B03AC · Preparate cu fer fer trivalent,preparate parenterale Prescripție restrictivă

Carboximaltoza Ferica Viatris 50 mg/ml

Dispersie injectabilă/perfuzabilă · DCI: Ferri Carboxymaltosum

Carboximaltoză ferică Viatris este un medicament care conţine fier.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Carboximaltoză ferică Viatris este un medicament care conţine fier.

Medicamentele care conţin fer sunt utilizate atunci când nu aveţi suficient fier în organism. Aceasta se numeşte deficit de fier.

Carboximaltoză ferică Viatris se foloseşte pentru a trata deficitul de fier atunci când: – Fierul administrat oral nu este suficient de eficace. – Nu puteţi tolera fierul administrat oral. – Medicul decide că aveţi nevoie de fier foarte repede pentru a vă reface depozitele de fier.

Medicul va stabili dacă aveţi deficit de fier prin efectuarea unui test de sânge.

Carboximaltoză ferică Viatris este indicat pentru tratamentul carenţei de fer când (vezi pct. 5.1):

preparatele de fer orale nu sunt eficace.
preparatele de fer orale nu pot fi utilizate.
există o necesitate clinică de administrare rapidă de fer.

Diagnosticul de carenţă de fer trebuie să se bazeze pe analize de laborator.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult din acest medicament trebuie utilizat, frecvența şi durata administrării. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge pentru a determina doza de care aveţi nevoie.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Carboximaltoză ferică Viatris nediluat prin injectare, în timpul dializei, sau diluat prin perfuzare: – Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Carboximaltoză ferică Viatris, care corespunde la 1000 mg de fier, o dată pe săptămână, direct într-o venă.

– Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Carboximaltoză ferică Viatris, corespunzător la 1000 mg fier, o dată pe săptămână, direct într-o venă. Deoarece medicamentul este diluat cu soluţie salină izotonă perfuzabilă, poate avea un volum de până la 250 ml de soluţie de culoare brună. – Dacă efectuaţi dializă, este posibil să vi se administreze acest medicament în timpul unei şedinţe de hemodializă prin intermediul dializorului.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani

Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Carboximaltoză ferică Viatris nediluat prin injectare, sau diluat prin perfuzare: – La copilul dumneavoastră, la care acest medicament se va utiliza direct în venă. Medicamentul va fi o soluție maro. – Dacă copilul dumneavoastră face dializă, Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie administrat.

Carboximaltoză ferică Viatris va fi administrat într-o unitate medicală unde reacțiile adverse imunoalergice pot primi tratament adecvat şi prompt. Veți rămâne sub supravegherea medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă vi s-a administrat mai mult Carboximaltoză ferică Viatris decât trebuie Deoarece tratamentul cu acest medicament este administrat de către personalul medical instruit, este puțin probabil să fie utilizată o doză prea mare din acest medicament. Supradozajul poate cauza acumularea fierului în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii fierului pentru a evita acumularea de fier.

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Carboximaltoză ferică Viatris.

Carboximaltoză ferică Viatris trebuie administrat numai atunci când există personal medical cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi abordarea terapeutică a reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate manevre complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a tratamentului (vezi pct. 4.4).

Doze

Dozele de Carboximaltoză ferică Viatris urmează o abordare pe etape: [1] determinarea necesarului individual de fer, [2] calcularea şi administrarea dozei (dozelor) de fer şi [3] efectuarea de evaluări după suplimentarea aportului de fer. Aceste etape sunt descrise mai jos:

Etapa 1: Determinarea necesarului de fer Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Carboximaltoză ferică Viatris se determină pe baza greutăţii corporale şi a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului. Pentru determinarea necesarului de fer, a se vedea Tabelul 1. Pot fi necesare 2 doze pentru a asigura necesarul total de fer, vezi Etapa 2 pentru dozele individuale maxime de fer. Deficitul de fier trebuie confirmat prin teste de laborator conform indicațiilor de la punctul 4.1.

Hb		Greutatea corporală a pacientului
g/dl	mmol/l	Sub 35 kg	35 kg până la <70 kg	70 kg și peste
<10	<6,2	30 mg/kg greutate corporală	1500 mg	2000 mg
10 până la <14	6,2 până la <8,7	15 mg/kg greutate corporală	1000 mg	1500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg greutate corporală	500 mg	500 mg

Volumul necesar de Carboximaltoză ferică Viatris	Doza echivalentă de fer	Rata de administrare /Timpul minim de administrare
2 până la 4 ml	100 până la 200 mg	Nu există timp minim prescris
>4 până la 10 ml	>200 până la 500 mg	100 mg fer/min
>10 până la 20 ml	>500 până la 1000 mg	15 minute

Volumul necesar de Carboximaltoză ferică Viatris	Doza echivalentă de fer	Volumul maxim de soluție de clorură de sodiu sterilă 0,9% m/V	Timpul minim de administrare
2 până la 4 ml	100 până la 200 mg	50 ml	Nu există timp minim prescris
>4 până la 10 ml	>200 până la 500 mg	100 ml	6 minute
>10 până la 20 ml	>500 până la 1000 mg	250 ml	15 minute

g/dl mmol/l Sub 35 kg 35 kg până la <70 kg 70 kg și peste

Etapa 2: Calculul și administrarea dozei (dozelor) maxime individuale de fer În funcție de necesarul total de fer stabilit, doza (dozele) adecvată(e) de Carboximaltoză ferică Viatris trebuie administrate, având în vedere următoarele:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

15 mg fer/kg greutate corporală (pentru administrarea prin injecție intravenoasă) sau 20 mg fer/kg greutate corporală (pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă)
1000 mg de fer (20 ml Carboximaltoză ferică Viatris)

Doza cumulativă maximă recomandată de Carboximaltoză ferică Viatris este de 1000 mg de fer (20 ml Carboximaltoză ferică Viatris) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de prima doză.

Copii și adolescenți cu vârsta curpinsă între 1 și 13 ani

Doza cumulativă maximă recomandată de Carboximaltoză ferică Viatris este de 750 mg de fer (15 ml Carboximaltoză ferică Viatris) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de la prima doză.

Etapa 3: Evaluări după suplimentarea cu fer Reevaluarea trebuie efectuată de un medic clinician în funcție de starea individuală a pacientului. Nivelul Hb trebuie reevaluat cel mai devreme la 4 săptămâni de la ultima administrare a tratamentului pentru a lăsa intervalul de timp adecvat necesar pentru eritropoieză și utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită suplimentare cu fer în continuare, necesarul de fer trebuie recalculat (vezi Etapa 1)

Copii cu vârsta sub 1 an Eficacitatea și siguranța Carboximaltoză ferică Viatris nu au fost evaluate la copii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copiii din această grupă de vârstă.

Pacienți cu boală renală cronică-dependenți de hemodializă La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, nu trebuie depășită o doză zilnică unică maximă de 200 mg de fer în cazul pacienților cu boală renală cronică dependenți de hemodializă (vezi și pct. 4.4).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă, eficacitatea și siguranța Carboximaltoză ferică Viatris nu au fost evaluate. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă.

Mod de administrare

Carboximaltoză ferică Viatris trebuie administrat numai pe cale intravenoasă:

prin injectare sau
prin perfuzare sau
în timpul unei ședințe de hemodializă, administrat nediluat, direct în dializor.

Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.

Injectare intravenoasă

Carboximaltoză ferică Viatris poate fi administrat prin injecție intravenoasă, utilizând dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer. Ratele de administrare sunt indicate în Tabelul 2:

Perfuzie intravenoasă

Carboximaltoză ferică Viatris poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă, situație în care trebuie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 20 mg fer/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer.

Pentru perfuzare, Carboximaltoză ferică Viatris trebuie diluat numai cu soluție de clorură de sodiu sterilă de 0,9% m/V conform Tabelului 3. Notă: din motive de stabilitate, Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie diluat la concentrații sub 2 mg fer/ml (neincluzând volumul de carboximaltoză ferică dispersie). Pentru instrucțiuni suplimentare privind diluarea produsului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Utilizarea Carboximaltoză ferică Viatris este contraindicată în cazuri de:

hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fer administrate parenteral.
anemie care nu se datorează carenţei de fer, de exemplu alte forme de anemie microcitară.
dovezi privind supraîncărcarea cu fer sau tulburări în utilizarea ferului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Carboximaltoză ferică Viatris, dacă aveți: – istoric de alergie la medicament. – lupus eritematos sistemic. – artrită reumatoidă. – astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii. – o infecţie. – afecţiuni ale ficatului. – sau aţi avut niveluri scăzute de fosfat în sânge.

Carboximaltoză ferică Viatris nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub un an.

Administrarea incorectă a Carboximaltoză ferică Viatris poate cauza scurgerea medicamentului la locul de administrare, ceea ce poate produce iritarea pielii şi posibil modificarea de durată a culorii pielii în brun la locul administrării. Administrarea trebuie oprită imediat în acest caz.

Reacţii de hipersensibilitate Medicamentele cu fer administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate care includ reacţii anafilactice grave şi potenţial letale. Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fer administrate anterior fără evenimente. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care au evoluat la sindrom Kounis (arteriospasm coronarian alergic acut, care poate determina infarct miocardic, vezi pct. 4.8).

Riscul este sporit la pacienţi cu alergii cunoscute care includ alergii la medicamente și la pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice. Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fer la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă).

Carboximaltoză ferică Viatris trebuie administrat numai atunci când există personal medical cu disponibilitate imediată, instruit în evaluarea şi abordarea terapeutică a reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate manevre complete de resuscitare. Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a tratamentului. Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat. Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă. Dacă este necesar trebuie administrat tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.

Osteomalacie hipofosfatemică Hipofosfatemia simptomatică care determină osteomalacie și fracturi care necesită intervenție clinică, inclusiv intervenții chirurgicale, a fost raportată după punerea pe piață. Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă prezintă agravarea stării de oboseală cu mialgii sau durere la nivelul oaselor.

Fosfatul seric trebuie monitorizat la pacienții care primesc mai multe administrări în doze mai mari sau tratament de lungă durată, precum și la pacienții cu factori de risc existenți în legătură cu hipofosfatemia. În cazul în care hipofosfatemia persistă, tratamentul cu carboximaltoză ferică trebuie reevaluat.

Insuficienţă hepatică sau renală

La pacienţii cu disfuncţie hepatică, administrarea ferului pe cale parenterală trebuie efectuată numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu. Administrarea ferului pe cale parenterală trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie hepatică la care supradozarea cu fer este un factor precipitant, în special în Porfiria Cutanată Tardivă (PCT). Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de fer pentru a evita supraîncărcarea cu fer.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa la pacienţi cu boală renală cronică dependenţi de hemodializă, care primesc doze unice mai mari de 200 mg fer.

Infecţie Ferul administrat parenteral trebuie utilizat cu precauţie în cazul infecţiei acute sau cronice, astmului bronşic, eczemelor sau alergiilor atopice. Se recomandă ca tratamentul cu carboximaltoză ferică să fie oprit la pacienţii cu bacteriemie curentă. De aceea, la pacienţii cu infecţii cronice trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc, având în vedere supresia eritropoiezei.

Extravazare Când se administrează carboximaltoză ferică este necesară precauţie pentru a evita extravazarea paravenoasă. Extravazarea paravenoasă a acestui medicament la locul administrării poate conduce la iritaţie cutanată și posibil la modificarea de culoare pe termen lung a tegumentului în brun la locul de administrare. În cazul extravazării paravenoase, administrarea Carboximaltoză ferică Viatris trebuie oprită imediat.

Excipienţi Acest medicament conține 5,5 mg (0,24 mmol) sodiu per ml dispersie nediluată, echivalent cu 0,3% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente care includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Carboximaltoză ferică Viatris este utilizat împreună cu alte medicamente cu fier pentru administrare orală, atunci aceste preparate orale ar putea fi mai puţin eficiente.

Absorbţia ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent preparate parenterale care conţin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul oral cu fer nu trebuie început timp de cel puţin 5 zile după ultima administrare de Carboximaltoză ferică Viatris.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Carboximaltoză ferică Viatris la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, adresați-vă medicului pentru recomandări. Medicul va decide dacă trebuie să utilizați sau nu acest medicament.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Carboximaltoză ferică Viatris. Este puţin probabil ca acest medicament să reprezinte un risc pentru sugar. Acest medicament poate fi utilizat în perioada alăptării.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea de carboximaltoză ferică la femeile gravide (vezi pct. 5.1). Datele obţinute la animale sugerează faptul că ferul eliberat din carboximaltoză ferică poate traversa bariera fetoplacentară şi că utilizarea sa pe parcursul sarcinii poate influenţa dezvoltarea scheletului fetal (vezi pct. 5.3).

Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină. Anemia prin deficit de fer apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fer. Tratamentul cu Carboximaltoză ferică Viatris trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă cât şi pentru făt.

Bradicardia fetală poate să apară în urma administrării de fer parenteral. De obicei, este tranzitorie și o consecință a unei reacții de hipersensibilitate la mamă. Copilul nenăscut trebuie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de fer parenteral la femeia gravidă.

Alăptarea Studiile clinice au arătat că ferul din carboximaltoza ferică trece în laptele uman în cantitate nesemnificativă (≤1%). Pe baza datelor limitate provenite de la femei care alăptează, carboximaltoza ferică este puţin probabil să reprezinte un risc pentru sugar. Carboximaltoză ferică Viatris poate fi utilizat în perioada alăptării.

Fertilitatea

Nu există date privind efectul carboximaltozei ferice asupra fertilităţii la om. În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată ca urmare a tratamentului cu carboximaltoză ferică (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne și simptome care pot indica o reacţie alergică gravă: erupţie trecătoare pe piele (de exemplu, urticarie), mâncărime, dificulăți de respiraţie, respiraţie şuierătoare şi/sau umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis. La unii pacienţi aceste reacţii alergice (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute ca reacţii anafilactice) şi pot fi asociate cu probleme ale inimii și circulație a sângelui, şi cu pierdere a stării de conştiență.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați accentuarea oboselii, durere la nivelul musculaturii sau oaselor (durere la nivelul brațelor sau picioarelor, articulațiilor sau spatelui). Acestea pot fi un semn de scădere a fosforului în sânge care poate face ca oasele să se înmoaie (osteomalacie). Afecțiunea aceasta poate determina uneori fracturi osoase. Medicul dumneavoastră poate controla nivelul fosfatului în sângele dumneavoastră, mai ales dacă o vreme aveți nevoie de cure de tratament cu fier.

Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste reacţii adverse posibile şi vă va monitoriza în timpul şi după administrarea Carboximaltoză ferică Viatris.

Alte reacţii adverse care trebuie spuse medicului, dacă se agravează: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap, ameţeală, senzaţie de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greaţă şi reacţii la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul pielii, o modificare a senzaţiei gustative, ritm crescut al inimii, tensiune arterială mică, dificultăți de respiraţie, vărsături, indigestie, durere de stomac, constipație, diaree, mâncărimi, urticarie, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, de articulaţii şi/sau de spate, durere la nivelul braţelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor şi/sau a tălpilor picioarelor, frisoane și o senzație generală de disconfort.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Inflamarea unei vene, anxietate, leşin, senzație de leşin, respiraţie şuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulenţă), umflarea rapidă a feţei, gurii, limbii sau interiorului gâtului, care poate cauza dificultăți de respiraţie, paloare și modificări de culoare ale pielii în zone diferite ale corpului față de zona de administrare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Pierderea conștienței și umflare a feței.

Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează în mod obișnuit prin simptome precum temperatură ridicată, precum și durere și disconfort la nivelul mușchilor și articulațiilor.

Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin teste de laborator. Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sângelui: scăderea fosforului în sânge. Sunt mai puţin frecvente următoarele modificări a parametrilor sângelui: creşterea unor enzime hepatice numite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază şi fosfatază alcalină, precum şi creşterea enzimei numită lactatdehidrogenază. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate pe parcursul studiilor clinice în care peste 9000 de subiecţi (incluzând peste 100 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) au primit carboximaltoză ferică, precum şi în cele raportate pe baza experienţei după punerea pe piaţă (pentru detalii, a se vedea notele de subsol ale tabelului).

Cea mai frecvent raportată RAM este greaţa (care apare la 3,2% dintre subiecţi), urmată de reacţii la locul de injectare/perfuzare, hipofosfatemie, cefalee, bufeuri, ameţeală şi hipertensiune arterială. Reacţiile la locul de injectare/perfuzare cuprind mai multe RAM, care sunt, în mod individual, fie mai puţin frecvente, fie rare. RAM cele mai grave sunt reacţiile anafilactice (rare); au fost raportate cazuri de deces. A se vedea secţiunea 4.4 pentru detalii suplimentare.

Tabelul 4: Reacții adverse la medicament observate pe parcursul studiilor clinice și din experiența obținută în urma punerii de piață Aparate, Frecvente (≥1/100 Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență organe și la <1/10) (≥1/1000 la <1/100) (≥1/10000 la necunoscută(1) sisteme <1/1000)

Tulburări ale Hipersensibilitate Reacții sistemului anafilactice imunitar

Tulburări Hipofosfatemie metabolice şi de nutriţie

Tulburări ale Cefalee, amețeală Parestezie, disgeuzie Pierderea sistemului conștienței(1) nervos

Tulburări Anxietate(2) psihice

Tulburări Tahicardie Sindrom Kounis(1) cardiace

Tulburări Bufeuri, Hipotensiune arterială Flebită, vasculare hipertensiune sincopă(2), arterială presincopă(2)

Tulburări Dispnee Bronhospasm(2) respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări Greață Vărsături, dispepsie, Flatulență gastro-durere abdominală, intestinale constipație, diaree

Afecţiuni Prurit, urticarie, eritem, Angioedem(2), Edem facial(1) cutanate şi ale erupții cutanate paloare,(2)

ţesutului tranzitorii(3) modificări de subcutanat culoare ale pielii tardive(2)

Tulburări Mialgie, dorsalgie, Osteomalacie musculo-artralgie, durere la hipofosfatemică(1) scheletice şi ale nivelul extremităților, ţesutului spasme musculare conjunctiv

Tulburări Reacții la locul de Febră, fatigabilitate, Boală generale şi la injectare/perfuzare(4) durere în piept, edem asemănătoare nivelul locului periferic, frisoane, stare gripei (cu debut de administrare generală de rău de la câteva ore la câteva zile)(2)

Investigaţii Valori crescute ale alanin diagnostice aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gamaglutamiltransferază, valori crescute ale lactat dehidrogenazei, valori crescute ale alkalin fosfatazei (1) RAM raportate în mod exclusiv după punerea pe piaţă, estimate ca fiind rare. (2) RAM raportate după punerea pe piaţă care sunt observate, de asemenea, în condiţii clinice. (3) Include următorii termeni preferaţi: erupție cutanată (RAM raportată individual determinată ca fiind mai puțin frecventă) și erupție cutanată eritematoasă, -generalizată, -maculară, – maculopapulară, -pruriginoasă (toate RAM individuale determinate ca fiind rare). (4) Include, fără a se limita la, următorii termeni preferaţi: -durere, -hematom, -modificare de culoare a pielii, -extravazare, -iritație, -reacţie (toate RAM individuale determinate ca fiind mai puțin frecvente) și parestezie la locul de injectare/perfuzare (RAM individuală determinată ca fiind rară). Notă: RAM = reacție adversă la medicament.

Copii și adolescenţi Profilul de siguranță pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani este comparabil cu cel al adulților. 110 pacienți copii și adolescenți au primit carboximaltoză ferică în 7 studii clinice. Nu au fost raportate RAM grave. RAM non-grave raportate au fost hipofosfatemie (n = 5), urticarie (n = 5), reacții la locul injectării/perfuziei (n = 4), durere abdominală (n = 2), hiperemie facială tranzitorie (n = 2), cefalee (n = 2), febră (n = 2), valori crescute ale enzimelor hepatice (n = 2) și erupții cutanate tranzitorii (n = 2). Constipația, gastrita, hipertensiunea arterială, pruritul și setea au fost raportate o singură dată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Carboximaltoză ferică Viatris

Substanţa activă este carboximaltoză ferică, un compus de carbohidrat de fier. Concentrația de fier prezentă în medicament este de 50 mg per mililitru. Celelalte componente sunt acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Carboximaltoză ferică Viatris şi conţinutul ambalajului

Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă este o dispersie apoasă de culoare brun închis, opacă, pentru injectare/perfuzare, furnizat în flacoane cu dop de cauciuc şi sigiliu de aluminiu.

100 mg/2 ml disponibil în cutii cu 1, 2 sau 5 flacoane. 500 mg/10 ml disponibil în cutii cu 1, 2 sau 5 flacoane. 1000 mg/20 ml disponibil în cutii cu 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlanda

Fabricantul KYMOS S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B, Parc Tecnologic Del Vallès, Cerdanyola Del Vallès, 08290 Barcelona Spania

Viatris Santé 1 rue de Turin, 69007 Lyon Franţa

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Fercarbos Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Austria Injektion/Infusion

NL: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie Belgia FR: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion

DE: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Danemarca Ferricarboxymaltose Viatris Carboximaltosa Ferrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y Spania para perfusión Finlanda Fercarbos Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion Franţa injectable/pour perfusion Croaţia Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju Italia Carbossimaltosio Ferrico Mylan Luxemburg Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor Ţările de Jos injectie/infusie Norvegia Jernkarboksymaltose Viatris Portugalia Carboximaltose férrica Mylan Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie România injectabilă/perfuzabilă Slovacia Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.

Un ml de dispersie conţine fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză ferică).

Fiecare flacon a 2 ml conţine fer 100 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon a 10 ml conţine fer 500 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon a 20 ml conţine fer 1000 mg (sub formă de carboximaltoză ferică).

Excipienţi cu efect cunoscut Un ml de dispersie conţine sodiu până la 5,5 mg (0,24 mmol), vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză ferică) · substanță activă

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. Odată deschise, flacoanele de Carboximaltoză ferică Viatris trebuie utilizate imediat. După diluarea cu soluție de clorură de sodiu, dispersia diluată trebuie utilizată imediat.

În mod obișnuit Carboximaltoză ferică Viatris va fi păstrat pentru dumneavoastră, de către medicul dumneavoastră sau de către spital.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru comercializare: 3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul unei contaminări microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Perioada de valabilitate după diluare cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 – 8°C, cu excepția situației în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare sau după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu 2 ml dispersie inj./perf. · 15881/2025/01

Cutie cu 2 flac. din sticla tip I a cate 2 ml dispersie inj./perf. · 15881/2025/02

Cutie cu 5 flac. din sticla tip I a cate 2 ml dispersie inj./perf. · 15881/2025/03

Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu 10 ml dispersie inj./perf. · 15881/2025/04

Cutie cu 2 flac. din sticla tip I a cate 10 ml dispersie inj./perf. · 15881/2025/05

Cutie cu 5 flac. din sticla tip I a cate 10 ml dispersie inj./perf. · 15881/2025/06

Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu 20 ml dispersie inj./perf. · 15881/2025/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR