C09AA01 · Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei Prescripție, valabilă 6 luni

Captopril Mcc 25 mg

Captopril MCC aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie (inhibitori ECA).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Captopril MCC aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie (inhibitori ECA). Acţionează prin lărgirea vaselor de sânge (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea arterială este scăzută.

Captopril MCC este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

Hipertensiunea arterială.
Insuficienţa cardiacă congestivă.
Infarctul miocardic: în tratamentul de scurtă durată (4 săptămâni) la pacienţii cu infarct miocardic acut stabili hemodinamic, în primele 24 ore post-infarct şi în prevenţia pe termen lung a insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40%;
Nefropatia diabetică cu macroproteinurie la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent).

Captoprilul este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: Hipertensiunea arterială. Insuficienţa cardiacă congestivă. Infarctul miocardic:

tratamentul de scurtă durată (4 săptămâni) la pacienţii cu infarct miocardic acut stabili hemodinamic, în primele 24 ore post-infarct;
prevenţia pe termen lung a insuficienţei cardiace simptomatice: la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40%. Nefropatia diabetică cu macroproteinurie la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent).

Vezi si pct.4.3, 4.4, 4.5 si 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Hipertensiunea arterială Doza iniţială este de 25-50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore. Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril, administrată în 2 prize. În caz de hipertensiunea arterială severă pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi scăzute ulterior. În caz de hipertensiunea arterială tratată cu diuretice se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate sau se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în aceasta perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar În caz de hipertensiunea renovasculară, doza iniţială este de 6,25 mg captopril, urmând ca aceasta să fie ajustată ulterior în funcţie de răspunsul terapeutic.

Insuficienţa cardiacă congestivă Doza iniţială este de 6,25 – 12,5 mg captopril administrată de 2-3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize.

Infarct miocardic Doza iniţială este de 6,25 mg captopril, după 2 ore se administrează o doză de 12,5 mg captopril, iar după alte 12 ore, o doză de 25 mg captopril. Începând din ziua următoare, captoprilul se va administra în doză de 100 mg pe zi, divizat în 2 prize, timp de 4 săptămâni, în absenţa reacţiilor adverse hemodinamice. În cazul în care tratamentul nu a început în primele 24 ore, poate fi iniţiat după 3 zile de la producerea infarctului miocardic, cu o doză unică de 6,25 mg captopril, urmând ca dozele să fie crescute progresiv în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi răspunsul terapeutic până la o doză de 25 mg captopril

administrată de 3 ori pe zi. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este de 75-150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Nefropatia diabetică Doza zilnică este de 50 – 100 mg captopril, administrată în 2 – 3 prize. În caz de insuficienţă renală cronică, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Insuficienţa renală Dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.

Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2)	Doza maximă zilnică (mg)	Doza iniţială zilnică (mg)
> 41	în principiu 150	25 – 50
40 – 21	100	25
20 – 11	75	12,5
< 10	37,5	6,25

Captoprilul este dializabil.

Vârstnici Doza trebuie stabilită în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament şi trebuie menţinută cât mai jos posibil pentru a menţine un control adecvat.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea captoprilului nu au fost pe deplin stabilite la copii şi adolescenţi. Utilizarea captoprilului la copii şi adolescenţi trebuie iniţiată sub supraveghere medicală strictă. Doza inţială de captopril este de 0,3 mg/kg corp. Pentru copii cu disfuncţie renală, prematuri, nou-născuţi şi sugari, doza iniţială ar trebui să fie de 0,15 mg/kg corp. În general, captoprilul este administrat la copii de trei ori pe zi, dar dozele şi intervalul dintre doze ar trebui adaptat individual, în concordanţă cu răspunsul pacientului.

Dacă utilizați mai mult Captopril MCC decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. În cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să stea culcat, se va administra ser fiziologic în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Dacă uitaţi să utilizați Captopril MCC

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizați Captopril MCC

Nu opriţi utilizarea Captopril MCC fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Hipertensiunea arterială

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4) şi de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

Pacienţi fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza recomandată iniţial este de 25-50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore.

Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril, administrată în 2 prize.

Hipertensiunea arterială severă: pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi scăzute ulterior.

Hipertensiunea arterială tratată cu diuretice

va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în aceasta perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar, sau
se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.

Hipertensiunea renovasculară Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză zilnică de 6,25 mg captopril, urmând ca aceasta să fie ajustată ulterior în funcţie de răspunsul terapeutic.

Insuficienţa cardiacă congestivă Tratamentul va fi iniţiat sub strictă supraveghere medicală. Doza iniţială recomandată este de 6,25 – 12,5 mg captopril administrată de 2-3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize. Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mm Hg.

Infarctul miocardic

Tratamentul trebuie iniţiat în spital cât mai curând posibil după apariţia semnelor şi/sau simptomelor la pacienţii stabili hemodinamic. Se administrează o doză test de 6,25 mg captopril, după 2 ore se administrează o doză de 12,5 mg captopril, iar după alte 12 ore, o doză de 25 mg captopril. Începând din ziua următoare, captoprilul se va administra în doză de 100 mg pe zi, divizat în 2 prize, timp de 4 săptămâni, în absenţa reacţiilor adverse hemodinamice. La sfârşitul celor 4 săptămâni de tratament, statusul pacientului trebuie evaluat înainte de a lua decizia privind tratamentul post-infarct miocardic. În cazul în care tratamentul nu a început în primele 24 ore, poate fi iniţiat după 3 zile de la producerea infarctului miocardic, cu o doză unică de 6,25 mg captopril, urmând ca dozele să fie crescute progresiv în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi răspunsul terapeutic până la o doză de 25 mg captopril administrată de 3 ori pe zi. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este de 75-150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Nefropatia diabetică

Doza zilnică recomandată este de 50 – 100 mg captopril, administrată în 2 – 3 prize. În caz de insuficienţă renală cronică, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Insuficienţa renală

Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2)	Doza maximă zilnică (mg)	Doza iniţială zilnică (mg)
> 41	în principiu 150	25 – 50
40 – 21	100	25
20 – 11	75	12,5
< 10	37,5	6,25

20 – 11 75 12,5 < 10 37,5 6,25

Captoprilul este dializabil.

Vârstnici

Doza trebuie stabilită în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament şi trebuie menţinută cât mai jos posibil pentru a menţine un control adecvat.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea captoprilului nu au fost pe deplin stabilite la copii şi adolescenţi. Utilizarea captoprilului la copii şi adolescenţi trebuie iniţiată sub supraveghere medicală strictă. Doza inţială de captopril este de 0,3 mg/kg corp. Pentru pacienţii ce necesită precauţii speciale (copii cu disfuncţie renală, prematuri, nou-născuţi şi sugari, deoarece funcţia lor renală este diferită de cea a celorlalţi copii şi de cea a adulţilor), doza iniţială ar trebui să fie de 0,15 mg/kg corp. În general, captoprilul este administrat la copii de trei ori pe zi, dar dozele şi intervalul dintre doze ar trebui adaptat individual, în concordanţă cu răspunsul pacientului.

Vezi si pct.4.3, 4.4, 4.5 si 5.1.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Captopril MCC şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. ” Sarcina, alăptarea și fertilitatea);
dacă aţi suferit de o afecţiune cunoscută sub numele de angioedem (cu simptome precum mâncărimi, urticarie, respiraţie şuierătoare şi umflarea mâinilor, gâtului, limbii, buzelor, feţei sau pleoapelor), care a apărut în timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă aveţi antecedente de angioedem, independent de terapia cu inhibitori ai ECA.
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Hipersensibilitate la captopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Edem angioneurotic ereditar, idiopatic sau antecedente de edem angioneurotic asociat administrării unui inhibitor al enzimei de conversie. Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. Administrarea concomitentă a Captopril MCC cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați MCC adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi cereţi recomandări:

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizați Captopril MCC”
dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni la nivel renal;
dacă aveţi o boală a inimii cunoscută ca stenoză aortică sau obstrucţie în tractul de golire al ventriculului stâng;
dacă aţi prezentat recent vărsături excesive sau diaree;
dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă;
dacă aveţi sau aţi avut diabet zaharat, afecţiuni hepatice;
dacă urmează să vi se efectueze un tratament numit LDL afereză;
dacă urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la înţepăturile de albine sau viespi;
dacă aveţi sau aţi avut orice fel de alergie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflarea, de exemplu, a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (posibil determinată de alimente, înţepătură de albină sau viespe).
dacă sunteţi în tratament cu diuretice în doze mari, dacă utilizaţi suplimente de potasiu, medicamente care economisesc potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau dietă cu restricţie de sare;
dacă aveţi o boală vasculară de colagen şi urmaţi tratament cu imunosupresoare (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune cum este artrita reumatoidă sau după transplant), dacă luaţi alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) sau dacă luaţi procainamidă (utilizată pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii);
dacă sunteţi supuşi unei intervenţii chirurgicale şi anestezie (chiar şi la cabinetul stomatologic).
dacă primiţi tratament cu litiu;
dacă sunteţi pacient de rasă neagră, deoarece este posibil să aveţi o rată scăzută de răspuns la Captopril MCC.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Captopril MCC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina”).

Hipotensiunea Hipotensiunea arterială simptomatică apare rareori la pacienţii hipertensivi, fără complicaţii. Hipotensiunea arterială simptomatică este mai probabil să apară dacă pacientul are depleţie volemică, de exemplu prin tratament diuretic, dietă hiposodată, dializă, diaree sau vărsături (vezi pct.4.5 şi pct.4.8). Depleţia volemică şi/sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea unui inhibitor al enzimei de conversie şi ar trebui luată în considerare o doză mai mică. La pacienţii cu cardiopatii ischemice sau boli cerebrovasculare, o scădere marcată a tensiunii arteriale poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. În cazul în care apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi, dacă este necesar, se administrează perfuzii cu soluţie salină izotonă. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu reprezintă o contraindicaţie pentru administrarea dozelor următoare, care, în mod normal, se pot administra fără complicaţii, în momentul în care tensiunea arterială a crescut ca urmare a creşterii volemiei. La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă, care au tensiune arterială normală sau mică, în timpul tratamentului cu Captopril MCC poate să apără o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este anticipat şi nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru întreruperea tratamentului. Dacă

hipotensiunea arterială devine simptomatică, pot fi necesare reducerea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu diuretic şi/sau Captopril MCC.

Stenoză aortică sau stenoza valvei mitrale/Cardiomiopatie hipertrofică Similar tuturor vasodilatatoarelor, inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu stenoză aortică şi obstrucţie a ejecţiei din ventriculul stâng şi trebuie evitaţi în caz de şoc cardiogen şi obstrucţie hemodinamică semnificativă.

Insuficienţa renală În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 40 ml/min), doza iniţială de captopril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi pct.4.2) şi ulterior, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. La aceşti pacienţi, monitorizarea regulată a potasemiei şi creatininemiei face parte din practica medicală normală.

Hipertensiunea renovasculară Atunci când pacienţii cu stenoză arterială renală bilaterală sau cu stenoză arterială renală pe rinichi unic sunt trataţi cu inhibitori ai ECA, există un risc crescut de hipotensiune arterială şi insuficienţă renală. Decompensarea funcţiei renale poate produce doar modificări moderate ale creatininei. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală, cu doze mici, stabilite treptat cu atenţie şi cu monitorizarea funcţiei renale.

Insuficienţă hepatică Foarte rar, administrarea de inhibitori ai ECA a fost asociată cu un sindrom care a debutat prin icter colestatic şi a evoluat până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. La pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai ECA şi dezvoltă icter sau la care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc marcat, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt şi se va institui supraveghere medicală adecvată.

Neutropenie/Agranulocitoză La pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA au fost raportate neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie. Neutropenia este rară la pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alte complicaţii. Captoprilul trebuie administrat cu deosebită precauţie la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la pacienţii trataţi cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă sau la pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales în cazul unei insuficienţe renale pre-existente. Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat infecţii grave, care, în câteva cazuri, nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Dacă captoprilul este administrat acestor pacienţi, este recomandată monitorizarea regulată a numărului de leucocite înaintea începerii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primelor 3 luni de tratament şi apoi periodic, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn al unei infecţii. Captoprilul şi alte medicamente administrate concomitent trebuie întrerupte dacă neutropenia este detectată sau suspectată.

Hipersensibilitate, angioedem (edem Quincke) Apariţia unui edem al feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui, membrelor a fost raportată rar la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inclusiv captopril). În asemenea cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat iar pacientul trebuie supravegheat atent până la dispariţia edemelor. Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general regresivă fără tratament. Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei pot fi fatale datorită riscului de obstrucţie a căilor aeriene. În acest caz se recomandă administrarea rapidă, subcutanat, a 0,3-0,5 ml soluţie adrenalină 1/1000 precum şi aplicarea altor măsuri terapeutice corespunzătoare.

Reacţii anafilactice în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera au prezentat, rar, reacţii anafilactice care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor ai ECA, înaintea procedurii de desensibilizare.

Reacţii anafilactice în timpul aferezei LDL Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor de mică densitate (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat, rar, reacţii anafilactice care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor al ECA înaintea fiecărei proceduri de afereză.

Pacienţii hemodializaţi La pacienţii trataţi prin hemodializă în cadrul căreia se utilizează membrane cu flux mare, trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA, au fost raportate reacţii anafilactice. În cazul acestor pacienţi trebuie luată în considerare efectuarea dializei cu un alt tip de membrane sau tratamentul cu alte clase de medicamente antihipertensive.

Pacienţi cu diabet zaharat În cazul pacienţilor cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau cu insulină, trebuie monitorizată strict glicemia în timpul primei luni de tratament cu inhibitor al ECA (vezi pct.4.5).

Tuse Inhibitorii enzimei de conversie pot produce tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Diagnosticul diferenţial al tusei trebuie să aibă în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Chirurgie/ anestezie generală La pacienţii la care se efectuează intervenţii chirurgicale majore sau care sunt anesteziaţi cu agenţi care produc hipotensiune arterială, captoprilul poate bloca formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiunea arterială şi se consideră că este o consecinţă a acestui mecanism, ea poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperpotasemie Creşterea potasemiei a fost raportată la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, incluzând captopril. Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperpotasemie sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat sau cei trataţi concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de sare care conţin potasiu sau substituenţi ai sărurilor pe bază de potasiu; sau pacienţii trataţi cu alte medicamente asociate cu creşterea potasemiei (de exemplu, heparina). Dacă tratamentul concomitent cu medicamentele menţionate anterior este absolut necesar, se recomandă monitorizarea regulată a potasemiei.

Litiu În general, nu este recomandată administrarea concomitentă a litiului cu captoprilul (vezi pct.4.5).

Lactoza Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deosebiri etnice Similar altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, la pacienţii de rasă neagră, captoprilul este aparent mai puţin eficient în reducerea tensiunii arteriale decât la pacienţii de rasă albă, posibil datorită prevalenţei ridicate de valori mici ale reninei la populaţia hipertensivă neagră.

Vârstnici La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale a pacientului înainte de iniţierea terapiei cu inhibitori ai enzimei de conversie iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Sarcina Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IEC nu este considerată esenţială, pacientele care

planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi punctele 4.3. şi 4.6. ).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizați Captopril MCC” şi „Atenţionări şi precauţii”);
dacă luaţi medicamente care economisesc potasiul, incluzând anumite diuretice şi suplimente de sare ce conţin potasiu;
dacă luaţi diuretice, cum sunt tiazide şi diuretice de ansă;
dacă luaţi alte medicamente pentru tensiunea arterială;
dacă luaţi litiu (un medicament pentru anumite tulburări mintale);
dacă luaţi antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice sau narcotice (utilizate pentru tratamentul anumitor tulburări mentale, dureri moderate sau severe) sau hipnotice (utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi);
dacă luaţi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene şi tratament cu săruri de aur (utilizate pentru tratamentul durerilor, artritei şi inflamaţiei, în special determinate de afecţiuni ale muşchilor, oaselor şi articulaţiilor);
dacă luaţi alopurinol, procainamidă, citostatice, imunosupresoare;
dacă luaţi medicamente simpatomimetice cum sunt efedrina sau fenilpropanolamina (pot fi conţinute în medicamentele pentru răceală şi în decongestionantele nazale), sau adrenalină, salbutamol, salmeterol, terbutalină, dopamină (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, alergiilor, şocului sau insuficienţei cardiace);

dacă luaţi medicamente antidiabetice cu administrare orală sau insulina;

dacă consumaţi acool etilic.

Captopril MCC împreună cu alimente şi alcool

Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată. În timpul tratamentului cu Captopril MCC se va evita consumul de alcool (vezi pct. Captopril MCC împreună cu alte medicamente).

Diureticele care economisesc potasiu sau suplimentele de potasiu Inhibitorii ECA reduc pierderile de potasiu induse de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactona, triamterenul sau amiloridul), suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare ce conţin potasiu pot duce la creşterea semnificativă a potasemiei. Dacă utilizarea lor concomitentă este indicată din cauza unei hipopotasemii diagnosticate, aceştia vor fi utilizaţi cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a potasemiei (vezi pct.4.4).

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă) Dacă iniţierea tratamentului cu captopril are loc înaintea tratamentului cu doze mari de diuretice, pot apărea depleţie volemică şi risc de hipotensiune (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea volemică sau a aportului de sare sau prin iniţierea tratamentului cu o doză mică de captopril.

Alte medicamente antihipertensive Administrarea concomitentă cu trinitratul de gliceril şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare, poate determina reducerea suplimentară a tensiunii arteriale.

Litiu Creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a litiului şi a toxicităţii acestuia au fost raportate la administrarea concomitentă a litiului cu inhibitori ai ECA. Administrarea concomitentă a diureticelor tiazidice cu litiu poate creşte toxicitatea litiului şi poate accentua toxicitatea deja crescută a litiului indusă de către inhibitorii ECA. Administrarea captoprilului cu litiul nu este recomandată, dar dacă este absolut necesară, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate (vezi pct.4.4).

Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice/Narcotice Administrarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate determina reducerea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct.4.4).

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) Administrarea cronică a AINS poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA. AINS şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv de creştere a potasemiei şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, în general, reversibile. Rar, poate să apără insuficienţa renală acută, mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală compromisă, cum sunt vârstnicii sau pacienţii deshidrataţi.

Alopurinol, procainamidă, citostatice, imunosupresoare

Administrarea concomitentă cu inhibitori ECA poate duce la un risc crescut de leucopenie.

Simpatomimetice Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Antidiabetice Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor de ECA cu medicamente antidiabetice (insulină sau medicamente hipoglicemiante cu administrare orală) poate determina creşterea efectului de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen are o probabilitate mai mare de apariţie în primele săptămâni de administrare concomitentă şi la pacienţii cu insuficienţă renală.

Alcool etilic Alcoolul etilic accentuează efectele hipotensive ale inhibitorilor ECA.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Captopril MCC

înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Captopril MCC. Captopril MCC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medical dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Captopril MCC. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Captopril MCC, în timp ce alăptaţi în comparaţie cu alte tratamente.

Sarcina Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi punctul 4.4.). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi punctele 4.3. şi 4.4.).

În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea trtamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3.). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea punctul 4.3. şi 4.4.).

Alăptarea Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2.). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Captopril MCC în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Captopril MCC de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este foarte important să opriţi imediat administrarea Captopril MCC şi să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi următoarele simptome: lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflare a mâinilor, a gâtului, limbii, buzelor, feţei sau pleoapelor, ameţeală severă, senzaţie de leşin, dureri severe de stomac, reacţii pe piele severe (eczemă, arsură, înroşirea sau descuamarea pielii), durere în gât sau febră, bâtâi ale inimii neregulate sau rapide, icter.

Reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa lor:

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: neutropenie/ agranulocitoză (vezi pct.4.4.), pancitopenie mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală (vezi pct.4.4.), anemie (incluzând anemie aplastică şi anemie hemolitică), trombocitopenie, eozinofilie, depresie medulară, limfadenopatie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: anorexie. Foarte rare: hiperglicemie, hiperkalemie (vezi pct.4.4.).

Tulburări psihice Frecvente: tulburări ale somnului Foarte rare: confuzie mentală, depresie.

Tulburări oculare Foarte rare: tulburări de vedere (vedere înceţoşată).

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie sau tahiaritmie, angină pectorală, palpitaţii. Foarte rare: stop cardiac, şoc cardiogen.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune (vezi pct. 4.4.), sindrom Raynaud, eritem tranzitoriu al feţei şi gâtului, paloare.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, tuse uscată, iritativă Foarte rare: bronhospasm, rinite, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: insuficienţă hepatică şi colestază (inclusiv icter), hepatită, inclusiv necroză hepatică, creşterea enzimelor hepatice şi a bilirubinei

Afecţiuni cutanate şi ale ţesuturilor subcutanate Frecvente: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, alopecie

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate/angioedem: (au fost raportate angioedem al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui, vezi pct.4.4) Foarte rare: urticarie, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: mialgie, artralgie.

Tulburări renale şi urinare Rare: insuficienţă renală,oligurie, poliurie, polakiurie Foarte rare: sindrom nefrotic.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: impotenţă, ginecomastie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, dureri toracice, fatigabilitate

Investigaţii diagnostice Foarte rare: proteinurie, eozinofilie, creşterea concentraţiei potasiului seric, scăderea concentraţiei sodiului seric, creşteri ale ureei, creatinemiei şi bilirubinemiei, scăderi ale valorii hemoglobinei şi ale hematocritului, leucocitelor, trombocitelor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Captopril MCC

Substanţa activă este captopril. Fiecare comprimat conține captopril 25 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină 101, celuloză microcristalină 103, amidon de porumb, acid stearic 50.

Cum arată Captopril MCC şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm şi cu o linie mediană pe una din fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa, România Tel./Fax: 0241/634742 e-mail: office@magistracc.com Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România MAGISTRA C&C S.R.L Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A Constanta 900055 – RO Tel: + 40241634742 office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 39 mg/ cpr.

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină 101 Celuloză microcristalină 103 Amidon de porumb Acid stearic 50

captopril 25 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Celuloză microcristalină 101 · excipient

Celuloză microcristalină 103 · excipient

Amidon de porumb · excipient

Acid stearic 50 · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12321/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR