Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Carboplatinum
Ce este Carboplatin Kabi Acesta conţine substanţa activă carboplatină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de compuşi coordinativi cu platină, utilizaţi pentru tratamentul cancerului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este Carboplatin Kabi Acesta conţine substanţa activă carboplatină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de compuşi coordinativi cu platină, utilizaţi pentru tratamentul cancerului.
Pentru ce se utilizează Carboplatin Kabi Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat şi al cancerului pulmonar cu celule mici.
Carboplatina este indicată pentru tratamentul:
1. carcinomului ovarian de origine epitelială în stadiu avansat, ca:
- tratament de primă linie
- tratament de linia a doua, după ce alte tratamente nu au avut rezultat 2. carcinomului pulmonar cu celule mici.
- dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii (clearance-ul creatininei este de 30 ml/min sau mai mic);
- dacă aveţi un dezechilibru al celulelor din sânge (mielosupresie severă);
- dacă aveţi o tumoră care sângerează;
- concomitent cu vaccinul împotriva virusului febrei galbene.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să vă informaţi medicul sau asistenta medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra perfuzia.
De obicei, Carboplatin Kabi se administrează pacienţilor în spital. În mod normal, nu trebuie să manipulaţi dumneavoastră acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament şi vă va supraveghea frecvent şi cu atenţie în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia. În mod normal, vi se vor efectua analize de sânge înainte de fiecare administrare.
Carboplatina este contraindicată pacienţilor care:
- au hipersensibilitate la substanţa activă sau la alţi compuşi cu platină
- au mielosupresie severă
- au tumori care sângerează
- au insuficienţă renală severă pre-existentă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), cu excepţia cazului în care medicul şi pacientul sunt de părere că posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc riscurile
- sunt vaccinaţi concomitent cu vaccin pentru febra galbenă (vezi pct. 4.5)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente.
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu carboplatina:
- alte medicamente despre care se ştie că sunt toxice pentru rinichii dumneavoastră (de exemplu, antibiotice aminoglicozidice);
- alte medicamente despre care se ştie că afectează funcţia auditivă sau de echilibru a urechii [de exemplu, antibiotice aminoglicozidice, furosemid (utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi al edemelor)];
- alte medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină,
tacrolimus, sirolimus şi alte medicamente împotriva cancerului);
- vaccinul pentru febra galbenă şi alte vaccinuri cu virusuri vii;
- medicamente care subţiază sângele, de exemplu, warfarină;
- fenitoină şi fosfenitoină (utilizate pentru a trata diverse tipuri de convulsii şi crize convulsive);
- agenţi de chelare (substanţe care se leagă de carboplatină şi care, prin urmare, scad eficacitatea acesteia);
- diuretice de ansă (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al edemelor).
Carboplatin Kabi împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există interacţiuni cunoscute între carboplatină şi alcool. Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece carboplatina poate influenţa capacitatea ficatului de a metaboliza alcoolul.
În cazul în care carboplatina este administrată în asociere cu alte medicamente mielosupresive sau cu radioterapie, efectul mielosupresiv al carboplatinei şi/sau al celorlalte medicamente poate fi mai pronunţat. Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu alte medicamente nefrotoxice sunt susceptibili să prezinte mielotoxicitate mai gravă şi prelungită, din cauza unui clearance renal scăzut al carboplatinei.
Asociere contraindicată
- Vaccin împotriva febrei galbene: risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Asocieri nerecomandate
- Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (exceptând vaccinul împotriva febrei galbene): risc de boală sistemică, posibil letală. Riscul este mai crescut la pacienţi care prezintă deja imunosupresie, din cauza afecţiunii preexistente. În cazul în care este disponibil un vaccin cu virus inactiv (poliomielită), se recomandă utilizarea acestuia.
- Fenitoină, fosfenitoină: risc de exacerbare a convulsiilor, rezultat ca urmare a scăderii absorbţiei digestive a fenitoinei, din cauza administrării medicamentului citotoxic sau risc de toxicitate crescută sau pierdere a eficacităţii medicamentului citotoxic, din cauza creşterii metabolizării hepatice, determinată de fenitoină.
Asocieri care trebuie monitorizate
- Agenţi de chelare – scad efectul carboplatinei.
- Ciclosporină (şi prin extrapolare, tacrolimus şi sirolimus): imunosupresie excesivă, cu risc de limfoproliferare.
- Aminoglicozide: utilizarea concomitentă a carboplatinei cu antibiotice aminoglicozide trebuie ţinută sub observaţie din cauza nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii cumulative, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
- Diuretice de ansă: utilizarea concomitentă a carboplatinei cu diuretice de ansă trebuie ţinută sub observaţie din cauza nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii cumulative.
- Din cauza riscului trombotic crescut în cazul afecţiunilor tumorale, se utilizează frecvent tratament anticoagulant. Variabilitatea intra-individuală crescută a coagulabilităţii în timpul afecţiunilor, precum şi eventualitatea interacţiunii dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică, necesită, în cazul în care se decide tratarea pacientului cu antagonişti ai vitaminei K (AVK), creşterea frecvenţei de control a monitorizării INR. Se recomandă precauţie şi monitorizare mai frecventă a INR în cazul tratamentului concomitent cu warfarină şi carboplatină, deoarece au fost raportate cazuri de INR crescut.
Carboplatina poate interacţiona cu aluminiul, formând un precipitat negru. Nu trebuie utilizate pentru prepararea sau administrarea medicamentului acele, seringile, cateterele sau seturile pentru administrare intravenoasă care conţin elemente din aluminiu şi care ar putea ajunge în contact cu carboplatina.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să vă informaţi medicul sau asistenta medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina Nu trebuie să vi se administreze tratament cu carboplatină în timpul sarcinii, decât dacă este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Studiile efectuate la animale au arătat că există un risc posibil de apariţie a anomaliilor la fătul în curs de dezvoltare. Dacă vi se administrează tratament cu carboplatină în timpul sarcinii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilul risc de apariţie a unor efecte asupra copilului nenăscut. Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu carboplatină. Întrucât carboplatina poate cauza afectare genetică, dacă în timpul tratamentului cu carboplatină se instalează sarcina, se recomandă consiliere genetică. Consilierea genetică se recomandă, de asemenea, pacienţilor care doresc să aibă copii după tratamentul cu carboplatină.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă carboplatina se elimină în laptele matern. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Carboplatin Kabi trebuie întreruptă alăptarea.
Fertilitatea Carboplatina poate determina afectare genetică. Femeile sunt sfătuite să evite să rămână gravide, utilizând metode contraceptive eficace înainte şi în timpul tratamentului. Pentru femeile care sunt gravide sau rămân gravide în timpul tratamentului, trebuie asigurată consiliere genetică.
Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Sarcina Carboplatina soluţie injectabilă poate produce leziuni fetale, atunci când este administrată femeilor gravide. Carboplatina soluţie injectabilă s-a demonstrat a fi embriotoxică şi teratogenă la şobolanii care au primit acest medicament în perioada de organogeneză. Nu s-au efectuat studii controlate la femei gravide.
Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, aceasta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă soluţia injectabilă de carboplatină se elimină în laptele matern. Dacă tratamentul devine necesar în timpul perioadei de lactaţie, alăptarea trebuie întreruptă.
Fertilitatea Supresia gonadelor, având ca rezultat amenoree sau azoospermie, poate apărea la pacienţi cărora li se administrează tratament antineoplazic. Aceste efecte par a fi dependente de doză şi de durata tratamentului şi pot fi ireversibile. Anticiparea gradului de supresie a funcţiei testiculare sau ovariene indusă de utilizarea asocierilor mai multor medicamente antineoplazice este complicată, de aceea este dificilă evaluarea efectelor fiecărui medicament în parte.
Carboplatina este genotoxică. Bărbaţilor aflaţi la vârsta de maturitate sexuală, trataţi cu carboplatină, li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de cel puțin 3 luni după încheierea tratamentului şi să solicite consiliere cu privire la conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului, deoarece există posibilitatea apariţiei infertilităţii ireversibile, ca urmare a tratamentului cu carboplatină.
Femei aflate în perioada fertilă Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina. Carboplatina nu trebuie administrată femeilor gravide sau femeilor aflate la vârsta fertilă care ar putea rămâne gravide, decât dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt. Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul
tratamentului cu acest medicament, aceasta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Ce conţine Carboplatin Kabi
- Substanţa activă este carboplatina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg. Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg. Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg. Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg.
- Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Carboplatin Kabi și conţinutul ambalajului
Carboplatin Kabi este o soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile. Fiecare mililitru (ml) de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 miligrame (mg). Acest medicament este comercializat în flacon din sticlă incoloră tip I, cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, sigilat cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare verde (pentru 6 ml), albastră (pentru 20 ml), roşie (pentru 50 ml) şi galbenă (pentru 100 ml). Flaconul de 5 ml conţine carboplatină 50 mg, flaconul de 15 ml conţine carboplatină 150 mg, flaconul de 45 ml conţine carboplatină 450 mg şi flaconul de 60 ml conţine carboplatină 600 mg.
Flacoanele standard sunt disponibile în cutie cu un singur flacon a 5 ml, 15 ml, 45 ml sau 60 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj prezentate mai sus să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Danemarca Carboplatin Fresenius Kabi Estonia Carboplatin Kabi 10 mg/ml Franţa Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Germania Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irlanda Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Islanda Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Letonia Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Regatul Unit Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord) Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, Norvegia oppløsning Țările de Jos Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Carboplatin Kabi Portugalia Carboplatina Kabi Republica Cehă Carboplatin Kabi Republica Slovacă Carboplatin Kabi 10 mg/ml România Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Spania Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Ungaria Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg. Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg. Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg. Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoanele înainte de deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25˚C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După diluare: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu glucoză 5% pentru 96 de ore, la 2˚C-8˚C şi la 20˚C-25˚C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu clorură de sodiu 0,9% pentru 24 de ore, la 2˚C-8˚C şi pentru 8 ore, la 20˚C-25˚C.
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2˚C-8˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate.
Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi orice semn de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flaconul ambalat pentru comercializare: 2 ani
După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu glucoză 5% pentru 96 de ore, la 2˚C-8˚C şi la 20˚C-25˚C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu clorură de sodiu 0,9% pentru 24 de ore, la 2˚C-8˚C şi pentru 8 ore, la 20˚C-25˚C.
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2˚C-8˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate.
Flacoanele nedeschise: a se păstra la temperaturi sub 25˚C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După diluare: pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.