N03AF01 · Antiepileptice derivati de carboxamida Prescripție, valabilă 6 luni

Carbamazepin Bioeel 200 mg

Acest medicament face parte din grupa medicamentelor antiepileptice, derivaţi de carboxamidă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament face parte din grupa medicamentelor antiepileptice, derivaţi de carboxamidă.

CARBAMAZEPIN BIOEEL este indicată în:

tratamentul epilepsiei:convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară; convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal);

Carbamazepina nu este eficace în crizele akinetice (fără mişcări, datorite unei paralizii temporare) (petit mal) şi convulsiile mioclonice (contracţie involuntară bruscă, dezordonată a muşchilor). Mai mult unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor ce poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice.

tratamentul nevralgiei de trigemen (boală neurologică ce se manifestă prin crize frecvente de durere foarte violentă), nevralgiei de glosofaringian (dureri de intensitate mare şi paroxistice situate la baza limbii) sau alte nevralgii nevritice (cauzată de leziuni inflamatorice sau degenerative a unui nerv);
în cazuri selecţionate de dureri tabetice (durere abdominală cauzată de degenerarea lentă a neuronilor senzoriali;
prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (dezobişnuire progresivă de alcool);
profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu.

CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg este indicat în:

tratamentul epilepsiei: convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară; convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal);

Carbamazepina nu este eficace în crizele akinetice (petit mal) şi convulsiile mioclonice. Mai mult unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor ce poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice.

tratamentul nevralgiei de trigemen, nevralgiei de glosofaringian sau alte nevralgii nevritice;
în cazuri selecţionate de dureri tabetice;
prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic;
profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dozele uzuale sunt următoarele: Epilepsie: Tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL se începe gradat, adaptat individual, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt ameţelile şi letargia.

Din cauza fenomenului de autoinducţie enzimatică, este necesară ajustarea periodică a dozelor. Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie: Adulţi: Doza iniţială recomandată este de 100 – 200 mg/zi, administrată în 1-2 ori pe zi (1-2 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL), care se măreşte treptat până la o doză zilnică de întreţinere de 800 – 1200 mg/zi (4-6 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL), administrată în 3-4 prize. În unele cazuri doze de 1600 mg/zi sau chiar 2000 mg/zi pot fi necesare.

În cazul asocierii CARBAMAZEPIN BIOEEL la alte anti-epileptice existente în tratamentul unui pacient cu epilepsie, doza de CARBAMAZEPIN BIOEEL se creşte treptat în timp ce medicaţia concomitentă se menţine sau se ajustează în mod corespunzător, fiind utilă determinarea concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei.

Copii: Copii până la 5 ani: doza iniţială este de 10 mg/kg/zi, administrată în 3- 4 prize, apoi se creşte treptat cu până la 100 mg pe zi, săptămânal; ajungând la o doză de întreţinere de 200-400 mg pe zi, administrată în 3-4 prize. Sub vârsta de 1 an nu se va depăşi doza de 200 mg pe zi.

Copii între 6 şi 15 ani: doza iniţială este de 200 mg în prima zi, în 2-4 prize, după care se măreşte cu până la 100 mg pe zi, săptămânal; doza de întreţinere fiind de 400-800 mg pe zi şi nu trebuie să depăşească 1 g pe zi.

Se recomandă pe cât posibil monoterapia antiepileptică. La vârstnici: este necesară ajustarea dozelor, datorită potenţialelor interacţiuni medicamentoase, schema terapeutică fiind atent selectată la această grupă de vârstă.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian:

Se începe cu o doză iniţială recomandată de 200-400 mg carbamazepină (1-2 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL) administrată în 1-2 prize. Doza poate fi crescută până la 600-800 mg carbamazepină (3-4 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL), administrată în 3-4 prize, până la dispariţia durerii, apoi doza va fi redusă treptat.

La pacienţii vârstnici şi la cei sensibili este suficientă o doză iniţială de 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi (un comprimat CARBAMAZEPIN BIOEEL pe zi).

Prevenirea crizelor la pacienţii cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare:

Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină în 2 prize (200 mg dimineaţa şi 400 mg seara). În cazuri severe, doza poate fi mărită în primele zile până la 1200 mg carbamazepină.

Asocierea medicamentului CARBAMAZEPIN BIOEEL cu agenţi sedativi/hipnotici nu este recomandată. Totuşi, în funcţie de nevoia pacientului, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate fi asociat cu alte medicamente folosite în tratamentul sindromului de sevraj alcoolic. Este necesară o monitorizare clinică atentă, datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate în mod regulat. Având în vedere posibilele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi vegetativ, este recomandată monitorizarea clinică atentă.

Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu:

Doza iniţială este de 400 mg zilnic, divizată în mai multe prize, crescând treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrată în mai multe prize. Doza uzuală de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină/zi, administrată în 1-2 prize.

La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe: este necesară reducerea dozelor.

La pacienţii cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale şi la pacienţii în vârstă se recomandă o doză mai scăzută.

Modul şi durata de administrare Comprimatele se administrează oral, indiferent de orarul meselor, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. 1 pahar cu apă). Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a pacientului, este diferită de la caz la caz şi este stabilită de către medicul terapeut. Administrarea medicamentului nu trebuie să fie oprită de către pacient din proprie iniţiativă. Întreruperea tratamentului se face treptat, prin scăderea gradată a dozei, numai la indicaţia medicului. Tratamentul antiepileptic este un tratament de lungă durată.

În tratamentul nevralgiei şi a crizelor dureroase din neuropatia diabetică s-a dovedit eficace administrarea unei doze de întreţinere, doar până la dispariţia durerii timp de câteva săptămâni. Doza trebuie apoi redusă treptat, cu atenţie pentru a ne asigura că o remisiune spontană nu a apărut între timp. Dacă durerea reapare, trebuie continuat cu doza de întreţinere iniţială.

În tratamentul sindromului de sevraj din dezalcoolizare, tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL poate fi oprit după 7-10 zile prin reducerea treptată a dozei. Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive este un tratament de lungă durată.

Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA -B1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei.

Dacă luaţi mai mult CARBAMAZEPIN BIOEEL decât trebuie

Primele manifestări toxice apar după 1 până la 3 ore de la ingestia unei doze excesive de carbamazepină şi sunt: simptome neuromusculare (agitaţie motorie, secuse (contracţie) musculare, tremurături, opistotonus (spasm prelungit al muşchilor spatelui, ducând la poziţia de arc de cerc a acestuia), ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare din cauza lezării unor căi nervoase şi centri nervoşi), vertij (ameţeală), midriază (mărire a diametrului pupilei), nistagmus (stare patologică manifestată prin mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari în toate direcţiile, din cauza contracţiilor muşchilor ochilor), dismetrie (lipsă de măsură în amplitudinea mişcărilor), hiperreflexie apoi hiporeflexie, tulburări ale conştienţei până la comă şi convulsii la copii, tulburări cardiovasculare (tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), hipotensiune, tulburări de conducere, stare de şoc), tulburări respiratorii, tulburări digestive (greţuri, vărsături) şi urinare (oligurie (scădere a cantităţii de urină eliminată în timp de 24 de ore), anurie (încetare patologică a urinării) ce poate fi agravată şi/sau modificată de ingestia simultană a alcoolului, a antidepresivelor triciclice, a barbituricelor sau a hidantoinei.

Tratamentul de urgenţă constă în instituirea măsurilor de scădere a absorbţiei şi de grăbire a eliminării carbamazepinei (provocarea emezei, lavaj gastric, cărbune activ, laxative, diureză forţată), combaterea manifestărilor toxice dacă este nevoie şi spitalizarea imediată.

Dacă uitaţi să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Epilepsie:

Tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg se începe gradat, adaptat individual, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt ameţelile şi letargia.

Doza terapeutică trebuie ajustată, în special în terapia combinată, prin determinarea nivelurilor plasmatice ale carbamazepinei şi în funcţie de eficacitate clinică. Experienţa a evidenţiat faptul că nivelul terapeutic al carbamazepinei este cuprins între 4 şi 12 micrograme/ml. Din cauza fenomenului de autoinducţie enzimatică, este necesară ajustarea periodică a dozelor.

Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie:

Adulţi:

Doza iniţială recomandată este de 100 – 200 mg/zi, administrată în 1 -2 ori pe zi (1-2 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg), care se măreşte treptat până la o doză zilnică de întreţinere de 800 -1200 mg/zi (4-6 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg ), administrată în 3-4 prize. În unele cazuri doze de 1600 mg/zi sau chiar 2000 mg/zi pot fi necesare.

În cazul asocierii CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg la alte anti-epileptice existente în tratamentul unui pacient cu epilepsie, doza de CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg se creşte treptat în timp ce medicaţia concomitentă se menţine sau se ajustează în mod corespunzător.

Copii: În general, pentru copii doza medie de întreţinere este de 10 – 20 mg/kg greutate corporală/zi, divizată în mai multe prize.

La copii sub 5 ani, doza iniţială este de 10 mg/kg/zi, care poate fi crescută treptat, cu maxim 100 mg/zi săptămânal, fără a depăşi 400 mg/zi. La copii sub 1 an nu se va depăşi 200 mg/zi. La copii între 6 -15 ani doza iniţială este de 200 mg în prima zi, în 2-4 prize, după care se măreşte cu până la 100 mg pe zi, săptămânal; doza de întreţinere fiind de 400-800 mg pe zi şi nu trebuie depăşită doza de 1000 mg/zi.

La vârstnici: este necesară ajustarea dozelor, datorită potenţialelor interacţiuni medicamentoase, schema terapeutică fiind atent selectată la această grupă de vârstă.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian:

Se începe cu o doză iniţială recomandată de 200-400 mg carbamazepină (1-2 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg) administrată în 1-2 prize. Doza poate fi crescută cu până la 200 mg/zi, la fiecare 4 zile, până la 600-800 mg carbamazepină (3 -4 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg), administrată în 3-4 prize, până la dispariţia durerii, apoi doza va fi redusă treptat. Nu se recomandă depăşirea dozei de 1200 mg/zi.

La pacienţii vârstnici şi la cei sensibili este suficientă o doză iniţială de 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi (un comprimat CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg pe zi).

Prevenirea crizelor la pacienţii cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare:

Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină în 2 prize (200 mg dimineaţa şi 400 mg seara). În cazuri severe, doza poate fi mărită în primele zile până la 1200 mg carbamazepină.

Asocierea medicamentului CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg cu agenţi sedativi/hipnotici nu este recomandată. Totuşi, în funcţie de nevoia pacientului, CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg poate fi asociat cu alte medicamente folosite în tratamentul sindromului de sevraj alcoolic. Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate în mod regulat.

Având în vedere posibilele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi vegetativ, este recomandată monitorizarea clinică atentă (a se vedea pct 4.8 Reacţii adverse).

Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu lititu:

La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe: este necesară reducerea dozelor. La pacienţii cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale şi la pacienţii în vârstă se recomandă o doză mai scăzută.

Modul şi durata de administrare

Comprimatele se administrează oral, indiferent de orarul meselor, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. 1 pahar cu apă).

Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a pacientului. Administrarea medicamentului nu trebuie să fie oprită de către pacient din proprie iniţiativă. Durata tratamentului este diferită de la caz la caz şi este stabilită de către medicul terapeut.

Tratamentul antiepileptic este un tratament de lungă durată. Se recomandă ca un medic specialist cu experienţă în tratamentul epilepsiei să decidă, de la caz la caz, cu privire la începerea, durata şi întreruperea administrării de CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg.

În tratamentul nevralgiei s-a dovedit eficace administrarea unei doze de întreţinere, doar până la dispariţia durerii timp de câteva săptămâni. Doza trebuie apoi redusă treptat, cu atenţie pentru a ne asigura că o remisiune spontană nu a apărut între timp. Dacă durerea reapare, trebuie continuat cu doza de întreţinere iniţială.

În tratamentul sindromului de sevraj din dezalcoolizare, tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg poate fi oprit după 7-10 zile prin reducerea treptată a dozei. Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive este un tratament de lungă durată.

Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la carbamazepină, alte medicamente cu structură asemănătoare (de exemplu antidepresivele triciclice) sau la oricare dintre celelalte componente ale CARBAMAZEPIN BIOEEL.
dacă suferiţi de bloc atrioventricular (alterare a conducţiei electrice în ţesutul propriu muşchiului cardiac dintre atrii şi ventricule);
dacă aţi suferit de mielosupresie (scăderea producerii de celule sanguine de către măduvă);
dacă aţi avut porfirie intermitentă acută (boală provocată de unele tulburări în metabolismul pigmentului sanguin, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în cantităţi mari prin urină, şi este caracterizată prin erupţii de vezicule pe pielea expusă luminii);
în crizele akinetice epileptice (fără mişcări, datorite unei paralizii temporare) (petit mal);
asocierea cu inhibitori de monaoaminoxidază (IMAO); înainte de administrarea de CARBAMAZEPIN BIOEEL tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte.
asocierea cu saquinavir (inhibitor de protează folosit în tratamentul infecţiei HIV/SIDA).

hipersensibilitate la carbamazepină, alte medicamente cu structură asemănătoare (de exemplu antidepresivele triciclice) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
bloc atrioventricular;
mielosupresie în antecedente;
porfirie intermitentă acută în antecedente;
în crizele akinetice epileptice (petit mal);
asocierea cu inhibitori de monaoaminoxidază (IMAO); înainte de administrarea de CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg tratamentul IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte.

asocierea cu saquinavir (inhibitor de protează folosit în tratamentul infecţiei HIV/SIDA).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Întrerupeţi tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL şi prezentaţi-vă de urgenţă la medicul dumneavoastră în următoarele cazuri:

dacă suferiţi de epilepsie şi aveţi convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau atipice, luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL cu precauţie.
dacă observaţi că, în urma tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, convulsiile se intensifică.
dacă în urma tratamentului apar simptome alergice, dermatologice, febră, dureri în gât concomitent cu scăderea numărului de leucocite şi trombocite
în cazul apariţiei unei mielosupresii semnificative (scăderea producerii de celule sanguine de către măduvă)
dacă fenomenele cutanate se agravează
dacă se observă apariţia unor reacţii alergice severe: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune a pielii foarte gravă), sindrom Lyell’s (necroliza epidermală toxică)(afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm).

Vă recomandăm precauţie în cazul schimbării formei orale a carbamazepinei cu cea sub formă de supozitoare, pentru că s-a observat o creştere a frecvenţei convulsiilor.

Trecerea de la CARBAMAZEPIN BIOEEL la un alt medicament antiepileptic, se face numai la recomandarea medicului şi sub stricta sa supraveghere. Trecerea nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a CARBAMAZEPIN BIOEEL şi întroducerea progresivă a celuilalt medicament. Agranulocitoza (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge) şi anemia aplastică (o formă gravă şi fatală de anemie, caracterizată prin lipsa reacţiei sistemului de producere a sângelui) au fost asociate cu administrarea de carbamazepină; totuşi datorită incidenţei foarte scăzute a acestor reacţii adverse, riscul estimat în cazul administrării de CARBAMAZEPIN BIOEEL este dificil de evaluat.

Datorită reacţiilor adverse posibile menţionate mai sus şi reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie monitorizate la intervale regulate hemoleucograma completă, inclusiv reticulocitele şi sideremia la începutul tratamentului şi periodic pe durata tratamentului.

Dacă în timpul tratamentului cu carbamazepină apare febră, dureri în gât, ulceraţii bucale, reacţii alergice cutanate ca rash (erupţii cutanate), hematoame, hemoragii peteşiale (apariţia de pete rotunde de mici dimensiuni pe piele sau mucoase) sau purpurice, cu umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptoame de tip gripă, consultaţi medicul imediat şi solicitaţi control hematologic.

Reacţii cutanate uşoare, cum ar fi exantemul maculopapular (zone plate pe piele, de culoare roşie, acoperite cu mici umflături) sau macular izolat (zonele izolate au un diametru mai mic de 1 cm), sunt în majoritatea cazurilor tranzitorii şi dispar în câteva zile sau săptămâni, fie la continuarea tratamentului după aceeaşi schemă, fie la reducerea dozelor de carbamazepină.

Înainte de a lua CARBAMAZEPIN BIOEEL asiguraţi-vă că nu sunteţi sub tratament cu neuroleptice (cu efect sedativ asupra sistemului nervos)şi că dacă aţi luat în trecut astfel de medicamente, au trecut cel puţin 8 săptămâni de la ultima administrare. Înainte de a lua CARBAMAZEPIN BIOEEL asiguraţi-vă că nu sunteţi sub tratament cu IMAO (inhibitori de monaoaminoxidază) şi că dacă aţi luat în trecut astfel de medicamente, au trecut cel puţin 2 săptămâni de la ultima administrare.

Datorită existenţei posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii, pe durata tratamentului cu carbamazepină protejaţi-vă de radiaţiile solare puternice. În cazuri izolate s -a constatat afectarea fertilităţii masculine şi/sau tulburări ale spermatogenezei, fără a se stabili o relaţie cauzală cu administrarea de carbamazepină. Datorită inducţiei hepatice, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate diminua efectul terapeutic al medicamentelor ce conţin estrogeni şi/sau progesteron, determinând o contracepţie ineficientă, recurenţa simptomelor sau a hemoragiilor intermenstruale.

Administrarea CARBAMAZEPIN BIOEEL sau a altor antiepileptice în cursul sarcinii poate determina apariţia sindromului de întrerupere la nou-născut, cu apariţia de convulsii şi/sau deprimare respiratorie, vărsături, diaree şi/sau reducerea asimilării medicamentelor. Carbamazepina traversează bariera placentară şi s-a dovedit a avea efecte teratogene. Malformaţiile apărute au fost: microcefalie (dezvoltarea insuficientă a craniului şi a creierului), greutate mică la naştere, defecte cranio-faciale, hipoplazia degetelor, întârziere în dezvoltare, spina bifida (închiderea incompletă a tubului neuronic embrional, manifestată prin dezvoltarea incompletă a unor vertebre).

Inductorii enzimatici administraţi în timpul sarcinii pot provoca la nou-născut sindroame hemoragice în primele 24 de ore după naştere, atribuite deficitului de vitamină K. Au fost semnalate de asemenea tulburări ale metabolismului fosfo-calcic şi al mineralizării oaselor. Există un risc de efecte nocive asupra fătului în cazul utilizării CARBAMAZEPIN BIOEEL în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL și timp de două săptămâni după ultima doză (vezi Sarcina și alăptarea).

La pacienţii cu boli hepatice în antecedente sau la vârstnici CARBAMAZEPIN BIOEEL se administrează cu prudenţă, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice înainte de iniţierea şi periodic în timpul tratamentului.

Adresaţi-vă medicului fără întărziere, dacă în timpul tratamentului apar unele simptome de hepatită, cum ar fi: oboseală, inapetenţă (lipsa poftei de mâncare), greaţă, xantodermia (coloraţie galbenă a pielii), hepatomegalia (mărire a dimensiunilor ficatului).

Unele teste ale funcţiei hepatice pot fi modificate în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, dar nu este necesară întreruperea tratamentului.

CARBAMAZEPIN BIOEEL se administrează cu precauţie, după o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc potenţial la pacienţii cu istoric de boli cardiace, hepatice sau renale sau cu reacţii hematologice la alte medicamente antiepileptice. Se recomandă determinarea înainte şi periodic în timpul tratamentului a ureei plasmatice şi urinare.

Dacă suferiţi de glaucom (boală de ochi caracterizată prin creşterea tensiunii oculare, dureri locale intense şi grave tulburări de vedere), solicitaţi determinarea presiunii intraoculare la intervale regulate, deoarece pe perioada tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL este posibilă creşterea presiunii intraoculare.

La pacienţii cu afecţiuni psihiatrice în ancedente trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, datorită posibilităţii de reacţivare a unei psihoze latente. La pacienţii vârstnici apar frecvent confuzia sau agitaţie.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum CARBAMAZEPIN BIOEEL s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment

Dacă la pacienţii cu epilepsie conversia tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL la tratamentul cu alt antiepileptic devine necesară, aceasta nu trebuie efectuată brusc, ci gradat.

La aproximativ 25-30% din pacienţi pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată între carbamazepină şi oxcarbazepină, fenitoină (alte medicamente antiepileptice). La copii şi la vârstnici dozele trebuie stabilite cu mare atenţie, aceştia fiind cei mai susceptibili la producerea efectelor adverse, în special a celor nervoase.

În cazul utilizării CARBAMAZEPIN BIOEEL pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj alcoolic (dezobişnuire progresivă de alcool), tratamentul este recomandat numai pacienţilor spitalizaţi. Dacă CARBAMAZEPIN BIOEEL trebuie administrat, în cazuri excepţionale, împreună cu litiu, pentru profilaxia episoadelor maniaco-depresive, în cazul eficienţei reduse a litiului în monoterapie, trebuie avut în vedere, pentru a evita interacţiunile nedorite, că nu trebuie depăşită o anumită concentraţie plasmatică a carbamazepinei, astfel ca nivelul litiului să fie menţinut într-un interval terapeutic scăzut. Consumul băuturilor alcoolice trebuie evitat, deoarece alcoolul creşte riscul reacţiilor adverse la carbamazepină.

S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai şi chineză Han, există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de reacţii cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de câte ori este posibil, înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele. În cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepină nu trebuie început decât dacă nu există altă alternativă terapeutică. Pacienţii la care testul pentru HLA-B1502 este negativ prezintă risc mic de apariţie a SSJ, deşi, foarte rar, reacţiile pot totuşi surveni. Din cauza absenşei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică prezintă acest risc.

S-a demonstrat, la populaţia caucaziană, faptul că prezenţa alelelor HLA-B1502 nu se asociază cu apariţia SSJ.

CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg nu este eficace în crizele akinetice (petit mal) şi convulsiile mioclonice. Mai mult unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice.

În cazul tratamentului epilepsiei, la pacienţii cu convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau atipice, CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg se administrează cu precauţie. În cazul exacerbării acestor convulsii tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg trebuie întrerupt.Carbamazepina poate provoca sau agrava crizele akinetice (absenţe), în consecinţă, CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de aceste forme de convulsii.

O creştere a frecvenţei convulsiilor a fost observată în cazul schimbării formei orale a carbamazepinei cu cea sub formă de supozitoare. Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg şi introducerea progresivă a celuilalt medicament.

Agranulocitoza şi anemia aplastică au fost asociate cu administrarea de carbamazepină; totuşi datorită incidenţei foarte scăzute a acestor reacţii adverse, riscul estimat în cazul administrării de CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg este dificil de evaluat. Riscul total în cadrul populaţiei generale netratate este estimat la 4,7 persoane la un milion, pe an pentru agranulocitoză şi 2,0 persoane /milion/an pentru anemia aplastică.

Dacă apar modificări ale numărului celulelor sanguine, în special leucopenie şi trombocitopenie poate fi necesară întreruperea tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg, în situaţia în care apar concomitent simptome alergice, dermatologice, febră, dureri în gât. De asemenea tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg se întrerupe în cazul apariţiei unei mielosupresii semnificative. Datorită reacţiilor adverse posibile menţionate mai sus şi reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie monitorizate la intervale regulate hemoleucograma completă, inclusiv reticulocitele şi sideremia la începutul tratamentului şi periodic pe durata tratamentului. Dacă în timpul tratamentului cu carbamazepină apar febră, dureri în gât, ulceraţii bucale, reacţii alergice cutanate ca rash, hematoame, hemoragii peteşiale sau purpurice, cu umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptoame de tip gripă, pacientul trebuie să consulte medicul imediat şi să se facă control hematologic.

Reacţii cutanate uşoare, cum ar fi exantemul maculopapular sau macular izolat, sunt în majoritatea cazurilor tranzitorii şi dispar în câteva zile sau săptămâni, fie la continuarea tratamentului după aceeaşi schemă, fie la reducerea dozelor de carbamazepină. Pacientul trebuie atent monitorizat, orice agravarea a rash-ului sau a simptomelor asociate impunând întreruperea tratamentului.

În cazul apariţiei reacţiilor alergice severe (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell’s (necroliza epidermală toxică) tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg trebuie întrerupt imediat. La pacienţii cu boli hepatice în antecedente sau la vârstnici CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg se administrează cu prudenţă, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice înainte de iniţierea şi periodic în timpul tratamentului.

Dacă apar simptome de hepatită cum ar fi: oboseală, inapetenţă, greaţă, xantodermia, hepatomegalia, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului fără întârziere.

Unele teste ale funcţiei hepatice pot fi modificate în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg, dar nu este necesară întreruperea tratamentului: creşterea gamma glutamil transferazei, a fosfatazei alcaline, datorită inducţiei enzimatice hepatice. Luând în considerare posibilele reacţii adverse sus menţionate şi reacţia de hipersensibilitate, este esenţial, în special în cazul unei terapii de durată, să se efectueze regulat analizele de sânge, testele hepatice şi renale. Nivelul carbamazepinei şi, de asemenea, concentraţia plasmatică a celorlalte antiepileptice, în cazul terapiei combinate, trebuie să fie monitorizate regulat şi dozele zilnice să se reducă dacă este necesar.

CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg se administrează cu precauţie, după o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc potenţial la pacienţii cu istoric de boli cardiace, hepatice sau renale, diabet zaharat, hiponatremie sau la pacienţii cu reacţii hematologice la alte medicamente antiepileptice. Se recomandă determinarea înainte şi periodic în timpul tratamentului a ureei plasmatice şi urinare.

La pacienţii cu glaucom, se recomandă determinarea presiunii intraoculare la intervale regulate, deoarece CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg are o uşoară activitate anticolinergică, fiind posibilă creşterea presiunii intraoculare.

La pacienţii cu afecţiuni psihiatrice în ancedente trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg, datorită posibilităţii de reactivare a unei psihoze latente. La pacienţii vârstnici apar frecvent confuzia sau agitaţie, iar la copii tulburări de comportament.

Dacă la pacienţii cu epilepsie conversia tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg la tratamentul cu alt antiepileptic devine necesară, aceasta nu trebuie efectuată brusc, ci gradat. La aproximativ 25-30% din pacienţi pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată între carbamazepină şi oxcarbazepină, fenitoină.

În cazul utilizării CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj alcoolic, tratamentul este recomandat numai pacienţilor spitalizaţi.

Trebuie cunoscut faptul că reacţiile adverse la carbamazepină care apar în cazul tratamentului simptomelor sindromului de sevraj alcoolic pot fi similare cu simptomele sevrajului sau pot fi confundate cu ele.

Dacă CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg trebuie administrat, în cazuri excepţionale, împreună cu litiu, pentru profilaxia episoadelor maniaco-depresive, în cazul eficienţei reduse a litiului în monoterapie, trebuie avut în vedere, pentru a evita interacţiunile nedorite, că nu trebuie depăşită o anumită concentraţie plasmatică a carbamazepinei (8 micrograme/ml), astfel ca nivelul litiului să fie menţinut într-un interval terapeutic scăzut (0.3-0.8 mEq/l).

Tratamentul cu neuroleptice trebuie să fie încheiat cu mai mult de 8 săptămâni înainte de administarea CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg şi nu va fi efectuat concomitent.

Tratamentul cu IMAO trebuie terminat cu cel puţin 2 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg.

Datorită existenţei posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii, se recomandă ca pacienţii să se protejeze de radiaţiile solare puternice, pe durata tratamentului cu carbamazepină.

În cazuri izolate s-a constatat afectarea fertilităţii masculine şi/sau tulburări ale spermatogenezei, fără a se stabili o relaţie cauzală cu administrarea de carbamazepină. Datorită inducţiei hepatice, CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg poate diminua efectul terapeutic al medicamentelor ce conţin estrogeni şi/sau progesteron, determinând o contracepţie ineficientă, recurenţa simptomelor sau a hemoragiilor inter-menstruale.

Deşi corelaţiile între dozaj şi nivelul plasmatic al carbamazepinei şi între nivelul plasmatic şi eficacitatea clinică sau tolerabilitate nu sunt foarte exacte, monitorizarea nivelelor plasmatice poate fi utilă în următoarele situaţii: creşterea frecvenţei convulsiilor, în timpul sarcinii, în cazul administrării la copii şi adolescenţi, în cazuri de tulburări de absorbţie, în cazuri de suspiciune a toxicităţii când se administrează mai multe medicamente asociate.

Administrarea CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg sau a altor antiepileptice în cursul sarcinii poate determina apariţia sindromului de întrerupere la nou-născut, cu apariţia de convulsii şi/sau deprimare respiratorie, vărsături, diaree şi/sau reducerea asimilării medicamentelor. Consumul băuturilor alcoolice trebuie evitat, deoarece alcoolul creşte riscul reacţiilor adverse ale carbamazepinei.

S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai şi chineză Han, există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B 1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de reacţii cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de câte ori este posibil, înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele. În cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepina nu trebuie început decât dacă nu există altă alternativă terapeutică. Pacienţii la care testul pentru HLA-B 1502 este negativ prezintă risc mic de apariţie a SSJ, deşi, foarte rar, reacţiile pot totuşi surveni.

Din cauza absenţei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică prezintă acest risc.

S-a demonstrat, la populaţia caucaziană, faptul că prezenţa alelelor HLA-B 1502 nu se asociază cu apariţia SSJ.

Femei aflate la vârsta fertilă Carbamazepina poate dăuna fătului dacă este administrată unei femei gravide. Expunerea prenatală la carbamazepină poate crește riscurile de malformații congenitale majore și de alte efecte adverse (vezi punctul 4.6).

Carbamazepina este contraindicată la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiul depășește riscurile, luându-se în considerare cu atenție opțiunile alternative adecvate de tratament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie pe deplin informate cu privire la riscul potențial asupra fătului în cazul în care iau carbamazepină în timpul sarcinii. Înainte de inițierea tratamentului cu carbamazepină la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie avută în vedere efectuarea unui test de sarcină.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de două săptămâni după încetarea acestuia. Datorită inducției enzimatice, carbamazepina poate duce la eșecul efectului terapeutic al contraceptivelor hormonale și, de aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie consiliate cu privire la utilizarea altor metode contraceptive eficace (vezi punctele 4.5 și 4.6).

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie consiliate cu privire la necesitatea de a se consulta cu medicul de îndată ce intenționează să rămână gravide, pentru a discuta trecerea la tratamente alternative înainte de concepție și înainte de întreruperea utilizării metodei contraceptive (vezi punctul 4.6). Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor dacă rămân gravide sau consideră că pot fi gravide și iau carbamazepină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente cresc concentraţia plasmatică şi toxicitatea carbamazepinei:

antidepresive serotoninergice,
litiu (antidepresiv),
verapamil, diltiazem(antihipertensiv, antianginos, antiaritmic),
cimetidină (antiulceros),
propoxifen (analgezic, antitusiv, anestezic local),
eritromicină, claritromicină (antibiotic),
izoniazidă (antituberculotic),
lamotrigină (anticonvulsivant),

acetazolamidă (inhibitor ai anhidrazei carbonice),
danazol (derivat al testosteronului). Următoarele medicamente cresc concentraţia plasmatică şi toxicitatea carbamazepinei iar aceasta o scade pe a lor:
digoxina (glicozidă cardiacă),
acid valproic (anticonvulsivant).

Carbamazepina diminuează eficacitatea tearapeutică a următoarelor medicamente:

estroprogestative, progestative contraceptive,
corticosteroizi,
anticoagulante orale,
acetaminofen (paracetamol),
chinidină (antiaritmic),
ciclosporină, tacrolimus(imunosupresant),
teofilină, aminofilină (antiastmatic),
doxiciclină (antibiotic),
haloperidol (antipsihotic),
etosuximidă, clonazepam (anticonvulsivant),
relaxante musculare (pancuronium),. Administrarea concomitentă cu fenitoină, brivaracetam (alte antiepileptice) duce la scăderea reciprocă a concentraţiilor plasmatice fără modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante.

Următoarele medicamente scad concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi a metabolitului activ fără modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante:

fenobarbital (anticonvulsivant, sedativ şi hipnotic),
primidonă (anticonvulsivant),
teofilină (antiastmatic),
rifampicină (antibiotic),
doxorubicină, cisplatinul (chemoterapeutic),
clonazepam, acid valproic, oxcarbazepină (anticonvulsivante, antiepileptice)
sunătoare. Administrarea carbamazepinei concomitent cu hormoni tiroidieni creşte riscul hipotiroidiei clinice la pacienţi hipotiroidieni. Administrarea concomitentă de carbamazepină şi unele diuretice (hidroclorotiazidă, furosemid) poate determina apariţia simptomelor de hiponatremie (greaţă şi vărsături, dureri de cap, confuzie, letargie, oboseală, pierderea apetitului, neliniste si iritabilitate, slăbiciune musculară, spasme, sau crampe musculare, convulsii, şi scăderea stării de conştienţă sau comă)

Asocierea carbamazepinei cu paracetamol poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului (raportul dintre cantitatea de substanţă activă precum şi viteza cu care aceasta este cedată, absorbită în organism, ajunge la locul de acţiune şi işi manifestă efectul biologic).

Administrarea concomitentă de antidepresive de tipul inhibitorilor de recaptare ai serotoninei (de exemplu fluoxetin) poate determina sindrom serotoninergic toxic (cauzată de excesul activităţii serotoninei în organism).

Datorită asemănarii structurale a carbamazepinei cu antidepresivele triciclice, nu se recomandă administrarea CARBAMAZEPIN BIOEEL în asociere cu inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO). Înainte de administrarea de CARBAMAZEPIN BIOEEL tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte, dacă starea clinică o permite.

Contraceptive hormonale, de exemplu pilule, plasturi, injecții sau implanturi. CARBAMAZEPIN BIOEEL poate influența modul în care acționează contraceptivele hormonale și le poate face mai puțin eficace în prevenirea sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta cel mai adecvat tip de contracepție pe care să îl utilizați pe durata tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL.

CARBAMAZEPIN BIOEEL împreună cu alimente, băuturi şi alcool

CARBAMAZEPIN BIOEEL, ca şi alte medicamente psihoactive, poate reduce toleranţa la alcool, iar alcoolul poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale carbamazepinei asupra sistemului nervos central, prin urmare se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului.

Asocieri care determină creşterea concentraţiei plasmatice de carbamazepină Carbamazepina este metabolizată de sistemul citocromului P 450 (predominant de izoenzima CYP 3A4).

Asocierea cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4, a citocromului P 450 determină creşterea concentraţiei plasmatice, cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (de exemplu ameţeli, ataxie, oboseală, diplopie). În mod similar întreruperea administrării unui inductor al izoenzimei CYP3A4 duce la scăderea ratei de metabolism a carbamazepinei, cu creşterea nivelului său plasmatic. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de carbamazepină trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia acestor simptome, iar doza trebuie redusă dacă este necesar. Medicamentele ce pot creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei sunt:

antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicin, iosamycin, claritromicină);
antimicotice derivaţi de azole (cum ar fi itraconazol, ketonazol, fluconazol);
antagonişti de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem);
antituberculoase ( isoniazida);
inhibitori de protează folosiţi în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir);
antihistaminice (terfenadin, loratadina);
antidepresive (fluoxetina, desipramina şi fluvoxamina);
nicotinamida (în doze crescute la adulţi);
acetazolamidă, dextropropoxifen/propoxifen, viloxazină, danazol, nefazodona, cimetidina.
sucul de grepfruit. S-au raportat creşteri ale biodisponibilităţii carbamazepinei şi a concentraţiilor plasmatice în urma consumului de suc de grepfruit.
10,11-epoxid: Întrucât concentrațiile plasmatice crescute de carbamazepină-10,11-epoxid pot determina reacții adverse (de exemplu, amețeală, somnolență, ataxie, diplopie), doza de CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg trebuie ajustată corespunzător și/sau trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice atunci când se utilizează concomitent cu substanțele descrise mai jos: Antiepileptice: progabid, acid valproic, valnoctamidă, valpromidă, primidonă, brivaracetam.

Asocieri care determină scăderea concentraţie plasmatice de carbamazepină Asocierea cu inductori ai izoenzimei CYP3A4, a citocromului P 450 determină scăderea concentraţiei plasmatice, necesitând ajustarea corespunzătoare de CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de carbamazepină trebuie monitorizată pentru a preveni scăderea efectului terapeutic. De asemenea carbamazepina îşi induce şi propriul său metabolism, izoenzima CYP 3A4 fiind principala enzimă ce catalizează formarea de 10, 11epoxid-carbamazepină. Medicamente inductoare enzimatice sunt:

alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, primidonă, acid valproic, clonazepam). Pe de altă parte, concentraţia plasmatică a metabolitului activ farmaceutic, carbamazepină-10, 11-epoxid, poate creşte în urma administrării acidului valproic şi primidonei. Datorită influenţei reciproce, în special la administrarea concomitentă cu unele antiepileptice, este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice şi ajustarea dozei dacă este necesar.
teofilina;
rifampicina;
doxorubicina;
cisplatinul;
clonazepam;
acid valproic;
oxcarbazepină;
sunătoare (Hypericum perforatum). Mefloquina poate antagoniza efectul antiepileptic al carbamazepinei. Acidul valproic şi primidona cresc nivelul plasmatic al metabolitului activ farmacologic al carbamazepinei (10, 11epoxid-carbamazepină) astfel încât poate fi necesară ajustarea dozei de CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg.

Isotretinoidul a fost raportat că modifică biodisponibilitatea şi/sau clearence-ul carbamazepinei şi a metabolitului său activ farmacologic, astfel încât concentraţia plasmatică a carbamazepinei trebuie atent monitorizată.

Efectul carbamazepinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente Carbamazepina induce sistemul citocromului P450, predominant izoenzima CYP 3A4, astfel încât concentraţiile plasmatice ale substanţelor degradate pe calea sistemului citocromului P 450, folosind izoenzima CYP 3A4, pot fi reduse, cu diminuarea sau chiar abolirea efectului acestora, necesitând ajustare corespunzătoare.

Aceasta se aplică pentru următoarele medicamente ce se metabolizează hidroxilare microzomială folosind citocromul P450:

alte anticonvulsivante (clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, lamotrigine, tiagabin, topiramat, acid valproic);
benzodiazepine (alprazolam, clobazam);
neuroleptice tipice (haloperidol, bromperidol) şi neuroleptice atipice (clozapină, olanzapină, risperidonă, quetiapină);
antidepresive triciclice (de ex. imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramin);
tetracicline (ex. doxiciclina);
antimicotice, derivaţi de azoli (ex. vericonazol, itraconazol);
alte substanţe: praziquantel, caspofungin, indinavir, saquinavir, ritonavir, fentanil, midazolam, fenazonă, metilfenidat, metadonă, tramadol, teofilină, chinidină, digoxin, propranolol, felodipină, isradipină, flunarizin, ciclosporină, tacrolimus, levotiroxină;
corticosteroizi (prednisolon, dexametazonă);
anticoagulante (warfarina, fenprocumon, dicumarol);
contraceptive hormonale; dacă se administreză pilula anticoncepţională pot să apară sângerări bruşte intermenstruale şi atenuarea acţiunii contraceptivelor hormonale.

Din această cauză, contraceptivele orale trebuie să conţină peste 50 mg estrogen sau se recomandă metode contraceptive nonhormonale.

La administrarea concomitentă cu carbamazepină, concentraţia plasmatică a fenitoinei poată să crească sau să scadă, determinând în cazul creşterii concentraţiei plasmatice stări de confuzie care, în cazuri excepţionale, pot ajunge până la comă. Nivelul plasmatic al mefenitoinei este crescut în rare cazuri de asocierea cu carbamazepină.

În administrarea concomitentă, carbamazepina poate să scadă concentraţia plasmatică a bupropionului şi să crească concentraţia plasmatică a metabolitului său hidroxibupropion şi astfel să determine reducerea eficacităţii clinice şi a siguranţei bupropionului.

La administrarea concomitentă, carbamazepina poate să scadă concentraţia plasmatică a trazodonului; totuşi se pare că potenţează efectul antidepresiv al trazodonului.

Alte asocieri ce trebuie luate în considerare

Administrarea concomitentă de carbamazepină şi şi neuroleptice sau metoclopramid facilitează apariţia reacţiilor adverse neurologice, fiind necesară ajustarea dozei neurolepticului folosit. Tratamentul anterior cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte de administrarea carbamazepinei şi nu trebuie urmat concomitent. Trebuie acordată atenţie următoarelor semne neurotoxice: mers nesigur, ataxie, nistagmus orizontal, reflexe musculare intrinseci crescute, fasciculaţii musculare.

Date din literatură demonstrează că administrarea carbamazepinei adiţional tratamentului preexistent cu neuroleptice, creşte riscul apariţiei sindromului neuroleptic major sau a sindromului Stevens-Johnson. De subliniat faptul că, mai ales, administrarea concomitentă a litiului şi

carbamazepinei poate potenţa efectul neurotoxic al celor două substanţe. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale celor două substanţe. Hepatotoxicitatea izoniazidei poate creşte datorită administrării de carbamazepină. Administrarea concomitentă de carbamazepină şi unele (hidroclorotiazidă, furosemid) poate determina apariţia simptomelor de hiponatremie.

Eficacitatea relaxantelor musculare (de exemplu pancuronium) poate fi redusă datorită administrării concomitente de carbamazepină. Pacienţii trataţi cu relaxante musculare trebuie monitorizaţi în această privinţă, iar doza agenţilor de relaxare musculară crescută, dacă este necesar. Asocierea carbamazepinei cu paracetamol poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului.

Se pare că administrarea carbamazepinei creşte eliminarea hormonilor tiroidieni şi creşte necesarul administrării lor la pacienţii cu hipotiroidism. Din acest motiv, la începutul şi la sfârşitul tratamentului cu carbamazepină, la pacienţii care primesc tratament de substituţie, parametrii tiroidieni trebuie monitorizaţi. Dacă este necesar, doza preparatelor hormonale tiroidiene trebuie ajustată. În unele cazuri, administrarea tratamentului cu carbamazepină concomitent cu anticonvulsivante (de ex. fenobarbital), poate afecta funcţia tiroidei.

Administrarea concomitentă de antidepresive de tipul inhibitorilor de readministrare ai serotoninei (de exemplu fluoxetin) poate determina sindrom serotoninergic toxic.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de carbamazepină şi nefazodonă (antidepresiv), deoarece carbamazepină poate determina o reducere marcantă a concentraţiei plasmatice a nafazodonei, ce progresează spre pierderea acţiunii terapeutice.

Datorită asemănării structurale a carbamazepinei cu antidepresivele triciclice, nu se recomandă administrarea CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg în asociere cu inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO). Înainte de administrarea de CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte, dacă starea clinică o permite.

CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg, ca şi alte medicamente psihoactive, poate reduce toleranţa la alcool, iar alcoolul poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse asupra sistemului nervos central ale carbamazepinei, prin urmare se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă este posibil luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL fără a o combina cu alte medicamente antiepileptice, pentru că riscul apariţiei malformaţiilor e mai crescut în cazul terapiei antiepileptice combinate. Riscul apariţiei malformaţiilor congenitale creşte la administrare de doze crescute mai ales în primele trei luni de sarcină, astfel încât luaţi carbamazepina în cea mai mică doză eficace, solicitând monitorizarea frecventă a concentraţiilor de carbamazepină în sânge.

Având în vedere aceste circumstanţe, luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi nou-născutului. Carbamazepina şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. CARBAMAZEPIN BIOEEL se poate administra pe perioada alăptării, cu supravegherea atentă a sugarului, pentru a se observa posibilele efecte adverse ale carbamazepinei (somnolenţă accentuată, reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă. CARBAMAZEPIN BIOEEL poate cauza malformații congenitale majore. Dacă luați CARBAMAZEPIN BIOEEL în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc de malformații congenitale de până la 3 ori mai mare decât femeile care nu iau medicație antiepileptică. Au fost raportate malformații congenitale majore, inclusiv malformații de tub neural (deschiderea coloanei vertebrale), malformații congenitale la nivelul feței, de exemplu despicătura buzei superioare și a palatului, malformații congenitale la nivelul capului, malformații ale inimii, malformații congenitale la nivelul penisului, care implică deschiderea urinară (hipospadias) și malformații ale degetelor. Fătul dumneavoastră trebuie monitorizat cu atenție dacă ați luat CARBAMAZEPIN BIOEEL în timpul sarcinii. Au fost raportate probleme de neurodezvoltare (dezvoltarea creierului) la copiii născuți de mame care au luat CARBAMAZEPIN BIOEEL în timpul sarcinii. Unele studii au arătat că carbamazepina afectează negativ neurodezvoltarea copiilor expuși la carbamazepină în uter, în timp ce alte studii nu au constatat un astfel de efect. Nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect asupra dezvoltării neurologice. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL. CARBAMAZEPIN BIOEEL poate influența modul de acțiune al contraceptivelor hormonale, de exemplu pilula contraceptivă (de control al nașterii), făcându-le mai puțin eficace în prevenirea sarcinii. Vorbiți cu medicul dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră care este cel mai adecvat tip de contracepție de utilizat pe perioada în care luați CARBAMAZEPIN BIOEEL. Dacă întrerupeți tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de încă două săptămâni după întreruperea tratamentului. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri contracepția și înainte de a rămâne gravidă despre trecerea la alte tratamente adecvate, pentru a evita expunerea fătului la carbamazepină.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să opriți tratamentul până nu discutați cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului fără a consulta medicul poate cauza convulsii care ar putea fi periculoase pentru dumneavoastră și pentru făt. Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul. Dacă luați CARBAMAZEPIN BIOEEL în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă și el risc de probleme de sângerare imediat după naștere. Este posibil ca medicul să vă prescrie dumneavoastră și copilului dumneavoastră un medicament care să prevină această situație.

Sarcina Riscul asociat medicamentelor antiepileptice în general Femeile aflate la vârsta fertilă care urmează tratament antiepileptic, în special femeile care intenționează să rămână gravide și femeile gravide, trebuie să primească recomandări medicale de specialitate cu privire la riscurile potențiale pentru făt, determinate atât de convulsii, cât și de tratamentul antiepileptic. Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice (MAE) trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la convulsii care ar putea avea consecințe grave asupra femeii și fătului.

Monoterapia este preferată pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii, de câte ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe antiepileptice ar putea fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia, în funcție de medicația antiepileptică asociată. Riscuri legate de carbamazepină CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg traversează placenta la om. Expunerea prenatală la carbamazepină poate crește riscurile de malformații congenitale și alte efecte adverse asupra dezvoltării. La om, expunerea la carbamazepină în timpul sarcinii este asociată cu o frecvență a malformațiilor majore de 2 – 3 ori mai mare decât cea a populației generale, cu frecvență de 2-3%. La descendenții femeilor care au folosit carbamazepină în timpul sarcinii au fost raportate malformații precum defecte de tub neural (spina bifida), defecte craniofaciale, cum ar fi buză despicată/buză de iepure, malformații cardiovasculare, hipospadias, hipoplazie a degetelor și alte anomalii care implică diferite sisteme ale corpului. Se recomandă supravegherea prenatală specializată pentru aceste malformații. Au fost raportate tulburări de neurodezvoltare la copiii născuți de femei cu epilepsie care au utilizat carbamazepină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice în timpul sarcinii. Studiile cu privire la riscul de tulburări ale dezvoltării neurologice la copiii expuși la carbamazepină în timpul sarcinii sunt contradictorii și nu poate fi exclus un risc. Carbamazepina este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul depășește riscurile, ca urmare a analizării cu atenție a unor opțiuni de tratament alternative adecvate. Femeia trebuie să fie pe deplin informată și să înțeleagă riscurile administrării de carbamazepină în timpul sarcinii. Dovezile sugerează că riscul de malformații asociat cu carbamazepină poate fi dependent de doză. Dacă, pe baza unei evaluări atente a riscurilor și beneficiilor, nu este adecvată nicio altă opțiune de tratament, iar tratamentul cu carbamazepină este continuat, trebuie utilizate monoterapia și cea mai mică doză eficace de carbamazepină, recomandându-se monitorizarea concentrațiilor plasmatice. Concentrația plasmatică poate fi menținută la nivelul inferior al intervalului terapeutic 4 – 12 micrograme/ml, cu condiția să se mențină controlul convulsiilor. S-a raportat că unele medicamente antiepileptice, cum ar fi carbamazepina, reduc concentrațiile de folat seric. Această deficiență poate contribui la incidența crescută a malformațiilor la naștere la descendenții femeilor care au fost tratate pentru epilepsie. Suplimentarea cu acid folic este recomandată înaintea și în timpul sarcinii. Pentru prevenirea tulburărilor de sângerare la descendenți, se recomandă, de asemenea, administrarea vitaminei K1 la mamă în timpul ultimelor săptămâni de sarcină, precum și la nou-născut. Dacă o femeie intenționează să rămână gravidă, trebuie să se depună toate eforturile pentru trecerea la un tratament alternativ adecvat înainte de concepție și înainte de întreruperea utilizării metodei de contracepție. În cazul în care o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu carbamazepină, aceasta trebuie să consulte un specialist pentru a reevalua tratamentul cu carbamazepină și pentru a lua în calcul alte opțiuni terapeutice. […]

Femei aflate la vârsta fertilă Carbamazepina este contraindicată la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiul potențial depășește riscurile, luându-se în considerare cu atenție opțiunile alternative adecvate de tratament. Femeia trebuie să fie pe deplin informată și să înțeleagă riscul de efecte nocive potențiale asupra fătului în cazul administrării carbamazepinei în timpul sarcinii și, prin urmare, importanța planificării oricărei sarcini. Înainte de a începe tratamentul cu carbamazepină, trebuie avută în vedere efectuarea de teste de sarcină la femeile aflate la vârsta fertilă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de două săptămâni după încetarea acestuia. Datorită inducției enzimatice, carbamazepina poate duce la eșecul efectului terapeutic al contraceptivelor hormonale (vezi punctul 4.5). Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie consiliate cu privire la utilizarea altor metode contraceptive eficace. Trebuie să se utilizeze cel puțin o metodă contraceptivă eficace (de exemplu, un dispozitiv intrauterin) sau două forme complementare de contracepție, inclusiv o metodă de barieră. La alegerea metodei contraceptive trebuie evaluate în fiecare caz circumstanțele individuale, implicând pacientul în discuție.

Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3).

Anticonvulsivantele au efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. La femeile gravide, CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg se recomandă a fi administrat, dacă este posibil, în monoterapie, riscul apariţiei malformaţiilor fiind mai crescut în cazul terapiei antiepileptice combinate. Riscul apariţiei malformaţiilor congenitale creşte la administrare de doze crescute mai ales în primele trei luni de sarcină şi acestea includ: dismorfism craniofacial uşor, hipoplazia unghiilor de la mâini, retard în dezvoltare, malformaţii cardiovasculare, spina bifida. Pe parcursul primelor 3 luni de sarcină, şi în special între zilele 20 şi 40 după concepţie, carbamazepina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace, cu monitorizarea concentraţiilor plasmatice care trebuie să fie la nivelul cel mai scăzut al curbei terapeutice (3-7μg/l).Având în vedere aceste circumstanţe, trebuie administrat la femeile însărcinate numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi nou-născutului.

CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg se poate administra pe perioada alăptării, cu supravegherea atentă a sugarului, pentru a se observa posibilele efecte adverse ale carbamazepinei (somnolenţă accentuată, reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată). Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după câteva zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute, precum şi în cazul administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt reacţiile adverse asupra sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tuburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de CARBAMAZEPIN BIOEEL să fie ajustate şi individualizate.

Clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10)
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10)
Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100)
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)
Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000 inclusiv raportări izolate), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Tulburări ale sistemului nervos central: Foarte frecvente: ameţeli, ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare din cauza lezării unor căi nervoase şi centri nervoşi), somnolenţă, fatigabilitate (tendinţă spre oboseală);

Frecvente: cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă); la pacienţii vârstnici confuzie şi nelinişte (agitaţie), diplopie (tulburare a vederii care constă în perceperea dublă a imaginii unui obiect), tulburări de acomodare (vedere înceţoşată);

Mai puţ in frecvente: mişcări anormale involuntare cum ar fi tremor (tremurare), flaping tremor, distonie (tremur de încheietură a mâinii, atunci când încheietura mâinii este extinsă), ticuri;

Rare: tulburări diskinetice cum ar fi diskinezie oro-facială (totalitatea deficienţelor motorii localizate la nivel oro-facial sub formă de pareze sau hemipareze) şi coreoatetoză (mişcări involuntare în aria orofacială, cum ar fi grimasele), tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire (disartrie (articulare defectuoasă a cuvintelor) sau vorbire încetinită), nevrite periferice (leziuni inflamatorii sau degenerative a unui nerv), parestezii (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepătură), slăbiciune musculară şi simptome paretice;

sindrom neuroleptic malign (tulburări neurologice care pun viaţa în pericol, cel mai adesea cauzate de o reacţie adversă la neuroleptice sau antipsihotice), în special în asociere cu neuroleptice.

Există dovezi că administrarea de carbamazepină agravează simptomele în scleroza multiplă (afecţiune neurologică cronică, care afectează sistemul nervos central, în mod special creierul, măduva spinării şi nervii optici). În timpul tratamentului cu carbamazepină s-au raportat cazuri de meningite aseptice (inflamarea membranei care acoperă creierul şi măduva spinării, care se manifestă prin dureri de cap, vărsături, înţepenirea cefei şi febră).

Ca şi în cazul administrării altor antiepileptice, frecvenţa crizelor poate creşte sub tratamentul cu carbamazepină; în cazuri particulare poate să apară pierderea de scurtă durată a conştienţei (crize akinetice), la iniţierea terapiei sau la creşterea dozei.

Foarte rare: au fost raportate tulburări de vorbire, parestezie (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepătură), miastenie (boală a muşchilor scheletului, caracterizată prin oboseală anormală şi rapidă, până la epuizare, la cele mai mici eforturi), polineuropatie (este o tulburare neurologică care apare atunci când mai multe nervi periferici din întregul organism prezintă disfuncţionalităţi simultan), ca şi pareze (lipsă de activitate a unui organ) ale membrelor inferioare şi disgeuzie (alterare a simţului gustativ).

Tulburări psihiatrice Rare: halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, lipsa energiei şi a motivaţiei, oboseală, comportament agresiv, agitaţie, confuzie; Foarte rare: activarea psihozelor latente.

Tulburări cutanate şi a tesutului subcutanate: Foarte frecvente: reacţii alergice cutanate, cu sau fără febră, urticarie, care pot fi severe;

Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă (desprinderea pe scare largă a pielii, însoţită de multe ori de mâncărime (prurit), şi pierderea părului), eritrodermie (înroşirea pielii), sindrom Lyell (afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm) şi lupus eritematos diseminat (boal inflamatorie de origine autoimună, ce afectează un mare număr de organe). Rare: sindrom asemănător lupusului eritematos, prurit (mâncărime); Foarte rare: sindrom Stevens- Johnson (afecţiune a pielii foarte gravă), necroliza epidermică toxică (afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm), fotosensibilitate, eritem multiform şi nodos (inflamaţie acută al stratului profund al pielii), pigmentările tegumentare patologice, purpură (boală caracterizată prin apariţia unor erupţii hemoragice subcutanate), acnee, alopecia (cădere temporară a părului), hiperhidroză (transpiraţie abundentă patologică), vasculitele (leziune vasculară inflamatorie), hirsutismul (creştere anormală de păr pe faţă, pe corp şi pe membre, în special la femei, datorită unor tulburări endocrine).

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic Foarte frecvente: leucopenie (scădere patologică a numărului globulelor albe din sânge); leucopenia benignă are caracter tranzitor în 10% din cazuri şi persistentă în 2% din cazuri şi apare mai ales în primele 4 luni de terapie.

Frecvente: trombocitopenia (scădere anormală a numărului de trombocite din sânge), eozinofilia (creştere excesivă a numărului de granulaţii eozinofile din sânge);

Rare: leucocitoză (creştere patologică a numărului de globule albe din sânge), limfadenopatie (boală a ganglionilor limfatici), deficienţă de acid folic;

Foarte rare: agranulocitoză (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge) şi anemia aplastică (o formă gravă şi fatală de anemie, caracterizată prin lipsa reacţiei sistemului de producere a sângelui), alte forme de anemie (hemolitică (care produce distrugerea hematiilor), megaloblastică (eritrocitele sunt mari şi au un raport nucleu-citoplasmă crescut faţă de celulele normoblastice)),reticulocitoză (creştere a numărului de reticulocite din sânge ), aplazie eritrocitară (împiedicare producerii de eritrocite), porfirie acută intermitentă (boală provocată de unele tulburări în metabolismul pigmentului sanguin, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în cantităţi mari prin urină, şi este caracterizată prin erupţii de vezicule pe pielea expusă luminii). Concentrații mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie). Simptomele de hiperamoniemie pot include iritabilitate, confuzie, vărsături, pierderea poftei de mâncare și somnolență

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greaţă, vărsături; Frecvente: anorexie (lipsă a poftei de mâncare), xerostomie (senzaţie de uscare a gurii, datorită unei insuficiente salivaţii); Mai puţin frecvente: diareea sau constipaţia. Rare: dureri abdominale;

Foarte rare: inflamaţii ale mucoaselor în regiunea orofaringiană (stomatită (inflamaţia mucoasei cavităţii bucale), gingivită (inflamaţia gingiilor), glosită (inflamaţie a limbii)), pancreatită (inflamaţia acută sau cronică a pancreasului).

Tulburări hepato-biliare Foarte frecvente: creşterea gamma-GT (gama-glutamiltranspeptidaza, datorită inducţiei enzimatice hepatice), care de obicei nu este evidentă clinică; Frecvente: creşterea fosfatazei alcaline; Mai puţin frecvente:- creşterea transaminazelor;

Rare: icter (boală a ficatului şi a veziculei biliare, care se caracterizează prin coloraţia galbenă a pielii şi a mucoaselor bolnavului, provocată de impregnarea acestora cu pigmenţi biliari), hepatită (colestatică, hepatocelulară, sau mixtă); Foarte rare: hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică ce apare de obicei pe un teren alergic şi poate pune viaţa pacientului în pericol, mai ales în primele luni de terapie.

Tulburări ale organelor de simt Foarte rare: tulburări de gust;

conjunctivitele (inflamaţie a conjunctivei), opacifieri ale cristalinului. Apariţia retinotoxicităţii, care s-a diminuat în urma întreruperii tratamentului cu carbamazepină, a fost raportată la 2 pacienţi care au urmat tratament cu carbamazepină pe termen lung.
tulburări de auz: hiperacuzie şi hipoacuzie, tinitus (senzaţie auditivă patologică, caracterizată prin zgomote, vâjâituri în urechi, fără un stimul extern), tulburări de percepţie a sunetelor.

Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente: Foarte rare: artralgia (durere localizată la articulaţii), mialgia (durere musculară) şi crampele musculare.

Aceste simptome au dispărut după întreruperea administrării de carbamazepină.

Tulburări respiratorii Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate pulmonară cu hiperpirexie (febră), dispnee (greutate în respiraţie, sufocare) şi pneumonită sau pneumonie (alveolită) şi fibroză pulmonară (modificare ireversibilă a structurii parenchimului pulmonar, care se sclerozează datorită producerii în exces de ţesut conjunctiv).

Tulburări cardio-vasculare Rare: tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune sau hipotensiune arteriaIă; Foarte rare: bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii) a ritmului cardiac), aritmii (tulburare în activitatea inimii, care se manifestă prin inegalitatea numărului, ritmului şi intensităţii contracţiilor muşchiului cardiac) şi agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, mai ales la pacienţii vârstnici, bloc atrioventricular (alterare a conducţiei electrice în ţesutul propriu muşchiului cardiac dintre atrii şi ventricule), fiind asociat în cazuri izolate cu sincope (încetare subită (momentană sau definitivă) a funcţiei inimii, cu întreruperea respiraţiei şi pierderea sensibilităţii şi a mişcărilor voluntare), colaps (scădere bruscă a funcţiilor vitale, însoţită de pierderea cunoştinţei, datorită unei insuficienţe circulatorii), insuficienţă cardiacă congestivă;

tromboflebită (inflamaţie a peretelui unei vene şi formare de cheaguri de sânge care pot duce la obturarea totală sau parţială a venei şi la provocarea emboliilor) şi tromboembolism.

Tulburări endocrine şi metabolice Frecvente: retenţie hidrică, edeme, creştere în greutate, hiponatremie şi reducerea osmolarităţii plasmatice datorită efectului similar cu hormonul antidiuretic (ADH), ducând în rare cazuri la intoxicaţie cu apă (acumulare în organism a unei prea mari cantităţi de apă), însoţită de letargie, vărsături, cefalee, confuzie şi alte tulburări neurologice;

Foarte rare: creşterea prolactinei cu sau fără manifestări clinice, cum ar fi ginecomastie (dezvoltarea exagerată a mamelelor la bărbat), galactoree (secreţie continuă de lapte în timpul sau după încetarea alăptării), teste ale funcţiei tiroidiene modificate;

scăderea l-tiroxinei (FT4, T3, T4) şi creşterea TSH, în general fără manifestări clinice;
tulburări ale metabolismului osos (scăderea calciului plasmatic şi a 25-OH-colecalciferolului) ducând la apariţia osteomalaciei (formă de decalcifiere a oaselor provocată de tulburări profunde în metabolismul fosforului şi al calciului din substanţa osoasă);
creşterea concentraţiei de colesterol, incluzând HDL colesterol şi colesterolul liber sanguin şi creşterea concentraţiei trigliceridelor.

Tulburări genito-urinare Foarte rare: nefrite interstiţiale (inflamaţia nefronului), insuficienţă renală, alte disfuncţii renale (albuminurie, hematurie, oligurie (scădere a cantităţii de urină eliminată în timp de 24 de ore) şi creşterea ureei sangvine, polakiurie (nevoia de a urina în mod frecvent), retenţie urinară, disurie);

disfuncţii sexuale cum ar fi impotenţa, reducerea libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau modificarea spermogenezei.

Reactii de hipersensibilitate Rare: reacţii de hipersensibilitate întârziată, asociate cu febră, exantem (erupţie care apare pe piele), vasculită (leziune vasculară inflamatorie), limfadenopatie (boală a ganglionilor limfatici), artralgie (durere localizată la articulaţii), leucopenie (scădere patologică a numărului globulelor albe din sânge), eozinofilie (creştere excesivă a numărului de granulaţii eozinofile din sânge), hepato şi splenomegalie (creşterea patologică a ficatului şi a splinei) sau valori modificate ale funcţiei hepatice. Aceste simptome pot să apară în diferite combinaţii şi afectează şi alte organe, cum ar fi plămânii, rinichii, pancreasul, miocardul şi colonul.

Foarte rare: reacţii anafilactice, edem angioneurotic (erupţie edematoasă subcutanată).

meningită aseptică (inflamarea membranei care acoperă creierul şi măduva spinării, care se manifestă prin dureri de cap, vărsături, înţepenirea cefei şi febră) cu mioclonii (contracţie musculară bruscă, involuntară, dezordonată, care apare adesea în crizele de epilepsie) şi eozinofilie periferică În cazul apariţiei acestor reacţii de hipersensibilitate tratamentul cu CARBAMAPEZIN BIOEEL trebuie întrerupt imediat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).

Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după câteva zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute, precum şi în cazul administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt reacţiile adverse asupra sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tuburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg să fie ajustate şi individualizate.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului nervos central:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

ameţeli, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

cefalee; la pacienţii vârstnici confuzie şi nelinişte (agitaţie), diplopie, tulburări de acomodare (vedere înceţoşată);

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

mişcări anormale involuntare cum ar fi tremor, flaping tremor, distonie, ticuri;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)

tulburări diskinetice cum ar fi diskinezie oro-facială şi coreoatetoză (mişcări involuntare în aria orofacială, cum ar fi grimasele), tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire (disartrie sau vorbire încetinită), nevrite periferice, parestezii, slăbiciune musculară şi simptome paretice;
sindrom neuroleptic malign, în special în asociere cu neuroleptice. Există dovezi că administrarea de carbamazepină agravează simptomele în scleroza multiplă. În timpul tratamentului cu carbamazepină s-au raportat cazuri de meningite aseptice. Ca şi în cazul administrării altor antiepileptice, frecvenţa crizelor poate creşte sub tratamentul cu carbamazepină; în cazuri particulare poate să apară pierderea de scurtă durată a conştienţei (crize akinetice), la iniţierea terapiei sau la creşterea dozei.

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

au fost raportate tulburări de vorbire, parestezie, miastenie, polineuropatie, ca şi pareze ale membrelor inferioare şi disgeuzie.

Tulburări psihiatrice

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)

halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, lipsa energiei şi a motivaţiei, oboseală, comportament agresiv, agitaţie, confuzie;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

activarea psihozelor latente.

Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanate:

Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10):

reacţii alergice cutanate, cu sau fără febră, urticarie, care pot fi severe;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

dermatită exfoliativă, eritrodermie, sindrom Lyell,, şi lupus eritematos diseminat.

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

sindrom asemănător lupusului eritematos, prurit;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, fotosensibilitate, eritem multiform şi nodos, pigmentările tegumentare patologice, purpură, acnee, alopecia, hiperhidroză, vasculitele, hirsutismul,.

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

leucopenie; leucopenia benignă are caracter tranzitor în 10% din cazuri şi persistentă în 2% din cazuri şi apare mai ales în primele 4 luni de terapie.

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

trombocitopenia, eozinofilia;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

leucocitoză, limfadenopatie, deficienţă de acid folic;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

agranulocitoză şi anemia aplastică, alte forme de anemie (hemolitică, megaloblastică-administrarea carbamazepinei poate determina scăderea concentraţiei serice de acid folic, scăderea

concentraţiei de vitamina B12 şi creşterea concentraţiei serice de homocisteină), reticulocitoză, aplazie eritrocitară, porfirie acută intermitentă.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

greaţă, vărsături;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

anorexie, xerostomie;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

diareea sau constipaţia.

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

dureri abdominale;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

inflamaţii ale mucoaselor în regiunea orofaringiană (stomatită, gingivită, glosită), pancreatită.

Tulburări hepato-biliare

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

creşterea gamma-GT (datorită inducţiei enzimatice hepatice), care de obicei nu este evidentă clinică;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

creşterea fosfatazei alcaline;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

creşterea transaminazelor;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

icter, hepatită (colestatică, hepatocelulară, sau mixtă);

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică ce apare de obicei pe un teren alergic şi poate pune viaţa pacientului în pericol, mai ales în primele luni de terapie.

Tulburări ale organelor de simţ

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

tulburări de gust;
conjunctivitele, opacifieri ale cristalinului. Apariţia retinotoxicităţii, care s-a diminuat în urma întreruperii tratamentului cu carbamazepină, a fost raportată la 2 pacienţi care au urmat tratament cu carbamazepină pe termen lung.
tulburări de auz: hiperacuzie şi hipoacuzie, tinitus, tulburări de percepţie a sunetelor.

Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente:

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

artralgia, mialgia şi crampele musculare. Aceste simptome au dispărut după întreruperea administrării de carbamazepină.

Tulburări respiratorii

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

reacţii de hipersensibilitate pulmonară cu pirexie, dispnee şi pneumonită sau pneumonie (alveolită) şi fibroză pulmonară.

Tulburări cardio-vasculare

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune sau hipotensiune arterială;(

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

bradicardie, aritmii şi agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, mai ales la pacienţii vârstnici, bloc atrioventricular, fiind asociat în cazuri izolate cu sincope, colaps, insuficienţă cardiacă congestivă;
tromboflebită şi trombembolism.

Tulburări endocrine şi metabolice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

retenţie hidrică, edeme, creştere în greutate, hiponatremie şi reducerea osmolarităţii plasmatice datorită efectului similar cu hormonul antidiuretic (ADH), ducând în rare cazuri la intoxicaţie cu apă, însoţită de letargie, vărsături, cefalee, confuzie şi alte tulburări neurologice;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

creşterea prolactinei cu sau fără manifestări clinice, cum ar fi ginecomastie, galactoree, teste ale funcţiei tiroidiene modificate;
scăderea l-tiroxinei (FT4, T3, T4) şi creşterea TSH, în general fără manifestări clinice;
tulburări ale metabolismului osos (scăderea calciului plasmatic şi a 25-OH-colecalciferolului) ducând la apariţia osteomalaciei;
creşterea concentraţiei de colesterol, incluzând HDL colesterol şi colesterolul liber sanguin şi creşterea concentraţiei trigliceridelor.
Hiperamoniemie

Tulburări genito-urinare

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

nefrite interstiţiale, insuficienţă renală, alte disfuncţii renale (albuminurie, hematurie, oligurie şi creşterea ureei sangvine), polakiurie, retenţie urinară, disurie);
disfuncţii sexuale cum ar fi impotenţa, reducerea libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau modificarea spermogenezei.

Reacţii de hipersensibilitate

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

reacţii hipersensibilitate întârziată, asociate cu febră, exantem, vasculită, limfadenopatie, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepato şi splenomegalie sau valori modificate ale funcţiei hepatice. Aceste simptome pot să apară în diferite combinaţii şi afectează şi alte organe, cum ar fi plămânii, rinichii, pancreasul, miocardul şi colonul.

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

reacţii anafilactice, edem angioneurotic.
meningită aseptică cu mioclonii şi eozinofilie periferică. În cazul apariţiei acestor reacţii de hipersensibilitate tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg trebuie întrerupt imediat.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține CARBAMAZEPIN BIOEEL

Substanţa activă este carbamazepină
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), polividonă, talc, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată CARBAMAZEPIN BIOEEL și conținutul ambalajului

CARBAMAZEPIN BIOEEL sunt comprimate sub formă de discuri plate de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Fabricantul

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în August, 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Un comprimat conţine 200 mg carbamazepină.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), polividona, talc, stearat de magneziu, laurisulfat de sodiu.

200 mg carbamazepină · substanță activă

Hidrogenofosfat de calciu · excipient

celuloză microcristalină · excipient

amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient

polividona · excipient

talc · excipient

stearat de magneziu · excipient

laurisulfat de sodiu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12234/2019/01

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12234/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR