol Sandoz înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră în acest sens. Puteţi avea reacţii adverse dacă încetaţi brusc să luaţi comprimatele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi treptat dozele şi apoi să întrerupeţi acest medicament. Dacă mai luaţi şi un medicament numit clonidină, nu întrerupeţi niciodată niciunul din aceste tratamente decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare orală.

Hipertensiune arterială esenţială: Carvedilol Sandoz poate fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice. Se recomandă o doză zilnică unică, cu toate acestea doza maximă recomandată pentru o administrare este 25 mg, iar doza maximă zilnică este 50 mg.

Adulţi Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. Apoi, tratamentul se continuă cu doze de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni.

Vârstnici Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale, este 12,5 mg o dată pe zi, care, de asemenea, poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului.

Cu toate acestea, dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat la această doză, ulterior doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin două săptămâni.

Angină pectorală cronică stabilă: Se recomandă o schemă de tratament cu două administrări pe zi.

Adulţi Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Apoi, tratamentul se continuă cu doze de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la doza maximă recomandată de 100 mg pe zi, fracţionată în două administrări (de două ori pe zi).

Vârstnici Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza zilnică maximă recomandată.

Insuficienţă cardiacă: Carvedilol Sandoz se administrează în tratamentul insuficienţei cardiace moderate până la severe în asociere cu terapia convenţională standard cu diuretice, inhibitori ai ECA, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie stabil clinic (fără modificări în clasele NYHA, fără spitalizare din cauza insuficienţei cardiace) şi terapia standard trebuie să fi fost stabilă cel puţin 4 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului. Suplimentar, pacientul trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă trebuie să fie > 50 bătăi pe minut şi tensiunea arterială sistolică > 85 mm Hg (vezi pct. 4.3).

Doza iniţială este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Dacă această doză este tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută încet la intervale de cel puţin două săptămâni până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi şi în final până la 25 mg de două ori pe zi. Doza trebuie crescută până la doza maximă tolerată de pacient.

Doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 85 kg şi 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cu greutatea corporală mai mare de 85 kg, dacă s-a dovedit că insuficienţa cardiacă nu este severă. Creşterea dozei până la 50 mg de două ori pe zi trebuie realizată cu atenţie, sub supravegherea medicală strictă a pacientului.

La începutul tratamentului sau din cauza creşterii dozei, poate să apară o agravare tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă şi/sau trataţi cu doze mari de

diuretice. În mod obişnuit aceasta nu impune întreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescută. Timp de două ore de la începerea tratamentului cu carvedilol sau după creşterea dozei, pacientul trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Înaintea fiecărei creşteri a dozei, trebuie efectuată o examinare pentru posibilele simptome de agravare ale insuficienţei cardiace sau pentru simptome de vasodilataţie excesivă (de exemplu funcţia renală, greutatea corporală, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac). Agravarea insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide se tratează prin creşterea dozei de diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când pacientul nu este stabilizat. Dacă apare bradicardie sau în cazul prelungirii timpului de conducere AV, trebuie în primul rând monitorizată concentraţia de digoxină. Ocazional poate fi necesară reducerea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului. Chiar în aceste cazuri, creşterea treptată a dozelor de carvedilol poate fi continuată cu succes.

Pe durata regimului de creştere a dozelor de carvedilol vor fi monitorizate funcţia renală, numărul de trombocite şi glicemia (în caz de DZNID (diabet zaharat non-insulinodependent) şi/sau DZID (diabet zaharat insulinodependent). Cu toate acestea, după creşterea dozelor, frecvenţa monitorizării poate fi redusă.

Dacă terapia cu carvedilol este întreruptă pentru o perioadă mai mare de două săptămâni, aceasta va trebui reiniţiată cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi crescută gradat, în concordanţă cu recomandările anterioare.

Insuficienţă renală. Doza trebuie determinată pentru fiecare pacient în parte, dar luând în considerare parametrii farmacocinetici, nu sunt dovezi că este necesară ajustarea dozelor de carvedilol la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică moderată. Poate fi necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi (< 18 ani) Utilizarea Carvedilol Sandoz la copii cu vârstă sub 18 ani nu este recomandată, din cauza faptului că nu există date suficiente cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării de carvedilol la această grupă de pacienţi.

