Captopril Laropharm 25 mg

Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatininemiei şi potasemiei.

Doze În hipertensiunea arterială: La pacienţii fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza iniţială recomandată este de 25-50 mg captopril pe zi, în două prize administrate la interval de 12 ore. Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrată în 2 prize.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale severe pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi reduse ulterior.

În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice:

• Fie va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în această perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar;
• Fie se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.

În insuficienţa renală, dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.

Captoprilul este dializabil.

În insuficienţa cardiacă congestivă: Tratamentul va fi iniţiat cu doza zilnică minimă (în prize divizate, opțional) recomandată de doctor și se va desfășura sub stricta supraveghere medicală. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize. Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mm Hg.

Perioada post-infarct miocardic: Pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată doza recomandată este de 75-150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi redus pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Nefropatia diabetică: Doza zilnică este de 50 – 100 mg captopril, administrată în 2–3 prize. În caz de insuficienţă renală cronică cunoscută, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Captopril Laropharm 25 mg, comprimate, poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Mod de administrare Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

La pacienţii imunodeprimaţi, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot produce agranulocitoză şi/sau depresie medulară. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul risc/beneficiu înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie depăşită doza de 150 mg captopril pe zi.

Hipersensibilitate, angioedem (edem Quincke): Apariţia unui edem al feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui, membrelor a fost raportată rar la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (inclusiv captopril). În asemenea cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat iar pacientul trebuie supravegheat atent până la dispariţia edemelor. Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general regresivă fără tratament. Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei pot fi letale datorită riscului de obstrucţie a căilor aeriene. În acest caz se recomandă aplicarea altor măsurilor terapeutice corespunzătoare.

Pacienţi hemodializaţi La pacienţii dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) au fost raportate reacţii anafilactoide mai ales când se folosesc membrane cu permeabilitate mare. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a altor clase de agenţi antihipertensivi.

Tuse Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot produce tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Diagnosticul diferenţial al tusei trebuie să aibă în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Risc de hipotensiune arterială şi/sau de insuficienţă renală (insuficienţă cardiacă, depleţie hidrosodată) La pacienţii cu tensiune arterială scăzută la începutul tratamentului, la cei cu stenoză arterială renală, insuficienţă cardiacă congestivă şi ciroză decompensată vascular s-a observat apariţia unei stimulări importante a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, în special în cursul depleţiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit). Blocarea acestui sistem cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) poate provoca, în special după administrarea primei doze şi în cursul primelor 2 săptămâni de tratament, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau, o creştere a creatininei plasmatice (chiar dacă mai rar şi într-un interval de timp întârziat), care poate indica o insuficienţă renală acută, funcţională. În toate aceste cazuri, iniţierea tratamentului se va face progresiv.

Stenoză aortică sau mitrală/cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) trebuie utilizaţi cu prudenţă în cazul pacienţilor cu obstrucţie ventriculară sau valvulară stângă sau a tractului de ejecţie a ventricului stâng şi trebuie evitat în caz de şoc cardiogen sau în caz de obstrucţie semnificativă hemodinamic la nivelul cordului.

Chirurgie/anestezie La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care produc hipotensiune arterială, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot produce hipotensiune arterială. Dacă apare hipotensiunea arterială, se recomandă corectarea acesteia prin expansiune volemică.

În insuficienţa renală, dozele de captopril trebuie ajustate în funcţie de valorile clearance-ului creatininei.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză cunoscută, cu cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (de stadiu IV NYHA) sau la pacienţii cu diabet zaharat insulinodependent (tendinţă spontană de hiperpotasemie), iniţierea tratamentului se va face sub supraveghere medicală, cu doze reduse iniţial.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Vârstnici: La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale a pacientului înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Copii: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii.

Sarcina: Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 si 4.6). Deoarece conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea de Captopril Laropharm 25 mg comprimate, poate determina următoarele reacţii adverse (clasificate conform terminologiei MedDRA):

Tulburări vasculare Rare Hipotensiune, sindrom Raynaud

creşterea potasiului seric, creşterea ureei, creatininei, bilirubinei serice, a VSH-ului, scăderea sodiului seric, a hemoglobinei, hematocritului, leucocitelor, trombocitelor; titru pozitiv anticorpi antinucleari

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro