Carboximaltoza Ferica Teva 50 mg/ml
Dispersie injectabilă/perfuzabilă · DCI: Ferri Carboxymaltosum
Carboximaltoză ferică Teva este un medicament care conține fier.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Carboximaltoză ferică Teva este un medicament care conține fier.
Medicamentele care conțin fier sunt utilizate atunci când nu aveți suficient fier în organism. Această situație se numește deficit de fier.
Carboximaltoză ferică Teva este utilizat pentru tratamentul deficitului de fier atunci când:
- fierul administrat pe cale orală nu este suficient de eficace.
- nu puteți tolera fierul administrat pe cale orală.
- medicul dumneavoastră decide că aveți nevoie de refacerea foarte rapidă a depozitelor de fier din organismul dumneavoastră.
Medicul va determina dacă aveți deficit de fier printr-un test din sânge.
Carboximaltoză ferică Teva este indicat pentru tratamentul deficitului de fier în cazul în care (vezi pct. 5.1):
- preparatele de fier cu administrare pe cale orală nu sunt eficiente.
- preparatele de fier cu administrare pe cale orală nu pot fi utilizate.
- există necesitatea clinică de a administra rapid fierul.
Diagnosticul deficitului de fier trebuie să se bazeze pe analizele de laborator.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați avut reacții alergice grave (reacții de hipersensibilitate) la alte medicamente care conțin fier administrate pe cale injectabilă
- dacă aveți anemie care nu este cauzată de deficitul de fier.
- dacă aveți supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organismul dumneavoastră) sau perturbări ale utilizării fierului.
Utilizarea Carboximaltoză ferică Teva este contraindicată în cazuri de:
- hipersensibilitate la substanța activă, la Carboximaltoză ferică Teva sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu administrare parenterală care conțin fier.
- anemie care nu este atribuită deficitului de fier, de exemplu alte anemii microcitare.
- dovezi ale supraîncărcării cu fier sau ale perturbării utilizării fierului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În cazul în care Carboximaltoză ferică Teva este utilizat împreună cu medicamente care conțin fier administrate pe cale orală, atunci aceste medicamente ar putea fi mai puțin eficiente.
Absorbția fierului administrat pe cale orală este diminuată în cazul administrării concomitente cu preparate de fier pe cale parenterală. Din acest motiv, în cazul în care este necesar, tratamentul pe cale orală cu fier nu va fi început mai devreme de 5 zile de la ultima administrare a Carboximaltoză ferică Teva.
Datele provenite din utilizarea carboximaltozei serice la femeile gravide sunt limitate. Este important să spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Trebuie să vă adresați medicului pentru recomandări în cazul în care rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra sau nu acest medicament.
Alăptarea Dacă alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Carboximaltoză ferică Teva. Este puțin probabil ca Carboximaltoză ferică Teva să reprezinte un risc pentru copilul alăptat la sân.
Sarcina Datele provenite din utilizarea carboximaltozei ferice la femeile gravide sunt limitate (vezi pct. 5.1). Înainte de utilizarea în timpul sarcinii este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și Carboximaltoză ferică Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Deficitul de fier din timpul primului trimestru de sarcină poate fi în multe cazuri tratat cu preparate de fier administrate pe cale orală. În cazul în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul potențial atât pentru mamă cât și pentru făt, tratamentul cu Carboximaltoză ferică Teva trebuie limitat la al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
După administrarea preparatelor de fier pe cale parenterală este posibilă apariția bradicardiei fetale. Aceasta este de obicei tranzitorie și o consecință a reacției de hipersensibilitate a mamei. În timpul administrării preparatelor de fier pe cale parenterală la femeia gravidă, fătul va fi monitorizat cu atenție.
Datele obținute din studiile la animale sugerează că fierul eliberat din carboximaltoza ferică poate traversa bariera placentară și utilizarea în timpul sarcinii poate influența dezvoltarea scheletului la fetus (vezi pct. 5.3).
Alăptarea Studiile clinice au demonstrat că transferul fierului din carboximaltoza ferică în laptele matern este neglijabil (≤1%). Pe baza datelor clinice limitate disponibile la femeile care alăptează este improbabil ca carboximaltoza ferică să reprezinte un risc pentru copilul alăptat la sân.
Fertilitatea Nu există date referitoare la efectul carboximaltozei ferice asupra fertilității la om. În studiile la animale, tratamentul cu carboximaltoză ferică nu a afectat fertilitatea (vezi pct. 5.3)
Ce conține Carboximaltoză ferică Teva Substanța activă este carboximaltoză ferică, un compus carbohidrat de fier.
Concentrația de fier prezentă în medicament este de 50 mg într-un mililitru.
Fiecare flacon de 2 ml conține 100 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon de 10 ml conține 500 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon de 20 ml conține 1000 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică).
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru soluții injectabile.
Cum arată Carboximaltoză ferică Teva și conținutul ambalajului Carboximaltoză ferică Teva este o dispersie injectabilă/perfuzabilă, netransparentă, de culoare brun închis.
Carboximaltoză ferică Teva este comercializat în flacoane din sticlă care conțin:
- 2 ml dispersie. Disponibil în mărimi de ambalaj de 1, 2 și 5 flacoane.
- 10 ml dispersie. Disponibil în mărimi de ambalaj de 1, 2 și 5 flacoane.
- 20 ml dispersie. Disponibil în mărimea de ambalaj de 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Țările de Jos
Fabricantul PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb, 10 000 Croația
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Eisen-Carboxymaltose TEVA 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Bulgaria Максифер 50 mg/ml инжекционна/инфузионна дисперсия Maxifer 50 mg/ml dispersion for injection/infusion Republica Ferric carboxymaltose Teva Cehă Germania Eisen(Ⅲ)-Carboxymaltose AbZ Danemarca Feriliva Grecia Ferric carboxymaltose/Teva
Spania CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML DISPERSION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG Franța CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion Croația Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju Ungaria Vas (III)-karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió Irlanda Ferric carboxymaltose Teva 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion Italia CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA Țările de Jos IJzer(III)carboxymaltose Teva 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie Norvegia Feriliva Portugalia Carboximaltose férrica Teva România Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă Suedia Feriliva Slovenia Friona 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje Slovacia Ferric carboxymaltose Teva 50 mg/ml
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.
Un ml de dispersie conține 50 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică).
Fiecare flacon de 2 ml conține 100 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică).
Fiecare flacon de 10 ml conține 500 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică).
Fiecare flacon de 20 ml conține 1000 mg fier (sub formă de carboximaltoză ferică).
Excipienți cu efect cunoscut Un ml de dispersie conține 4,23 mg de sodiu, vezi pct 4.4.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric(pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Pentru condițiile de păstrare după diluare sau prima deschidere a flaconului, vezi pct. “Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”.
De regulă Carboximaltoză ferică Teva va fi păstrat de medicul dumneavoastră sau la spital.
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru comercializare 2 ani
Perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere a recipientului Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul unei contaminări microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, responsabilitățile privind condițiile de utilizare și timpii de păstrare sunt ale utilizatorului.
Perioada de valabilitate a medicamentului după diluare cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, în cazul păstrării la temperaturi cuprinse între 15°C și 25°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, condițiile de utilizare și timpii de păstrare înainte de utilizare rămân în responsabilitatea utilizatorului și, în general, nu vor depăși 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15°C și 25°C, cu excepția situației în care diluarea a fost realizată în condiții validate și controlate de asepsie.
A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare sau prima deschidere, vezi pct. 6.3.