Vârstnici. Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Similar altor beta-blocante şi, în special la pacienţii cu afecţiuni coronariane, întreruperea administrării de carvedilol trebuie efectuată treptat (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid. Este recomandat ca la pacienţii cu insuficienţă cardiacă să se administreze carvedilol împreună cu alimente, pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveţi antecedente de respiraţie şuierătoare, din cauza astmului bronşic sau unei alte boli de plamâni,
  • dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă foarte severă şi aveţi retenţie de lichide (umflare) care este tratată prin injectarea medicamentelor la nivelul venelor (intravenos),
  • dacă aveţi boli ale ficatului,
  • dacă vi s-a spus că aveţi puls foarte scăzut,
  • dacă aveţi tensiune arterială foarte mică,
  • dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită angina Prinzmetal,
  • dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale ce determină tensiune arterială mare) care nu este tratat,
  • dacă aveţi de tulburări grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoză metabolică),
  • dacă aveţi circulaţia sângelui foarte slabă la nivelul mâinilor şi picioarelor,ce determină răcirea acestora şi dureri,
  • dacă aveţi o anumită tulburare a sistemului de conducere al inimii (numită bloc atrioventricular tip II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent) sau bloc sinoatrial,
  • dacă sunteţi tratat în acest moment cu verapamil sau diltiazem administrate injectabil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau probleme cardiace).

Nu luaţi Carvedilol Sandoz dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.

  • Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii Carvedilol Sandoz enumeraţi la pct. 6.1.
  • Insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA cu retenţie marcată de fluide sau supraîncărcare lichidiană care necesită terapie intravenoasă inotropă.
  • Bronhopneumopatie cronică obstructivă cu obstrucţie bronşică (vezi pct. 4.4).
  • Disfuncţie hepatică semnificativă clinic.
  • Astm bronşic.
  • Bloc atrioventricular grad II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).
  • Bradicardie severă (<50 bătăi pe minut).
  • Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial).
  • Şoc cardiogen.
  • Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg).
  • Angină Prinzmetal.
  • Feocromocitom netratat.
  • Acidoză metabolică.
  • Boli arteriale periferice severe.
  • Tratament intravenos concomitent cu verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.5).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Carvedilol Sandoz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Carvedilol Sandoz dacă:

  • vi s-a spus că aveţi orice alte afecţiuni cardiace,
  • aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, rinichii sau glanda tiroidă,
  • aveţi diabet. Carvedilol Sandoz poate masca semnele obişnuite ale scăderii concentraţiei zahărului în sânge,
  • aveţi o afecţiune a pielii numită psoriazis,
  • aveţi circulaţia sângelui foarte slabă la nivelul mâinilor şi picioarelor sau Sindromul Raynaud,
  • aveţi sau aţi avut o reacţie alergică gravă sau dacă sunteţi în cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni pentru orice fel de alergie gravă,
  • utilizaţi lentile de contact, deoarece Carvedilol Sandoz poate determina ca ochii să fie mai uscaţi decât în mod normal.

Atenţionările de luat în considerare în special pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, carvedilol trebuie administrat în principal în asociere cu diuretice, inhibitori ECA, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Terapia trebuie iniţiată numai sub supravegherea unui medic specialist. Terapia trebuie iniţiată numai dacă pacientul a fost stabil cel puţin 4 săptămâni utilizând terapia convenţională. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, depleţie de sare şi de volum, vârstnicii sau pacienţii cu tensiune arterială mică iniţial trebuie monitorizaţi aproximativ 2 ore după prima doză sau după creşterea dozei deoarece poate să apară hipotensiune arterială. Hipotensiunea arterială determinată de vasodilataţie excesivă este tratată iniţial prin reducerea dozei de diuretic. Dacă simptomele persistă, doza de inhibitor al ECA poate fi redusă. La începutul tratamentului sau în timpul creşterii dozei de Carvedilol Sandoz poate să apară o agravare a insuficienţei cardiace sau a retenţiei de lichide. În aceste cazuri, doza de diuretic trebuie crescută. Cu toate acestea, uneori s-ar putea să fie necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Carvedilol Sandoz. Doza de carvedilol nu trebuie crescută înainte ca simptomele determinate de agravarea insuficienţei cardiace sau hipotensiunea arterială determinată de vasodilataţie să fie controlate terapeutic.

S-a remarcat deteriorarea reversibilă a funcţiei renale în timpul terapiei cu carvedilol la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu tensiune arterială mică (sistolică <100 mm Hg), boală coronariană ischemică şi ateroscleroză generalizată şi/sau afectare renală subiacentă. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu aceşti factori de risc trebuie monitorizată funcţia renală în timpul creşterii dozei de carvedilol. Dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ trebuie redusă doza de carvedilol sau întreruptă administrarea acestuia.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu digitalice, carvedilol trebuie administrat cu precauţie, deoarece atât digitalicele cât şi carvedilolul prelungesc timpul de conducere atrioventriculară (vezi pct 4.5).

Alte atenţionări cu privire la carvedilol şi beta-blocante în general. Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină Prinzmetal. Deşi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocantă poate preveni aceste simptome, nu există experienţă clinică cu privire la administrarea carvedilolului la aceşti pacienţi. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă la administrarea carvedilol la pacienţii cu suspiciune de angină Prinzmetal.

Pacienţilor cu bronhopneumopatie cronică obstructivă cu componentă bronhospastică, care nu sunt trataţi cu medicament pe cale orală sau inhalatorie, trebuie să li se administreze carvedilol decât dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial. Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie când se efectuează iniţierea terapiei şi creşterea treptată a dozelor, iar doza de carvedilol trebuie redusă în caz de bronhospasm.

Carvedilol Sandoz poate masca simptomele şi semnele hipoglicemiei acute. Poate să apară ocazional afectarea controlului glicemiei, în cazul utilizării de carvedilol la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţă cardiacă. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor cu diabet zaharat la care se administrează carvedilol, prin determinarea periodică a glicemiei, în mod special pe parcursul creşterii dozelor şi, dacă este necesar, ajustarea medicaţiei antidiabetice (vezi pct 4.5). De asemenea, glicemia trebuie monitorizată atent după o perioadă mai lungă de repaus alimentar.

Carvedilol Sandoz poate masca semnele şi simptomele tireotoxicozei.

Carvedilol Sandoz poate determina bradicardie. Dacă există o scădere a frecvenţei pulsului până la mai puţin de 55 bătăi pe minut şi apar simptomele asociate bradicardiei, doza de carvedilol trebuie redusă.

Când se utilizează carvedilol concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cum sunt verapamilul şi diltiazemul, sau alte antiaritmice, în special amiodarona, tensiunea arterială şi ECG pacientului trebuie monitorizate. Trebuie evitată administrarea concomitentă pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.5).

Administrarea concomitentă de cimetidină trebuie făcută numai cu atenţie, deoarece efectele carvedilolului pot fi crescute (vezi pct. 4.5).

Pacienţii care poartă lentile de contact trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea reducerii secreţiei lacrimale.

La pacienţii cu reacţii grave de hipersensibilitate în antecedente şi la cei aflaţi în tratament de desensibilizare, administrarea de carvedilol trebuie efectuată cu atenţie, deoarece beta-blocantele pot creşte atât sensibilitatea la alergeni cât şi gravitatea reacţiilor anafilactice. Trebuie acordată atenţie când se administrează beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, deoarece pot fi agravate reacţiile tegumentare.

Carvedilol Sandoz trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu patologie vasculară periferică, deoarece beta-blocantele pot agrava simptomele acestei boli. De asemenea, acelaşi lucru este aplicabil şi pentru pacienţii cu sindrom Raynaud, deoarece poate determina exacerbarea sau agravarea simptomelor

Pacienţii cunoscuţi ca metabolizatori lenţi ai debrisoquinei, trebuie monitorizaţi atent pe perioada iniţierii terapiei (vezi pct. 5.2).

Având în vedere experienţa limitată, carvedilolul nu trebuie administrat pacienţilor cu hipertensiune arterială instabilă sau secundară, hipotensiune arterială ortostatică, afecţiuni cardiac inflamatorii acute, obstrucţie a valvelor sau a tractului de ejecţie cu relevanţă hemodinamică, stadiu final al bolii arteriale periferice, tratament concomitent cu antagonişti ai receptorilor-α1 sau agonişti ai receptorilor-α2.

La pacienţii cu feocromocitom trebuie să se iniţieze un tratament cu alfa-blocante înainte de utilizarea oricărui beta-blocant. Deşi carvedilol determină blocarea receptorilor alfa şi beta, nu există suficientă experienţă clinică cu privire la această afecţiune şi astfel se recomandă precauție la aceşti pacienți.

Din cauza acţiunii sale dromotrop-negative, carvedilolul trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu bloc atrioventricular de grad I.

Beta-blocantele reduc riscul aritmiilor în caz de anestezie, cu toate că şi riscul de hipotensiune arterială poate fi crescut. De aceea, trebuie acordată atenţie în cazul utilizării anumitor anestezice. Cu toate acestea, studiile mai noi sugerează un beneficiu al beta-blocantelor în prevenirea morbidităţii perioperatorii şi reducerea incidenţei complicaţiilor cardiovasculare.

Similar altor beta-blocante, administrarea de carvedilol nu trebuie întreruptă brusc. Aceasta este valabilă, în special, la pacienţii cu boală coronariană ischemică. Terapia cu carvedilol trebuie întreruptă treptat pe parcursul a două săptămâni, de exemplu prin reducerea dozei zilnice la jumătate, la fiecare trei zile. Dacă este necesar, în acelaşi timp trebuie iniţiată terapia de înlocuire, pentru a preveni agravarea anginei pectorale.

Carvedilol Sandoz conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de carvedilol: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Este important în special ca medicul sau farmacistul dumneavoastră să afle dacă deja urmaţi tratament cu:

  • medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil sau amiodaronă),
  • nitraţi pentru tratamentul anginei pectorale (de exemplu izosorbid mononitrat sau gliceril trinitrat),
  • medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace (de exemplu Digoxin),
  • orice alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu doxazosin, rezerpină, amlodipină sau indoramin),
  • medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau a altor afecţiuni psihice (de exemplu fluoxetină, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, haloperidol sau inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO)),
  • medicamente utilizate pentru prevenirea reacţiilor de respingere după transplantul de organ (de exemplu ciclosporină),
  • medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum sunt antidiabetice orale sau insulina,
  • medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale sau tratarea migrenei (de exemplu clonidină sau ergotamină),
  • anumite medicamente care tratează durerea cum sunt antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu ibuprofen sau diclofenac),
  • medicamente utilizate pentru terapia hormonală de substituţie (de exemplu estrogeni),
  • corticosteroizi utilizaţi pentru suprimarea reacţiilor alergice sau inflamatoare (de exemplu prednisolon),
  • medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (de exemplu rifampicină sau eritromicină),
  • medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzaţiilor de arsură în capul pieptului şi refluxului acid (de exemplu cimetidină),
  • medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol),
  • medicamente decongestionante utilizate uneori pentru tratarea tusei şi a răcelii (de exemplu efedrină sau pseudoefedrină).

Dacă trebuie să luaţi un medicament anestezic în vederea unei operaţii, spuneţi medicului specialist că luaţi Carvedilol Sandoz.

Carvedilol Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Carvedilol Sandoz trebuie luat cu apă.

Dacă luaţi Carvedilol Sandoz pentru tratamentul insuficienţei cardiace, trebuie să luaţi acest medicament în timpul mesei, cu apă (vezi pct. 3 Cum să luaţi Carvedilol Sandoz).

Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Carvedilol Sandoz, deoarece acesta poate înrăutăţi efectele alcoolului.

Antiaritmice. Au fost raportate cazuri izolate de tulburări de conducere (rar cu afectare hemodinamică) la pacienţii care au utilizat carvedilol concomitent cu forme orale de diltiazem, verapamil şi/sau amiodaronă. Similar altor beta-blocante, este necesară monitorizarea atentă a ECG şi a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului şi diltiazemului, din cauza riscului de apariţie a tulburărilor de conducere AV sau al insuficienţei cardiace (efect sinergic). Trebuie efectuată monitorizarea atentă în cazul administrării concomitente de carvedilol şi amiodaronă (pe cale orală) sau alte antiaritmice din clasa I. Au fost raportate cazuri de bradicardie, stop cardiac şi fibrilaţie ventriculară la scurt timp după iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii la care s-a administrat amiodaronă. Există riscul de

insuficienţă cardiacă în cazul administrării concomitente pe cale intravenoasă de antiaritmice din clasa Ia sau Ic.

Tratamentul concomitent cu rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină şi inhibitori ai monamino-oxidazei (exceptând inhibitorii de MAO-B) poate determina reduceri adiţionale ale frecvenţei cardiace şi hipotensiune arterială. Se recomandă monitorizarea semnelor vitale.

Dihidropiridine. Administrarea concomitentă de dihidropiridine şi carvedilol trebuie efectuată sub supraveghere atentă având în vedere că s-a raportat insuficienţă cardiacă şi hipotensiune arterială severă.

Nitraţi. Cresc efectul hipotensor.

Glicozide cardiotonice. S-a constatat o creştere a concentraţiei digoxinei la starea de echilibru cu aproximativ 16% şi a digitoxinei cu aproximativ 13% la pacienţii hipertensivi, în cazul utilizării concomitente de carvedilol şi digoxină. Când se iniţiază, se întrerupe sau se ajustează tratamentul cu carvedilol se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină.

Alte medicamente antihipertensive. În cazul administrării concomitente, carvedilol poate potenţa efectele altor medicamente antihipertensive (de exemplu antagonişti ai α1-receptorilor) şi ale medicamentelor cu efecte adverse antihipertensive cum sunt barbituricele, fenotiazinele, antidepresivele triciclice, agenţii vasodilatatori şi alcoolul etilic.

Ciclosporină. Au fost observate creşteri uşoare ale concentraţiilor de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol la 21 de pacienţi la care a fost efectuat un transplant renal şi care au prezentat rejecţie vasculară cronică. La aproximativ 30% din pacienţi, a fost necesară reducerea dozei de ciclosporină pentru a menţine concentraţia terapeutică de ciclospină, în timp ce la ceilalţi pacienţi nu a fost necesară o ajustare a dozei. Doza de ciclosporină a fost redusă în medie cu aproximativ 20%. Din cauza variabilităţii mari între indivizi a necesarului de doze, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol şi ajustarea dozei de ciclosporină, după cum este cazul.

Antidiabetice inclusiv insulina. Poate fi intensificat efectul de reducere a glicemiei exercitat de insulină şi medicamentele antidiabetice orale. Simptomele hipoglicemiei pot fi mascate. La pacienţii diabetici este necesară monitorizarea glicemiei cu regularitate.

Clonidină. Când se efectuează întreruperea administrării de carvedilol asociat cu clonidină, carverdilolul trebuie întrerupt câteva zile înainte de reducerea treptată a dozei de clonidină.

Anestezice inhalatorii. În cazul anesteziei, trebuie acordată atenţie posibilelor interacţiuni sinergice, cu efect inotrop negativ şi hipotensor în cazul asocierii de carvedilol şi anumite anestezice.

AINS, estrogeni şi corticosteroizi. Efectul antihipertensiv exercitat de carvedilol este redus din cauza retenţiei de apă şi sodiu.

Medicamente care induc sau inhibă enzimele citocromului P 450. Pacienţii trataţi cu medicamente care induc (de exemplu rifampicina şi barbituricele) sau inhibă (de exemplu cimetidină, ketoconazol, fluoxetină, haloperidol, verapamil, eritromicină) enzimele citocromului P 450 trebuie monitorizaţi cu atenţie în cursul tratamentului concomitent cu carvedilol deoarece concentraţiiile plasmatice de carvedilol pot fi reduse de inductorii enzimatici şi crescute de inhibitorii enzimatici.

Rifampicina reduce concentraţiile plasmatice de carvedilol cu aproximativ 70%. Cimetidina a crescut ASC cu aproximativ 30%, dar nu a cauzat nicio schimbare în Cmax. Precauţia poate fi necesară la pacienţii trataţi cu inductori ai oxidazelor cu funcţie mixtă de exemplu, rifampicină, deoarece nivelurile serice de carvedilol pot fi reduse, sau inhibitori ai oxidazelor cu funcţie mixtă de exemplu, cimetidina, deoarece nivelurile serice pot fi crescute. Cu toate acestea, pe baza efectului relativ mic al cimetidinei asupra concentraţiilor de carvedilol, probabilitatea unei interacţiuni clinic relevantă este minimă.

Simpatomimetice cu efecte alfa-mimetice şi beta-mimetice. Există risc de hipertensiune arterială şi bradicardie excesivă.

Ergotamină. Accentuarea vasoconstricţiei.

Blocante neuromusculare. Accentuarea blocului neuromuscular.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea de carvedilol de către femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut.

Beta blocantele reduc perfuzia placentară, care poate determina deces fetal intrauterin şi naştere imatură şi prematură. În plus, pot să apară la făt şi nou născut reacţii adverse (în special hipoglicemie, hipotensiune arterială, bradicardie, depresie respiratorie şi hipotermie). Există un risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou născut şi în perioada postnatală. Carvedilol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar (dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt/nou născut). Tratamentul trebuie oprit cu 2-3 zile înainte de data când este aşteptată naşterea. Dacă întreruperea nu este posibilă nou născutul trebuie monitorizat în primele 2-3 zile de viaţă.

Alăptarea Carvedilol este lipofil şi în concordanţă cu studiile la mamifere, carvedilolul şi metaboliţii săi se excretă prin laptele matern şi, de aceea, mamele care primesc carvedilol nu trebuie să alăpteze.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată în tabelul de mai jos:

Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente: Apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori Mai puţin frecvente: Apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori Rare: Apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 utilizatori Foarte rare: Apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori, inclusiv cazurile izolate

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză şi dispar când se reduce doza sau se întrerupe tratamentul. Unele reacţii adverse pot să apară la începutul tratamentului şi dispar spontan în cursul continuării tratamentului.

(a) Rezumatul profilului de siguranţă Frecvenţa reacţiilor adverse nu este dependentă de doză, cu excepţia ameţelilor, tulburărilor de vedere şi bradicardiei.

Infecţii şi infestări Frecvente: Bronşită, pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: hipersensibilitate (reacţie alergică)

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: creştere în greutate, hipercolesterolemie, disfuncţie a controlului glicemic (hiperglicemie, hipoglicemie) la pacienţi cu diabet zaharat preexistent

Tulburări psihice Frecvente: depresie, stare depresivă Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, confuzie

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: amețeli, cefalee Mai puţin frecvente: pre-sincopă, sincopă, parestezie

Tulburări oculare Frecvente: tulburări de vedere, reducerea secreţiei lacrimare (ochi uscat), iritaţie oculară.

Tulburări cardiace Foarte frecvente: insuficienţă cardiacă. Frecvente: bradicardie, edeme, hipervolemie, supraîncărcare lichidiană Mai puţin frecvente: bloc atrioventricular, angină pectorală

Tulburări vasculare Foarte frecvente: hipotensiune arterială Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică, tulburări ale circulaţiei periferice (extremităţi reci, boală vasculară periferică, exacerbarea simptomelor la pacienţii cu claudicaţie intermitentă sau fenomene Raynaud),

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, edem pulmonar, astm bronşic la pacienţii predispuşi Rare: congestie nazală

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale Rare: xerostomie.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: creşterea valorilor ALT, AST şi gamma-GT.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu exantem alergic, dermatită, urticarie, prurit, leziuni ale pielii asemănătoare lichenului plan şi psoriazisului şi transpiraţii abundente), alopecie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dureri la nivelul extremităţilor

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: insuficienţă renală acută şi tulburări funcţionale renale la pacienţi cu boli vasculare difuze şi/sau insuficienţă renală, tulburări de micţiune Foarte rare: incontinenţă urinară la femei

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: disfuncţie erectilă

(c) Descrierea reacţiilor adverse selectate Ameţelile, sincopa, cefaleea şi astenia sunt de obicei uşoare şi apar cel mai frecvent la începutul tratamentului.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, în timpul creşterii treptate a dozei de carvedilol poate apărea agravarea insuficienţei cardiace şi retenţia de lichide (vezi pct. 4.4). Insuficienţa cardiacă este o reacţie adversă frecvent raportată atât la grupurile de pacienţi la care s-a administrat placebo, cât şi la grupurile de pacienţi la care s-a administrat carvedilol (14,5% şi, respectiv, 15,4% la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic acut).

Deteriorarea reversibilă a funcţiei renale a fost observată în timpul tratamentului cu carvedilol la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, cu tensiune arterială mică, boală cardiacă ischemică şi boli vasculare difuze şi/sau insuficienţă renală subiacentă (vezi pct. 4.4).

Ca o clasă, beta-blocantele receptorilor adrenergici pot declanşa un diabet zaharat latent, pot agrava un diabet zaharat manifest și pot inhiba mecanismele de reglare ale glucozei din sânge.

Carvedilolul poate provoca incontinența urinară la femei, care se rezolvă prin întreruperea medicaţiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Web site http://www.anm.ro/.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Carvedilol Sandoz Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate

  • Substanţa activă este carvedilol. Fiecare comprimat conține 6,25 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, Povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate

  • Substanţa activă este carvedilol. Fiecare comprimat conține 12,5 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, Povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate

  • Substanţa activă este carvedilol. Fiecare comprimat conține 25 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, Povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Carvedilol Sandoz şi conţinutul ambalajului Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 7 mm, prevăzute cu o linie de rupere pe ambele fețe și având marcat ″C2″ pe una din fețe.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare brun-roșcată, cu diametrul de 7 mm, prevăzute cu o linie de rupere pe ambele fețe și având marcat ″C3″ pe una din fețe.

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, prevăzute cu o linie de rupere pe ambele fețe și având marcat ″C4″ pe una din fețe.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop din PEÎD cu 30 comprimate Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop din PEÎD cu 50 comprimate Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop din PEÎD cu 100 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG Industriestrasse 25, 83607 Holzkirechen Germania

Fabricanții SALUTAS PHARMA GmbH Otto-Von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureș, Județul Mureș, România Tel:+40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Fiecare comprimat conține carvedilol 6,25 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,80 mg.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține carvedilol 12,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 55,50 mg.

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate Fiecare comprimat conține carvedilol 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 111,50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Oxid galben de fer (E172)

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Carvedilol Sandoz 6 · excipient
25 mg comprimate · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Crospovidonă · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Oxid galben de fer (E172) · excipient
Carvedilol Sandoz 12 · excipient
5 mg comprimate · excipient
Oxid roșu de fer (E172) · excipient
Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original – pentru medicamentul ambalat în flacon din PEÎD A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original – pentru medicamentul ambalat în blister din Al/PVC

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani – pentru medicamentul ambalat în flacon din PEÎD 3 ani – pentru medicamentul ambalat în blister din Al/PVC

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original – pentru medicamentul ambalat în flacon din PEÎD A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original – pentru medicamentul ambalat în blister din Al/PVC

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 5664/2013/01
Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 5664/2013/02
Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 5664/2013/03
Cutie cu 1 flac. din PEID închis cu capac din PEJD/PEID x 30 compr. · 5664/2013/04
Cutie cu 1 flac. din PEID închis cu capac din PEJD/PEID x 50 compr. · 5664/2013/05
Cutie cu 1 flac. din PEID închis cu capac din PEJD/PEID x 100 compr. · 5664/2013/06
Cutie cu 1 flac. din PEID închis cu capac cu filet din PP x 30 compr. · 5664/2013/07
Cutie cu 1 flac. din PEID închis cu capac cu filet din PP x 50 compr. · 5664/2013/08
Cutie cu 1 flac. din PEID închis cu capac cu filet din PP x 100 compr. · 5664/2013/09

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR